Soro Antiescorpiônico

INSTITUTO BUTANTAN - 61821344000156

BULA EM .PDF (Paciente) BULA EM .PDF (Profissional)

soro antiescorpiônico Solução Injetável Frasco-ampola 5 mL

DIZERES DE TEXTO DE BULA DIZERES DE TEXTO DE BULA – PACIENTE

soro antiescorpiônico imunoglobulina heteróloga contra veneno de escorpião Tityus serrulatus: 1,0 mg/mL.

APRESENTAÇÃO

Solução injetável.

Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1,0 mg de veneno de Tityus serrulatus, no total de no mínimo 5,0 mg de veneno por frasco-ampola com 5 mL.

Cada cartucho contém 05 frascos-ampola com 5 mL de soro antiescorpiônico.

O soro antiescorpiônico é apresentado em frasco-ampola contendo 5 mL de solução injetável da fração F(ab`)2 de imunoglobulinas heterólogas específicas e purificadas, capazes de neutralizar no mínimo 1,0 mg de veneno-referência de Tityus serrulatus (soroneutralização em camundongos) por mL de soro. O soro antiescorpiônico é obtido a partir do plasma de equinos hiperimunizados, com veneno de escorpiões Tityus serrulatus.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola com 5 mL contém:

- fração F(ab´)2 de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo, 5,0 mg de venenoreferência de Tityus serrulatus (soroneutralização em camundongo);

- fenol . . . . . . . . 17,5 mg (máximo);

- solução fisiológica a 0,85% . . . . . . . . q.s.p. 5 mL.

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este produto é indicado nos casos de acidentes por picadas de escorpiões do gênero Tityus (escorpião amarelo, escorpião marrom, escorpião preto etc.).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

No organismo humano o veneno dos escorpiões do gênero Tityus (escorpião amarelo, escorpião marrom, escorpião preto e etc) causa alterações na região da picada, principalmente dor. O veneno age também no sistema nervoso autônomo, que controla a temperatura corporal e as funções de digestão, respiração e circulação sanguínea. Desta forma, o paciente pode apresentar náuseas e vômitos, dor abdominal, agitação, aumento na pressão sanguínea que pode posteriormente evoluir para diminuição da pressão e mesmo choque. A lesão cardíaca provocada pelo veneno pode dificultar o bombeamento do sangue pelos pulmões, com acúmulo e dificuldade respiratória. O soro antiescorpiônico purificado, quando administrado no paciente picado, age neutralizando o veneno na circulação sanguínea. O resultado do tratamento com a aplicação das doses recomendadas do soro antiescorpiônico é mais eficiente quanto mais precocemente essas doses forem administradas. O soro deve ser aplicado por via intravenosa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- As contraindicações praticamente não existem, porém, a aplicação do soro antiescorpiônico deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações;

- Deve-se avaliar a indicação da terapia antiveneno pela presença de manifestações sistêmicas, ou seja, não limitadas à região à picada. Mesmo em crianças, a grande maioria dos acidentes é leve e não requer o tratamento com soro antiescorpiônico;

- O soro antiescorpiônico não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;

- Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antiescorpiônico, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos;

- Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, como aranhas, serpentes ou lagartas, o soro antiescorpiônico não é indicado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar garrotes ou torniquetes.

Não fazer incisões no local da picada.

Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.

Manter-se em repouso.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

BLPCSESCORP5FA_V03-21 Página 2 de 5 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro.

Compressas mornas na região da picada podem aliviar o quadro doloroso.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O soro antiescorpiônico somente é encontrado em serviços de saúde de referência para tratamento de pacientes acidentados. Deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”, o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

PRAZO DE VALIDADE:

O prazo de validade do soro antiescorpiônico é de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que mantido sob refrigeração à temperatura entre +2ºC a +8°C. Esse prazo é indicado na embalagem e essa condição deve ser respeitada rigorosamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO:

O soro antiescorpiônico é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:

Vide “Aspecto Físico”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O soro antiescorpiônico deve ser aplicado por um profissional habilitado, em serviço de saúde e sob supervisão médica. A via de administração é a intravenosa e a dose varia de acordo com a gravidade do quadro, que é definida pela presença e intensidade das manifestações clínicas características do envenenamento por escorpiões do gênero Tityus. A aplicação do soro deve ser feita o mais rápido possível após o acidente.

ATENÇÃO: O soro antiescorpiônico é indicado para o tratamento de envenenamentos moderados e graves por escorpiões do gênero Tityus. Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por outros gêneros de escorpiões. É importante que o diagnóstico do acidente seja feito por médico especializado, através dos sintomas característicos que o acidentado apresenta.

