NUTRIFLEX PLUS

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - 31673254000102

BULA EM .PDF (Paciente) BULA EM .PDF (Profissional)

Nutriflex® Plus Bula do Paciente Nutriflex® Plus Laboratórios B. Braun S.A.

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Nutriflex® Plus poliaminoácidos, poliminerais e glicose

APRESENTAÇÕES

Solução injetável estéril disponível em:

• Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 1000 mL (400mL – câmara com solução de aminoácidos + 600mL – câmara de solução de glicose) • Caixa com 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 2000 mL. (800mL – câmara com solução de aminoácidos + 1200mL – câmara de solução de glicose) Via de Administração

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

A Solução de Nutriflex® Plus contém:

Composição Solução Aminoácido de isoleucina leucina cloridrato de lisina (equivalente a lisina) metionina fenilalanina treonina triptofano levovalina glutamato de arginina (equivalente a arginina e ácido glutâmico) cloridrato de histidina monoidratado (equivalente a histidina) alanina ácido aspártico ácido glutâmico glicina prolina serina acetato de magnésio tetraidratado acetato de sódio trihidratado fosfato de sódio monobásico di-hidratado hidróxido de potássio hidróxido de sódio Excipientes: q.s.p.

Solução de Glicose Em 1000mL Câmara superior (400mL) 2,82 g 3,76 g 3,41 g (2,73 g) 2,35 g 4,21 g 2,18 g 0,68 g 3,12 g 5,98 g (3,24 g) (2,74 g) Em 2000mL Câmara superior (800mL) 5,64 g 7,52 g 6,82 g (5,46 g) 4,70 g 8,42 g 4,36 g 1,36 g 6,24 g 11,96 g (6,48 g) (5,48 g) 2,03 g 4,06 g (1,50 g) 5,82 g 1,80 g 1,47 g 1,98 g 4,08 g 3,60 g 1,23 g (3,00 g) 11,64 g 3,60 g 2,94 g 3,96 g 8,16 g 7,20 g 2,46 g 1,56 g 3,12 g 3,12 g 6,24 g 1,40 g 2,80 g 0,23 g 0,46 g ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis Câmara Câmara inferior inferior

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glicose monoidratada (equivalente a glicose) cloreto de cálcio dihidratado Excipientes: q.s.p.

(600mL) 165,0 g (150,0 g) 0,53 g (1200mL) 330,0 g (300,0 g) 1,06 g ácido cítrico monoidratado e água para injetáveis Conteúdo Eletrolítico:

Sódio (Na+) Potássio (K+) Cálcio (Ca++) Magnésio (Mg++) Cloreto (Cl-) Fosfato di-hidrogenado Acetato Conteúdo de aminoácidos Conteúdo de Nitrogênio Conteúdo de Glicose Energia protéica [kJ (kcal)] Energia não-protéica [kJ (kcal)] Energia Total [kJ (kcal)] Osmolaridade (mOsmol/L) Osmolalidade (mOsmol/kg) pH 1000mL 37,2 mmol 25,0 mmol 3,6 mmol 5,7 mmol 35,5 mmol 20,0 mmol 22,9 mmol 48 g 6,8 g 150g 804 (192) 2512 (600) 3315 (792) 1400 1540 4,8 – 6,0 2000mL 74,4 mmol 50,0 mmol 7,2 mmol 11,4 mmol 71,0 mmol 40,0 mmol 45,8 mmol 96g 13,6g 300g 1607 (384) 5023 (1200) 6631 (1584) 1400 1540 4,8 – 6,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Nutriflex® Plus é um fornecedor de aminoácidos, energia, eletrólitos e fluidos, durante o programa de terapia nutricional parenteral para pacientes com catabolismo de moderadamente a severo quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Propriedades Farmacodinâmicas:

O objetivo da nutrição parenteral é fornecer todos os nutrientes e energia necessários para o crescimento e regeneração tissular, bem como para manter todas as funções corporais.

Os aminoácidos são os principais blocos de construção para a síntese de proteínas e a fonte de nitrogênio para o corpo. Alguns aminoácidos são de particular importância, pois são essenciais e não podem ser sintetizados por humanos. Os aminoácidos administrados por via intravenosa são incorporados nos respectivos pools de aminoácidos intravasculares e intracelulares, onde servem como substrato para a síntese de proteínas funcionais e estruturais e como precursores de várias moléculas funcionais. No entanto, para evitar a metabolização de aminoácidos para produção de energia, e também para alimentar os demais processos de consumo de energia no organismo, é necessário o fornecimento simultâneo de energia na forma de carboidratos e/ou gorduras.

