VACINA ADSORVIDA HEPATITE B (RECOMBINANTE)

vacina adsorvida hepatite B (recombinante) Suspensão Injetável Frasco-ampola 0,5mL – Pediátrico 1,0mL – Adulto DIZERES DE TEXTO DE BULA – Destinação Institucional

DIZERES DE TEXTO BULA PACIENTE

vacina adsorvida hepatite B (recombinante)

APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável.

Cartucho contendo 50 frascos-ampola com 10 mL cada (10 doses de 1,0 mL ou 20 doses de 0,5 mL).

VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Para a dose de 0,5mL (Pediátrico):

- antígeno de superfície da hepatite B purificado . . . . . . . . 10mcg - gel de hidróxido de alumínio (como alumínio) . . . . . . . . 0,25mg - timerosal . . . . . . . . 0,01% p/v - fosfato de potássio monobásico . . . . . . . . q.s - fosfato de sódio dibásico . . . . . . . . q.s - cloreto de sódio . . . . . . . . 4,25mg - água para injetaveis . . . . . . . . q.s.p. 0,5mL Para a dose de 1,0mL (Adulto):

- antígeno de superfície da hepatite B purificado . . . . . . . . 20mcg - gel de hidróxido de alumínio (como alumínio) . . . . . . . . 0,5mg - timerosal . . . . . . . . 0,01% p/v - fosfato de potássio monobásico . . . . . . . . q.s - fosfato de sódio dibásico . . . . . . . . q.s - cloreto de sódio . . . . . . . . 8,5mg - água para injetaveis . . . . . . . . q.s.p. 1,0mL BLPCVHBK50FA_V09 página 1 de 6

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina é recomendada para a imunização contra a infecção causada por todos os subtipos conhecidos do vírus da hepatite B, sem restrição de faixa-etária.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é constituída de partículas não infecciosas de antígeno de superfície da Hepatite B (HBsAg) altamente purificadas, produzida por DNA recombinante em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae), adsorvidas em sais de alumínio como adjuvante e contém timerosal como conservante. A vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra este micro-organismo.

A hepatite B é uma doença causada pelo vírus da hepatite B para a qual não existe tratamento eficaz e que pode, a longo prazo, determinar graves consequências, como o desenvolvimento de cirrose (doença do fígado que altera a função de suas células) e carcinoma (tumor) no fígado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina, inclusive ao timerosal.

Não há contraindicação relativa à faixa-etária para utilização desta vacina.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções:

Algumas doenças podem afetar a utilização da vacina adsorvida hepatite B (recombinante). Avise ao seu médico se você ou sua criança estiverem com alguma doença aguda ou com febre elevada, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. Doenças menos graves, como resfriado comum que frequentemente ocorrem em crianças, não contraindicam a aplicação da vacina.

Em pacientes portadores de esclerose múltipla (doença crônica que afeta o cérebro), qualquer estímulo do sistema imunológico (sistema de defesa) pode induzir aumento dos sintomas. Portanto, nesses casos, os benefícios da vacinação contra hepatite B devem ser avaliados em relação aos riscos de exacerbação da esclerose múltipla.

Em recém-nascidos prematuros (<2.000 gramas), é aconselhável verificar os títulos de anticorpos um mês após a terceira dose para avaliar a necessidade de uma dose de reforço.

Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, deve estar sempre disponível tratamento médico adequado e rápido para os casos de reações anafiláticas raras após a administração da vacina.

A vacina não deve ser administrada por via intravenosa, ou na região glútea.

Uso na gravidez e lactação:

O efeito do HBsAg sobre o desenvolvimento fetal ainda não foi avaliado. No entanto, assim como ocorre com todas as vacinas virais inativadas, os riscos para o feto são considerados desprezíveis. A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) só deve ser usada durante a gravidez se for claramente necessária, avaliando os riscos e benefícios.

Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica.

O efeito da administração da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) em mulheres que estão amamentando ainda não foi avaliado em estudos clínicos. Não foram estabelecidas contraindicações nessas condições.

BLPCVHBK50FA_V09 página 2 de 6 Interações medicamentosas:

De um modo geral, a vacina adsorvida hepatite B (recombinante) pode ser administrada simultaneamente às vacinas BCG, DTP, SCR e poliomielite, desde que em diferentes locais de aplicação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser armazenada e transportada entre +2°C e +8°C.

Não deve ser armazenada no congelador ou \"freezer\"; o congelamento é estritamente contraindicado.

Prazo de validade:

Desde que mantida sob refrigeração entre +2°C e +8°C, o prazo de validade da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) é de 36 meses, a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 10 dias, desde que mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC.

Esta vacina é uma suspensão injetável branca levemente opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose pediátrica (recém-nascidos, lactentes e crianças de até 15 anos de idade) é de 0,5mL e contém 10 mcg de HBsAg.

A dose adulta (a partir de 16 anos de idade) é de 1,0mL e contém 20mcg de HBsAg.

O esquema de imunização consiste na administração de três doses da vacina: da seguinte forma:

- 1ª dose: na data de escolha;

- 2ª dose: 1 mês após a primeira dose;

- 3ª dose: 6 meses após a primeira dose.

Um esquema alternativo de 0, 1 e 2 meses e dose de reforço após 12 meses pode ser usado em algumas populações (isto é, recém-nascidos de mães HBsAg positivas, indivíduos expostos ao vírus ou que podem ter sido expostos, ou indivíduos que viajam para áreas de alto risco).

Dose(s) adicional(is) da vacina pode(m) ser necessária(s) em pacientes imunocomprometidos ou submetidos à hemodiálise, pois os títulos de anticorpos protetores (> 10UI/L) pode não ter sido alcançado após a série primária de imunização.

