AMINOLEX

BULA PACIENTE

AMINOLEX®

HALEX ISTAR SOLUCAO INJETAVEL

24 mg/mL Aminolex® aminofilina ae Aare

APRESENTACAO:

aaa a QO ee

HALEXISTAR

indlist’o Fermaceutica S/A Solugdo injetavel de aminofilina 24 mg/mL. Caixa contendo 50 ou 100 ampolas de 10 mL.

VIA DE ADMINIST RACAO: INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIATRICO COMPOSICAO:

aminofitina 2,4% Cada mL contém:

aminofilina (D.C.B. 00685)... ccsessseeneeteecctssssscersssessesesssseessssssaerenssneeneneresareneaes 24 mg Excipientes: etilenodiamina e agua para injetaveis.

DUE woe ceeecseeceseteneeseeeetseesscessssenaesssasesecseeasseassuasesssstenesesseseneasnenseasariesenertenenesess 8,8 a 10,0

INFORMACOES AO PACIENTE

.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

O Aminolex® é indicado para doencas caracterizadas por broncoespasmo, como a asma brénquica aguda ou o broncoespasmo associado com bronquite crénica e enfisema pulmonar.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Atua como broncodilatador, causando o relaxamento dos brénquios e dos vasos pulmonares, aliviando a sensacao de falta de ar e melhorando a fun¢4o pulmonar,

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Aminolex® no deve ser usada por pacientes com ulcera ou que aminofilina, teofilina ou qualquer outro componente da formula.

apresentem qualquer alergia 4 Categoria de risco C. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientac4o médica ou do cirurgiao-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Podem ocorrer reagdes de sensibilidade cruzada. A anestesia pelo halotano na presenga de aminofilina pode causar problemas cardiacos.

Atengdo: nao misture medicamentos diferentes. A troca pode ser fatal.

Certifique-se de que esta sendo administrado o medicamento prescrito.

Deve-se ter extremo cuidado para nao trocar as ampolas com solucées diferentes.

Gravidez e amamentac4o: s6 deve ser administrada a gestantes ou mulheres que estejam amamentando se o médico julgar que os beneficios potenciais ultrapassem os possiveis riscos.

Categoria de risco C. Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas sem orientagdo médica ou do cirurgifo-dentista.

Uso em idosos, criancas e outros grupos de risco: 0 Aminolex® deve ser utilizado com especial cautela em pacientes idosos (acima de 65 anos), portadores de insuficiéncia cardiaca, doengas pulmonares e insuficiéncia hepatica.

Recomenda-se atencfo também para o uso em criangas.

Este medicamento é contraindicado para menores de 6 meses de idade.

Informe ao seu médico ou cirurgiéo-dentista se vocé esté fazendo uso de algum outro medicamento.

smo da aminofilina Interacdes medicamentosas: Varios medicamentos podem interferir com o metaboli avaliada.

sempre ser e a administracdo do Aminolex® junto com outros medicamentos deve nto.

Informe ao seu médico se vocé esta fazendo uso de algum outro medicame eis.

Informe ao médico ou cirurgido-dentista o aparecimento de reacées indesejav para a sua satde.

N&o use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso

5, ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

30°C), protegido da luz O Aminolex® injetavel deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15° e e umidade.

Aspectos fisicos: ampola de vidro incolor contendo 10mL.

Caracteristicas organolépticas: liquido limpido, incolor e inodoro. Isento de particulas estranhas.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricac4o impressa na embalagem.

Numero de lote e datas de fabricacdo e validade: vide embalagem.

original.

Nao use medicamento com o prazo de validade vencido, Guarde-o em sua embalagem Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanga no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das criangas.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Aminolex® deve ser administrado por via IV. A injecdo intramuscular é em geral dolorosa ¢ essa via de administragdo sé deve ser considerada se absolutamente necessaria; nesse caso as injegdes devem ser profundas.

A posologia deve ser determinada de acordo com a severidade da doenga, a idade, a existéncia de outras doengas e a resposta do paciente.

Dose de ataque:

Adultos: em pacientes que nao estejam recebendo ao mesmo tempo outros produtos que contenham aminofilina, uma dose de ataque de 6 mg Aminolex®/kg deve ser administrada numa taxa de infusdo que nao exceda 25 mg/minuto. A dose de ataque deve ser reduzida em pacientes que estejam recebendo algum produto contendo teofilina.

Criangas: as doses s40 proporcionalmente menores e devem ser determinadas de acordo com o peso da crian¢a.