A glicose é metabolizada de forma ubíqua no organismo. Alguns tecidos e órgãos, como sistema nervoso central (SNC), medula óssea, eritrócitos, epitélio tubular, suprem suas necessidades energéticas principalmente a partir da glicose. Além disso, a glicose atua como um bloco de construção estrutural para várias substâncias celulares.

A energia adicional é idealmente complementada na forma de gordura.

Os eletrólitos são administrados para a manutenção das funções metabólicas e fisiológicas.

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Propriedades Farmacocinéticas:

Absorção Nutriflex® Plus é administrado por infusão intravenosa. Imediatamente, todos os substratos são disponibilizados para o metabolismo. Sua biodisponibilidade é de 100%.

Distribuição Os aminoácidos são incorporados em uma variedade de proteínas em diferentes órgãos do corpo. Além disso, cada aminoácido é mantido como aminoácido livre no sangue e no interior das células.

Como a glicose é solúvel em água, ela é distribuída com o sangue por todo o corpo. Inicialmente, a solução de glicose é distribuída no espaço intravascular e, em seguida, é captada no espaço intracelular.

Os eletrólitos estão disponíveis em quantidades suficientes para sustentar os numerosos processos biológicos para os quais são necessários.

Biotransformação Os aminoácidos que não entram na síntese de proteínas são utilizados pelo corpo como precursores em várias vias metabólicas para a biossíntese de moléculas contendo N como nucleotídeos, hemoglobina, moléculas sinalizadoras (por exemplo, tiroxina, dopamina, adrenalina) ou coenzimas (Nicotinamida Adenina Dinucleotídeo) e substratos de energia. O último metabolismo começa com a separação do grupo amina da cadeia de carbono por transaminação. A cadeia de carbono restante é então oxidada diretamente a CO2 ou utilizada como substrato para a gliconeogênese no fígado. O grupo amina é metabolizado no fígado em ureia. A glicose é metabolizada em CO2 e H2O através das vias metabólicas conhecidas. Certa quantidade de glicose é usada para a síntese de lipídios.

Eliminação Apenas pequenas quantidades de aminoácidos são excretadas inalteradas na urina.

O excesso de glicose é excretado na urina somente se o limiar renal de glicose for atingido.

Dados de segurança pré-clínica:

Estudos pré-clínicos não foram atualizados com Nutriflex® Plus.

Não são esperados efeitos tóxicos de misturas de nutrientes administrados como terapia de substituição à dosagem recomendada.

Grupo farmacoterapêutico: Soluções para nutrição parenteral, combinações Código ATC: B05B A10

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?

Nutriflex® Plus não deve ser administrado nas seguintes condições:

• Alterações congênitas do metabolismo de aminoácidos;

• Hiperglicemia não respondendo a doses de insulina de até 6 unidades de insulina/hora;

• Hemorragias intracranial ou intraespinhal • Hipersensibilidade conhecida a quaisquer dos componentes da fórmula • Insuficiência renal grave na ausência de terapia de substituição renal • Insuficiência hepática grave • Acidose Considerando sua composição, Nutriflex® Plus é contraindicado para uso em neonatos, lactentes e crianças até 2 anos.

As contraindicações relacionadas à nutrição parenteral são:

• Estado circulatório instável com compromisso das funções vitais (situações de colapso, choque, sobrecarga hídrica, edema pulmonar);

• Infarto agudo do miocárdio e acidente vascular cerebral • Metabolismo instável (por exemplo, coma de origem desconhecida, hipóxia, diabetes mellitus descompensada).

Categoria de risco de gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem consultar o seu médico ou cirurgiãodentista

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se ter cautela em casos de osmolaridade sérica aumentada.

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Como toda solução que contém carboidrato, a administração de Nutriflex® Plus pode provocar hiperglicemia (níveis de açúcar no sangue elevados.). O nível de glicose no sangue deve ser monitorado. Se houver hiperglicemia, a velocidade de infusão deve ser reduzida ou deve-se administrar insulina. Se o paciente estiver recebendo outras soluções intravenosas de glicose concomitantemente, a quantidade de glicose administrada adicionalmente deve ser levada em consideração.

