INFANRIX HEXA

GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33247743000110

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Infanrix® Hexa GlaxoSmithKline Brasil Ltda Suspensão injetável Seringa preenchida 0,5mL e Frasco-ampola 0,5mL Apresentação Comercial Infanrix® Hexa Modelo de texto de bula – Paciente I - Identificação do medicamento Infanrix® Hexa vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), hepatite B (recombinante), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e Haemophilus influenzae b (conjugada)

APRESENTAÇÃO

Infanrix® Hexa é apresentada como pó liofilizado (Hib) para reconstituição com a suspensão injetável (DTPa-HB-IPV). A embalagem contém:

- Pó liofilizado: 01 frasco-ampola, com tampa de borracha, monodose 0,5 mL.

- Suspensão injetável: 01 seringa preenchida, com êmbolo e tampa protetora de borracha, contendo 0,5 mL.

USO INTRAMUSCULAR USO PEDIÁTRICO (A PARTIR DE 2 MESES) COMPOSIÇÃO

Após reconstituição, 1 dose (0,5 mL) contém:

Toxoide diftérico1 . . . . . . . . não menos que 30 Unidades Internacionais (UI) Toxoide tetânico1 . . . . . . . . não menos que 40 Unidades Internacionais (UI) Antígenos da Bordetella pertussis Toxoide pertussis1 (PT) . . . . . . . . 25 mcg Hemaglutinina filamentosa1 (FHA) . . . . . . . . 25 mcg Pertactina1 (PRN) . . . . . . . . 8 mcg Antígeno de superfície da hepatite B2,3 (HBs) . . . . . . . . 10 mcg Poliovírus (inativado) (IPV) Tipo 1(cepa Mahoney)4 . . . . . . . . 40 unidades de antígeno D Tipo 2 (cepa MEF-1) 4 . . . . . . . . 8 unidades de antígeno D Tipo 3 (cepa Saukett)4 . . . . . . . . 32 unidades de antígeno D Polissacarídeo Haemophilus influenzae tipo b (polirribosil-ribitol-fosfato (PRP))3 conjugado ao toxoide tetânico (TT) como proteína carreadora:

PRP . . . . . . . . 10 mcg TT . . . . . . . . ~ 25 mcg 1 adsorvido no hidróxido de alumínio hidratado (Al(OH) 3) produzido em células de levedura (Saccharomyces cerevisiae) por tecnologia do DNA recombinante 3 adsorvido no fosfato de alumínio (AlPO4) 4 propagado em células VERO 2 Excipientes: lactose, cloreto de sódio, Meio 199 (M-199), hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio e água para injeções.

Resíduos: sulfato de neomicina e sulfato de polimixina B.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Infanrix® Hexa é indicada para a imunização primária e de reforço em crianças contra difteria, tétano, pertussis (coqueluche), hepatite B, poliomielite (paralisia infantil) e Haemophilus influenzae tipo b.

O uso de Infanrix® Hexa deve ser de acordo com as recomendações oficiais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Infanrix® Hexa é uma vacina utilizada para proteger seu filho contra 6 doenças:

1 Infanrix® Hexa Modelo de texto de bula – Paciente Difteria: é uma infecção bacteriana grave que afeta principalmente as vias aéreas e algumas vezes a pele. As vias aéreas ficam inchadas causando sérios problemas respiratórios e algumas vezes asfixia. A bactéria também libera uma toxina. Isto pode causar danos aos nervos, problemas no coração e até mesmo a morte.

Tétano: a bactéria do tétano entra no corpo através de cortes, arranhões ou lesões na pele. As lesões mais susceptíveis à infecção por tétano são queimaduras, fraturas, lesões profundas ou lesões que contém terra, poeira, farpas de madeira ou fezes de cavalo. A bactéria libera uma toxina. Isto pode causar rigidez muscular, espasmos musculares doloridos, convulsões e até mesmo a morte. Os espasmos musculares podem ser fortes o suficiente para causar fraturas ósseas da coluna vertebral.

Coqueluche (Tosse comprida): uma doença altamente infecciosa que afeta as vias aéreas. Ela provoca tosse grave que pode levar a problemas respiratórios. A tosse frequentemente tem um som de “guincho”. A tosse pode durar de um a dois meses ou mais. A coqueluche pode causar infecção no ouvido, infecção nas vias aéreas (bronquite), a qual pode durar um longo período, infecção nos pulmões (pneumonia), convulsões, danos cerebrais e até mesmo a morte.

