ABC

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A

ABC® Kley Hertz Farmacêutica S.A.

Creme dermatológico clotrimazol 10mg/g

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ABC® clotrimazol

APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico contendo 10 mg de clotrimazol em cada grama de creme. Embalagem contendo 20 g de creme dermatológico.

USO DERMATOLÓGICO EXTERNO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de creme contém:

Clotrimazol . . . . . . . . 10mg Excipientes: petrolato líquido, propilenoglicol, álcool cetoestearílico, cetete 6*, cetete, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.

*mistura de cetete 75% + álcool estearílico 25%.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ABC® creme é indicado para o tratamento de infecções fúngicas da pele (micoses) causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).

Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:

Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (tinea versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos micro-organismos acima.

Adicionalmente ABC® creme é indicado para o tratamento de infecções dos órgãos genitais externos da mulher e áreas próximas, causadas por leveduras (vulvite por fungo do gênero Candida spp); e, no homem inflamações da glande e prepúcio do pênis causadas por leveduras (balanite por fungo do gênero Candida spp).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ABC® creme é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do ABC® creme, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.

Após o início do tratamento, a primeira melhora dos sintomas geralmente ocorre depois de 1 – 2 semanas de tratamento. Consulte o seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ABC® creme é contraindicado nos casos de alergia ao clotrimazol, ao álcool cetoestearílico e/ou a qualquer outro componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções Quando aplicado na área genital (na mulher: genitais externos e áreas próximas; no homem: glande e prepúcio do pênis), ABC® creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos ou “camisinhas” e diafragmas. Também pode reduzir a eficácia de espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. Este efeito é temporário e ocorre apenas durante o tratamento.

Aplicação na área genital durante a menstruação: a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de ABC® creme nas áreas infectadas.

O álcool cetoestearílico, pode causar reação no local da aplicação (por ex.: dermatite de contato - irritação da pele por contato).

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

ABC® creme não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação ABC® creme não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações Medicamentosas Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto. A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:

• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.

• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.

• tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.

ABC® creme pode reduzir a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a nistatina e a natamicina).

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem”.

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original”.

ABC® creme apresenta-se na forma de creme branco homogêneo.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”.

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se utilizar ABC® creme conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário, ABC® creme não terá o efeito adequado. Antes de aplicar ABC® creme, deve-se sempre lavar e secar bem as áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.

As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Posologia e modo de usar Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação, o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente). A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:

• • Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses): aplique uma camada fina de ABC ® creme nas áreas afetadas da pele, duas a três vezes por dia, e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão).

Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.

Tinea versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): aplique uma camada fina de ABC ® creme nas áreas afetadas da pele duas a três vezes por dia e friccione delicadamente. Cerca de meio centímetro do creme é geralmente suficiente para tratar uma área da pele de aproximadamente 25 cm2 (correspondente a área da palma da mão).

Duração do tratamento: 1 a 3 semanas.

• Infecções dos órgãos genitais externos (vulvite ou balanite por fungo do gênero Candida spp): aplique o creme nas áreas afetadas nas mulheres dos órgãos sexuais externos até o ânus e nos homens na glande e prepúcio do pênis, duas a três vezes por dia.

Duração do tratamento: 1 a 2 semanas.

Durante a menstruação a área genital deve ser limpa delicadamente antes da aplicação de ABC ® creme nas áreas infectadas.

Em casos de hipersensibilidade conhecida ao álcool cetoestearílico, é aconselhável usar ABC ® solução (spray) no lugar do creme, porém apenas para uso na pele, pois provocará ardor se aplicado em mucosas.

A substituição do creme por solução não pode ocorrer quando se tratar de aplicação nas mucosas.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.

Você deve informar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista”.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de aplicar uma dose de ABC® creme, não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista”.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.

Sistemas corpóreos Comum Pouco comum Rara (>1/100; 1/1000; 1/10000;

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol.

Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, desconforto/dor, descamação/esfoliação e erupção cutânea.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.” 9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.

Não há antídoto específico.

As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol:

diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações”.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S.: 1.0689.0153.001-2 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz CRF-RS: 5945

KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.

Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03 Indústria Brasileira www.kleyhertz.com.br SAC: 0800 704 9001 “Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica”.

“Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/08/2019.” ABC® Kley Hertz Farmacêutica S.A.

Solução dermatológica clotrimazol 10mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ABC® clotrimazol

APRESENTAÇÃO

Solução contendo 10 mg de clotrimazol em cada mL da solução. Embalagem contendo 1 frasco spray com 30 mL.

