VOLIG

VOLIG® cloridrato de ondansetrona di-hidratado

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido orodispersível 4 mg e 8 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

VOLIG® cloridrato de ondansetrona di-hidratado

APRESENTAÇÕES

Comprimido orodispersível de 4 mg e 8 mg. Embalagem contendo 4, 10, 20, 40, 60, 100*, 240** ou 480** unidades.

*Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO

ACIMA DE 2 ANOS (para 4 mg) ACIMA DE 11 ANOS (para 8 mg)

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido orodispersível de 4 mg contém:

cloridrato de ondansetrona di-hidratado* . . . . . . . . 5 mg excipiente** q.s.p . . . . . . . . 1 com orodisp *Cada 5 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado equivale a 4 mg de ondansetrona.

**sucralose, aroma de cereja, aroma de menta idêntico ao natural, di-hidrochalcona neoesperidina, glicirrizinato de amônio, óxido de ferro vermelho, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, manitol, sorbitol, maltitol e copovidona.

Cada comprimido orodispersível de 8 mg contém:

cloridrato de ondansetrona di-hidratado* . . . . . . . . 10 mg excipiente** q.s.p . . . . . . . . 1 com orodisp *Cada 10 mg de cloridrato de ondansetrona di-hidratado equivale a 8 mg de ondansetrona.

**sucralose, aroma de cereja, aroma de menta idêntico ao natural, di-hidrochalcona neoesperidina, glicirrizinato de amônio, crospovidona, celulose microcristalina, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, manitol, sorbitol, maltitol e copovidona.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O seu médico lhe receitou VOLIG® para prevenir e tratar suas náuseas e vômitos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa de VOLIG® é a ondansetrona. O mecanismo de ação dessa substância não foi completamente caracterizado.

A ação do medicamento inicia-se aproximadamente 1 hora e meia após a ingestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar o VOLIG® se for alérgico a qualquer um de seus componentes (vide “COMPOSIÇÃO”), ou se você estiver tomando apomorfina, devido ao risco de hipotensão profunda e perda de consciência.

Recomenda-se a administração desse medicamento para crianças acima de 2 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Mulheres em idade fértil devem considerar o uso de medidas contraceptivas eficazes. Baseado em estudos epidemiológicos realizados em humanos, suspeita-se que a ondansetrona cause malformações orofaciais quando administrada durante o primeiro trimestre de gravidez. Por essa razão, recomenda-se não utilizar a ondansetrona durante o primeiro trimestre de gravidez.

Gravidez – Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação – Recomenda-se cautela no uso de ondansetrona em mulheres que estão amamentando.

Pediatria – É recomendado a administração de VOLIG® 4 mg em crianças acima de 2 anos de idade e de VOLIG® 8 mg em crianças acima de 11 anos de idade.

Geriatria (idosos) – Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos, embora observe-se uma redução na depuração e um aumento na meia-vida de eliminação em pacientes acima de 75 anos de idade.

Pacientes que possuam algum problema no coração que causem batimentos cardíacos irregulares constantes devem evitar o uso de ondansetrona.

Em estudos clínicos de pacientes com câncer, a segurança e eficácia foram comprovadas mesmo em pacientes acima de 65 anos.

Síndrome Serotoninérgica - Se o tratamento concomitante com ondansetrona e outras drogas serotoninérgicas for clinicamente justificado, é recomendada a observação apropriada do paciente.

Insuficiência hepática/renal - Em pacientes com insuficiência hepática (função alterada do fígado) grave, não se recomenda exceder a dose diária 8 mg.

Não se considera que a insuficiência renal (função alterada do rim) influencie significativamente na eliminação da ondansetrona do organismo. Portanto, não é necessário ajuste de dose nesses pacientes.

Interações medicamentosas A ondansetrona, princípio ativo de VOLIG®, é metabolizada por enzimas do fígado, portanto, drogas indutoras ou inibidoras dessas enzimas podem alterar a sua eliminação. De acordo com os dados disponíveis, não há necessidade de ajuste de dose desses medicamentos em caso de uso ao mesmo tempo.

