LIPIDEM

LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A - 31673254000102

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Lipidem® Bula do Paciente Lipidem®

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Lipidem® triglicerídeos de cadeia média + óleo de soja + triglicerídeos de ácido ômega-3

APRESENTAÇÕES

Frascos de vidro – Embalagem contendo: 10 unidades de 100 mL por caixa; 10 unidades de 250 mL por caixa;

10 unidades de 500 mL por caixa.

Lipidem® 20% é uma emulsão estéril óleo em água para infusão parenteral.

Lipidem® 20% é uma emulsão graxa de uso intravenoso para o fornecimento de energia e ácidos graxos essenciais ômega-3 e ômega-6 como parte da nutrição parenteral. É uma emulsão branca, homogênea, acondicionada em frascos de vidro Tipo II, vedados com fechamentos elastoméricos (com rolha de butilborracha) que são retidos por tampas com bordas de alumínio.

Via de Administração

VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIATRICO COMPOSIÇÃO

Cada 1000 mL da emulsão de Lipidem® 20% contêm:

Constituinte Quantidade triglicerídeos de cadeia média 100,0 g óleo de soja 80,0 g triglicerídeos do ácido ômega-3 20,0 g excipientes (*) q.s.p.

1000 mL (*) excipientes: lecitina de ovo, glicerol, α -tocoferol, palmitato de ascorbila, hidróxido de sódio, oleato de sódio, água para injetáveis.

Teor de ácidos graxos essenciais por litro:

ácido linoléico (ômega-6) ácido alfa–linolênico (ômega-3) ácido eicosapentanóico e ácido dosahexanóico (ômega-3) 48,0 – 58,0 % - 38,4-46,4g 5,0 – 11,0 % - 4,0-8,8g 8,6 a 17,2 g Teor calórico por litro: 7.990 kJ 1.910 kcal Osmolalidade: Aproximadamente 410 mOsm/kg Osmolaridade pH: 6,5 – 8,5

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Lipidem® 20% é indicado como fonte de lipídios, incluindo ácidos graxos essenciais ômega-6 e ômega-3 como parte de um regime de nutrição parenteral para adultos e crianças, quando a nutrição oral ou enteral é impossível, insuficiente ou contraindicada.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lipidem® 20% está indicado como fonte de calorias e ácidos graxos (“essenciais”) poliinsaturados ômega-6 e ômega-3 como parte dos regimes de nutrição por via parenteral.

Lipidem® 20% contém triglicerídeos de cadeia média, óleo de soja (triglicerídeos de cadeia longa, principalmente ômega-6) e triglicerídeos que contém ácidos graxos ômega-3 (triglicerídeos de cadeia longa).

Os triglicerídeos de cadeia média são hidrolisados e eliminados mais rapidamente da circulação bem como são oxidados mais rapidamente que os triglicerídeos de cadeia longa.

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Apenas os triglicerídeos de cadeia longa ômega-6 e ômega-3 fornecem ácidos graxos poliinsaturados. Esta formulação é utilizada para a prevenção e tratamento da deficiência em ácidos graxos essenciais e como fonte de calorias. Lipidem® 20% fornece ácidos graxos essenciais ômega-6, principalmente sob a forma de ácido linoléico e ácidos graxos ômega-3 sob a forma de ácido alfa-linoléico, e ácidos eicosapentanóico e ácido docosanexanóico.

A relação dos ácidos graxos ômega-6/ômega-3 no Lipidem® 20% é de aproximadamente 2:5:1 A dose, a velocidade da infusão e o estado metabólico do paciente, e outros fatores individuais (tais como o nível de nutrição) devem ser considerados quando a concentração máxima de triglicerídeos séricos é determinada.