Hepatite B: é causada pelo vírus da hepatite B e danifica o fígado. O vírus é encontrado nos fluidos do corpo tais como a vagina, sangue, sêmen ou cuspe (saliva) de pessoas infectadas.

Poliomielite (Pólio): é uma infecção viral. Pólio é frequentemente somente uma doença leve. Entretanto, algumas vezes pode tornar-se grave e pode causar danos permanentes ou até mesmo a morte. Pólio pode provocar incapacidade de movimento dos músculos (paralisia). Isto inclui os músculos necessários para respiração e caminhada. Os braços ou pernas afetadas pela doença podem ser dolorosamente torcidos (deformados).

Haemophilus influenzae tipo b (Hib): pode causar edema cerebral (inflamação). Isso pode levar a problemas sérios, como lentidão mental (retardo mental), paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial. Também pode causar inchaço da garganta. Isso pode causar a morte por sufocamento. Menos comumente, as bactérias também podem infectar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.

Infanrix® Hexa ajuda o corpo do seu filho a fazer a sua própria proteção (anticorpos). Isso protegerá seu filho contra essas doenças.

Tal como acontece com todas as vacinas, o Infanrix® Hexa pode não proteger totalmente todas as crianças vacinadas.

A vacina não pode causar as doenças contra as quais ela protege.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Infanrix® Hexa não deve ser administrada em pessoas com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da vacina ou que apresentaram sinais de hipersensibilidade após administração prévia de vacinas contra difteria, tétano, pertussis, hepatite B, pólio ou Hib. As substâncias ativas e outros componentes do Infanrix® Hexa estão mencionados na Composição da bula. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, falta de ar e inchaço da face ou da língua.

Infanrix® Hexa é contraindicada se a criança tiver sofrido encefalopatia (doença neurológica) de origem desconhecida, no período de até sete dias após vacinação anterior com vacina contendo pertussis. Nessa situação, a vacinação contra coqueluche deve ser descontinuada, e o ciclo de vacinação deve ser completado com as vacinas contra difteria, tétano, hepatite B, poliomielite inativada e Hib.

Consulte seu médico para confirmar se algum destes casos aplicam-se à sua criança.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Assim como recomendado para outras vacinas, a administração de Infanrix® Hexa deve ser adiada em crianças apresentando doença febril aguda grave. A presença de infecção leve não representa contraindicação, mas converse com seu médico primeiro.

Antes da vacinação, o médico deve fazer uma avaliação completa do histórico médico (especialmente em relação à vacinação prévia e possível ocorrência de eventos indesejáveis) e um exame clínico na criança.

Uma resposta imune protetora pode não ser obtida com todas as vacinas.

2 Infanrix® Hexa Modelo de texto de bula – Paciente Infanrix® Hexa não prevenirá doenças causadas por patógenos diferentes de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus da hepatite B, poliovírus ou Haemophilus influenzae tipo b. Contudo, pode-se esperar que a hepatite D seja evitada pela imunização, uma vez que a hepatite D (causada pelo agente delta) não ocorre na ausência da infecção por hepatite B.

Avise ao médico caso seu filho apresente qualquer um dos sintomas abaixo e uma relação temporal com a administração da vacina contendo pertussis. Em caso afirmativo, a decisão de administrar doses adicionais de vacinas contendo pertussis deve ser cuidadosamente considerada:

- Temperatura igual ou maior que 40oC em um período de até 48 horas após a vacinação, que não tenha outra causa identificável;

- Colapso ou estado semelhante ao choque (quando a criança fica sem firmeza na musculatura e não reage a estímulos) em um período de até 48 horas após a vacinação;

- Choro persistente e inconsolável com duração igual ou superior a três horas, ocorrendo em um período de até 48 horas após a vacinação;

- Convulsões, com ou sem febre, em um período de até três dias após a vacinação.

Pode haver circunstâncias tais, como alta incidência de coqueluche, quando os potenciais benefícios excedem os possíveis riscos.

Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, que incluem espasmos infantis, epilepsia incontrolada e encefalopatia progressiva, é melhor adiar a vacinação com pertussis (Pa ou Pw) até que a condição seja corrigida ou estabilizada. Entretanto, a decisão de administrar a vacina de pertussis deve ser tomada caso a caso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios.

Assim como em todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação anafilática (reação extrema de alergia que pode levar à morte) rara após a administração da vacina.

Infanrix® Hexa deve ser administrada com cautela em crianças com trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas do sangue) ou com algum distúrbio de coagulação, uma vez que pode ocorrer sangramento após administração da vacina.

Não administrar Infanrix® Hexa por via intravenosa ou intradérmica.

Infanrix® Hexa contém traços de neomicina e polimixina. A vacina deve ser usada com cautela em crianças com conhecida hipersensibilidade a um desses antibióticos.

Crianças com um histórico de convulsões febris devem ser acompanhadas de perto, uma vez que tais reações adversas podem ocorrer dentro de dois a três dias após a vacinação.

Alta incidência de febre (acima de 39,5°C) foi relatada em crianças que receberam Infanrix® Hexa e a vacina pneumocócica conjugada, em comparação com crianças que receberam apenas a vacina hexavalente.

Foram observadas taxas aumentadas de convulsões (com ou sem febre) e colapso ou estado semelhante ao choque com administração concomitante de Infanrix® Hexa e a vacina pneumocócica 13-valente (conjugada).

O tratamento antifebril deve ser iniciado de acordo com as diretrizes de tratamento locais.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

A infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não é considerada contraindicação. A resposta imunológica esperada, no entanto, pode não ser obtida após a vacinação de pacientes imunodeprimidos.

Informe ao seu médico caso seu filho:

- Tenha problemas neurológicos, incluindo espasmos infantis, epilepsia incontrolada ou encefalopatia progressiva (doença que acomete o cérebro).

- Tenha dificuldades para respirar. Isso pode ser mais comum nos primeiros três dias após a vacinação se seu filho nasceu prematuro (antes de 28 semanas de gestação).

3 Infanrix® Hexa Modelo de texto de bula – Paciente Estudos clínicos indicam que Infanrix® Hexa pode ser dada à bebês prematuros, contudo, como esperado nesta população, uma resposta imunológica menor foi observada para alguns antígenos.

O risco potencial de apneia e a necessidade de monitoramento respiratório durante 48 a 72 horas devem ser considerados quando se realiza o ciclo primário de vacinação em bebês prematuros (que nasceram com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles que tenham histórico de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação nesses bebês é alto, ela não deve ser evitada nem postergada.

Gravidez e lactação Como Infanrix® Hexa não está indicada para uso em adultos, dados adequados sobre seu uso durante a gravidez ou lactação em humanos e estudos de reprodução em animais não estão disponíveis.

Interações medicamentosas Infanrix® Hexa pode ser dada concomitantemente com vacinas pneumocócica (conjugada), vacina meningocócica C (conjugados CRM197 e TT), vacina meningocócica ACWY (conjugada), vacina adsorvida meningocócica B (recombinante), vacina rotavírus humano G1P[8], vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (atenuada). Dados não mostraram nenhuma interferência clinicamente relevante na resposta dos anticorpos a cada um dos antígenos individuais Quando Infanrix® Hexa foi coadministrada com a vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) e vacinas pneumocócica (conjugada), resultados inconclusivos foram observados em estudos para resposta ao antígeno do poliovírus inativado tipo 2 e antígeno pneumocócico conjugado do sorotipo 6B. Esses dados não sugerem interferência clinicamente significativa.

Dados de estudos clínicos indicam que, quando Infanrix® Hexa é coadministrada com a vacina pneumocócica (conjugada), a taxa de reações febris é mais elevada comparada àquela que ocorre após a administração de Infanrix® Hexa isoladamente.

O tratamento antifebril deve ser iniciado de acordo com as diretrizes de tratamento locais.

Dados de estudos clínicos indicam uma maior ocorrência de febre, dor no local da injeção, perda de apetite e irritabilidade quando Infanrix® Hexa é coadministrada com a vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) e a vacina pneumocócica 7-valente (conjugada).

Assim como ocorre com outras vacinas, pode-se esperar que em pacientes recebendo terapia imunossupressora (que diminuem a capacidade de defesa do organismo) uma resposta imunológica adequada não seja alcançada.