USO DERMATOLÓGICO EXTERNO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL da solução contém:

clotrimazol . . . . . . . . 10 mg Excipientes: álcool isopropílico, macrogol, miristato de isopropila.

• INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ABC® solução é um medicamento para o tratamento de infecções fúngicas (micoses) da pele causadas por dermatófitos, leveduras, bolores, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis versicolor).

Isso pode ocorrer, por exemplo, nas seguintes formas:

Micoses dos pés (pé-de-atleta), entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco (“cutícula”) da base da unha (paroníquia), também em micoses de pele em combinação com micoses das unhas, micoses da pele e de suas pregas, candidíase superficial, pitiríase versicolor (Tinea versicolor ou “pano branco”), dermatite seborreica com envolvimento dos micro-organismos acima.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ABC® solução é um medicamento para o tratamento de micoses da pele. O clotrimazol, substância ativa do ABC ® solução, penetra nas camadas afetadas e ataca os fungos no local. Como resultado, os fungos morrem ou seu crescimento é inibido.

Após o início do tratamento, os primeiros sintomas de melhora geralmente ocorrem após 1 – 2 semanas.

Consulte seu médico se os sintomas persistirem por mais de 4 semanas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ABC® solução é contraindicado nos casos de hipersensibilidade ao clotrimazol ou a qualquer um dos componentes da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções ABC® solução não deve ser aplicado nas mucosas, pois pode causar irritação local. Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação ABC® solução não deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez, exceto sob orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

• Interações Medicamentosas Considerando-se a absorção muito baixa de clotrimazol quando usado através da via de administração cutânea, não são esperadas interações medicamentosas com o produto.

A seguir estão listadas as interações medicamentosas por potencial de significância clínica com clotrimazol administrado por via oral:

• di-hidroergotamina, mesilatos ergoloides, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, oxicodona e sirolimo: a interação com esses medicamentos ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade teórica de interação com essas medicações.

• fentanila: a interação com esse medicamento ainda não está bem estabelecida. Porém, devido a via de metabolismo ser a mesma pode haver uma probabilidade de interação com esse medicamento.

• tacrolimo: a interação com esse medicamento está bem estabelecida. O uso concomitante por via oral pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos de tacrolimo.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento”.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ABC® solução apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelada com odor característico de álcool.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Deve-se utilizar ABC® solução conforme as orientações abaixo, a menos que seu médico tenha prescrito de forma diferente. Seguir cuidadosamente as orientações, caso contrário ABC® solução não terá o efeito adequado. Antes de aplicar ABC® solução, deve-se sempre lavar e secar bem às áreas afetadas da pele para remover a pele solta ou resíduos do tratamento anterior. Secar bem entre os dedos, especialmente no caso de pé-de-atleta, para evitar umidade.

As toalhas, roupas íntimas e meias que ficam em contato com as áreas afetadas da pele devem ser trocadas diariamente. Esta simples atitude ajudará a curar a micose e impedir que ela passe para outras partes do corpo ou para outras pessoas.

Posologia e modo de usar Para assegurar a cura completa, dependendo da indicação o tratamento deve ser continuado por 2 semanas após o desaparecimento dos sintomas subjetivos (sintomas percebidos somente pelo paciente). A duração do tratamento é determinada por vários fatores, como a extensão e o local da doença. O tratamento não deve ser interrompido assim que os sintomas diminuírem, mas deve prosseguir sistematicamente durante o período total descrito para cada indicação a seguir:

• Solução tópica em frasco spray Antes da primeira utilização de ABC® solução spray, recomenda-se pressionar a válvula algumas vezes para iniciar o borrifamento (nebulização) do produto.

• Micoses dos pés, entre os dedos das mãos ou dos pés, no sulco da base da unha, micoses da pele e de suas pregas (dermatomicoses): utilize borrifamentos curtos e repetidos para aplicar uma camada fina e uniforme de ABC® solução spray nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. De 2 a 3 borrifamentos do spray são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm (correspondente à área da palma da mão).

Duração do tratamento: 3 a 4 semanas.

Tínea versicolor ou “pano branco” (pitiríase versicolor): utilize borrifamentos curtos e repetidos para aplicar uma camada fina e uniforme de ABC® solução spray nas áreas afetadas da pele e próximas a elas, duas vezes por dia. De 2 a 3 borrifamentos do spray são geralmente suficientes para tratar uma área de aproximadamente 25 cm2 (correspondente à área da palma da mão).