Tendo como base relatos de hipotensão profunda e perda da consciência quando ondansetrona foi administrada com cloridrato de apomorfina, o uso concomitante dessas substâncias é contraindicado (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Síndrome serotoninérgica (incluindo estado mental alterado, instabilidade autonômica – alteração dos batimentos cardíacos, pressão arterial e da frequência respiratória - e anormalidades neuromusculares) tem sido descrita após o uso concomitante de ondansetrona e outros fármacos serotoninérgicos, incluindo inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRSs) e inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina (ISRSNs) (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

tramadol: interação entre ondansetrona e tramadol pode reduzir o efeito analgésico do tramadol.

Não são conhecidos relatos de interferência da ondansetrona em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido orodispersível de 4 mg, na cor rosa com manchas vermelhas, circular, plano e liso. Possui sabor e aroma de cereja e menta.

Comprimido orodispersível de 8 mg, na cor branca, circular, plano e liso. Possui sabor e aroma de cereja e menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve remover o comprimido de VOLIG® da embalagem, com as mãos secas, e colocar imediatamente na ponta da língua para que este se dissolva em segundos, engula com saliva. Não é necessário ingerir com líquidos.

Este medicamento deve ser administrado somente pela via recomendada para evitar riscos desnecessários.

Prevenção de náusea e vômito em geral Uso adulto: 2 comprimidos de 8 mg.

Uso pediátrico: Para pacientes maiores de 11 anos, recomenda-se a dose de 1 a 2 comprimidos de 4 mg.

Para crianças de 2 a 11 anos: recomenda-se a dose de 1 comprimido de 4 mg.

Prevenção de náusea e vômito no pós-operatório Utilizar a mesma dose descrita em todas as idades.

Administrar 1 hora antes da indução da anestesia.

Prevenção de náusea e vômito em geral associado a quimioterapia Quimioterapia altamente emetogênica (que provoca vômito) Uso adulto: dose única de 24 mg de ondansetrona (3 comprimidos de 8 mg) administrado 30 minutos antes do início da quimioterapia do dia.

Quimioterapia moderadamente emetogênica (que provoca vômito) Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 2 vezes ao dia. A primeira dose deve ser administrada 30 minutos antes do início da quimioterapia emetogênica (que provoca vômito), com dose subsequente 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 8 mg de ondansetrona, 2 vezes ao dia (a cada 12 horas), durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Uso pediátrico: Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Para crianças de 2 a 11 anos de idade recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da quimioterapia.

Prevenção de náusea e vômito associado a radioterapia, tanto em irradiação total do corpo, fração de alta dose única ou frações diárias no abdome Uso adulto: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 3 vezes ao dia.

Para irradiação total do corpo: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes de cada fração de radioterapia aplicada em cada dia.

Para radioterapia do abdome em dose única elevada: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, durante 1 a 2 dias após o término da radioterapia.

Para radioterapia do abdome em doses fracionadas diárias: 8 mg de ondansetrona (1 comprimido de 8 mg), 1 a 2 horas antes da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose, a cada dia de aplicação da radioterapia.

Uso pediátrico: Para crianças com 2 a 11 anos de idade, recomenda-se a dose de 4 mg de ondansetrona (1 comprimido de 4 mg), 3 vezes ao dia. A primeira deve ser administrada 1 a 2 horas antes do início da radioterapia, com doses subsequentes a cada 8 horas após a primeira dose. Recomenda-se administrar 4 mg de ondansetrona, 3 vezes ao dia (a cada 8 horas) durante 1 a 2 dias após término da radioterapia. Para pacientes com 11 anos ou mais, recomenda-se a mesma dose proposta para adultos.

Pacientes com insuficiência renal (função defeituosa do rim): não é necessário ajuste de dose, recomenda-se a mesma dose para a população em geral.

Pacientes com insuficiência hepática (função defeituosa do fígado): em pacientes com insuficiência hepática grave, a dose total diária não deve exceder 8 mg.

