ÁCIDO ASCÓRBICO HYPOFARMA

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA

Ácido Ascórbico Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.

Solução injetável 100 mg/mL

ÁCIDO ASCÓRBICO

100 mg/mL Solução Injetável . . . . . . . . . . . . . . . .

APRESENTAÇÃO

Solução injetável Caixa com 100 ampolas com 5 mL

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução injetável contém:

ácido ascórbico . . . . . . . . 100 mg excipiente (hidróxido de sódio, ácido clorídrico, bissulfito de sódio, edetato dissódico dihidratado e água para injetáveis) q.s.p . . . . . . . . 1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado em todos os estados em que há deficiência ou aumento das necessidades de vitamina C no organismo.

Destinado ao tratamento da deficiência de ácido ascórbico (escorbuto) seja de forma profilática ou curativa.

2- COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido ascórbico ou vitamina C possui função importante relacionada à produção de colágeno e outros constituintes orgânicos da matriz intercelular de diversos tecidos, como os dentes, ossos e endotélio capilar.

Favorecendo a produção de colágeno, o ácido ascórbico atua no tratamento do escorbuto, doença que está associada a um defeito na produção dessa proteína. O escorbuto caracteriza-se pela não cicatrização das feridas, por defeitos na formação dos dentes e na ruptura dos capilares.

3- QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado caso você tenha alergia ao ácido ascórbico ou a qualquer outro componente do medicamento. Também é contraindicado para pacientes com algumas dessas doenças: Diabetes mellitus, hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia, oxalose, história pregressa de cálculos renais e anemia falciforme.

4- O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar o ácido ascórbico:

- verificar o prazo de validade;

- não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e/ou se a solução apresentar turvação;

- descartar imediatamente o volume não usado, após a abertura da ampola.

Uso na gravidez e lactação O uso de grandes quantidades diárias durante a gravidez pode ser prejudicial ao feto. Devido à eliminação de vitamina C através do leite materno, a mesma deve se administrada com cautela às mães que estejam no período de amamentação.

Uso em pacientes idosos O produto pode ser utilizado por pacientes com mais de 65 anos de idade desde que se observem as precauções comuns ao mesmo.

Uso em pacientes com insuficiência renal, tuberculose e/ou problemas cardíacos Devido à presença de edetato dissódico, esse medicamento deve ser utilizado com cautela em pacientes que possuam função renal reduzida, tuberculose e debilidade na função cárdica.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.” “Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.” 5- ONDE, COMO

MEDICAMENTO?

E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

Conservar o ácido ascórbico em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC), protegendo-o da luz e em sua embalagem secundária até o momento do uso.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” A solução de ácido ascórbico é límpida, ligeiramente amarelada.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.”

6- COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você nunca deve administrar este medicamento sozinho.

O ácido ascórbico solução injetável sempre será aplicado em você por um profissional qualificado para isso. A dose será definida pelo médico de acordo com seu tratamento.

“Siga as orientações de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

7- O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Ácido ascórbico injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgiãodentista.”

8- QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Advertência: O uso constante e em doses maiores do que a recomendada do ácido ascórbico por injeção intravenosa pode favorecer o aparecimento de cálculos de oxalato de cálcio no trato urinário.

A administração rápida do medicamento por injeção intravenosa pode provocar tontura ou desmaio. Doses altas causam diarreia, rubor facial, cefaleia, disúria, náusea, vômito e cólicas estomacais, podendo também causar anemia hemolítica quando há deficiência da glicose-6fosfato desidrogenase e aumentar a absorção de ferro nos pacientes com anemia sideroblástica, hemocromatose ou talassemia.

O uso prolongado de doses elevadas de ácido ascórbico pode causar escorbuto de rebote e cálculos renais em pacientes com pré-disposição.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.” “Informe também a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).”

9- O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem relatos de intoxicação causada pelo uso crônico e administração de uma grande quantidade de ácido ascórbico. O tratamento deve ser assintomático e o mesmo será eliminado pela urina.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.” “Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.0387.0065.001-9 Farm. Resp.: Dr. Augusto César Garoufo de Andrade CRF-MG 13.603 Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.

R. Dr. Irineu Marcellini, 303 - Ribeirão das Neves – MG CNPJ: 17.174.657/0001-78 Indústria Brasileira SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: 08007045144

EMBALAGEM HOSPITALAR VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expedient e 16/06/201 4 18/04/201 6 11/05/201 8 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº expediente Assunto Data do expedient e Nº expediente Assunto Data de aprovaçã o Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0477717/1 4-4 10461ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ____ ____ ____ ____

NA VP

- dizeres legais

VP

15720001/ 64 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 100 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD

AMB X 5 ML (EMB

HOSP) 100 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD

AMB X 5 ML (EMB

HOSP) - Via de administração

VP NA

10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ ____ 100 MG/ML SOL INJ IV/IM CX 100 AMP

VD AMB X 5 ML