RESFENOL

KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92695691000103

BULA EM .PDF (Paciente) BULA EM .PDF (Profissional)

RESFENOL® Kley Hertz Farmacêutica S.A.

Cápsulas 400mg paracetamol + 4mg maleato de clorfeniramina + 4mg cloridrato de fenilefrina RESFENOL® paracetamol maleato de clorfeniramina cloridrato de fenilefrina

APRESENTAÇÃO

Cápsulas de 400mg de paracetamol + 4mg de maleato de clorfeniramina + 4mg de cloridrato de fenilefrina, em cartucho com 20, 120, 200 ou 240 cápsulas em blísteres.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

paracetamol . . . . . . . . 400 mg maleato de clorfeniramina . . . . . . . . 4 mg cloridrato de fenilefrina . . . . . . . . 4 mg excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula Excipientes: estearato de magnésio, amido, talco e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

RESFENOL® é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados.

RESFENOL® é destinado ao alívio da congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RESFENOL® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor.

Além disso, bloqueia a liberação de certas substâncias responsáveis pelos efeitos alérgicos, diminuindo edema, coriza e rinite, possibilitando o descongestionamento nasal. O início do efeito ocorre em 15 minutos após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

RESFENOL® é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.

Alterações em exames laboratoriais:

Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame.

Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

As cápsulas de Resfenol® contêm o corante amarelo TARTRAZINA, que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento com Resfenol®, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Resfenol® cápsulas deve ser utilizado com cuidado por diabéticos, de preferência com acompanhamento médico.

Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 - 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento: cápsula gelatinosa dura vermelha e amarela, com a inscrição

RESFENOL.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas.

Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Limite máximo diário: Não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.

Duração do tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica.

A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.

Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia.

A síndrome de abuso do Resfenol® é caso raro de intoxicação por uso excessivo e prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo, alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas, procure um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S.: 1.0689.0135.

Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS: 5945

KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.

Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS CNPJ: 92.695.691/0001-03 Indústria Brasileira www.hertzfarma.com.br SAC: 0800 7049001 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/02/2014.

RESFENOL® Kley Hertz Farmacêutica S.A.

Solução Oral 40mg/mL paracetamol + 0,6mg/mL maleato de clorfeniramina + 0,6mg/mL cloridrato de fenilefrina RESFENOL® paracetamol maleato de clorfeniramina cloridrato de fenilefrina

APRESENTAÇÃO

Solução Oral contendo 40mg/mL paracetamol + 0,6mg/mL maleato de clorfeniramina + 0,6mg/mL de cloridrato de fenilefrina em frasco de vidro âmbar com 100mL. Acompanha copo de medida.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução oral contém:

paracetamol . . . . . . . . 40 mg maleato de clorfeniramina . . . . . . . . 0,6 mg cloridrato de fenilefrina . . . . . . . . 0,6 mg Veículo q.s.p . . . . . . . . 1 mL Veículo: metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, sacarose, álcool etílico (9,5% v/v), aroma natural de laranja, corante amarelo crepúsculo e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

RESFENOL® é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados.

RESFENOL® é destinado ao alívio da congestão nasal, coriza, febre, dor de cabeça e dores musculares presentes nos estados gripais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RESFENOL® atua a nível de Sistema Nervoso Central promovendo a diminuição da febre e da sensibilidade à dor.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

RESFENOL® é contraindicado para pacientes hipersensibilidade aos componentes da fórmula, pressão alta, doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica, insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle médico.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de diabetes melito.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO (monoaminooxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com álcool.

Alterações em exames laboratoriais:

Os testes de função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado 3 (três) dias antes da realização do exame.

Na determinação do ácido 5-hidroxiindolacético utilizando o reagente nitrosonaftol, falsos valores aumentados podem ser produzidos.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Durante o tratamento com Resfenol®, não dirija veículos ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: contém açúcar e álcool.

Este medicamento contém ÁLCOOL no teor de 9,5%.

Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 - 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento: líquido límpido, cor laranja e sabor laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL

Adultos (de 18 a 60 anos): 10 mL a cada 6 horas.

Duração do tratamento: enquanto durarem os sintomas, respeitando o limite máximo de 3 dias ou a critério médico.

Limite máximo diário: Não tomar mais de 40 mL ao dia.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento de alguma dose, seguir o tratamento conforme as dosagens recomendadas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Procurar auxílio médico para que sejam adotadas as medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.

Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica.

A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para toxicidade induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.

Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação, balanço hidroeletrolítico e correção de hipoglicemia.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S.: 1.0689.0135.

Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz – CRF-RS: 5945

KLEY HERTZ FARMACÊUTICA S.A.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 17/02/2014.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente - 30/06/2022 30/06/2017 Dados da petição/notificação que altera bula N° expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Data de aprovação - Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 4366146/22-7 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - - - 1329587/17-0 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC N° 60/12 - - - - Dados da alteração de bula Versões Itens de bula Apresentações relacionadas (VP/VPS) 400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 20;

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 120 (EMB. MULT.);

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 200 Dizeres legais

VP e VPS

(EMB. MULT.);

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 240 (EMB. MULT.);

400MG/ML+0,6MG/ML+0,6MG/

ML SOL OR CT FR VD AMB X

100ML + CP MED 400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 20;

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 120 Alteração de frase (EMB. MULT.);

obrigatória conforme 400MG+4MG+4MG CAP GEL RDC 406/2020 no item DURA CT BL AL/PVC X 200 “9. REAÇÕES

VP e VPS

(EMB. MULT.);

ADVERSAS”;

400MG+4MG+4MG CAP GEL

DIZERES LEGAIS,

DURA CT BL AL/PVC X 240

COMPOSIÇÃO

(EMB. MULT.);

400MG/ML+0,6MG/ML+0,6MG/

ML SOL OR CT FR VD AMB X

100ML + CP MED 400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 20;

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 120 (EMB. MULT.);

6. Como devo usar este

VP

400MG+4MG+4MG CAP GEL medicamento?

DURA CT BL AL/PVC X 200 (EMB. MULT.);

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 240 Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 08/12/2016 07/04/2016 N° expediente Assunto 2576734/16-8 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC N° 60/12 1493733/16-6 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC N° 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 08/12/2016 07/04/2016 N° expediente Assunto Data de aprovação 2576734/16-8 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC N° 60/12 08/12/2016 1493733/16-6 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC N° 60/12 07/04/2016 Dados da alteração de bula Versões Itens de bula Apresentações relacionadas (VP/VPS) (EMB. MULT.);

400MG/ML+0,6MG/ML+0,6MG/ 8. Posologia e modo de

ML SOL OR CT FR VD AMB X VPS

usar 100ML + CP MED.

Apresentação Dizeres legais

VP e VPS VP e VPS

Apresentação 30/03/2015 0278009/15-7 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC N° 60/12 30/03/2015 0278009/15-7 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC N° 60/12 30/03/2015

VP e VPS

Dizeres legais 400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 200 (EMB. MULT.);

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 20;

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 120 (EMB. MULT.);

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 240 (EMB. MULT.);

400MG/ML+0,6MG/ML+0,6MG/

ML SOL OR CT FR VD AMB X

100ML + CP MED.

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 20;

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 120 (EMB. MULT.);

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 240 (EMB. MULT.);

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 20;

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 120 (EMB. MULT.);

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 240 (EMB. MULT.);

400MG/ML+0,6MG/ML+0,6MG/

ML SOL OR CT FR VD AMB X

100ML + CP MED.

Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente Dados da petição/notificação que altera bula N° expediente Assunto Data do expediente 14/07/2014 0555492/14-6 Medicamento Novo – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC N° 60/12 14/06/2012 0490359/12-5 Medicamento Novo – Alteração moderada de excipiente 17/02/2014 Composição 23/06/2014 0491605/14-1 Medicamento Novo – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC N°60/12 23/06/2014 0491605/14-1 Medicamento Novo – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC N°60/12 23/06/2014 Adequação à RDC N°47/09 N° expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Dados da alteração de bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) 400MG+ 4MG+ 4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 10;

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 20;

VP e VPS

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 240 (EMB. MULT.);

400MG+ 4MG+ 4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 10;

400MG+4MG+4MG CAP GEL DURA CT BL AL/PVC X 20;

400MG+4MG+4MG CAP GEL

VP e VPS

DURA CT BL AL/PVC X 240 (EMB. MULT.);

400MG/ML+0,6MG/ML+0,6MG/