Pacientes idosos: recomenda-se a mesma dose para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar VOLIG® conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados, reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer são:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

diarreia, dor de cabeça, prisão de ventre.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, exantema cutâneo.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar, soluços, diminuição dos batimentos do coração (bradicardia).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

broncoespasmo e anafilaxia.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Erupções cutâneas disseminadas, com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (Necrólise epidérmica tóxica).

Frequência desconhecida: Prolongamento do intervalo QT (incluindo Torsades de Pointes).

Se ocorrerem sintomas como sensação de intranquilidade, agitação, vermelhidão na face, palpitações, coceira, pulsação no ouvido, tosse, espirro, dificuldade de respirar, entre 1 e 15 minutos da administração do medicamento, é necessário procurar auxílio médico com urgência.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Você deve procurar atendimento médico, levando consigo a bula do medicamento ingerido.

Além das reações adversas listadas, os seguintes sintomas foram descritos nos casos de superdose:

cegueira repentina de 2 a 3 minutos de duração, prisão de ventre grave, pressão baixa e fraqueza.

Em todos os casos, os eventos foram completamente resolvidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS-1.6773.0652 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/11/2022.

bula-pac-433687-LEG-v2 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº.

Assunto expediente expediente 08/09/2020 20/10/2020 26/04/2021- 09/12/2021 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº.

Data de Assunto expediente expediente aprovação 1552302/20-1 10490 SIMILAR Registro de Produto CLONE 27/07/2020 - - - - - - - - 4961097/21-0 10507 SIMILAR Modificação Pós-Registro CLONE

NA

3048237/20-2 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 18/05/2020 3641838/20-2 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 1596017/21-0 10457 - SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 5058286/21-1 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 08/12/2021 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Comprimidos Orodispersíveis de 4 mg e 8 mg. Embalagens Submissão eletrônica contendo 10, 20, 40, 60, para disponibilização

VP/VPS

100*, 240** ou 480** do texto de bula no comprimidos Bulário eletrônico da orodispersíveis.

ANVISA.

*embalagem fracionável **embalagem hospitalar Comprimidos Orodispersíveis de 4 mg e Ressubmissão 8 mg. Embalagens eletrônica para contendo 10, 20, 40, 60, disponibilização do

VP/VPS

100*, 240** ou 480** texto de bula no comprimidos Bulário eletrônico da orodispersíveis.

ANVISA.

*embalagem fracionável **embalagem hospitalar I – IDENTIFICAÇÃO

DO MEDICAMENTO

Comprimidos 3. Quando Não Devo Orodispersíveis de 4 mg e Usar Este 8 mg. Embalagens Medicamento?

contendo 10, 20, 40, 60, 4. O Que Devo Saber

VP

100*, 240** ou 480** Antes de Usar Este comprimidos Medicamento?

orodispersíveis.

8. Quais Os Males *embalagem fracionável Que Este **embalagem hospitalar Medicamento Pode Me Causar?

Comprimidos Orodispersíveis de 4 mg e 8 mg. Embalagens

DIZERES LEGAIS VP/VPS

contendo 10, 20, 40, 60, 100*, 240** ou 480** comprimidos orodispersíveis.

*embalagem fracionável **embalagem hospitalar 25/10/2021 01/09/2022 - 4211823/21-9 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 4640777/22-1 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A 25/10/2021 N/A N/A N/A 4211823/21-9 10507 SIMILAR Modificação Pós-Registro CLONE N/A N/A N/A

DIZERES LEGAIS

06/12/2021 I – Identificação do medicamento N/A

VP/VPS

Comprimido orodispersível de 4 mg e 8 mg. Embalagem contendo 10, 20, 40, 60, 100*, 240** ou 480** unidades.

*Embalagem fracionável **Embalagem hospitalar

VP/VPS

Comprimido orodispersível de 4 mg e 8 mg. Embalagem contendo 4 unidades Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

Identificação do medicamento 5. Advertências e Precauções

VPS

Comprimido orodispersível de 4 mg e 8 mg. Embalagem contendo 4, 10, 20, 40, 60, 100*, 240** ou 480** unidades.