CÁSCARA SAGRADA HERBARIUM
HERBARIUM LABORATORIO BOTANICO LTDA - 78950011000120
CÁSCARA SAGRADA HERBARIUM
(Frangula purshiana) Herbarium Laboratório Botânico LTDA.
CÁPSULA GELATINOSA DURA
75 mg
CÁSCARA SAGRADA HERBARIUM®
Frangula purshiana (DC.) A. Gray, Rhamnaceae.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO PARTE UTILIZADA
Córtex
NOMENCLATURA POPULAR
Cáscara-Sagrada
APRESENTAÇÃO
Cápsula dura – Extrato seco do córtex de Frangula purshiana (DC.) A. Gray 75 mg.
Embalagem com 45 cápsulas.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
extrato seco de Frangula purshiana (DC.) A. Gray . . . . . . . . 75 mg* (padronizado em 22% de derivados hidroxiantracênicos expressos em cascarosídeo A).
excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula (amido de milho e dióxido de silício coloidal).
* Equivalente a 16,5 mg de derivados hidroxiantracênicos expressos em Cascarosídeo A.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cáscara Sagrada Herbarium® é indicada para os casos de prisão de ventre ocasional.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cáscara Sagrada Herbarium apresenta um efeito laxante por contato. Age estimulando a motilidade do intestino grosso, resultando no aumento do trânsito do cólon. Tem efeito antiabsortivo e secretagogo, resultando em concentrações aumentadas de líquido e eletrólitos no lúmen do cólon, facilitando a eliminação das fezes.
O tempo estimado para o início da ação é de 6 a 12 horas após sua administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade e alergia a qualquer um dos componentes da fórmula não devem fazer uso do produto.
• Contraindicado nos casos de obstruções intestinais e estenose, atonia, apendicite, doenças inflamatórias do cólon (por exemplo, doença de Crohn, colite ulcerativa); dor abdominal de origem desconhecida; estado de desidratação grave com depleção de água e eletrólitos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências • Os pacientes tomando glicosídeos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos, medicamentos indutores de prolongamento do intervalo QT, diuréticos, corticosteróides ou raiz de Glycyrriza glabra, recomenda-se consultar um médico antes de tomar cáscara concomitantemente.
• Como todos os laxantes, a Cáscara Sagrada Herbarium® não deve ser tomada por pacientes que sofrem de queixas gastrointestinais não diagnosticadas, agudas ou persistentes, por exemplo dor abdominal, náuseas e vômitos, a menos que seja aconselhado por um médico, pois esses sintomas podem ser sinais de bloqueio intestinal potencial ou existente.
• O uso de laxantes a longo prazo deve ser evitado. Se for necessário o uso diário de laxantes, a causa da constipação deverá ser investigada.
• O uso de laxantes por tempo maior que o recomendado pode causar lentidão intestinal e dependência.
• Este medicamento só deve ser utilizado se nenhum efeito tiver sido observado por meio de mudança de dieta e laxantes formadores de massa (fibras).
• Quando as preparações de Cáscara são administradas a adultos com incontinência, os dispositivos de retenção devem ser trocados com maior frequência para evitar o contato prolongado da pele com as fezes.
• Pacientes com distúrbios renais devem estar cientes do possível desequilíbrio eletrolítico.
• O uso durante a amamentação não é recomendado, pois não há dados suficientes sobre a excreção de metabólitos no leite materno.
Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e em amamentação sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas • A perda de potássio (resultante do abuso de laxantes a longo prazo) potencializa a ação dos glicosídeos cardíacos e interage com medicamentos antiarrítmicos, com medicamentos que induzem a reversão para ritmo sinusal (ex: quinidina) e com medicamentos que induzam prolongamento do intervalo QT.
• A utilização concomitante com outros medicamentos que induzam a perda de potássio (por exemplo, diuréticos, corticosteróides e raiz de Glycyrriza glabra) pode aumentar o desequilíbrio eletrolítico.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
COMO, ONDE E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação Cáscara Sagrada Herbarium® deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) em sua embalagem original. Proteger da luz e da umidade.
Prazo de validade 24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento como prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas Cápsulas gelatinosas duras de cor creme.
Características organolépticas Cheiro (odor) característico e praticamente não apresenta sabor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
USO ORAL / USO INTERNO
Modo de usar As cápsulas devem ser ingeridas inteiras e com uma quantidade suficiente de água para que possam ser deglutidas.
Posologia Ingerir uma cápsula, uma vez ao dia, no meio da tarde ou antes de dormir, ou a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mais de 1-2 semanas sem supervisão médica.
A dose diária não deve ultrapassar uma cápsula ao dia.
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso haja esquecimento da ingestão de uma dose deste medicamento, retomar a posologia sem a necessidade de suplementação.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?
Reações adversas Pode ocorrer dores e espasmos gastrointestinais e passagem de fezes líquidas, particularmente em pacientes com cólon irritável. No entanto, estes sintomas também podem ocorrer como consequência de sobredosagem ocasional. Em tais casos, a redução da dose é necessária.
O uso crônico pode levar a distúrbios no equilíbrio hídrico e metabolismo eletrolítico e pode resultar em albuminúria e hematúria.
O uso crônico pode levar ao aparecimento de pigmentação melanótica na mucosa do cólon (pseudomelanose coli), geralmente reversível quando o paciente suspende a medicação.
Pode ocorrer pigmentação alaranjada da urina por certos metabólitos, o que não é clinicamente relevante.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Pode haver perda de eletrólitos, em especial de potássio, o que pode levar a complicações em pacientes com distúrbios cardíacos, bem como naqueles com distúrbios intestinais associados à perda de proteínas e gorduras nas fezes.
Forte efeito purgante pode ocorrer. O tratamento da superdose é importante, principalmente para crianças e idosos, devendo ser acompanhado com grandes quantidades de água.
A sobredosagem crônica de medicamentos contendo compostos antraquinônicos podem levar a hepatite tóxica.
Em caso de superdosagem, suspender a medicação imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
MS: 1.1860.0075 Farmacêutica resp.:
Gislaine B. Gutierrez CRF-PR nº 12423 Fabricado e Distribuído por:
HERBARIUM LABORATÓRIO BOTÂNICO LTDA.
Av. Santos Dumont, 1100 • Colombo - PR CEP 83403-500 • CNPJ 78.950.011/0001-20 Indústria Brasileira.
500005659/00 - AR04 - PHC.36 - 210x190mm
CENTRAL DE RELACIONAMENTO HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº expediente Assunto 10460
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº expediente Assunto 10460
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FITOTERÁPICO – Inclusão inicial de texto de bula – Publicação no Bulário RDC 60/2012 Data de aprovação Dados das alterações da bula Itens de bula Inclusão inicial no bulário eletrônico Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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75 MG CAP