CLINDOXYL

Modelo de texto de bula – Paciente Clindoxyl® Gel

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Clindoxyl® gel clindamicina + peróxido de benzoíla

APRESENTAÇÕES

Gel de clindamicina 10 mg/g + peróxido de benzoíla 50 mg/g em bisnagas contendo 45 g.

USO EXTERNO – VIA TÓPICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada 1g de gel contém:

fosfato de clindamicina . . . . . . . . 12,5 mg (equivalente a 10,0 mg de clindamicina) peróxido de benzoíla . . . . . . . . 50,0 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 g * água purificada, carbômer, dimeticona, edetato dissódico, glicerol, hidróxido de sódio, lauril sulfosuccinato dissódico, metilparabeno, poloxâmer e dióxido de silício.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Clindoxyl® é indicado no tratamento tópico da acne vulgar (espinha) leve a moderada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Clindoxyl® contém o antibiótico clindamicina e peróxido de benzoíla. Esses princípios ativos agem:

- Combatendo bactérias que podem causar acne.

- Tratando cravos, espinhas e pústulas existentes.

- Reduzindo o número de pontos de acne vermelhos ou inflamados.

Clindoxyl® contém clindamicina, um antibiótico que age inibindo o crescimento da bactéria Propionibacterium acnes, e peróxido de benzoíla, um agente bactericida (que mata a bactéria), com atividade comprovada na redução do Propionibacterium acnes.

Podem ser necessárias 2-5 semanas de tratamento antes que um efeito terapêutico seja observado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar Clindoxyl® se:

- Tiver hipersensibilidade à clindamicina, lincomicina, peróxido de benzoíla ou a qualquer outro componente da fórmula.

- Sofrer de inflamação do intestino delgado (enterite regional) ou de inflamação do intestino grosso (colite), que pode ser causada pela presença de úlceras (colite ulcerativa) ou estar associada ao uso de antibióticos no passado.

- Apresentar um histórico de doença intestinal inflamatória, por exemplo, doença de Crohn, colite associada a antibióticos (diarreia grave, prolongada ou sanguinolenta após o uso de antibióticos).

Caso ache que algum destes se aplica a você, não utilize Clindoxyl® até que você tenha checado com seu médico ou farmacêutico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Clindoxyl® não é recomendado para crianças abaixo de 12 anos, pois a segurança e eficácia são desconhecidas neste grupo de pacientes.

Antes de utilizar Clindoxyl®, seu médico deve saber se você:

- Está utilizando algum outro produto para acne.

- Tem qualquer outra condição médica.

Clindoxyl® é indicado somente para uso externo. Evite o contato de Clindoxyl® com os olhos, lábios, boca e a parte interna do nariz.

Evite o uso de Clindoxyl® quando a pele estiver irritada, arranhada, com queimadura solar ou rachada.

Em caso de contato acidental com pele irritada ou com os olhos, boca, lábios ou parte interna do nariz, lave bem o local com bastante água.

Clindoxyl® não pode ser ingerido. No caso de ingestão acidental, procure um médico. Você pode apresentar sintomas similares à utilização de um antibiótico via oral (problemas estomacais).

A maioria dos pacientes vai apresentar alguma vermelhidão e descamação da pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se a sua pele ficar irritada, você pode usar um hidratante, utilize Clindoxyl® com menor frequência, ou pare de usá-lo por um curto período permitindo que sua pele se recupere, e então reinicie o tratamento. Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se a irritação da pele for grave (vermelhidão, secura, coceira, ardência ou queimação intensa) ou não melhorar.

Não use Clindoxyl® por mais de 12 semanas de uma só vez, sem falar com o seu médico.

Modelo de texto de bula – Paciente Clindoxyl® Gel Clindoxyl® pode tornar a sua pele mais sensível aos efeitos nocivos do sol. Evite o uso de câmeras de bronzeamento/luz ultravioleta e reduza o tempo que você fica exposto ao sol. Você deve utilizar um protetor solar e vestuário de proteção ao usar Clindoxyl®.