BLPCSESCORP5FA_V03-21 Página 3 de 5 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não se aplica Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): As reações podem ocorrer até 24 horas após a administração do antiveneno e, na maioria das vezes, são leves. Em geral, ocorrem durante ou logo após sua infusão. Costumam ter início com uma sensação de coceira pelo corpo, manchas avermelhadas na pele, vermelhidão no rosto, congestão nasal e/ou das conjuntivas, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, tosse seca, náuseas, vômitos, cólicas abdominais e diarreia. A interrupção da administração do antiveneno nesse momento e o tratamento da manifestação alérgica impedem a progressão do quadro alérgico. Após cessado o quadro de alergia, o tratamento antiveneno deve ser novamente instituído até o término da aplicação da dose recomendada.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais sintomas são: febre baixa, manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras, inchaço com dores nas grandes articulações, ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Durante o uso do antiveneno pode ocorrer febre alta (até 39ºC), acompanhada de calafrios e sudorese. Nesses casos, a infusão deve ser interrompida e administrado um antitérmico. Após a melhora, o tratamento antiveneno deve ser reinstituído. Caso haja recorrência do quadro, a solução que contém o soro deve ser desprezada e preparada nova solução.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): O choque anafilático ou o edema de glote são raros, mas podem ocorrer durante a administração do soro. Os sintomas iniciais são sensação de formigamento nos lábios, palidez, falta de ar, som semelhante a um assobio agudo durante a respiração, pressão baixa e desmaios. A aplicação do soro deve ser interrompida e o paciente deve ser submetido ao tratamento imediatamente.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não descrita na literatura.

BLPCSESCORP5FA_V03-21 Página 4 de 5 PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:

Informe ao médico se você já foi tratado (a) com soros heterólogos (antiofídicos, antitetânico, antidiftérico ou antirrábico). Mesmo que não haja nenhum antecedente alérgico, a reação adversa pode ocorrer e o corpo clínico estará pronto para fazer o atendimento no caso de aparecimento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antiescorpiônico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS:

MS: 1.2234.0006 Farm. Resp.:

Dra. Patricia Meneguello S. Carvalho CRF-SP nº 30.538 Registrado e Fabricado por:

INSTITUTO BUTANTAN

Av. Dr. Vital Brasil, 1500, Butantã CEP: 05503-900 - São Paulo/SP CNPJ: 61.821.344/0001-56 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 701 2850 e-mail: [email protected] Uso sob prescrição médica.

Proibida venda ao comércio.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/09/2022.

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DIZERES DE TEXTO DE BULA – PACIENTE

soro antiescorpiônico imunoglobulina heteróloga contra veneno de escorpião Tityus serrulatus: 1,0 mg/mL.

APRESENTAÇÃO

Solução injetável.

Cada mL do soro neutraliza no mínimo 1,0 mg de veneno de Tityus serrulatus, no total de no mínimo 5,0 mg de veneno por frasco-ampola com 5 mL.

Cada cartucho contém 05 frascos-ampola com 5 mL de soro antiescorpiônico.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola com 5 mL contém:

- fração F(ab´)2 de imunoglobulinas heterólogas que neutralizam, no mínimo, 5,0 mg de venenoreferência de Tityus serrulatus (soroneutralização em camundongo);

- fenol . . . . . . . . 17,5 mg (máximo);

- solução fisiológica a 0,85% . . . . . . . . q.s.p. 5 mL.

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este produto é indicado nos casos de acidentes por picadas de escorpiões do gênero Tityus (escorpião amarelo, escorpião marrom, escorpião preto etc.).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- As contraindicações praticamente não existem, porém, a aplicação do soro antiescorpiônico deve ser feita em condições de estrita observação médica pelo risco de reações;

- O soro antiescorpiônico não é contraindicado na gravidez, mas o médico deve ser informado sobre essa condição;

- Alimentação prévia e/ou ingestão de bebidas não contraindicam o emprego do soro antiescorpiônico, mas é preciso cuidado maior devido ao risco de aspiração de vômitos;

- Em casos de acidentes provocados por outros animais peçonhentos, como aranhas, serpentes ou lagartas, o soro antiescorpiônico não é indicado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não usar garrotes ou torniquetes.

Não fazer incisões no local da picada.

Não aplicar amoníaco, cáusticos, substâncias irritantes ou contaminadas no local da picada.

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.

Manter-se em repouso.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

BLPCSESCORP5FACOM_V02-21 Página 2 de 5 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Procurar o serviço de saúde mais próximo de onde ocorreu o acidente para avaliar a necessidade de uso de soro.

Compressas mornas na região da picada podem aliviar o quadro doloroso.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O soro antiescorpiônico deve ser armazenado e transportado à temperatura entre +2ºC a +8°C. Não deve ser colocado no congelador ou “freezer”; o congelamento é estritamente contraindicado. Uma vez aberto o frasco-ampola, o soro deve ser usado imediatamente.