A interrupção abrupta de altas taxas de infusão de glicose durante a nutrição parenteral pode levar a hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), especialmente em crianças com menos de 3 anos de idade e em pacientes com metabolismo de glicose alterado. Nesses grupos de pacientes, recomenda-se a redução gradual da administração de glicose. Como precaução, recomenda-se que os pacientes sejam monitorados quanto à hipoglicemia por pelo menos 30 minutos no primeiro dia de interrupção abrupta da nutrição parenteral.

A realimentação ou repleção de pacientes desnutridos e debilitados pode causar hipocalemia (níveis baixos de potássio no sangue), hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue) e hipomagnesemia (níveis baixos de magnésio no sangue). O monitoramento cuidadoso dos eletrólitos séricos é obrigatório. É necessária a suplementação adequada de eletrólitos de acordo com os desvios dos valores normais. Pode ser necessária a substituição de energia adicional na forma de lipídios, bem como um fornecimento adequado de ácidos graxos essenciais, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos. Como Nutriflex® Plus contém magnésio, cálcio e fosfato, deve-se ter cuidado ao coadministrar com soluções que contenham essas substâncias.

Nutriflex® Plus não tem efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Pacientes com comprometimento de órgãos Como todas as infusões de soluções de grande volume, Nutriflex® Plus deve ser administrado com cautela em pacientes com função cardíaca ou renal prejudicadas.

Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais, gravidade da insuficiência de órgãos e tipo de terapia de substituição renal instituída (hemodiálise, hemofiltração, etc.).

Do mesmo modo, para pacientes com insuficiência hepática, nas glândulas adrenais, cardíaca e pulmonar a dose deve ser cuidadosamente ajustada de acordo com as necessidades individuais e a gravidade da insuficiência do órgão.

A administração de soluções hiperosmolares de glicose em pacientes com barreira hematoencefálica danificada pode levar ao aumento da pressão intracraniana/intraespinhal.

Existe experiência limitada da sua utilização em doentes com diabetes mellitus ou insuficiência renal.

Pacientes com distúrbios metabólicos Distúrbios do equilíbrio hidroeletrolítico ou equilíbrio ácido-base devem ser corrigidos antes do início da infusão. As soluções contendo sais de sódio devem ser utilizadas com cautela em pacientes com retenção de sódio.

Monitoramento de parâmetros clínicos São necessários controles dos eletrólitos séricos, do equilíbrio hídrico, do equilíbrio ácido-base, da contagem de células sanguíneas, do estado de coagulação, das funções hepática e renal.

Uma interrupção da administração da emulsão pode ser indicada se a concentração de glicose no sangue atingir acima de 14 mmol/l (250 mg/dl) durante a administração.

Durante a administração a longo prazo, as contagens de células sanguíneas e a coagulação do sangue devem ser cuidadosamente monitorizadas.

Advertências e precauções relativas à administração intravenosa A infusão muito rápida pode provocar sobrecarga de fluido com concentrações séricas patológicas de eletrólitos, hiperidratação, edema pulmonar e poliúria (micção excessiva).

Nutriflex® Plus não deve ser administrado simultaneamente com sangue no mesmo equipo de infusão devido ao risco de pseudoaglutinação. Assim como toda solução intravenosa, rigorosas precauções assépticas são necessárias para a infusão de Nutriflex® Plus.

Nutriflex® Plus é uma preparação de composição complexa. Se o produto for misturado com outras soluções ou emulsões, a compatibilidade deve ser garantida.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Pacientes idosos Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

Basicamente, aplica-se a mesma dosagem que para adultos, mas deve-se ter cautela em pacientes que sofrem de outras doenças, como insuficiência cardíaca ou insuficiência renal, que podem estar frequentemente associadas à

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idade avançada. A velocidade de infusão deve ser ajustada individualmente, de acordo com o metabolismo e as condições clínicas do paciente.

Gravidez e Lactação Não há ou há uma quantidade limitada de dados sobre o uso de Nutriflex® Plus em mulheres grávidas. Estudos em animais são insuficientes no que diz respeito à toxicidade reprodutiva.

Nutriflex® Plus não deve ser usado durante a gravidez, a menos que a condição clínica da mulher exija tratamento com nutrição parenteral.