Clindoxyl® pode descolorir o cabelo, bem como tecidos coloridos ou tingidos. Evite o contato com o cabelo, tecidos, móveis ou carpetes.

Os antibióticos podem causar uma condição que resulta em diarreia intensa e dores de estômago. Embora isto seja improvável de acontecer com antibióticos aplicados na pele, se você desenvolver dores de estômago ou diarreia que não melhoram ou são intensas, pare de usar Clindoxyl® e contate o seu médico imediatamente.

Se você tiver recentemente tomado ou utilizado outro medicamento contendo clindamicina ou eritromicina, há uma maior possibilidade de Clindoxyl® não funcionar tão bem quanto deveria.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você usou ou tomou recentemente qualquer outro medicamento contendo clindamicina ou eritromicina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum outro medicamento, se tomou recentemente, ou se irá começar a tomar. Isto inclui medicamentos isentos de prescrição médica.

Clindoxyl® pode tornar outros medicamentos contra acne menos efetivos se usados ao mesmo tempo. Isso inclui:

- Alguns medicamentos que são aplicados na pele contendo tretinoína, isotretinoína ou tazaroteno.

Avise ao seu médico ou farmacêutico se você está utilizando algum desses medicamentos. Você pode ter que usar os dois produtos em diferentes momentos ao longo do dia (por exemplo, um pela manhã e outro à noite).

O uso concomitante de produtos para combate à acne e Clindoxyl® pode aumentar o risco de irritação da pele.

Interrompa o tratamento e consulte o seu médico se a irritação da pele tornar-se grave (vermelhidão, secura, coceira, ardor ou queimação intensa).

Clindoxyl® não deve ser usado ao mesmo tempo com outros medicamentos contendo eritromicina.

A aplicação de Clindoxyl® ao mesmo tempo com medicamentos que contem sulfonamidas, tais como a dapsona e sulfacetamida, pode causar uma descoloração temporária da pele ou do pelo facial (amarelo/laranja).

Um dos princípios ativos presentes em Clindoxyl® pode afetar a maneira como algumas anestesias gerais funcionam.

Informe o seu médico ou farmacêutico se você pretende fazer uma cirurgia com anestesia geral.

Não são conhecidas interações com alimentos, cigarro, álcool, testes laboratoriais e interações potenciais relevantes.

Até o momento, não há informações que clindamicina + peróxido de benzoíla possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação Existe apenas informação limitada sobre a segurança de Clindoxyl® em mulheres grávidas.

Se você está grávida, acha que pode estar, ou se está planejando engravidar, não utilize Clindoxyl® sem antes consultar o seu médico. Ele irá considerar os riscos e benefícios para o seu bebê caso você utilize Clindoxyl® enquanto estiver grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Não se sabe se os ingredientes de Clindoxyl® podem passar para o leite materno. Um dos princípios ativos de Clindoxyl® é a clindamicina. Quando a clindamicina é administrada por via oral ou injetável, esta pode passar para o leite materno.

- Caso esteja amamentando, você deve consultar o seu médico antes de usar Clindoxyl®.

Se estiver amamentando não aplique Clindoxyl® na área das mamas para garantir que o bebê não coloque acidentalmente o medicamento na boca.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não há estudos para investigar o efeito da clindamicina/peróxido de benzoíla na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Um efeito prejudicial sobre estas atividades não seria esperado com base nas reações adversas de clindamicina/peróxido de benzoíla.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Clindoxyl® deve ser armazenado em geladeira, em temperatura entre 2°C e 8°C. Não deve ser congelado. Você deve manter o produto bem fechado.

Descarte o produto 30 dias após a abertura da bisnaga.

Após aberto, válido por 30 dias.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Clindoxyl® apresenta-se na forma de gel na cor branca a ligeiramente amarelado.

Modelo de texto de bula – Paciente Clindoxyl® Gel Não descarte medicamentos no esgoto ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico sobre como descartar medicamentos que não são mais necessários. Essas ações ajudarão a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sempre aplicar Clindoxyl® exatamente como seu médico recomendou. Consulte seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas.