Em caso de exposição conhecida ou presumida ao vírus hepatite B (ou seja, em recém-nascidos de mães infectadas, outras experiências percutâneas ou exposição permucosa), a primeira dose da vacina adsorvida hepatite B (recombinante) pode ser administrada com uma dose apropriada de imunoglobulina.

BLPCVHBK50FA_V09 página 3 de 6 Recomenda-se a administração de uma série primária com 3 doses de vacina ou de acordo com os calendários vacinais vigentes. Caso uma das doses não seja aplicada, a indução de resposta protetora adequada e de longa duração pode não ser satisfatoriamente alcançada.

Agite o frasco-ampola com a vacina antes do uso, uma vez que pode haver a formação de depósito branco fino com sobrenadante incolor e límpido durante o armazenamento.

A vacina adsorvida hepatite B (recombinante) deve ser administrada apenas por via intramuscular.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Por favor, informe seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, a vacina adsorvida hepatite B (recombinante) também pode causar algumas reações adversas.

Os seguintes eventos adversos foram relatados em estudos clínicos controlados:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- dor no local de aplicação.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- inflamação, endurecimento, edema (inchaço), febre, sensibilidade;

- hematoma (mancha roxa);

- dor abdominal, diarreia, vômito, falta de apetite;

- nervosismo, insônia, irritabilidade;

- choro anormal, sonolência;

- manchas vermelhas na pele.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- icterícia (síndrome caracterizada pela coloração amarelada de pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo) neonatal;

- monilíase (infecção de pele e mucosas causada por fungo);

- rinite (irritação e inflamação crônica ou aguda da mucosa nasal);

- manchas acompanhadas de pequenas elevações avermelhadas na pele (exantema maculopapular), alterações na pigmentação cutânea (pitiríase rósea).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- dor de cabeça, tontura;

- náusea;

- dor muscular, inflamação das articulações;

- mal-estar, fadiga;

- aumento temporário das transaminases.

BLPCVHBK50FA_V09 página 4 de 6 Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes, incluindo relatos isolados, que utilizam este medicamento):

- inflamação do nervo óptico, perda dos movimentos da face, Síndrome de Guillain-Barré (doença neurológica que cursa com perda de movimentos), agravamento da esclerose disseminada;

- diminuição de neutrófilos (células de defesa do organismo).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há estudos específicos sobre este assunto.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS:

Número de Registro MS: 1.2234.0047 Farmacêutico Responsável:

Dra. Patricia Meneguello da Silva CRF-SP nº 30.538 Fabricado por:

LG Chem, Ltd.

Jeollabuk-do, Coréia do Sul ou LG Chem, Ltd.

Chungcheongbuk-do, Coréia do Sul Registrado, Importado e Distribuído por:

INSTITUTO BUTANTAN

Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã CEP: 05503-900 São Paulo – SP CNPJ: 61.821.344/0001-56 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 701 2850 e-mail: [email protected] Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/07/2022.

BLPCVHBK50FA_V09 página 6 de 6 Anexo B Histórico de Submissão Eletrônica de Texto de Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° do Assunto expediente expediente 20/02/2018 21/08/2018 23/04/2021 0127290/18- 0 0822801/18-9 1554722/21-1 10463 –

PRODUTO BIOLÓGICO:

Inclusão inicial de texto de bula (RDC 60/12) 10456 –

PRODUTO BIOLÓGICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 –

PRODUTO BIOLÓGICO

– Notificação Dados da petição/Notificação que altera bula Data do N° do Assunto Data de expediente expediente aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS)

DIZERES LEGAIS:

(Alteração de Responsável Técnico).

14/09/2016 Não se aplica 23/04/2021 1782160/16-6 1529 PRODUTO BIOLÓGICO Registro de Produto Não se aplica Não se aplica 1554722/21-1 10456 –

PRODUTO

BIOLÓGICO – Notificação de

ADEQUAÇÃO DA FRASE PARA:

\"Após aberto, este medicamento pode ser utilizado em até 10 dias, desde que mantidas as condições assépticas e a temperatura entre +2ºC e +8ºC\".

VP / VPS 20 MCG/ML SUS INJ IM CT

50 FA VD TRANS X 10 ML Não se aplica

DIZERES LEGAIS:

(Alteração de Responsável Técnico).

VP / VPS 20 MCG/ML SUS INJ IM CT

50 FA VD TRANS X 10 ML 23/04/2021 Bula PS Reações adversas: Atualização do Sistema de

VP / VPS 20 MCG/ML SUS INJ IM CT

50 FA VD TRANS X 10 ML 23/07/2017 vacina adsorvida hepatite b (recombinante) de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/02/2022 08/07/2022

NA NA

10456 –

PRODUTO BIOLÓGICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 –

PRODUTO BIOLÓGICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/02/2022 08/07/2022 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Eventos Adversos:

VigiMed.

0483822/22-1 10456 –

PRODUTO

BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Alteração dos Dizeres Legais: Alteração do RT para Dr. Lucas L.

de M. e Silva CRFSP nº 61318 Alteração dos Dizeres Legais:

Inclusão do local de fabricação “LG Chem, Ltd.

Chungcheongbukdo, Coréia do Sul”

NA

10456 –

PRODUTO

BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/02/2022 08/07/2022 vacina adsorvida hepatite b (recombinante) Alteração dos Dizeres Legais: Alteração do RT para Dra. Patricia Meneguello da Silva CRF-SP nº 30.538

VP / VPS 20 MCG/ML SUS INJ IM CT

50 FA VD TRANS X 10 ML

VP / VPS 20 MCG/ML SUS INJ IM CT