Dose de manutengao:

As taxas de infusdo de manutencao recomendadas para infusio intravenosa continua de Aminolex® esto descritas na tabela abaixo:

Taxa de infusdo de manutencdo de Aminolex® (ng/kg/hora) Grupos de pacientes Primeiras 12 horas Além de 12 horas Criancgas 6 meses - 9 anos 1.2 1.0 10 0.8 0.6 0.3 Criangas de 9 a 12 anos e adultos jovens fumantes Adultos nado fumantes Pacientes idosos e pacientes com cor pulmonare Pacientes com insuficiéncia cardiaca ou hepatica 0.7 0.5 0.5 0.1-0.2 A injegao de Aminolex® pode ser administrada lentamente por via IV ou diluida com solugao isotonica de glicose a 5% ou cloreto de sédio 0,9% também em infusao lenta, podendo ser conservada por um perfodo maximo de 24 horas apds a diluigdo.

As doses terapéuticas sio muitas vezes préximas das doses téxicas. O ideal é acertar a dose atraves da dosagem sérica da teofilina, evitando assim os quadros toxicos. Niveis séricos de teofilina devem ser medidos em todos os pacientes em tratamento crénico com a teofilina. Em obesos deve-se utilizar o peso corpéreo seco.

Siga a orientacio de seu médico, respeitando sempre os horarios, as doses e a duracio do tratamento. Nao interrompa 0 tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Posicdo adequada para abertura da ampola de vidro

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Nao aplicavel ao produto em questao.

Em caso de dividas, procure orientacéo do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgido-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O Aminolex® pode eventualmente causar algumas reagdes desagradaveis, dentre as quais as mais comuns so os disturbios gastrintestinais como nduseas e vOmitos. Outras reagdes que podem ocorrer est#o listadas a seguir:

Sistema imunolégico: reacgdes de hipersensibilidade.

Sistema cardiovascular: taquicardia, palpitacdes, extra-sistoles, hipotensdo, arritmia atrial e ventricular, vasoconstricao periférica.

Sistema nervoso central: dor de cabega, insénia, confusdo, irritabilidade, vertigem, hiperexcitabilidade reflexa, tremor, ansiedade, convulsao.

Disturbios dos olhos: distirbios visuais.

Sistema gastrintestinal: nausea, vémito, dor epigastrica, célica abdominal, anorexia, diarreia, refluxo gastroesofagico, sangramento gastrintestinal, hematémese.

Geniturinario: albumintria, frequéncia urindria aumentada.

Sistema respiratério: taquipnéia.

Outros: febre.

Informe ao seu médico, cirurgido-dentista ou farmacéutico o aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através de seu servico de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdosagem sao nduseas, vémitos, diarréia, dores de cabeca, hematémese, hiperexcitabilidade reflexa, convulsdes, taquicardia, faléncia circulatéria, taquipnéia, dentre outros.

O tratamento da superdosagem é sintomatico e suportivo. Lavagem gastrica ou medicac&o emética podem ser Uteis. Evite administrar drogas simpatomiméticas.

Utilize fluidos intravenosos, oxigénio e outras medidas de apoio para prevenir a hipotensdo e controlar a desidratagado. O estimulo do SNC pode responder a barbituricos de curta acdo.

Deve-se controlar os niveis séricos até que fiquem inferiores a 20 mcg/mL.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacées.

DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA

Reg. MS n° 1.0311.0037 Resp. Técnico: Ligia Marly Zanatta Gongales CRF GO n° 5223

QHALEXISTAR

Br 153, Km 3 Chacara Retiro, Goidnia- GO, CEP: 74775-027 Tel.: (62)3265-6500 - Fax: (62) 3265-6505 - SAC: 0800-646-6500 C.N.P.J.: 01.571.702/0001-98 — Insc. Estadual: 10.001.621-9 [email protected] | www. halexistar.com.br Industria Brasileira eS

HISTORICO DE ALTERACAO

Dados da peticao / notificag4o que altera a bula Dados da submissao eletrénica Data do expediente ° .

N° expediente

DA BULA PACIENTE

Data do Assunto N° do expediente | expediente Assunto Data de aprovacdo

SIMILAR.

--- _- Altetacto de N/A Texto de Bul N/A N/A N/A ula 10457- Inclusao inicial de Texto de Bula — RDC n\' 60/12 Versdes (VP/VPS) medicamento referéncia ¢ corregdes ° 22/07/2014 0589013/1 4-6 Texto de 60/12 .

VP/VPS

VD INC X 10 ML 24 MG/ML SOL INJ CX 100 AMP VD INC X 10 ML Solucio injetavel 24mg/ml. Ampola pete Bula- RDC ~ Apresentagées relacionadas 24 MG/ML SOL INJ CX 50 AMP ortograficas.

SIMILAR

13/02/2015 | 0141662/15-6 Itens de bula Adequagao ao Notificagao de ex Dados das alteragées de bulas 22/07/2014 Adequagio a todos os itens a RDC 47/09 de vidro de 10 mL

VP