- Aplique Clindoxyl® uma vez ao dia.

- Clindoxyl® deve ser aplicado somente na sua pele.

Para o uso de Clindoxyl®, você deve:

1- Remover a maquiagem completamente, se for o caso.

2- Lavar as mãos e todas as áreas afetadas com sabonete suave e água morna. Enxaguar bem e secar as áreas onde o produto será aplicado.

3- Aplicar uma fina camada do produto utilizando a ponta dos dedos sobre toda área afetada da pele (não apenas sobre as lesões), à noite antes de deitar ou conforme orientação médica. Espalhar o produto com cuidado para que não entre em contato com os olhos, narinas ou boca.

4- As mãos devem ser lavadas após a aplicação.

Se o gel não deslizar na pele facilmente é porque uma quantidade excessiva está sendo aplicada.

Se sua pele ficar ressecada ou com descamação, você pode usar um hidratante, utilizar Clindoxyl® com menor frequência ou interromper o tratamento por um curto período para deixar que sua pele se adapte ao tratamento. Este medicamento pode não agir adequadamente se não for aplicado todos os dias.

O produto deve ser usado durante o período determinado pelo médico, mesmo que ocorra melhora dos sintomas da acne depois de alguns dias do início do tratamento. Se você interromper o uso muito cedo, a acne pode retornar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não aplique uma dose em dobro para compensar as doses esquecidas. Aplique a próxima vez assim como de costume.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todo medicamento, Clindoxyl® pode causar reações adversas, no entanto nem todas as pessoas podem apresentá-las.

Pare de utilizar Clindoxyl® e consulte um médico imediatamente se:

• Ocorrer uma reação alérgica severa. Estas são raras em pacientes utilizando Clindoxyl®. Os sinais podem incluir:

- vergão ou elevação vermelha na pele acompanhado de coceira (urticária) - inchaço do rosto ou na boca, causando dificuldade em respirar (angioedema) - colapso • Desenvolver diarreia grave ou prolongada.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

No local da aplicação:

• Pele ressecada • Descamação da pele • Vermelhidão da pele, especialmente durante as primeiras semanas de uso Esses reações adversas geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Cefaleia No local da aplicação:

• Sensação de queimação/ardência na pele • Dor na pele • Sensibilidade à luz solar Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

No local da aplicação:

Modelo de texto de bula – Paciente Clindoxyl® Gel • Formigamento (parestesia) • Vermelhidão, coceira na pele e erupção cutânea (dermatite, erupção eritematosa) • Coceira • Agravamento da acne Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações alérgicas • Inflamação do intestino, diarreia, incluindo diarreia com sangue, dor de estômago No local da aplicação:

• Reações cutâneas, descoloração da pele • Erupção cutânea elevada e com coceira (urticária) Informe ao seu médico ou farmacêutico se alguma das reações adversas descritas tornar-se grave ou preocupante, ou se detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se a medicação for aplicada excessivamente, não haverá resultados melhores ou mais rápidos e poderão surgir efeitos indesejáveis como vermelhidão e descamação da pele. Caso isto ocorra, utilize o produto com menor frequência, ou pare de usar por alguns dias e depois reinicie o tratamento. Caso as reações não desapareçam, procure um médico.

Se você ingerir acidentalmente Clindoxyl®, procure orientação de um médico ou do centro de intoxicações nacional, quando disponível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

M.S: 1.0107.0339 Farm. Resp.: Ana Carolina Carotta Anacleto CRF-RJ Nº 11580 Fabricado por: Anovis Industrial Farmacêutica LTDA.