Os ácidos graxos de cadeia média possuem menor afinidade com a albumina do que os ácidos graxos de cadeia longa. Deste modo, quando são cumpridas as normas relativas à posologia, a ligação à albumina plasmática de ambos os tipos de ácidos graxos, é praticamente de 100 %. Quando se cumprem estas normas, nem os ácidos graxos de cadeia média nem os de cadeia longa, atravessam a barreira hematoencefálica ou penetram no LCR.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lipidem® 20% não deve ser administrado em qualquer das seguintes condições:

– Hiperlipidemia grave;

– Alterações graves na coagulação sanguínea;

– Colestase intra-hepática;

– Insuficiência hepática grave;

– Insuficiência renal grave sem acesso a hemofiltração ou diálise;

– Fase aguda do enfarte do miocárdio ou derrame cerebral;

– Doença trombo-embólica aguda, embolismo lipídico;

– Hipersensibilidade conhecida à ovos, peixe, amendoim ou às proteínas de soja ou a qualquer outra substância ativa ou excipiente.

As seguintes condições são contraindicações gerais para a terapia de infusão:

– Estado hemodinâmico instável com compromisso das funções vitais (condições de colapso e choque);

– Condições metabólicas instáveis (por exemplo: condições pós-traumáticas graves, diabetes mellitus não compensado, septicemia grave, acidose);

– Edema pulmonar agudo;

– Hiperidratação;

– Insuficiência cardíaca descompensada;

– Desidratação hipotônica;

– Hipocalemia e alterações na composição de sais;

Categoria de risco na gravidez: categoria C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Triglicerídeos séricos devem ser monitorados durante a infusão de Lipidem® 20%. Em pacientes com suspeita de alterações do metabolismo de lipídio, deve excluir-se a hipótese de existência de lipidemia antes de se iniciar a infusão. A existência de hipertrigliceridemia 12 horas após a administração de lipídios é também indicadora de metabolismo de lipídio anormal.

Hipertrigliceridemia transitória ou níveis elevados de glicose no sangue podem aumentar dependendo do estado metabólico do paciente.

Se durante a administração da emulsão de lipídios, a concentração plasmática de triglicerídeos aumentar acima 4,6 mmol/L, é recomendável reduzir a velocidade da infusão. Se a concentração de triglicerídeos plasmáticos exceder 11,4 mmol/L, a infusão deve ser interrompida até que os valores da concentração de triglicerídeos no plasma seja normalizada.

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Na população pediátrica, deve-se considerar a redução de dose nos lactentes, caso a concentração plasmática de triglicerídeos durante a perfusão exceda 2,8 mmol/l. Em crianças mais velhas e adolescentes, a redução de dose deve ser considerada caso a concentração plasmática de triglicerídeos durante a perfusão exceda os 4,6 mmol/l.

Os ácidos graxos livres competem com a bilirrubina pelos locais de ligação à albumina. Em especial, os bebês muito prematuros podem ter risco maior de hiperbilirrubinemia devido aos níveis elevados de ácidos graxos livres liberados a partir dos triglicerídeos, resultando numa proporção de ácidos graxos livres /albumina elevada.

Em crianças alimentadas por via parenteral com risco de hiperbilirrubinemia, devem ser monitorizados os níveis de triglicerídeos séricos e de bilirrubina e a velocidade da infusão de lipídios deve ser ajustada caso necessário.

Devem ser monitorados os níveis de eletrólitos, equilíbrio hídrico ou peso corporal, equilíbrio ácido-base, níveis de glicose no sangue e, durante a administração em longo prazo, contagens totais de sangue, estado da coagulação e função hepática.

A infusão de Lipidem® 20% deve ser descontinuada em caso de aparecimento de qualquer sinal de reação alérgica, por exemplo, febre, calafrio, rash cutâneo, dispnéia.

Até o momento, não existe experiência clínica do uso de Lipidem® 20% em crianças e adolescentes, e há somente uma experiência limitada do uso de Lipidem® 20% em pacientes com diabetes mellitus ou insuficiência renal.

Há ainda uma experiência limitada do uso de Lipidem® 20% por períodos superiores a 7 dias.

Deve prestar-se particular atenção aos pacientes com condições associadas à alteração do metabolismo de lipídio, tais como insuficiência renal, diabetes mellitus, pancreatite, insuficiência hepática, hipotireoidismo (na presença de hipertrigliceridemia), doença pulmonar e septicemia.

