HENETIX

HENETIX® Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

Solução Injetável 300 mg I/mL 350 mg I/mL 1 HENETIX® iobitridol I.

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Meio de contraste iodado não-iônico de baixa osmolalidade

APRESENTAÇÕES:

HENETIX® 300 Solução injetável 300 mg I/mL Embalagem com 1 frasco-ampola de 500 mL;

Embalagem com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única);

HENETIX® 350 Solução injetável 350 mg I/mL Embalagem com 1 frasco-ampola de 500 mL;

Embalagem com 25 frascos-ampola de 50 mL (dose única) ou 10 frascos-ampola de 100 mL (dose única);

VIA INTRAVASCULAR E INTRAUTERINA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

HENETIX® 300: Contém 658,1000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 300 mg de iodo por mL.

HENETIX® 350: Contém 767,8000 mg de iobitridol por mL, equivalente a 350 mg de iodo por mL.

Excipientes: cloridrato de trometamol, trometamol, edetato dissódico de cálcio di-hidratado, água para injetáveis q.s.p 1 mL Informações técnicas:

HENETIX® 300:

Viscosidade a 20ºC: 11 mPa.s Viscosidade a 37ºC: 6 mPa.s Osmolalidade: 695 mOsm/Kg H2O pH: 7.3 HENETIX® 350:

Viscosidade a 20ºC: 21 mPa.s Viscosidade a 37ºC: 10 mPa.s Osmolalidade: 915 mOsm/Kg H2O pH:7.3 II.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao uso em diagnóstico.

HenetiX® 300 Este medicamento é indicado para uso em exames de:

- Urografia intravenosa - Tomografia Computadorizada de corpo inteiro e cabeça - Angiografia por subtração digital por via intravenosa - Angiografia periférica e cerebral - Angiocardiografia - Histerossalpingografia HenetiX® 350:

Este medicamento é indicado para uso em exames de:

- Urografia intravenosa 2 - Tomografia Computadorizada de corpo inteiro e cabeça - Angiografia por subtração digital por via intravenosa - Angiografia periférica e cerebral - Angiocardiografia

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

HenetiX® 300 e HenetiX® 350 realçam o contraste das imagens obtidas durante exames radiológicos. Este aumento de contraste melhora a visualização e delimitação de certas partes do corpo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você e seu médico devem considerar estas informações antes da administração de HenetiX® 300 e de HenetiX® 350:

- Hipersensibilidade ao iobitridol ou qualquer um dos excipientes.

- Histórico de uma reação imediata ou reação cutânea tardia a uma injeção de HenetiX® - Tireotoxicose manifesta.

- Histerossalpingografia durante a gravidez ou em pacientes com neoplasia do trato reprodutivo conhecida ou suspeita (devido ao risco de disseminação peritoneal da neoplasia) (HenetiX® 300) Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve saber se:

- já apresentou alguma reação alérgica durante um exame com meio de contraste, - já desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após usar HenetiX®.

- será submetido a um exame de cintilografia, teste relacionado com a tireoide, ou receberá iodo radioativo para fins terapêuticos, - apresenta insuficiência renal, - apresenta insuficiência hepática, - apresenta distireoidismo, - apresenta doenças cardiovasculares, - apresenta distúrbios do sistema nervoso central, - tem feocromocitoma, - apresenta miastenia, - tem ansiedade, nervosismo ou dor, pois esses sintomas intensificam os efeitos colaterais, - tem pancreatite.

- tem asma.

- você está grávida ou tem suspeita de gravidez.

Uso na gravidez e lactação Informe ao seu médico se estiver grávida, com suspeita de gravidez, ou se sua menstruação está atrasada.

Agentes de contraste iodados são excretados no leite materno em quantidades muito pequenas. A administração isolada na mãe implica em baixo risco de reações adversas no lactente. É aconselhável interromper a amamentação durante as 24 horas após a administração do contraste iodado, pois uma pequena quantidade pode passar para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Associação com outros tratamentos:

- Betabloqueadores, substâncias vasoativas, inibidores da ECA, e antagonistas dos receptores de angiotensina: essas substâncias reduzem a eficácia dos mecanismos de compensação cardiovascular que ocorrem durante transtornos hemodinâmicos, como hipotensão por exemplo, e o médico deve ser informado antes da injeção de um meio de contraste. O tratamento por betabloqueadores deve ser interrompido, se possível, antes das explorações radiológicas.

