XAROPE DE GUACO HERBARIUM

XAROPE DE GUACO HERBARIUM

(Mikania glomerata Spreng.) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.

Xarope 0,5 mL/5 mL

XAROPE DE GUACO HERBARIUM

Mikania glomerata Spreng., Asteraceae.

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO

Nomenclatura popular: Guaco.

Nomenclatura botânica completa: Mikania glomerata Spreng.

Família: Asteraceae.

Parte da planta utilizada: Folhas.

Produto registrado com base no uso tradicional, não sendo recomendado seu uso por período prolongado.

APRESENTAÇÃO

Xarope – Extrato hidroalcoólico das folhas de Mikania glomerata Spreng 0,5 mL/5 mL - Frasco com 120 mL. Acompanha um copo dosador.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada 5 ml contém:

extrato hidroalcoólico de Mikania glomerata Spreng . . . . . . . . 0,5 ml* (padronizado em 35% de cumarinas) veículos q.s.p . . . . . . . . 5 mL (xarope de sacarose e sorbato de potássio) *equivalente a 0,175 mg de cumarinas.

O xarope contém 1 % de álcool.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE PRODUTO É INDICADO?

Xarope de Guaco Herbarium é utilizado como auxiliar no tratamento de afecções do trato respiratório, como tosses persistentes e tosses com expectoração.

COMO ESTE PRODUTO FUNCIONA?

Xarope de Guaco Herbarium tem como principal componente a cumarina, à qual é atribuído o efeito de dilatação dos brônquios e de auxiliar na eliminação das secreções respiratórias, através da tosse.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

Hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este produto é contraindicado para uso por menores de 2 anos de idade.

Este produto é contraindicado para uso por diabéticos.

Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE PRODUTO?

Precauções e advertências • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se de continuar o uso e consultar o médico. Pacientes com problemas hepáticos podem apresentar toxicidade com o uso prolongado.

• Recomenda-se maior critério na administração de guaco em pacientes com quadros respiratórios crônicos não diagnosticados, devendo-se afastar a hipótese de tuberculose e câncer.

• Atenção diabéticos: Este produto contém açúcar.

Não há casos relatados que o uso deste produto interfira na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

• Caso os sintomas persistam ou piorem, ou apareçam reações indesejadas não descritas na embalagem ou no folheto informativo, interrompa seu uso e procure orientação do profissional de saúde.

• Se você utiliza medicamentos de uso contínuo, busque orientação de profissional de saúde antes de utilizar este produto.

• Este produto não deve ser utilizado por período superior ao indicado, ou continuamente, a não ser por orientação de profissionais de saúde.

• Informe ao seu profissional de saúde todas as plantas medicinais e fitoterápicos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre produtos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais quando administradas ao mesmo tempo.

• Este produto contém álcool no teor de 1 %.

Interações medicamentosas • O guaco não deve ser empregado simultaneamente a anticoagulantes e produtos contendo Tabebuia avellanedae (ipê-roxo).

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE PRODUTO?

Cuidados de conservação Xarope de Guaco Herbarium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.

Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use produto com o prazo de validade vencido. Para sua segurança, guarde o produto em sua embalagem original.

Características físicas Líquido de cor verde amarelada.

Características organolépticas Cheiro (odor) característico e sabor adocicado lembrando guaco.

Antes de usar, observe o aspecto do produto. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este produto deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE PRODUTO?

USO ORAL/ USO INTERNO

Modo de usar Agitar o produto antes de usar.

Os produtos tradicionais fitoterápicos não devem ser administrados pelas vias injetável e oftálmica Posologia Adultos: ingerir 5 mL, via oral, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.

Crianças acima de 5 anos: ingerir 2,5 mL, via oral, três vezes ao dia, de 8 em 8 horas.

Crianças de 2 a 5 anos: ingerir 2,5 mL, via oral, duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas.

Em casos de afecções respiratórias agudas, recomenda-se o uso por 7 dias e, em casos crônicos, por 2 semanas.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE PRODUTO?

Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste produto, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação de profissional de saúde.

QUE MALES ESTE PRODUTO PODE CAUSAR?

Este produto pode causar aumento da pressão arterial.

A frequência de ocorrência desses efeitos indesejáveis não é conhecida.

Em raros casos, pessoas hipersensíveis aos componentes do guaco podem apresentar um agravamento na dificuldade para respirar e tossir.

Informe ao seu profissional de saúde o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do produto. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE PRODUTO?

O uso prolongado da ingestão de altas doses de extratos de guaco pode ocasionar aumento da frequência dos batimentos cardíacos, vômitos e quadros diarreicos, que desaparecem com a descontinuação da terapia.

Em caso de uso de grande quantidade deste produto, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou folheto informativo, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

MS: 1.1860.0039 Farmacêutica resp.:

Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 Fabricado e Distribuído por:

HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.

Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.

500005495/00 - PHC.112 - 210x190mm

CENTRAL DE RELACIONAMENTO HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA O FOLHETO INFORMATIVO

Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Assunto 10665

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO

– Inclusão inicial de folheto informativo – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Dados da petição/notificação que altera folheto informativo Data do expediente Nº expediente Assunto 10665

PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO

– Inclusão inicial de folheto informativo – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Data de aprovação Dados das alterações do folheto informativo Itens do folheto informativo Inclusão inicial no Bulário Eletrônico Apresentações relacionadas 0,09 G/ML XPE

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