Os componentes/metabólitos de Nutriflex® Plus são excretados no leite humano, mas em doses terapêuticas e não são esperados efeitos nos recém-nascidos/bebês amamentados. No entanto, a amamentação não é recomendada para mães em nutrição parenteral.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista Interações medicamentosas Corticosteroides e ACTH (hormônio adrenocorticotrófico) estão associados à retenção de sódio e líquidos.

Soluções contendo potássio devem ser usadas com cautela em pacientes que recebem medicamentos que aumentam a concentração sérica de potássio, como diuréticos poupadores de potássio (por exemplo, espironolactona, triantereno, amilorida), inibidores da ECA (por exemplo, captopril, enalapril), antagonistas dos receptores de angiotensina-II (por exemplo, losartana, valsartana), ciclosporina e tacrolimus.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar abaixo de 25ºC. Não congelar. Proteger da luz.

Prazo de Validade Recipiente fechado: Nutriflex® Plus: 24 meses, desde que a embalagem original esteja íntegra.

Após abertura do recipiente:

Não se aplica. O produto deve ser administrado imediatamente após ser conectado ao conjunto de infusão. Se a solução for parcialmente infundida, o recipiente não deve ser armazenado para uso posterior.

Após diluição ou reconstituição conforme administração:

Após a mistura, de maneira ideal, das duas soluções, Nutriflex® Plus deve ser administrado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia:

O Nutriflex® Plus é adequado para pacientes com tolerância normal à glicose e a líquidos.

Adultos:

A dosagem e a taxa de infusão devem ser ajustadas individualmente de acordo com o estado clínico dos pacientes e suas necessidades individuais de aminoácidos, glicose, energia, eletrólitos e fluidos. Se necessário, infusões adicionais de fluidos, aminoácidos, glicose ou lipídios podem ser administradas. Em contextos clínicos

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especiais, por exemplo, nutrição parenteral durante a hemodiálise para compensar as perdas de nutrientes relacionadas à diálise, podem ser necessárias taxas de infusão mais altas.

Recomenda-se que Nutriflex® plus seja administrado continuamente. Um aumento gradual da taxa de infusão durante os primeiros 30 minutos até a taxa de infusão desejada evita possíveis complicações.

Dose diária máxima A dose diária máxima é 40 mL/kg de peso corporal por dia, correspondendo a:

até 1,9 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia até 6,0 g de glicose/ kg de peso corporal por dia até 2800 mL para um paciente de 70 kg por dia Taxa de infusão máxima A taxa de infusão máxima é de até 1,6 mL por kg de peso corporal por hora, correspondendo a:

0,077 g de aminoácido/kg de peso corporal por hora.

0,24 g de glicose/kg de peso corporal por hora.

112 mL/hora para um paciente de 70 kg, correspondendo a 5,4 g de aminoácidos/ hora e 16,8 g de glicose / hora.

Crianças:

Nutriflex® Plus está contraindicado em recém-nascidos, bebês e crianças com menos de 2 anos de idade.

As faixas de dosagem indicadas abaixo são valores para orientação. A dose exata e a taxa de infusão devem ser ajustadas individualmente de acordo com o estado clínico, idade, estágio de desenvolvimento e doença subjacente. Em crianças gravemente doentes e metabolicamente instáveis, é aconselhável começar com doses diárias ou taxas de infusão mais baixas e aumentá-las de acordo com a condição do paciente. Se necessário, podem ser administradas infusões adicionais de líquidos, aminoácidos, glicose ou lipídios.

Dose diária máxima (2 a 17 anos) A dose diária máxima é 42 mL/kg de peso corporal por dia, correspondente a:

até 2,0 g de aminoácidos/kg de peso corporal por dia até 6,3 g de glicose/kg de peso corporal por dia Taxa de infusão máxima (2 a 17 anos) A taxa de infusão máxima é de até 1,6 mL por kg de peso corporal por hora, correspondente a:

0,077 g de aminoácidos/kg de peso corporal por hora 0,27 g de glicose/kg de peso corporal por hora Pacientes com metabolismo de glicose prejudicado:

Se o metabolismo oxidativo da glicose estiver prejudicado (por exemplo, no período pós-operatório precoce ou pós-traumático ou na presença de hipóxia ou falência de órgãos), a dosagem deve ser ajustada para manter o nível de glicose no sangue próximo aos valores normais. Recomenda-se a monitorização cuidadosa dos níveis de glicose no sangue para prevenir a hiperglicemia.