- Diuréticos: Devido ao risco de o diurético induzir desidratação, é necessário priorizar a hidratação para limitar o risco de insuficiência renal aguda;

- Metformina: a exploração radiológica em diabéticos induz a insuficiência renal funcional produzindo acidose lática. O tratamento com metformina deve, se possível, ser suspenso 48 horas antes do exame e não deve ser reiniciado nas 48 horas seguintes;

- Interleucina II: o tratamento com Interleucina II (via intravenosa) aumenta o risco de reações aos meios de contraste, erupção cutânea ou mais raramente hipotensão, oligúria e insuficiência renal.

- Radiofármacos: meios de contraste iodados causam distúrbios na captação da radioatividade do iodo pela tireoide por diversas semanas, que podem resultar em absorção prejudicada na cintilografia tireoidiana e podem reduzir a eficácia do tratamento com 3 o iodo-131. Se o paciente vai se submeter a uma cintilografia renal com a injeção de um produto radiofármaco secretado pelo túbulo renal, é preferível realizar esse exame antes da injeção do meio de contraste.

- Outras formas de interação: altas concentrações de meio de contraste iodado no plasma e urina podem interferir com a dosagem in vitro de bilirrubina, proteínas e substâncias inorgânicas (ferro, cobre, cálcio e fósforo). Por isso é recomendado evitar tais dosagens nas 24 horas seguintes ao exame.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Solução límpida de incolor à amarela pálida que deve ser conservada em temperatura ambiente (temp. entre 15 e 30°C) e protegida da luz.

A apresentação deste medicamento em frasco-ampola tem validade de 36 (trinta e seis) meses, a partir da sua data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

HenetiX® 300 e HenetiX® 350 serão administrados a você por injeção intravenosa. O seu médico determinará a dose que irá receber, conforme exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal, função renal, débito cardíaco e estado geral de saúde, especialmente em crianças.

HenetiX® 300:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas para via intravascular:

Indicações Urografia com:

- injeção intravenosa rápida - injeção intravenosa lenta Dose média (mL/Kg) Faixa de volume total (mL) 1,2 1,6 50-100 100 1,4 1,9 20-100 20-150 Angiografia por subtração digital por via intravenosa 1,7 40-270 Angiocardiografia 1,1 70-125 Angiografia:

- cerebral - extremidades inferiores 1,8 2,8 42-210 85-300 Tomografia computadorizada:

- crânio - corpo inteiro Doses médias recomendadas para via intrauterina:

Indicações Histerossalpingografia Volume médio (mL) 5 a 20 Comentários Adaptada ao volume uterino HenetiX® 350:

As doses devem ser adaptadas ao exame e as regiões a serem opacificadas, bem como ao peso corporal e a função renal do indivíduo, especialmente em crianças.

Doses médias recomendadas para via intravascular:

4 Indicações Dose média (mL/Kg) Faixa de volume total (mL) Urografia intravenosa 1,0 50-100 Tomografia computadorizada:

- crânio - corpo inteiro 1.0 1,8 40-100 90-180 2,1 95-250 1,9 4,6 65-270 10-130 Angiografia por subtração digital por via intravenosa Angiocardiografia - Adultos - Crianças Deverá ser mantido um acesso venoso, caso seja necessário realizar uma terapêutica de emergência.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas na tabela abaixo pelo Sistema de Classificação de Órgãos e pela frequência com as seguintes diretrizes: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara ( ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Classificação por sistemas e Frequência: Reação adversa órgãos Distúrbios imunológico do sistema Rara: hipersensibilidade Muito rara: choque anafilático, reação anafilactoide, reação anafilática Distúrbios endócrinos Muito rara: distúrbios da tireoide Desconhecida: hipotireoidismo neonatal transitório, hipotireoidismo *** Distúrbios do sistema nervoso Rara: pré-síncope (reação vaso vagal), tremores*, parestesias* Muito rara: coma*, convulsão*, estado de confusão*, distúrbios da visão*, amnésia*, fotofobia*, cegueira transitória *, sonolência*, agitação*, dor de cabeça Distúrbios do ouvido e do Rara: vertigem labirinto Muito rara: perda de audição Distúrbios cardíacos Rara: taquicardia; bradicardia Muito rara: parada cardíaca, infarto do miocárdio (mais frequente após injeção intracoronariana), arritmia, fibrilação ventricular, angina pectoris, Torsades de Points, arterioespasmo coronário Desconhecido: tontura**, cianose** Distúrbios vasculares Rara: hipotensão arterial, hipertensão Muito rara: colapso cardiovascular 5 Distúrbios respiratórios, Rara: dispneia, tosse, aperto na garganta, espirros torácicos e mediastinos Muito rara: parada respiratória, edema pulmonar, broncoespasmo, laringoespasmo, edema laríngeo Distúrbios gastrointestinais Incomum: náuseas Rara: vômitos Muito rara: dor abdominal Distúrbios da pele e do tecido Rara: angioedema, urticaria (localizada ou generalizada), eritema, prurido subcutâneo Muito raras: pustulose exantemática generalizada aguda, síndrome de StevensJohnson, síndrome de Lyell, eczema, exantema maculopapular (tratando-se em todos os casos de reações de hipersensibilidade retardada) Desconhecido: Reação adversa a fármacos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) Distúrbios renais e urinários Muito rara: insuficiência renal aguda, anúria Distúrbios gerais e alterações Incomum: sensação de calor no local da injeção Rara: edemade face, mal-estar geral, calafrios, dor no local da injeção Muito raras: necrose no local da injeção após extravasamento, edema no local da injeção, inflamação no local da injeção após extravasamento Investigações clínicas Muito rara: elevação da creatinina *Exames durante os quais a concentração do agente de contraste iodado no sangue arterial cerebral é alta.

** Mais frequentemente relatado em um contexto de reação de hipersensibilidade *** População pediátrica: Disfunção da tireoide foi observada em crianças mais novas após a administração de meio de contraste iodado.

A síndrome compartimental pode ser observada após o extravasamento conforme descrito na seção 5 (advertências e precauções) As seguintes reações adversas foram reportadas com outros agentes de contraste hidrossolúveis:

Classificação por sistemas e Frequência: Reação adversa órgãos Distúrbios do sistema nervoso Paralisia, paresia, alucinações e distúrbios na fala Distúrbios gastrointestinais Pancreatite aguda, (Depois de um CPRE), dor abdominal, diarreia, parotidite, hipersecreção salivar, disgeusia Distúrbios da pele e do tecido Eritema multiforme subcutâneo Distúrbios vasculares Tromboflebite Investigações clínicas Anormalidades eletroencefalográficas, aumento das amilases séricas - Colapso cardiovascular de gravidade variável pode ocorrer sem sinais de alerta, e pode complicar as manifestações cardiovasculares mencionadas na tabela acima.

- Podem ocorrer dor local e edema no local da injeção sem extravasamento do produto injetado, e são benignos e transitórios.

- Durante administração intra-arterial, a sensação de dor no local da injeção depende da osmolalidade do produto injetado.

Efeitos indesejáveis relacionados a exames específicos:

Histerossalpingografia: dor pélvica foi frequentemente relatada durante estudos clínicos (3%).

Reações Adversas na população pediátrica:

A natureza esperada dos efeitos indesejáveis relacionados a Henetix é a mesma daquela dos efeitos reportados em adultos. A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

6 Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

No caso de administração de uma dose muito alta de agente de contraste, a perda de água e eletrólitos podem ser compensadas com uma reidratação apropriada. A função renal deve ser monitorada por, pelo menos, 3 dias. A hemodiálise pode ser realizada, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III.

DIZERES LEGAIS

Farmacêutico Responsável:

M. Dolores Dopazo R.P. - CRF/RJ: 9042.

MS: 1.4980.0003 Guerbet Produtos Radiológicos Ltda.

Rua André Rocha, 3000 - Rio de Janeiro – RJ – Brasil – CEP 22710-568 CNPJ: 42.180.406/0001-43 – Indústria Brasileira SAC – 0800 026 12 90

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 03/05/2023.

