ADACNE

GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA

ADACNE

(adapaleno) Gel dermatológico 1,0 mg/g Adacne_VP03 Página 1

ADACNE

adapaleno

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: adapaleno

APRESENTAÇÕES

Gel dermatológico, contendo 1 mg de adapaleno micronizado por g de produto, em embalagem contendo 30g.

USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada g de gel de Adacne contém:

Adapaleno micronizado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 mg excipientes* q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . … . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 g *edetato dissódico, carbômer, propilenoglicol, metilparabeno, fenoxietanol, poloxâmer, hidróxido de sódio, água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Adacne é destinado ao tratamento da acne.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Adacne atua reduzindo as lesões provocadas pela acne vulgar, tais como os cravos e as espinhas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto não deve ser usado em caso de alergia aos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Exclusivamente para uso dermatológico. Evitar o contato com os olhos, boca, dobras do nariz ou das mucosas. Se o produto entrar no olho, lave-o imediatamente com água morna.

O produto não deve ser aplicado em qualquer lesão (cortes e arranhões), queimaduras ou eczemas (lesão da pele decorrente de sua inflamação), nem deve ser usado em pacientes com acne severa envolvendo áreas extensas do corpo.

A exposição à luz solar e irradiação UV artificial, incluindo lâmpadas de bronzeamento deve ser minimizada durante a utilização do adapaleno. O uso de protetores solares e roupas protetoras sobre as áreas tratadas é recomendado quando a exposição não puder ser evitada.

Extremos de temperatura, vento e frio também podem ser irritantes para pacientes sob tratamento com adapaleno. O uso de ceras depilatórias deve ser evitado nas áreas tratadas.

Adacne_VP03 Página 2 Dependendo do grau de irritação local, o médico pode recomendar que você use o medicamento com menor frequência, interrompa o uso temporariamente até a redução dos sintomas ou interrompa o uso por completo.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista (categoria de risco do fármaco na gravidez: categoria C).

Em caso de gravidez inesperada, o tratamento deve ser interrompido.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.

A aplicação de Adacne na região do seio deve ser evitada durante a lactação.

Informe o seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Não congelar.

Mantidas as condições de armazenamento, este produto possui o prazo de validade de 24 meses, contados a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Adacne apresenta-se na forma de gel suave, branco opaco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lavar e secar bem a pele. Aplicar uma camada fina de Adacne, evitando os olhos, lábios, mucosas e dobras do nariz. O medicamento não deve ser aplicado em cortes, abrasões, pele eczematosa (vermelha, com inchaço ou descamação excessiva) ou queimada pelo sol.

Adacne deve ser aplicado nas áreas afetadas pela acne uma vez por dia, antes de deitar.

Os primeiros sinais de melhora aparecem geralmente após 4 a 8 semanas de tratamento, verificando-se melhora ainda maior após 3 meses de tratamento. A segurança cutânea de Adacne foi demonstrada em estudos de 6 meses de duração.

O paciente poderá utilizar cosméticos durante o tratamento, desde que não sejam comedogênicos (que induzam ao aparecimento de cravos e espinhas) ou adstringentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de aplicar o produto, volte a aplicar normalmente no dia, não sendo necessária uma aplicação extra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pele seca, irritação da pele, sensação de queimação, eritema (vermelhidão).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

dermatite de contato (inflamação da pele com vermelhidão, inchaço e descamação excessiva), desconforto da pele, queimadura solar, prurido (coceira), esfoliação da pele, acne.

Foram relatados durante a Farmacovigilância pós-comercialização (frequência não estabelecida): dermatite alérgica (dermatite de contato alérgica) dor e inchaço da pele, irritação das pálpebras, eritema, prurido e edema palpebral (vermelhidão, coceira e inchaço das pálpebras) foram relatados.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O produto destina-se exclusivamente para uso dermatológico e não deve ser ingerido. A aplicação excessiva não produz resultados terapêuticos mais rápidos ou melhores, e pode causar vermelhidão acentuada, descamação ou desconforto cutâneo.

Em caso de ingestão acidental, procure assistência médica. A menos que a quantidade ingerida seja pequena, deve- se considerar um método apropriado para esvaziamento gástrico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS 1.1013.0230 Farmacêutica Responsável: Cintia Bavaresco CRF/SP nº 30.778 Fabricado por:

Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Nasik, Índia Registrado por:

Glenmark Farmacêutica Ltda São Paulo/SP CNPJ n° 44.363.661/0001-57 Importado e distribuído por:

Glenmark Farmacêutica Ltda Rua Edgar Marchiori, 255 Distrito Industrial – Vinhedo/SP CNPJ nº 44.363.661/0005-80 Adacne_VP03 Página 4 Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 02/05/2017.

Adacne_VP03 Página 5 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica N° do Assunto expediente Similar - Inclusão 09/12/2014 1103027/14-5 Inicial de Texto de Bula Data do expediente Dados da submissão/petição que altera a bula N° do Data da Assunto expediente Aprovação Similar - Inclusão 09/12/2014 1103027/14-5 09/12/2014 Inicial de Texto de Bula Data do expediente 04/08/2017 1626464/17-9 Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2017 1626464/17-9 Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/08/2017 23/08/2018 Versão atual Similar - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/08/2018 Versão atual Similar - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/08/2018 Adacne_VP03 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações relacionadas Inclusão inicial de Texto de Bula, conforme Bula Padrão

VP e VPS

1,0 MG/G GEL CT BG PLAS LAM X 30 G

VP e VPS

1,0 MG/G GEL CT BG PLAS LAM X 30 G

VP e VPS

1,0 MG/G GEL CT BG PLAS LAM X 30 G Quando não devo usar este medicamento?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Quais males este medicamento pode causar?

O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?

Contraindicações Advertências e precauções Cuidados de armazenamento do medicamento Reações adversas Dizeres legais Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?