Lipídeos podem interferir com certos exames laboratoriais (tais como bilirrubina, lactato desidrogenase, saturação de oxigênio, medição de hemoglobina), quando se retira uma amostra de sangue antes dos lipídios terem sido eliminados da circulação. Na maior parte dos pacientes, os lipídios são eliminados da circulação 5 a 6 horas após o final da infusão.

Fornecimento de energia somente com emulsão de lipídios pode causar acidose metabólica. Esta situação pode ser evitada mediante a administração concomitante de carboidratos. É, portanto recomendável infundir uma quantidade de carboidratos intravenosos ou soluções de aminoácidos contendo carboidratos junto com a emulsão lipídica.

Lipidem® 20% contém 2,6 mmol/L de sódio. Isto deve ser levado em consideração em pacientes com uma dieta controlada de sódio.

Precauções Não utilizar o produto após a data de vencimento.

Não use se houver turvação, depósito ou violação do recipiente.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:

Pacientes idosos:

O médico deve atentar para condições frequentemente associadas à idade avançada, como problemas renais e cardíacos.

Gravidez:

Não existe nenhuma experiência clínica sobre o uso de Lipidem® 20% em mulheres grávidas.

Nutrição parenteral pode ser necessária durante a gravidez. Lipidem® 20% deve somente ser administrado em mulheres grávidas após consideração cuidadosa.

Aleitamento:

Não existe nenhuma experiência clínica sobre o uso de Lipidem® 20% em mulheres a amamentar.

Componentes / metabólitos de Lipidem® 20% são excretados no leite materno, mas em doses terapêuticas de Lipidem® 20%, nenhum efeito na amamentação de recém-nascidos e lactentes é esperado. Nenhum estudo respectivo com experimentos em outros animais está disponível.

A nutrição parenteral em geral não é recomendada para mulheres em fase de amamentação.

Categoria de risco na gravidez: categoria C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

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Interações medicamentosas:

Heparina induz uma liberação transitória da lipoproteína lípase na circulação. Inicialmente, este fato pode provocar um aumento da lipólise plasmática seguida de uma diminuição transitória na liberação dos triglicerídeos.

O óleo de soja contém um teor natural de vitamina K1. Este teor é, porém tão pequeno em Lipidem® 20% que, não é esperada uma influência significativa no processo de coagulação em pacientes tratados com derivados de cumarina. Contudo, o status de coagulação deve ser monitorado em pacientes tratados concomitantemente com anticoagulantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use o medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar abaixo de 25ºC. Não congelar. Proteger da luz.

O produto congelado deve ser descartado.

Lipidem® 20% deve ser mantido em sua embalagem original.

Lipidem® 20% apresenta-se em recipientes de dose única. Usar imediatamente depois de aberto e descartar qualquer fração não utilizada.

Utilizar somente a emulsão contida em recipientes intactos, ou seja, recipientes não violados, sem quaisquer sinais visíveis da fase de separação (gotas de azeite).

Prazo de validade: 24 meses, a partir da data de fabricação, desde que a embalagem original esteja íntegra.

Número de Lote e datas de fabricação e validade: Vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia:

A posologia deve ser ajustada em função das necessidades individuais de cada paciente.

Adultos:

A dose habitual é de 0,7 - 1,5 g de lipídios por kg de peso corporal por dia.

Não deve ser excedida a dose máxima de 2,0 g de lipídios por Kg de peso corporal por dia, como por exemplo, quando os requisitos de energia são elevados ou a utilização lipídica está aumentada (como em pacientes oncológicos).

Para tratamento por nutrição parenteral a longo prazo (mais que 6 meses) e em pacientes com síndrome de intestino curto, o aporte de lipídios intravenosos não deve exceder 1,0 g de lipídios por Kg de peso corporal por dia.

Para um paciente de 70 kg, uma dose diária de 2,0 g de lipídios corresponde a uma dose diária máxima de 700 ml de Lipidem® 20% .

Velocidade de infusão:

A emulsão deve ser administrada por infusão, o mais lentamente possível. A velocidade da infusão durante os primeiros 15 minutos deve ser apenas 50 % da velocidade máxima de infusão a ser utilizada.

