SENE HERBARIUM
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78950011000120
SENE HERBARIUM
(Senna alexandrina Mill., Fabaceae) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
Cápsula dura 100 mg 108
SENTIDO DE LEITURA SENE HERBARIUM®
Senna alexandrina Mill., Fabaceae.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO
PARTE UTILIZADA - Folhas.
NOMENCLATURA POPULAR - Sene.
APRESENTAÇÃO
Cápsula dura - Extrato seco das folhas de Senna alexandrina 100 mg.
Embalagem com 45 cápsulas cada.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura contém:
extrato seco das folhas de Senna alexandrina Mill. (padronizado em 10% de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B) . . . . . . . . 100 mg*;
excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula.
(amido) *equivalente a 10 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em senosídeo B por cápsula.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Sene Herbarium é destinado ao tratamento de prisão de ventre, constipação ocasional, como laxante.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento possui uma ação laxativa e atua estimulando as contrações no intestino grosso, resultando em um trânsito acelerado do bolo fecal. Com isso, há uma diminuição na absorção de líquidos pelo intestino grosso, o que mantém o conteúdo intestinal com grande volume e pressão.
O tempo estimado para o início da ação deste medicamento é de 8 a 12 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
• Não deve ser utilizado em casos de constipação crônica, distúrbios intestinais, tais como obstrução e estenose intestinal, atonia, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn, colite ulcerativa, colopatias inflamatórias) e dores abdominais, desidratação severa, hemorroidas, apendicite, hipocalemia, estados inflamatórios uterinos, período menstrual, cistite, insuficiência hepática, renal ou cardíaca.
• Assim como para outros laxantes, o sene (Senna alexandrina) é contraindicada para pacientes com náuseas, vômito ou quando algum sintoma agudo ou crônico não diagnosticado estiver presente.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por lactantes (mulheres amamentando).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências • Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar o uso e consultar o médico.
• Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática.
• Sangramento retal ou insuficiência de movimentos intestinais, decorrentes do uso prolongado, podem indicar condições graves.
Interações medicamentosas • O nível sérico de estrógeno é reduzido quando administrado concomitantemente com sene, devido ao efeito do trânsito intestinal sobre a absorção de estrogênios.
Isto deve ser lembrado por mulheres que fazem uso de contraceptivos orais.
• As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto.
Esta alteração de coloração na urina pode influenciar em testes de diagnósticos;
pode ocorrer um resultado falso positivo para urobilinogênio e para dosagem de estrógeno pelo método de Kober.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao profissional de saúde todas as plantas medicinais, fitoterápicos e outros medicamentos que estiver tomando. Interações podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas plantas medicinais administradas ao mesmo tempo.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação Sene Herbarium deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) em sua embalagem original.
Proteger da luz e da umidade. Proteger do calor.
Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas Cápsulas gelatinosas duras, de cor creme.
Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
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SENTIDO DE LEITURA
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SENTIDO DE LEITURA
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL / USO INTERNO
Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.
Posologia Ingerir duas cápsulas, via oral, à noite, ao deitar-se, ou a critério médico.
A dose diária não deve ultrapassar a três cápsulas ao dia.
A utilização de laxantes não deve ultrapassar o período de 1 semana.
Pacientes idosos devem, inicialmente, administrar a metade da dose prescrita.
Para tratamento de constipação crônica ou habitual, recomenda-se recorrer a laxantes mecânicos e realizar modificações na dieta e nos hábitos. O uso deste medicamento por mais de 2 semanas requer supervisão médica.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia prescrita sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas O uso do sene pode ocasionar desconforto no trato gastrintestinal, com presença de espasmos e cólicas abdominais. Este caso requer uma diminuição da dose.
As antraquinonas podem alterar a cor da urina, que pode apresentar-se amarela ou marrom avermelhada, o que desaparece com a suspensão do uso do produto.
A pseudomelanosis coli, uma condição que é caracterizada pelo acúmulo de macrófagos pigmentados no interior da submucosa intestinal, pode ocorrer após o uso prolongado. Esta condição é inofensiva e também desaparece com a descontinuação do uso da droga.
O uso crônico ou superdosagem pode resultar em diarreia, com distúrbios eletrolíticos, principalmente hipocalemia, acidose ou alcalose metabólica, albuminúria e hematúria. A deficiência de potássio pode conduzir a disfunção cardíaca e neuromuscular, lentidão, inibição da motilidade intestinal e má absorção, além de dependência, com possível necessidade de aumento da dose, podendo resultar no agravamento da constipação.
O uso prolongado também está associado à redução na concentração de globulinas séricas, perda de peso e desenvolvimento de caquexia.
Em pacientes idosos, o uso contínuo de laxantes pode ocasionar exacerbação da fraqueza e hipotensão ortostática.
O uso a longo prazo pode resultar ainda em tetania, hiperaldosterismo, excreção de aspartilglicosamina e nefrite. Além disso, podem ocorrer alterações anatômicas do cólon e danos aos nervos do tecido entérico.
O uso prolongado e abusivo do sene tem sido associado com deformidade dos dedos, que foi reversível após a descontinuação do uso da droga.
Em casos raros, pode levar a nefropatias, edema e deterioração acelerada dos ossos.
Um caso de hepatite foi relatado após o abuso crônico deste fitoterápico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os principais sintomas da superdosagem são dores abdominais, espasmos, náusea, cólicas e diarreias severas, com consequente perda excessiva de fluidos e eletrólitos.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente. Recomenda-se tratamento de suporte sintomático pelas medidas habituais de apoio e controle das funções vitais.
Deve-se manter tratamento de suporte, com a ingestão de grandes quantidades de líquidos. Os eletrólitos, especialmente o potássio, devem ser monitorados, particularmente em idosos e jovens.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS: 1.1860.0087 Farmacêutica resp.:
Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423.
Fabricado e Distribuído por:
HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 • CEP 83403-500 Colombo - PR • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.
CENTRAL DE RELACIONAMENTO
500005935/00 - AR05 - PHC.108 - 210x190mm 108
SENTIDO DE LEITURA HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente 01/02/2022 11/11/2022 Nº expediente 0410010227 - Assunto 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula Publicação no Bulário RDC 60/12 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Não aplicável 14/10/2022 Nº expediente Assunto Não aplicável 10460 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Inclusão Inicial de Texto de Bula Publicação no Bulário RDC 60/12 4823458223 1769 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação da Alteração de Texto de Bula Dados das alterações da bula Data de aprovação Itens da bula Não aplicável Inclusão inicial no Bulário Eletrônico.
14/10/2022 Inclusão de “como laxante” na indicação do produto. Não há alteração da indicação, apenas uma mudança no texto sem alteração de significado.
Versões (VP/VPS)
VP/VPS VP/VPS
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