Pacientes com insuficiência renal/hepática:

As doses devem ser ajustadas individualmente em pacientes com insuficiência hepática ou renal . Nutriflex® Plus é contraindicado na insuficiência hepática grave e na insuficiência renal grave sem terapêutica de substituição renal (Vide item 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ?) Duração do tratamento:

A duração do tratamento para as indicações mencionadas não está limitada. Durante a administração em longo prazo de Nutriflex® Plus é necessário fornecer reposição apropriada de energias adicionais (preferencialmente em forma de lipídeos), ácidos graxos essenciais, elementos traço e vitaminas.

Modo de Usar:

Nutriflex® Plus deve ser administrado somente por infusão venosa central.

Retire a embalagem protetora da bolsa e proceda da seguinte forma:

1. Posicione a bolsa horizontalmente sobre uma superfície sólida.

2. Para abrir a película de selagem, pressione uma das câmaras da bolsa com as duas mãos. A mistura homogênea está pronta para o uso.

3. Retire o lacre do conector, e sob técnica asséptica, instale o equipo e inicie a infusão

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Adição de Lipídio 1. Feche a pinça clamp e o filtro de ar do equipo de transferência do lipídio.

2. Faça a antissepsia da tampa do frasco de lipídios e do injetor.

3. Introduza a ponta perfurante do equipo de transferência no frasco de lipídios e a agulha no injetor de lipídio situado na parte superior da bolsa. Assegure a existência de uma distância de 40 - 60 cm entre a bolsa e o frasco de lipídio.

4. Abra a pinça clamp e o filtro de ar. A solução de lipídio fluirá por gravidade para o interior da bolsa.

Aditivos Caso seja necessário, aditivos podem ser adicionados diretamente na bolsa, no injetor (lacre vermelho) situado na parte inferior da mesma, utilizando-se seringa e técnica asséptica. Informações adicionais sobre compatibilidade serão fornecidas pelos Laboratórios B. Braun S.A.

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Infusão Introduza o equipo de administração no conector (lacre branco) e inicie a infusão conforme técnica padrão.

Mistura da solução Desconecte a bolsa da alça de suporte e promova a mistura da solução invertendo a bolsa por duas a três vezes.

Risco de uso por via não recomendada Não há estudos dos efeitos de Nutriflex® Plus administrado por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Efeitos sistêmicos indesejáveis com os componentes de Nutriflex® Plus são raros e geralmente relacionados à dosagem e/ou velocidade de infusão inadequadas. Quando ocorrem, são geralmente reversíveis e regridem quando a terapia é descontinuada.

Raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000):

Desordens gastrointestinais Náuseas, vômitos, diminuição do apetite.

Se ocorrerem náuseas, vômitos ou diminuição do apetite, a infusão deve ser descontinuada ou, se apropriado, a infusão deve ser continuada com uma dose mais baixa.

Desordens nutricionais e metabólicas A nutrição parenteral em desnutridos e pacientes debilitados com doses e velocidades de infusão máximas desde o início e sem a adequada substituição de potássio, magnésio e fosfato podem provocar a síndrome de realimentação, caracterizada por hipocalemia, hipofosfatemia e hipomagnesemia. Pode desenvolver manifestações clínicas em poucos dias do início da nutrição parenteral e pode implicar em anemia hemolítica devido a hipofosfatemia e a sonolência. A rápida descontinuação de infusão principalmente de glicose durante a nutrição parenteral, pode provocar hipoglicemia em pacientes com distúrbios no metabolismo de glicose.

Desordens renal e urinária No caso de uma infusão osmolítica forçada, pode ocorrer poliúria induzida como um resultado do aumento da osmolaridade. Se estes efeitos colaterais ocorrerem, a infusão deve ser descontinuada, ou se apropriado, a infusão deve ser continuada a uma dose menor.

Distúrbios gerais e no local de administração:

Dor no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Superdose de Nutriflex® Plus não é esperada em administração apropriada.

Sintomas de superdose de eletrólitos e fluido:

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Hiperidratação, poliúria (eliminação excessiva de urina), desequilíbrio eletrolítico e edema pulmonar.