PRAZO DE VALIDADE:

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ASPECTO FÍSICO:

O soro antiescorpiônico é uma solução límpida a levemente opalescente e incolor a ligeiramente amarelada. Não deve ser usado se houver turvação ou presença de precipitado.

CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS:

Vide “Aspecto Físico”.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BLPCSESCORP5FACOM_V02-21 Página 3 de 5 ATENÇÃO: O soro antiescorpiônico é indicado para o tratamento de envenenamentos moderados e graves por escorpiões do gênero Tityus. Este soro não é indicado em casos de acidentes provocados por outros gêneros de escorpiões. É importante que o diagnóstico do acidente seja feito por médico especializado, através dos sintomas característicos que o acidentado apresenta.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

NÃO HÁ CONTRAINDICAÇÃO RELATIVA À FAIXA ETÁRIA.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não se aplica Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): A Doença do Soro é uma reação tardia que pode aparecer 5 a 24 dias após o tratamento com o antiveneno. Os seus principais sintomas são: febre baixa; manchas ou erupções avermelhadas na pele com coceiras; inchaço com dores nas grandes articulações; ínguas. Se você apresentar algumas dessas manifestações, procure o seu médico para o tratamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Não descrita na literatura.

BLPCSESCORP5FACOM_V02-21 Página 4 de 5 PREVENÇÃO DAS REAÇÕES:

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de superdoses de soro antiescorpiônico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

DIZERES LEGAIS:

MS: 1.2234.0006 Farm. Resp.:

Dra. Patricia Meneguello S. Carvalho CRF-SP nº 30.538 Registrado e Fabricado por:

INSTITUTO BUTANTAN

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/09/2022.

BLPCSESCORP5FACOM_V02-21 Página 5 de 5 Anexo B Histórico de Submissão Eletrônica de Texto de Bula Dados da submissão eletrônica Data do N° do Assunto expediente expediente - 18/03/2016 24/03/2017 27/09/2018 Data do expediente Dados da petição/Notificação que altera bula N° do Assunto expediente 10271PRODUTO Conforme Ofício

BIOLÓGICO CBREM/GGMED/ANVISA

- Alteração 554098/10-4 nº 256/2016: Notificação de de Texto de Alteração de Bula Bula – (08/03/2016) Adequação à

RDC

47/2009 Data de aprovação 08/07/2010 -

VP / VPS SOL INJ IV CT 5 AMP VD TRANS X 5 ML SOL INJ IV CT

5 FA VD

TRANS X 5 ML

18/03/2016 -

VP / VPS SOL INJ IV CT

5 FA VD

TRANS X 5 ML VP / VPS SOL INJ IV CT

5 FA VD

TRANS X 5 ML VP / VPS SOL INJ IV CT

5 FA VD

TRANS X 5 ML

- - 08/07/2010 1375166/16-2 10463 –

PRODUTO BIOLÓGICO:

Inclusão inicial de texto de bula (RDC 60/12) 18/03/2016 0475794/17-7 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/03/2016 0475794/17-7 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/03/2016 0939199/18-1 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 0939199/18-1 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/09/2018 1375166/16-2 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO: Inclusão inicial de texto de bula (RDC 60/12) soro antiescorpiônico Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Alteração dos Dizeres legais:

- Alteração da Farmacêutica Responsável Dra. Silvia Regina Q.

Sperb - CRFSP: 32.679 Alteração dos Dizeres legais:

- Alteração da Farmacêutica Responsável Dra. Alina Souza Gandufe - CRF-SP nº 39.825 26/06/2020 14/04/2021 02/09/2022 2037187200

NA NA

10463 –

PRODUTO BIOLÓGICO:

Inclusão inicial de texto de bula (RDC 60/12) 26/06/2020 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/04/2021 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/09/2022 2037187200

NA NA

10463 – PRODUTO BIOLÓGICO: Inclusão inicial de texto de bula (RDC 60/12) 26/06/2020 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/04/2021 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 02/09/2022 soro antiescorpiônico Inclusão de destinação comercial Bula PS Reações adversas: Atualização do Sistema de Notificação de Eventos Adversos:

VigiMed Alteração dos Dizeres Legais: Alteração do RT para Dr.

Lucas L. de M.

e Silva CRFSP nº 61318 Alteração dos Dizeres Legais: Alteração do RT para Dra.

Patricia Meneguello S.

Carvalho CRF-SP nº 30538

VP / VPS SOL INJ IV CT

5 FA VD

TRANS X 5 ML VP / VPS SOL INJ IV CT

5 FA VD

TRANS X 5 ML VP / VPS SOL INJ IV CT

5 FA VD