Duração do tratamento: 1-3 semanas.

2 • O spray também pode ser utilizado em meias, meias-calças e sapatos.

Não se deve suspender prematuramente ou interromper o tratamento sem consultar o médico. Se interromper o tratamento, as queixas podem voltar, visto que a micose provavelmente não estará completamente curada.

Você deve notificar seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista”.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de aplicar uma dose de ABC® solução não use uma quantidade maior na próxima vez, simplesmente continue o tratamento como recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas listadas foram baseadas em estudos clínicos.

Sistemas corpóreos Comum (>1/100; 1/1000; 1/10000;

As reações adversas listadas a seguir foram identificadas durante o uso pós aprovação de clotrimazol.

Considerando que as reações são reportadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com acuracidade a frequência.

Distúrbios da pele e tecidos subcutâneos: vesículas/bolhas, desconforto/dor, descamação/esfoliação e erupção cutânea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum risco de intoxicação aguda foi observado uma vez que é improvável que ocorra sobredose após aplicação tópica única vaginal ou dermatológica (aplicação sobre uma área extensa em condições favoráveis à absorção) ou ingestão oral inadvertida.

Não há antídoto específico.

As seguintes reações adversas foram relatadas associadas com a ingestão de sobredose aguda de clotrimazol:

diarreia, distúrbios gastrointestinais, náusea e vômito.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações”.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S.: 1.0689.0153.002-0 Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz CRF-RS: 5945

KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.

Rua Comendador Azevedo, 224 - Porto Alegre - RS C.N.P.J. nº 92.695.691/0001-03 Indústria Brasileira www.kleyhertz.com.br SAC: 0800 704 9001 “Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.” “Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/08/2019.”

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da petição/notificação que altera bula Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente - 19/11/2019 29/03/2018 12/05/2016 07/04/2016 N° expediente Assunto - SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 3189540/19-9 0243640/18-0 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1732458/16-1- SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1493602/16-0 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente - 19/11/2019 29/03/2018 07/04/2016 07/04/2016 N° expediente Assunto - SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 3189540/19-9 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0243640/18-0 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1517876/16-5 Notificação de alteração de texto de bula do medicamento de referência conforme solicitado através de Ofício da

CBREM/ANVISA.

1493602/16-0 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação - 19/11/2019 Dados da alteração de bulas Itens de bula

COMPOSIÇÃO - PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

- O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

10 MG/ML SOL

TOP FR PLAS OPC SPRAY X

30ML 10MG/G CREM

DERM CT BG AL

X 20G

VP/VPS

10 MG/ML SOL

TOP FR PLAS OPC SPRAY X

30ML 10MG/G CREM

DERM CT BG AL

X 20G 29/03/2018

- CORREÇÕES ORTOGRÁFICAS VP/VPS

10 MG/ML SOL

TOP FR PLAS OPC SPRAY X

30ML 10MG/G CREM

DERM CT BG AL

X 20G 07/04/2016

- PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?

VP/VPS

10 MG/ML SOL

TOP FR PLAS OPC SPRAY X

30ML 10MG/G CREM

DERM CT BG AL

X 20G 07/04/2016

- ALTERAÇÃO DA RAZÃO SOCIAL VP/VPS

10 MG/ML SOL

TOP FR PLAS OPC SPRAY X

30ML 08/10/2015 25/02/2015 20/08/2014 0896901/15-9 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0171115/15-6 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0685406/14-1 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 08/10/2015 25/02/2015 20/08/2014 0896901/15-9 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0171115/15-6 SIMILAR – Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0685406/14-1 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10MG/G CREM

DERM CT BG AL

X 20G 08/10/2015

- ADEQUAÇÃO AO VOCABULÁRIO CONTROLADO VP/VPS

10 MG/ML SOL

TOP FR PLAS OPC SPRAY X

30ML 10MG/G CREM

DERM CT BG AL

X 20G 25/02/2015

- DIZERES LEGAIS

20/08/2014

COMPOSIÇÃO PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

INDICAÇÕES RESULTADOS DE EFICÁCIA CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS CONTRA-INDICAÇÕES ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO POSOLOGIA E MODO DE USAR REAÇÕES ADVERSAS SUPERDOSE VP/VPS

10 MG/ML SOL

TOP FR PLAS OPC SPRAY X

30ML

VP

10MG/G CREM

DERM CT BG AL

X 20G 10 MG/ML SOL

TOP FR PLAS OPC SPRAY X

30ML