O paciente deve ser monitorizado atentamente para a ocorrência de reações adversas.

Velocidade máxima de infusão:

Até 0,15 g de lipídios por Kg de peso corporal por hora.

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Para um paciente de 70 kg, isto corresponde a uma velocidade máxima de infusão de 52,5 ml de Lipidem® 20% 200 mg/mL por hora. A quantidade de lipídios administrados é de 10,5 g por hora.

A velocidade da infusão deve ser reduzida nos pacientes subnutridos.

População pediátrica:

Recomenda-se um aumento gradual do consumo de lipídios em incrementos de 0,5 – 1,0 g por Kg de peso corporal por dia, para que seja possível monitorar o aumento do nível plasmático de triglicerídeos e prevenir a hiperlipidemia.

Posologia recomendada:

Recomendamos que não se exceda a dose diária de 2,0 – 3,0 g de lipídios/kg de peso corporal por dia .

Em recém-nascidos prematuros, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças menores de dois anos, a dose diária de lipídios deve ser infundida continuamente ao longo de aproximadamente 24 horas.

Velocidade de infusão:

O paciente deve ser monitorizado atentamente para a ocorrência de reações adversas.

Velocidade máxima de infusão para crianças, adolescentes, recém-nascidos prematuros, recém-nascidos a termo, lactentes e crianças com menos de 2 anos de idade:

Até 0,15 g de lipídios por Kg de peso corporal por hora.

Independente da faixa etária, como experiência clínica com uso em longo prazo de Lipidem® 20% é limitada, normalmente não deve ser administrado por mais de uma semana.

Somente se claramente necessário à emulsão pode ser administrada por mais tempo, com monitoramento metabólico cuidadoso.

Lipidem® 20% pode ser administrado tanto por infusão intravenosa central como por via periférica.

Modo de Usar:

Via de administração intravenosa. Lipidem® 20% pode ser administrado tanto por infusão intravenosa central como por via periférica.

Antes de infundir uma emulsão de lipídios com outras soluções atravès de um conector em Y ou de “bypass”, deve ser verificado a compatibilidade destes fluidos, especialmente quando se administram simultaneamente soluções de transporte, às quais se adicionaram fármacos. Deve prestar-se particular atenção à co-infusão com soluções que contenham eletrólitos bivalentes (tal como cálcio).

Antes da infusão, a emulsão deve conservar-se sempre à temperatura ambiente.

Se filtros são utilizados, estes devem ser permeáveis aos lipídios.

Risco de uso por via de administração não recomendada:

Não há estudos dos efeitos de Lipidem® 20% administrados por vias não recomendadas. Portanto, para segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser realizada somente por via intravenosa.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas foram classificadas numa escala de tipo e freqüência utilizando a seguinte convenção:

Muito comuns (>1/10), Comuns (>1/100, <1/10), Incomuns (>1/1.000, <1/100), Raras (>1/10.000, <1/1.000) e Muito Raras (<1/10.000).

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As reações adversas abaixo descritas incluem um número de reações sistêmicas que, muito raramente, foram associadas com o uso de Lipidem® 20%.

 Reações Muito Raras (<1/10.000):

Alterações hematológicas e do sistema linfático Hipercoagulação Alterações do sistema imunológico Reações alérgicas Alterações metabólicas e nutricionais Hiperlipidemia, hiperglicemia, acidose metabólica e cetoacidose Porém, a freqüência dos efeitos indesejáveis listados aqui é dose dependente. Estes efeitos são prováveis de ocorrer como sintomas de superdose relativa ou absoluta. Para a não ocorrência dos efeitos indesejáveis, o produto requer condições de uso corretas, em termos de monitoramento de dosagem, observação de restrições de segurança e instruções.

Alterações do sistema nervoso central e periférico Sonolência e dor de cabeça Alterações vasculares Hipertensão ou hipotensão, rubor Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino Dispnéia, cianose Perturbações gastrintestinais Náuseas, vômitos, perda de apetite Desordens na pele e tecidos subcutâneos Eritema, sudação Perturbações gerais e/ou relacionadas com o local de administração Cefaléias, rubor/eritema, temperatura corporal elevada, sudação, calafrios, dores no peito e nas costas, síndrome da sobrecarga de gordura (veja abaixo).