Informe seu médico se seu filho está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde do seu filho.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenamento Armazenar em geladeira (2oC e 8oC) A suspensão DTPa-HB-IPV e a vacina reconstituída não devem ser congeladas. Descarte se tiverem sido congeladas.

Proteger da luz.

Durante o transporte, as condições recomendadas de armazenagem devem de ser respeitadas.

Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente. Contudo, a vacina pode ser mantida por até oito horas em temperatura de 21oC ou menos.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após preparo, manter a 21ºC ou menos por até oito horas.

Aspectos físicos / Características organolépticas O componente DTPa-HB-IPV é apresentado como uma suspensão branca e turva em uma seringa preenchida. Sob armazenagem, um depósito branco e uma camada superior límpida podem ser observados. Essa é uma observação normal.

O componente Hib liofilizado é apresentado como um pó branco em um frasco de vidro.

4 Infanrix® Hexa Modelo de texto de bula – Paciente A vacina reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva do que o componente líquido separado. Isso é normal e não prejudica a ação da vacina. No caso de outra variação ser observada, descartar a vacina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Método de administração Infanrix® Hexa é para injeção intramuscular profunda.

Infanrix® Hexa não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa ou intradérmica.

Infanrix® Hexa não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Instruções para uso e manuseio A suspensão DTPa-HB-IPV deve ser bem agitada, a fim de se obter uma suspensão branca, turva e homogênea. A suspensão DTPa-HB-IPV e o pó de Hib devem ser visualmente inspecionados para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Caso alguma partícula ou variação seja observada, não se deve administrar a vacina.

Infanrix® Hexa deve ser reconstituída adicionando-se todo o conteúdo da seringa de DTPa-HB-IPV ao frasco contendo o liofilizado de Hib. A mistura deve ser bem agitada até que o pó esteja completamente dissolvido na suspensão.

Faz parte das Boas Práticas Clínicas somente injetar uma vacina quando ela tiver atingido a temperatura ambiente. Além disso, um frasco a temperatura ambiente garante elasticidade suficiente do êmbolo de borracha para minimizar qualquer liberação de partículas de borracha. Para atingi-la, o frasco deve ser mantido em temperatura ambiente (25 ±3°C) por pelo menos cinco minutos antes de se conectar a seringa preenchida e se reconstituir a vacina.

A vacina reconstituída apresenta-se como uma suspensão ligeiramente mais turva que o componente líquido sozinho. Esta é uma observação normal.

A vacina reconstituída deve ser visualmente inspecionada para detecção de qualquer partícula estranha e/ou variação do aspecto físico. Caso um destes venha a ser observado, não se deve administrar a vacina.

Após a reconstituição, a vacina deve ser injetada imediatamente. Contudo, a vacina pode ser mantida por até oito horas em temperatura de 21oC ou menos. Deve-se retirar todo o conteúdo do frasco-ampola.

Posologia Vacinação primária O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses (de 0,5 mL) que devem ser administradas de acordo com as recomendações oficiais. Infanrix® Hexa pode ser considerada para o reforço se a composição do antígeno estiver de acordo com as recomendações oficiais.

Vacinação Primária Vacinação de Reforço Lactentes de termo completo 3 doses Uma dose de reforço pode ser administrada.

2 doses Uma dose de reforço deve ser administrada.

Considerações Gerais • Deve haver um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses primárias.

• Ao administrar uma dose de reforço, esta deverá ocorrer pelo menos 6 meses após a última dose do esquema primário de vacinação, preferencialmente antes dos 18 meses de idade.

• Deve haver um intervalo de pelo menos 1 mês entre as doses primárias.

• Ao administrar uma dose de reforço, esta deverá ocorrer pelo menos 6 meses após a última dose do 5 Infanrix® Hexa Modelo de texto de bula – Paciente esquema primário de vacinação, preferencialmente entre 11 e 13 meses de idade.

Lactentes de pré-termo nascidos após pelo menos 24 semanas de idade gestacional 3 doses Uma dose de reforço deve ser • Deve haver um intervalo de pelo menos 1 mês entre administrada.

as doses primárias.

• Ao administrar uma dose de reforço, esta deverá ocorrer pelo menos 6 meses após a última dose do esquema primário de vacinação, preferencialmente antes dos 18 meses de idade.

O programa expandido para o esquema de imunização (com 6, 10, 14 semanas de idade) pode ser usado somente se a vacina para hepatite B tiver sido dada ao nascimento.

Quando a dose da vacina de hepatite B é dada ao nascimento, Infanrix® Hexa pode ser usada como um substituto das doses adicionais da vacina de hepatite B a partir da idade de 6 semanas. Se uma segunda dose da vacina de hepatite B for necessária antes desta idade, recomenda-se utilizar a vacina monovalente contra hepatite B.

As medidas imunoprofiláticas localmente estabelecidas contra a hepatite B devem ser mantidas.

Outras combinações de antígenos têm sido estudadas em ensaios clínicos após a vacinação primária com Infanrix® Hexa e podem ser usadas para uma dose de reforço: vacina difteria, tétano, pertussis acelular (DTPa), vacina difteria, tétano, pertussis acelular, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa+Hib), vacina difteria, tétano, pertussis acelular, poliomielite inativada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-IPV+Hib) e vacina difteria, tétano, coqueluche acelular, hepatite B, poliomielite inativada, Haemophilus influenzae tipo b (DTPa-HB-IPV+Hib).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de apetite, irritabilidade, choro anormal, inquietação, dor, vermelhidão, inchaço na área da injeção (menor ou igual a 50 mm), febre igual ou acima de 380C e sonolência.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo, vômito, diarreia, coceira*, inchaço local na área da injeção (maior que 50 mm)**, febre acima de 39,5°C, reações no local da injeção, incluindo endurecimento do músculo.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecção do trato respiratório superior (nariz, faringe, garganta), cansaço (fadiga), tosse*, inchaço espalhado no membro onde foi feita a injeção, algumas vezes envolvendo a articulação próxima ao local da aplicação**.

Reações raras (ocorrem em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bronquite, rash (erupções cutâneas).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões (com ou sem febre)***, dermatite, urticária (coceira)*.

* Observado apenas com outras vacinas contendo DTPa da GlaxoSmithKline.

** Crianças que receberam vacinas contra coqueluche acelular são mais propensas a sofrer reações envolvendo inchaço após a administração de reforço, em comparação com crianças que receberam vacinas com células inteiras. Estas reações se resolvem, em média, em quatro dias.

*** Análise dos relatórios pós-comercialização sugerem um potencial aumento do risco de convulsões (com ou sem febre) e HHE quando comparados os grupos que relataram uso de Infanrix® Hexa com vacina pneumocócica 13-valente (conjugada) ao grupo que relatou o uso de Infanrix® Hexa sozinha.

6 Infanrix® Hexa Modelo de texto de bula – Paciente Dados pós-comercialização As seguintes reações adversas relacionadas ao medicamento foram relatadas durante a vigilância pós-comercialização.

Reações raras (ocorrem em menos de 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfadenopatia, trombocitopenia, reações alérgicas (incluindo reações anafiláticas e anafilactoides), colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotônicohiporresponsivo)***, apneia* [ver Advertências e Precauções referentes a bebês prematuros (que nasceram com ≤28 semanas de gestação)], Edema angioneurótico*, extensivas reações de edema, edema de todo o membro onde a injeção foi aplicada**, vesículas no local da injeção.

* Observado apenas com outras vacinas contendo DTPa da GlaxoSmithKline.

*** Análise dos relatórios pós-comercialização sugerem um potencial aumento do risco de convulsões (com ou sem febre) e HHE quando comparados os grupos que relataram uso de Infanrix® Hexa com vacina pneumocócica 13-valente (adsorvida) ao grupo que relatou apenas o uso de Infanrix® Hexa sozinha.

Segurança em bebês prematuros Infanrix® Hexa foi administrada em mais de 1000 bebês prematuros (nascidos após um período de gestação de 24 a 36 semanas) em estudos de vacinação primária e em mais de 200 bebês prematuros como dose de reforço no segundo ano de vida. Em estudos comparativos, taxas semelhantes de sintomas foram observadas em bebês prematuros e recém-nascidos.

Segurança em bebês e crianças pequenas nascidas de mães vacinadas com dTpa durante a gravidez Infanrix® Hexa foi administrada em estudos clínicos a mais de 500 indivíduos nascidos de mães que durante a gravidez foram vacinadas com dTpa ou placebo. O perfil de segurança de Infanrix® Hexa foi semelhante, independentemente da exposição/não exposição a vacina dTpa durante a gravidez.

