LFM- ÁCIDO ASCÓRBICO

LFM-ÁCIDO ASCÓRBICO LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA – LFM COMPRIMIDOS REVESTIDOS

500mg 1 LFM - ÁCIDO ASCÓRBICO 500MG

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

LFM-ÁCIDO ASCÓRBICO 500mg

DCB: ÁCIDO ASCÓRBICO APRESENTAÇÕES:

Forma Farmacêutica: Comprimidos revestidos com 500mg. Cada caixa contém 250 ou 500 comprimidos revestidos.

“USO ORAL.” “USO ADULTO E PEDIÁTRICO.”

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 500mg de ácido ascórbico (vitamina C).

Excipientes: celulose microcristalina MC-102, estearato de magnésio e opadry YS-1-12526 yellow.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O ácido ascórbico é um suplemento vitamínico indicado como auxiliar do sistema imunológico (sistema de defesa contra infecções) e nas fases de crescimento.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido ascórbico corrige estados de carência de vitamina C e estimula as defesas orgânicas. A vitamina C age estimulando o sistema imunológico e protegendo-o contra danos gerados pelos radicais livres liberados quando o corpo está combatendo a infecção.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome acido ascórbico se você sofre de:

• se você possui alergia a qualquer dos componentes da fórmula;

• cálculos renais (pedra nos rins) por oxalato ou com eliminação de oxalato pela urina;

• de deficiência renal grave (deficiência do funcionamento dos rins) ou falência renal, inclusive aqueles que estejam em diálise. O uso de altas doses de vitamina C em pacientes cujos rins não funcionem efetivamente, pode provocar a formação de cristais e/ou pedras nos rins ou levar a insuficiência renal.

• hemocromatose (absorção exagerada de ferro pelo organismo).

“Este medicamento é contraindicado para o uso por pacientes com litíase urinária (cálculo nos rins) acompanhado por oxalúria e insuficiência renal.”

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções • A vitamina C pode potencializar a ação quelante da desferoxamina.

• A vitamina C pode interferir com os resultados de alguns exames de laboratório (glicosúria, transaminases, desidrogenase lática, bilirrubina, pesquisa de sangue oculto nas fezes). É necessário interromper o uso do medicamento antes da realização desses exames.

• A dose de vitamina C não deve ser ultrapassada. A sobredose (dose muito alta) de vitamina C aumenta o risco de efeitos indesejáveis, inclusive provoca depósito de oxalato de cálcio, necrose tubular aguda e/ou insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).

• Indivíduos com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) devem consultar um médico ou profissional de saúde antes de tomar doses altas de vitamina C.

2 • Indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (distúrbio hereditário em que há diminuição desta enzima) não devem tomar dose maior que a recomendada. A dose elevada de vitamina C nestes pacientes foi relacionada com anemia hemolítica (redução de glóbulos vermelhos).

Gravidez e amamentação Se você está grávida ou amamentando, não tome doses altas, pois a vitamina C atravessa a placenta e é excretada no leite materno.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.” Interações com alimentos, bebidas e outros medicamentos Alimentos não interferem com os efeitos do acido ascórbico. Evite tomar o produto juntamente com bebidas alcoólicas. O uso simultâneo com barbitúricos aumenta a necessidade diária de acido ascórbico, se tomado junto com medicamentos à base da substância desferroxamina, pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro no organismo. Salicilatos podem aumentar a eliminação urinária da vitamina C.

Em pacientes em uso de indinavir e doses elevadas de vitamina C, reduziu-se significativamente a concentração sérica de indinavir (Slain et al, 2003).

Direção de veículos e operação de máquinas Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com acido ascórbico.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco.

Não existem advertências nem recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos. Uso pediátrico: a dose diária recomendada de vitamina C é de 25mg por quilo de peso, até os limites de 300mg nas crianças em fase de amamentação e de 1.000mg nas demais crianças.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Acido ascórbico deve ser mantido em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” Características físicas e organolépticas:

Acido ascórbico apresenta-se como comprimidos revestidos, biconvexo na cor amarela acastanhada (ocre).

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para a deglutição.

Risco de uso por via de administração não recomendada. Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo provocar danos à saúde.

Dosagem A dose recomendada para adultos é de dois comprimidos ao dia.

Uso pediátrico: a dose diária recomendada de vitamina C é de 25 mg por quilo de peso, até os limites de 300mg nas crianças em fase de amamentação e de 1.000 mg nas demais crianças.

“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.” “Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose assim que se lembrar, mas não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

3 “Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, acido ascórbico pode causar algumas reações desagradáveis. No entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. Acido ascórbico é normalmente bem tolerado. Em algumas pessoas podem ocorrer queixas de perturbações digestivas. Essas perturbações são infrequentes (ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) e de pequena intensidade: azia, diarreia, enjoo, vômitos e também aumento do volume urinário.

Em pessoas predispostas, o uso de altas doses de medicamentos contendo vitamina C pode ocasionar cálculos renais (pedras nos rins) de oxalato ou urato.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC), ou pelo Setor de Farmacovigilância da empresa pelo telefone (21) 3860-2859.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sinais clínicos e sintomas, os resultados laboratoriais e as conseqüências da superdose são altamente diversificados, dependentes da sensibilidade do paciente e das circunstâncias adjacentes.

As manifestações gerais da superdose com vitamina C podem incluir aumento de distúrbios gastrintestinais, inclusive diarréia, náuseas e vômitos. Se tais sintomas ocorrerem, deve ser interrompido o tratamento e um profissional de saúde deve ser consultado.

As manifestações clínicas específicas podem incluir o seguinte:

A superdose aguda ou crônica de vitamina C (acima de 2 g/dia) pode elevar significativamente os níveis séricos e urinários de oxalato. Em alguns casos, isto pode causar hiperoxalúria, cristalúria por oxalato de cálcio, depósito de oxalato de cálcio, formação de cálculo renal, nefropatia túbulo-intersticial e insuficiência renal aguda (funcionamento prejudicado dos rins).

Os pacientes com insuficiência renal leve a moderada podem ser suscetíveis a estes efeitos de toxicidade da vitamina C em doses mais baixas e devem consultar um profissional da saúde antes do uso do medicamento.

A superdose de vitamina C (acima de 3 g/dia em crianças e acima de 15 g/dia em adultos) pode provocar hemólise oxidativa ou coagulação intravascular disseminada (coagulação do sangue) em pacientes com deficiência da glicose-6fosfato desidrogenase (G6PD).

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”

DIZERES LEGAIS

LFM- ÁCIDO ASCÓRBICO 500MG - Registro no Ministério da Saúde – MS:1.2625.0074 Farmacêutico Responsável: Jacques Magalhães Sato - CRF-RJ N° 6513 LABORATÓRIO FARMACÊUTICO DA MARINHA –www.lfm.mar.mil.br Avenida Dom Hélder Câmara, N° 315 – Benfica – Rio de Janeiro - RJ CNPJ 00394.502/0071-57 “Indústria Brasileira” SAC: (0XX21) 3860-2859 [email protected]

“SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE

ORIENTAÇÃO MÉDICA.” “VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO.” “Esta bula foi aprovada pela ANVISA em dd/mm/2015.

4 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do N° Expediente Expediente Assunto Inclusão Inicial de 0419954/15Texto de 13/05/2015 5 Bula - RDC 60/12 ---- ---- ---- Dados da petição/notificação que altera a bula Data do N° Expediente Expediente . . . . . . . . . . . . . . . . Assunto . . . . . . . . 10450SIMILAR a ser gerado Notificação no de 03/12/2018 peticionament Alteração o de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações (VP / relacionadas VPS) Data de aprovação Itens de bula . . . . . . . . Todos os itens foram alterados para adequação da Bula – RDC 60/12 . . . . . . . . Comprimidos revestidos de 500 mg.

Retirada da frase de advertência “USO SOB

PRESCRIÇÃO

MÉDICA” ---- Comprimidos revestidos de 500 mg.