ÁGUA PARA INJEÇÃO

água para injetáveis Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

água para injetáveis

APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica Embalagens contendo 50 e 100 ampolas com 2, 3, 3,5, 4, 5 e 10mL.

USO INTRAMUSCULAR E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

água para injetáveis pH 5,0 - 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injetáveis.

2. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via intravenosa.

3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Água para injetáveis é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

4. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Não armazenar água para injetáveis adicionada de medicamentos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto: líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

5. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ter uso intramuscular e individualizado.

A dose deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Instruções para a abertura da ampola:

Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior da ampola. Dessa forma, você irá remover a porção de líquido localizada em seu colo. Caso fique retida uma pequena quantidade de líquido, isto não prejudicará o volume a ser utilizado (figura 1).

Com a ampola na posição vertical, dobre o gargalo para frente (45º) (figura 2) e para trás (45º) (figura3).

Segure firmemente as aletas laterais (figura 4) e gire-o no sentido anti-horário (figura 5), até abrir completamente a ampola plástica.

Insira a seringa a ser utilizada na abertura da ampola plástica (figura 6).

Inverta a ampola plástica e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente (figura 7). É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola.

Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado (figura 8).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

6. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água de injetáveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer superhidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. no 1.0370.0516 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 Fabricado por:

ISOFARMA INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA

Rua Manoel Mavignier, 5000 – Precabura Eusébio – CE CNPJ 02.281.006/0001-00 Indústria Brasileira Registrado por:

LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A.

CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 29/05/2014 22/12/2017 Dados da petição/notificação que altera bula N°. do expediente Assunto 0427989/14-1 10461 – ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 2313217/17-5 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 29/05/2014 22/12/2017 N°. do expediente Assunto 0427989/14-1 10461 – ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC 60/12 2313217/17-5 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação 29/05/2014 22/12/2017 Itens de bula Versão inicial Padronização do texto de bula, conforme IN nº 09 de 01 de agosto de 2016.

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas 03/01/2018 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/01/2018 10454 – ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 03/01/2018 Identificação do Medicamento

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-sol inj ct 50 inc x 4mL.

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-sol inj ct 100 inc x 4mL.

amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas amp plas -sol inj ct 100 amp plas inc x 5mL.