Experiência com a vacina hepatite B:

Durante a vigilância pós-comercialização foram relatados casos de meningite, reação semelhante a doença do soro paralisia, encefalite, encefalopatia, neuropatia, neurite, hipotensão, vasculite, líquen plano, eritema multiforme, artrite, cansaço muscular após o uso da vacina hepatite B da GlaxoSmithKline Biologicals em crianças com idade < 2 anos. A relação causal com a vacina não foi estabelecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os dados de superdosagem disponíveis até o momento não são suficientes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0162 Farm. Resp.: Rafael Salles de Carvalho CRF-RJ Nº 12108 Fabricado por: GlaxoSmithKline Biologicals - 637 Rue des Aulnois, 59230 - Saint Amand Les Eaux - França ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. - Parc de La Noire Epine - Rua Fleming 20, 1300 - Wavre - Bélgica.

Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 7 Infanrix® Hexa Modelo de texto de bula – Paciente

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

L2041_infanrixhexa_sus_inj_GDS22 8 Histórico de Alteração de Bula Data do Expediente Dados da Submissão Eletrônica Nº Assunto Expediente 05/04/2013 0258280/13-5 10463 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0897206/13-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 24/10/2013 Data do Expediente . . . . . . . . 24/10/2013 Dados da Petição/Notificação que altera a bula Nº Assunto Expediente . . . . . . . . . . . . . . . . 0897206131 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da Aprovação . . . . . . . . 24/10/2013 Dados das Alterações de Bulas Versões Apresentações Itens de bula

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Indicações;

Resultados de Eficácia;

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Advertências e Precauções;

Interações Medicamentosas;

Cuidados de armazenamento dos medicamentos; Posologia e Modo de Usar; Reações Adversas;

Superdose;

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Como este medicamento funciona?; Quando não devo usar este medicamento?; O que devo saber antes de usar este medicamento?; Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?; Como devo usar este medicamento?;

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TRANS X 0,5 ML VP e

VPS PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML 04/05/2015 04/05/2015 Dizeres Legais 04/05/2015 2 Histórico de Alteração de Bula 04/12/2015 15/07/2016 Infanrix Hexa 1060149/15-0 2081838/16-6 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 04/12/2015 0196362/15-7 1060149/15-0 05/03/2015 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10279 - PRODUTO BIOLÓGICO - Alteração de Texto de Bula 04/12/2015 17/06/2016

VPS

Composição 2. Resultados de Eifcácia 8. Posologia e modo de usar 9. Reações Adversas

VP

Composição 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

VPS

Apresentação 2. Resultados de Eficácia 5. Advertências e Precauções 6.

Interações Medicamentosas 7.

Cuidados de Armazenamento do Medicamento 8. Posologia e Modo de Usar 9. Reações Adversas

VP

Apresentação 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

8. Quais os males este medicamento pode causar?

VP e

VPS PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML VP e

VPS PÓ LIOF INJ CT FA VD TRANS + SUS DIL SER PREENC VD

TRANS X 0,5 ML 3 Histórico de Alteração de Bula 25/03/2019 03/04/2020 17/04/2020 Infanrix Hexa 0265748191 1015578/20-3 1180640201 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0265748191 03/04/2020 08/12/2017 25/03/2019 1015578/20-3 1015578/20-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/03/2019 03/04/2020 20/03/2020

VPS

Composição 2. Resultados de Eficácia 3.

Características Farmacológicas 5. Advertências e Precauções 7.Cuidados de Armazenamento do Medicamento 8.Posologia e Modo de usar 9. Reações adversas

VP

Composição 2.Como este medicamento funciona?

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. Oque devo saber antes de usar este medicamento?

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

8.Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS

8.Posologia e Modo de usar 9. Reações adversas

VP

6. Como devo usar este medicamento?

8.Quais os males que este medicamento pode me causar?

VPS

2. Resultados De Eficácia 6.

Interações Medicamentosas

VP

NA

10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/12/2022 5039085/22-6 o 11956 PRODUTOS BIOLÓGICOS 66. Modificação na embalagem primária (por exemplo, novo revestimento, tampa, tipo de vidro) - Moderada 31/07/2023