Xenetix CCSI v9 – 27 March 2023 7 Anexo B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expedien te 14/01/11 No. Do expediente 037966/11-2 Assunto Notificação de alteração de texto de bula – Adequação à RDC 47/09 Data da aprovação Não houve aprovação Dados das alterações de bulas Itens da bula Adequação à RDC 47/09 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP12 HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.

HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

Caixa hospitalar com 10 bolsas 8 Dados da submissão eletrônica Data do expediente 13/09/2013 No.

expediente Assunto Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expedien te No. Do expediente Assunto Data da aprovação Dados das alterações de bulas Itens da bula - Advertências e Precauções - Reações Adversas Versões (VP/VPS) VP13 Apresentações relacionadas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.

HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.

HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.

9 Dados da submissão eletrônica Data do expediente 04/02/15 No.

expediente 0102909156 Assunto SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expedien te 23/01/15 No. Do expediente 0064820155 Assunto 7115 Alteração na AFE/AE – Responsável Técnico (automático) Data da aprovação Aprovação automática Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões (VP/VPS) Retirada da data de validade do item 7 da bula “7.Cuidados de armazenamento” VP14 - Alteração do Responsável Técnico - Retirada do endereço eletrônico da empresa VP15 Apresentações relacionadas HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.

HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

Caixa hospitalar com 10 bolsas 10 Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expedien te No. Do expediente Assunto Data da aprovação Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.

04/04/16 1452806161 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Adequações para melhor entendimento do texto nos seguintes itens:

Composição, Indicação, contraindicação, Advertências e precauções, Reações adversas, Superdose.

VP16 HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.

HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

Caixa hospitalar com 10 bolsas 11 Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/07/2016 No.

expediente Assunto SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expedien te No. Do expediente Assunto Data da aprovação Dados das alterações de bulas Itens da bula - Adequação para atender a RDC 47 de setembro de 2009 com a frase obrigatória do item reações adversas.

Versões (VP/VPS) VP17 Apresentações relacionadas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.

HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.

HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

Caixa hospitalar com 10 bolsas flexíveis de 100 mL ou 500 mL.

12 Dados da submissão eletrônica Data do expediente 17/04/2017 29/06/2018 No.

expediente 0637355171 0522089/181 Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expedien te No. Do expediente Assunto Data da aprovação Dados das alterações de bulas Itens da bula SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Adequação para atender a RDC 47 de setembro de 2009 com a exclusão das informações relativas às apresentações que não são comercializadas SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Inclusão de informações de segurança, para melhor compreensão nos seguintes itens:

Apresentações, Caracteristicas Farmacológicas, Advertencias e Precauções e Reações Adversas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas VP18 HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

VP19 HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL 13 Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expedien te No. Do expediente Assunto Data da aprovação Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões (VP/VPS) - Atualização do CEP da empresa - Alteração do Responsável Técnico 23/04/2021 1554063/214 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 I. Identificação do medicamento II. Informações ao paciente 1. Para que este medicamento é indicado?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

III. Dizeres legais VP20 Apresentações relacionadas ou 10 frascosampola de 100 mL;

HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascos- 14 Dados da submissão eletrônica Data do expediente 21/12/2021 13/01/2023 No.

0

- No. Do expediente 4550613/202 - Assunto 11121 - RDC 73/2016 NOVO Inclusão de nova indicação terapêutica - Data da aprovação 29/11/2021 - Dados das alterações de bulas Itens da bula I. Identificação do Medicamento 1. Para que este medicamento é indicado?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

III. Dizeres Legais 3. Quando não devo usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Versões (VP/VPS) VP21 VP22 Apresentações relacionadas ampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

15 Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expedien te No. Do expediente Assunto Data da aprovação Dados das alterações de bulas Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 50 mL, 100 mL ou 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL 03/05/2023 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Apresentações 3. Quando não devo usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP23 HENETIX® 300 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 500 mL;

Caixa hospitalar com 25 frascosampola de 50 mL ou 10 frascosampola de 100 mL;

HENETIX® 350 Solução injetável Cartucho com 1 frasco-ampola de 500 mL;

16 Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.