NITRATO DE MICONAZOL

nitrato de miconazol Hipolabor Farmacêutica Ltda.

Creme dermatológico 20 mg/g 1 nitrato de miconazol Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999

NOME GENÉRICO:

nitrato de miconazol

FORMA FARMACÊUTICA:

Creme dermatológico

APRESENTAÇÕES:

20 mg/g – Cartucho contendo 01 bisnaga de alumínio de 28 g 20 mg/g - Cartucho contendo 01 bisnaga de plástico opaco de 28 g 20mg/g - Caixa contendo 50 bisnagas de alumínio de 28 g 20mg/g - Caixa contendo 50 bisnagas de plástico opaco de 28 g

USO ADULTO E PEDIÁTRICO • USO TÓPICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 g de creme contém:

nitrato de miconazol . . . . . . . . 20 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 g (cera emulsificante, petrolato líquido, butilhidroxianisol, ácido benzoico, propilenoglicol, água purificada)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O nitrato de miconazol creme dermatológico é indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris (micose na região da virilha), Tinea corporis e onicomicoses (micose nas unhas) causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O nitrato de miconazol creme dermatológico é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais.

Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por fungos e também age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. O nitrato de miconazol creme dermatológico não deve ser utilizado na região dos olhos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.

O nitrato de miconazol creme dermatológico é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infeção ou reinfecção.

Gravidez e amamentação Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.

Idosos Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

Interações medicamentosas Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente.

2 O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.

Interferência em exames laboratoriais Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15 a 30 °C).

Aspectos físicos: bisnaga de alumínio ou bisnaga de plástico opaco contendo 28 g.

Características organolépticas: creme branco amarelado, cremoso com ausência de grumos.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar nitrato de miconazol creme dermatológico, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.

O nitrato de miconazol creme dermatológico não mancha a pele e nem a roupa.

Creme dermatológico Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.

Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O nitrato de miconazol creme dermatológico é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações.

Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.1343.0178 3 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: n° 10.042

HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda.

Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG CEP: 34.735-010 SAC 0800 031 1133 CNPJ: 19.570.720/0001-10 Indústria Brasileira

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE

ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/04/2019.

Rev.04 4 Dados da submissão eletrônica Data do expediente 21/01/2015 28/03/2016 20/12/2017 09/09/2020 Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas No.

expediente Assunto Data do expediente No.

expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 0057485/15-6 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

Harmonização conforme Bula Padrão.

VP

20mg/g - CX contendo 50 BG ALU de 28g.

1419454/16-6 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA

Harmonização do texto de bula conforme Bula Padrão.

VP

20mg/g - CT contendo 01 BG ALU de 28g.

- CX contendo 50 BG ALU de 28g.

2307446/17-9 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

VP

20mg/g - CT contendo 01 BG ALU de 28g.

- CX contendo 50 BG ALU de 28g.

- CT contendo 01 BG PLAS de 28g.

- CX contendo 50 BG PLAS de 28g.

3054853/20-5 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

VP

20mg/g - CT contendo 01 BG ALU de 28g.

- CX contendo 50 BG ALU de 28g.

- CT contendo 01 BG PLAS de 28g.

- CX contendo 50 BG PLAS de 28g.

NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA

Inclusão de nova apresentação.

NA

- Harmonização do texto de bula conforme Bula Padrão;

- Composição.