Sintomas de superdose de aminoácidos:

Perdas renais de aminoácido com consecutivos desequilíbrios de aminoácido, cansaço, vômitos, calafrios, dor de cabeça, acidose metabólica e hiperamonemia (excesso de amônia na corrente sanguínea).

Sintomas de superdose de glicose:

Hiperglicemia, glicosúria (excreção urinária de glicose), desidratação, hiperosmolalidade, coma hiperglicêmicohiperosmolar.

Tratamento:

Em caso de superdose, é indicada que a infusão seja imediatamente interrompida. Outras medidas terapêuticas dependem dos sintomas específicos de cada paciente e de sua gravidade. Distúrbios do metabolismo de carboidratos e eletrólitos são tratados pela administração de insulina e substituição apropriada de eletrólitos, respectivamente. Quando a infusão é reiniciada após os sintomas terem diminuído, recomenda-se que a taxa de infusão seja aumentada gradualmente com monitoramento em intervalos frequentes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS - 1.0085.0109 Farm. Resp.: Sônia M. Q. de Azevedo – CRF RJ nº: 4.260 Fabricado por:

B. Braun Medical S.A.

Route de Sorge 9 CH-1023 Crissier Suíça Importado e distribuído por:

Laboratórios B. Braun S.A.

Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 Arsenal - CEP: 24751-000 São Gonçalo - RJ - Brasil CNPJ: 31.673.254/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800-0227286 Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.

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Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 23/05/2013 0411272/13-5 10454

ESPECÍFICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Assunto expediente expediente 23/05/2013 0411272/13-5 10454

ESPECÍFICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da aprovação 23/05/2013 Dados das alterações da bula Itens da bula Versões

VP/VPS

Adequação dos

VP

e textos de bula à RDC

VPS

47/2009 e à RDC 60/2012 Apresentações relacionadas 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 1000 mL.

5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 2000 mL.

05/05/2015 0387854/15-6 ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/05/2015 0387854/15-6

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/05/2015 Alterações de dados legais

VP VPS

e 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 1000 mL.

5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 2000 mL.

10/03/2020 0725189/20-1 10454 - 10/03/2020 0725189/20-1

ESPECÍFICO

10454 - 10/03/2020

ESPECÍFICO

9.Reações Adversas

VPS

(VIGIMED); e

VP

e 5 bolsas plásticas de câmara dupla Notificação de Notificação de Alteração de dados em Alteração de Alteração de legais.

fechado contendo sistema Texto de Bula – Texto de Bula – 1000 mL.

RDC 60/12 RDC 60/12 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 2000 mL.

11/03/2021 0957401/21-8 10454 -

ESPECÍFICO

16/06/2020 1920360/20-8 1888 – • Apresentações

VPS ESPECÍFICO

- • Composição;

VP

de • Quando Notificação de Ampliação Alteração de Uso 08/02/2021 não usar e 5 bolsas plásticas de câmara dupla devo em este fechado contendo sistema Texto de Bula – medicamento?;

RDC 60/12 • O que devo saber 5 bolsas plásticas antes de câmara dupla de usar 1000 mL.

este medicamento?;

em • Onde, como e por fechado contendo quanto tempo posso 2000 mL.

guardar este medicamento?;

• Como devo usar este medicamento?;

• Quais os males que este medicamento pode me causar?;

• O que alguém fazer usar se uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?;

sistema

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• Contra-indicações;

• Interações medicamentosas;

• Cuidados de armazenamento do medicamento;

• Posologia e modo de usar;

• Reações adversas;

• Superdose E adequação da frase obrigatória no item 9.

28/10/2022 11/11/2022 4880259225 10454

ESPECÍFICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454

ESPECÍFICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1109629/222 14/03/2022 10228 ESPECÍFICO – Alteração de Posologia 10454

ESPECÍFICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/10/2022 Reações Adversas, conforme

RDC

406/2020.

Composição 2.

Como este medicamento funciona?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6.Como devo usar este medicamento?

8.Quais os males que este medicamento pode me causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

3.Caracteristicas Farmacológicas 4. Contraindicações 5.Advertências e Precauções 6.Interações Medicamentosas 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas 10. Superdose 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5.Advertências e Precauções

VPS VP

e 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 1000 mL.

5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 2000 mL.

VPS VP

e 5 bolsas plásticas de câmara dupla em sistema fechado contendo 1000 mL.