Avenida Ibirama, nº 518, Jardim Pirajussara, Taboão da Serra - SP Registrado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA

L1896_clindoxyl_gel_GDS02 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Nº Assunto Expediente Expediente 19/04/2013 0301052/13-0 10458 –

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº Assunto Data da Expediente Expediente Aprovação 19/04/2013 0301052/13-0 10457 –SIMILAR 19/04/2013 – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 28/06/2013 0519524/13-1 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/06/2013 0519524/13-1 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 28/06/2013 COMPOSIÇÃO: Inclusão da Equivalência Sal/Base;

• Atualização de Dizeres Legais.

VP e

VPS

1,0 MG/G + 5,0 MG/G GEL CT BG AL REV X 45 G 1,0 MG/G + 5,0 MG/G GEL CT BG AL REV X 30 G 17/09/2015 0830132/15-8 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/09/2015 0830132/15-8 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/09/2015 I. Identificação do medicamento (atualização da nomenclatura de excipientes conforme listagem de DCB vigente) 4. Contraindicações 5. Advertênicas e Precauções 8. Posologia (apenas para inclusão da frase que o produto é apenas para uso tópico, não houve nenhuma alteração na posologia em si) 9. Reações Adversas 10. Superdose III. Dizeres Legais (atualização do número do SAC) VP e

VPS

1,0 MG/G + 5,0 MG/G GEL CT BG AL REV X 45 G 1,0 MG/G + 5,0 MG/G GEL CT BG AL REV X 30 G Itens de bula • Adequação às Resoluções RDC 47/09 e RDC 60/12;

• Atualização de informações de segurança de acordo com a bula da matriz;

• Adequação do texto para melhor compreensão do paciente;

• Atualização de Dizeres Legais.

Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

VP/VPS

VP e 1,0 MG/G + 5,0 MG/G GEL CT BG AL REV X 45 G 1,0 MG/G + 5,0 MG/G GEL CT BG AL REV X 30 G

VPS

11/11/2015 0981716/15-6 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/11/2015 0981716/15-6 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/11/2015 I. Identificação do medicamento (correção da nomenclatura de excipientes conforme listagem de DCB vigente) III. Dizeres Legais VP e

VPS

1,0 MG/G + 5,0 MG/G GEL CT BG AL REV X 45 G 1,0 MG/G + 5,0 MG/G GEL CT BG AL REV X 30 G 24/01/2017 0127289/17-6 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/09/2016 2250720/16-5 1472 –

MEDICAMENTO

NOVO – Alteração nos Cuidados de Conservação 23/01/2017 7. Cuidados de armazenamento do medicamento VP e

VPS

1,0 MG/G + 5,0 MG/G GEL CT BG AL REV X 45 G 1,0 MG/G + 5,0 MG/G GEL CT BG AL REV X 30 G VP e

VPS

1,0 MG/G + 5,0 MG/G GEL CT BG AL REV X 45 G 1,0 MG/G + 5,0 MG/G GEL CT BG AL REV X 30 G 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

06/05/2019 0401279198 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/12/2018 1154117/18-2 11200 MEDICAMENTO NOVO – Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) 04/02/2019

III. DIZERES LEGAIS

03/08/2020 2559579/20-2 10451MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 31/07/2020 2553744/20-0 11020 - RDC 73/2016 - NOVO Substituição de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 31/07/2020

III. DIZERES LEGAIS

VP e

VPS

1,0 MG/G + 5,0 MG/G GEL CT BG AL REV X 45 G 1,0 MG/G + 5,0 MG/G GEL CT BG AL REV X 30 G 17/04/2021 1470154/21-5 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/04/2021 1470154/21-5 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 17/04/2021 VPS:

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

9. REAÇÕES ADVERSAS VP e

VPS

10MG/G + 50MG/G GEL CT BG PLAS OPC X 30 G 10MG/G + 50MG/G GEL CT BG PLAS OPC X 45 G

VPS e VP

10MG/G + 50MG/G GEL CT BG PLAS OPC X 30 G 10MG/G + 50MG/G GEL CT BG PLAS OPC X 45 G VP:

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

03/04/2023 Não se aplica.

10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 03/03/2023 0213018/23-3 1444 –

MEDICAMENTO

NOVO – Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento 27/03/2023 VPS e VP: