DERMOTIL FUSID

DERMOTIL FUSID

(furoato de mometasona + ácido fusídico) Glenmark Farmacêutica Ltda.

Creme dermatológico 1 mg/g + 20 mg/g

DERMOTIL FUSID

furoato de mometasona + ácido fusídico

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES

Dermotil Fusid é um creme contendo furoato de mometasona 0,1% + ácido fusídico 2%, armazenado em bisnagas contendo 10 g.

USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada grama de Dermotil Fusid creme contém:

furoato de mometasona . . . . . . . . 1 mg ácido fusídico . . . . . . . . 20 mg excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 g *álcool cetoestearílico, petrolato branco, petrolato líquido, cera branca de abelha, estearato de sorbitana, polioxil 20 cetil éter, butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno, glicerol, hexilenoglicol, ácido fosfórico, sorbato de potássio, fenoxietanol, água purificada.

II - INFORMAÇÃO AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Dermotil Fusid é indicado no tratamento das doenças de pele com inflamação, nas quais existe ou possa existir uma infecção bacteriana secundária associada, como: eczemas (forma de irritação na pele na qual ela fica vermelha, descamando e algumas vezes com rachaduras ou pequenas bolhas), dermatites (forma de inflamação na pele na qual ela fica vermelha e inchada), lesões traumáticas (feridas causadas por coçar, queimar ou machucar) e outras doenças inflamatórias e infecciosas da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Dermotil Fusid contém em sua fórmula o ácido fusídico associado ao furoato de mometasona. O ácido fusídico é uma substância que age na pele e pertence ao grupo de medicamentos denominados antibióticos de uso tópico (na pele), sendo capaz de combater doenças infecciosas da pele. Já o furoato de mometasona pertence ao grupo de medicamentos denominados corticosteroides, e é capaz de combater o processo inflamatório da pele. Portanto, o Dermotil Fusid age reduzindo o edema (inchaço), prurido (coceira), calor (aumento da temperatura local da pele), dor e vermelhidão, como também eliminando a bactéria causadora da infecção da pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Dermotil Fusid não é recomendado para tratamento de manchas e bolhas simples, sem infecções associadas.

Dermotil Fusid não deve ser utilizado para tratar condições da pele que tenham sido causadas exclusivamente por vírus, como catapora/varicela e herpes simples; ou que tenham sido causadas exclusivamente por fungos, como pé-de-atleta. Tampouco deve ser utilizado para tratar acne, rosácea (doença crônica da pele do nariz, da testa e bochechas) ou um tipo de dermatite (inflamação da pele) com manchas em torno da boca e queixo.

Dermotil Fusid é contraindicado em pacientes com reconhecida reação de hipersensibilidade ao furoato de mometasona, ao ácido fusídico ou a qualquer outro componente da fórmula.

Dermotil Fusid_VP06 Página 1 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você apresente alguma das situações abaixo, deve ter cuidado e informar ao seu médico antes de iniciar o tratamento:

 História de alergia a corticóides orais ou tópicos.

 Infecção no local da aplicação ou ainda em local próximo a onde será aplicado o medicamento.

 Atrofia (afinamento) da pele onde será aplicado o medicamento.

 Diabetes, pois caso a mometasona seja absorvida, pode causar aumentos dos níveis de glicose sanguínea (açúcar no sangue).

 Catarata (doença que causa distorção ou impede a visão) ou glaucoma (aumento da pressão intraocular), pois caso a mometasona seja absorvida, ela pode piorar o quadro destas doenças.

 Gravidez ou amamentação, pois não há estudos clínicos suficientes que comprovem a segurança do medicamento nesses casos.

 Se você tem problemas de falência no fígado, pois pode causar supressão no eixo hipotalámohipofisário-suprarenal, Síndrome de Cushing (desordem endócrina causada da por níveis elevados de glicocorticóides), aumento da glicemia no sangue, glicose na urina.

 Catapora ou sarampo, pois pode aumentar a chance de uma infecção grave e fatal.

 Se a área a ser aplicado o medicamento for rosto, axila ou virilha.

 Crianças, pois o risco de absorção e efeitos tóxicos são maiores nessa faixa etária.

Evite utilizar curativos oclusivos (que impedem a passagem de ar e fluidos) sobre a área onde o produto foi aplicado. Evite aplicar o produto em áreas extensas do corpo.

Gravidez Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso em mulheres grávidas e os estudos em animais são insuficientes para determinar os efeitos sobre a gravidez ou desenvolvimento do feto. Portanto, o produto deve ser prescrito com cautela para mulheres grávidas, uma vez que não se conhecem os riscos da aplicação tópica desse medicamento durante a gravidez e amamentação.

Categoria de Risco na Gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informar ao médico se está amamentando. Você não deverá amamentar durante o tratamento com Dermotil Fusid (furoato de mometasona + ácido fusídico).

Interações medicamentosas É pouco provável que outros medicamentos que você use (por via oral ou injetável) possam interagir com os componentes ativos de Dermotil Fusid (furoato de mometasona + ácido fusídico). Entretanto, muitas drogas podem interagir umas com as outras. É importante informar ao seu médico todos os medicamentos que você costuma usar, incluindo medicamentos de uso sob prescrição médica, de venda livre e complementos vitamínicos. De maneira geral, os corticoides, assim como a mometasona, podem reduzir os efeitos dos hipoglicemiantes orais (medicamentos que controlam o nível de açúcar no sangue). O monitoramento dos níveis de glicose no sangue nos casos em que o paciente faz uso dessas drogas e o ajuste de dose podem ser necessários.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Dermotil Fusid_VP06 Página 2 Evite usar curativos por cima da pele com o medicamento e evite usar em áreas extensas.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Dermotil Fusid deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC).

Caso armazenado nestas condições, o produto é válido por 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas do produto Dermotil Fusid é um creme semissólido branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?

O creme deve ser aplicado diretamente sobre a lesão da pele 2 vezes por dia, utilizando-se a extremidade de um dos dedos, por um período de 14 dias. Qualquer período superior a esse deve acontecer apenas após supervisão médica. Deve ser aplicado em camada fina.

EXCLUSIVAMENTE PARA USO EXTERNO.

Evite o contato com os olhos e mucosas. Em caso de contato com os olhos enxágue com água corrente. Se ocorrer alguma irritação da pele, interrompa o uso temporariamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de aplicar Dermotil Fusid, faça a aplicação quando se lembrar e depois retome o tratamento normalmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Podem ocorrer reações alérgicas e irritações da pele, como coceira e vermelhidão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ?

Se ocorrer irritação da pele devido ao uso excessivo, ela deverá desaparecer rapidamente com a interrupção do uso do produto. Não são conhecidas intoxicações pelo uso excessivo desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS 1.1013.0273 Dermotil Fusid_VP06 Página 3 Farmacêutica Responsável: Gisele Castrillon CRF/SP n° 19.825 Fabricado por:

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Nasik, Índia Registrado por:

Glenmark Farmacêutica Ltda São Paulo/SP CNPJ n° 44.363.661/0001-57 Importado e distribuído por:

Glenmark Farmacêutica Ltda Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito Industrial – Vinhedo/SP CNPJ nº 44.363.661/0005-80 Comercializado por:

Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.

Rua Bonnard (Green Valley I) n° 980 Bloco 12 - Nível 3 - Sala A Alphaville Empresarial - Barueri-SP CEP 06465-134

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/12/2022.

Dermotil Fusid_VP06 Página 4

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica N° do Assunto expediente Medicamento Novo 19/12/2014 1140707/14-7 Inclusão Inicial de Texto de Bula Medicamento Novo 16/02/2016 1270464/16-4 Notificação de Alteração de Texto de Bula Data do expediente Dados da submissão/petição que altera a bula N° do Data da Assunto expediente Aprovação Medicamento Novo 19/12/2014 1140707/14-7 19/12/2014 Inclusão Inicial de Texto de Bula Medicamento Novo 16/02/2016 1270464/16-4 16/02/2016 Notificação de Alteração de Texto de Bula Data do expediente 01/08/2017 1603888/17-6 Medicamento Novo Notificação de Alteração de Texto de Bula 20/09/2018 0914845/18-1 Medicamento Novo Notificação de Alteração de Texto de Bula 0562418/21-5 Medicamento Novo Notificação de Alteração de Texto de Bula 06/10/2020 3430349/20-6 Versão atual 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

NA NA

11/02/2021 05/12/2022 01/08/2017 1603888/17-6 20/09/2018 0914845/18-1 Medicamento Novo Notificação de Alteração de Texto de Bula Medicamento Novo Notificação de Alteração de Texto de Bula 70698 - AFE/AE Alteração - Responsável Técnico (Automático) Exceto Farmácia e Drogaria

NA

Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações relacionadas Inclusão inicial de Texto de Bula

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