 Reações Raras (>1/10.000, <1/1.000) Desordens músculo esqueléticas e tecidos conectivos Dores no peito e nas costas, ossos e lombar Caso estas reações adversas ocorram ou caso o nível de triglicerídeos aumente acima de 11,4 mmol/L durante a infusão, a infusão de Lipidem® 20% deve ser interrompida.

Se a infusão é reiniciada, o paciente deve ser monitorado cuidadosamente, especialmente no início, e triglicerídeos séricos devem ser determinados em intervalos curtos.

Triglicerídeos que contêm ácidos graxos ômega-3 podem aumentar o tempo de coagulação e inibir a agregação plaquetária. Em pacientes com asma induzida pela aspirina, a função pulmonar pode agravar-se.

Lipidem® 20% deve sempre ser parte de um tratamento de nutrição parenteral completo incluindo aminoácidos e glicose. Náusea, vômitos, falta de apetite e hiperglicemia são sintomas relacionados a condições indicando nutrição parenteral e pode algumas vezes ser associado com nutrição parenteral.

Síndrome da sobrecarga de gordura Capacidade prejudicada para eliminar triglicerídeos pode levar a “Síndrome da sobrecarga de gordura” que pode ser causada por superdose. Possíveis sinais de superdose metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética (metabolismo individualmente diferente) ou o metabolismo de gordura pode ser afetado por progresso de doenças ou doenças prévias. Esta síndrome pode também aparecer durante hipertrigliceridemia grave, mesmo em velocidade de infusão recomendada, e em associação com uma mudança repentina na condição clínica do

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paciente, como diminuição da função renal ou infecção. A síndrome da sobrecarga de gordura é caracterizada por hiperlipidemia, febre, infiltração de gordura, hepatomegalia com ou sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, desordem da coagulação, hemólise e reticulocitose, exames anormais da função hepática e coma. Os sintomas são comumente reversíveis se a infusão da emulsão lipídica é descontinuada.

Quando sinais da síndrome da sobrecarga de gordura ocorrem, a infusão de Lipidem® 20% deve ser imediatamente descontinuada Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Pode ocasionar hiperlipidemia e acidose metabólica. A superdose conduzindo a síndrome da sobrecarga de gordura pode ocorrer como resultado de uma velocidade muito rápida de infusão, ou cronicamente a velocidades de infusão recomendadas, mas em associação com uma mudança nas condições clínicas do paciente, como por exemplo, diminuição da função renal ou infecção.

Os sinais ou sintomas desta síndrome por sobrecarga lipídica podem incluir febre, hiperlipidemia, hepatomagelia com ou sem icterícia, esplenomegalia, tendência para hemorragias com análises da coagulação com valores anormais (tempo de hemorragia, tempo de coagulação, tempo de protrombina, etc).

Superdose substancial com uma emulsão lipídica que contenha triglicerídeos de cadeia média pode ocasionar acidose metabólica, especialmente quando não se administram simultaneamente carboidratos.

Tratamento: Em caso de superdose, a infusão deve ser imediatamente interrompida. Outras medidas terapêuticas dependem dos sintomas específicos de cada paciente e da sua gravidade. Se a infusão é reiniciada após os sintomas terem diminuído, a velocidade da infusão deve ser aumentada gradualmente, sob cuidadosa monitoração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS:

MS – 1.0085.0138 Farm. Responsável: Sônia M. Q. de Azevedo – CRF RJ nº: 4.260 Importado e distribuído por:

Laboratórios B. Braun S.A.

Av. Eugênio Borges, 1092 e Av. Jequitibá, 09 Arsenal – CEP: 24751-000 São Gonçalo – RJ – Brasil CNPJ: 31.673.254/0001-02 Indústria Brasileira SAC: 0800-0227286 Fabricado por:

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Stasse 1 34212 Melsungen Alemanha Uso restrito a hospitais.

Venda sob prescrição médica.