AEROLIN

® Aerolin GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Comprimidos 2 mg 4 mg Aerolin® comprimido Modelo de texto de bula – Pacientes

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÕES

Aerolin® comprimido 2 mg é apresentado em caixas com 20 comprimidos.

Aerolin® comprimido 4 mg é apresentado em caixas com 20 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Aerolin contém:

salbutamol . . . . . . . . 2,0 ou 4,0 mg (equivalentes a 2,4 ou 4,8 mg de sulfato de salbutamol) excipientes* . . . . . . . . q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido * lactose, amido de milho e estearato de magnésio

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aerolin® comprimido é indicado para o controle e a prevenção do ataque asmático e proporciona alívio do espasmo brônquico associado às crises de asma, bronquite crônica e enfisema.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerolin® comprimido, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma, alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.

O tempo para início de ação do Aerolin® comprimido é cerca de 30 minutos.

O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin® comprimido é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

Aerolin® comprimido é contraindicado no controle do parto prematuro ou em caso de ameaça de aborto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de uso de Aerolin® comprimido, a menos que seu médico recomende. Procure-o caso não sinta o alívio usual dos sintomas ou o tempo de ação do medicamento se reduza. O aumento do uso de Aerolin® comprimido para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse caso, fale com o seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides.

Aerolin® comprimido pode reduzir os níveis sanguíneos de potássio e aumentar os níveis de glicose (açúcar).

A administração concomitante de corticosteroides pode aumentar esse efeito. Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar Aerolin® comprimido.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

1 Aerolin® comprimido Modelo de texto de bula – Pacientes Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da tireoide), informe seu médico, pois deverá fazer uso de Aerolin® comprimido com cautela.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. (Ver Posologia).

Idosos: ver Posologia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Gravidez e lactação A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin® comprimido em mulheres que estejam amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Este medicamento contém LACTOSE Interações medicamentosas Aerolin® comprimido não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Aerolin® comprimido não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Aerolin® comprimidos, de 2 mg e 4 mg, são de cor branca, sulcados em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

2 Aerolin® comprimido Modelo de texto de bula – Pacientes

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Uso oral.

Posologia Aerolin® tem uma duração de ação de 4 a 6 horas na maioria dos pacientes.

Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de uso de Aerolin® comprimido, a menos que seu médico recomende. Procure-o caso não sinta o alívio usual dos sintomas ou o tempo de ação do medicamento se reduza.

Para alívio do broncoespasmo Adultos:

A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (1 comprimido de 4 mg) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

Caso não seja obtida broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (2 comprimidos de 4 mg). Contudo, tem-se observado que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (1 comprimido de 2 mg) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

Nos pacientes muito sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos, é aconselhável iniciar o tratamento com 2 mg (1 comprimido de 2 mg) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

Crianças:

- Crianças de 2 a 6 anos: o uso de comprimidos não é recomendado. Recomenda-se o uso de Aerolin® Xarope.

Crianças de 6 a 12 anos: 1 comprimido de 2 mg (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

- Crianças acima de 12 anos: 1 comprimido de 2 ou 4 mg (2 a 4 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

Pacientes idosos:

Recomenda-se iniciar o tratamento com 1 comprimido de 2 mg (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia, de 8 em 8 horas ou de 6 em 6 horas.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se você só se lembrar na hora que deveria tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Ou seja, não tome uma dose dobrada para compensar uma perdida. Você pode apresentar uma sensação de aperto ou chiado no peito ou tosse (isto é, os sintomas normais da asma). Se você perder apenas uma dose, esses sintomas nem sempre podem ocorrer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça; aumento da frequência dos batimentos do coração; palpitações; câimbra muscular.

3 Aerolin® comprimido Modelo de texto de bula – Pacientes Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração);

aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações mui to raras (ocor rem em meno s de 0 ,01% dos paci entes que u tilizam est e me dicamento):

hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por v ermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar , podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular.

Informe seu médico, cirurgi ão-dentista ou f armacêutico o aparecimento de rea ções indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM US AR UMA GRANDE Q UANTIDADE DES TE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais rápido que o normal e poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.

Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.

Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue, predominantemente em crianças e quando a superdosagem de Aerolin® foi feita por via oral.

Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.

O t ratamento deve s er di recionado de acordo co m estado clín ico do p aciente ou con forme in dicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.

Em caso de u so de gra nde quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0226 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18.875 Registrado e fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Aerolin_com_GDS21 IPI05_L1076 4 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto Data do Expediente 11/07/2013 0561 162/13-8 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº Assunto Data da Expediente Expediente Aprovação 11/07/2013 11/07/2013 0561 162/13-8 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2013 0864 819/13-1 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2013 0864 819/13-1 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2013 25/10/2013 0899 459/13-5 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 25/10/2013 0899 459/13-5 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 25/10/2013 O que devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP

2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 18/11/2013 0964 012/13-6 18/11/2013 0964 012/13-6 O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 194/14-3 25/03/2014 0224 194/14-3 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 18/11/2013 25/03/2014 0224 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 25/03/2014 Identificação do medicamento O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar esse medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Advertências e precauções Posologia e modo de usar Superdose VP e

VPS

04/11/2014 0988 682/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 04/11/2014 0988 682/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 04/11/2014 Como devo usar este medicamento?

VP

Itens de bula Oque devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Dizeres legais – farmacêutico responsável Advertências e precauções Superdose Oque devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Advertências e precauções Superdose Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

VP/VPS

VP e 0,5 mg/ml sol inj ct 5 amp vd inc x 1 ml

VPS

100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env VP e

VPS

100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0,5 mg/ml sol inj ct 5 amp vd inc x 1 ml 2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 847/18-1 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 28/11/2014 1087 215/14-9 1449 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 30/07/2018 Não aplicável 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 28/11/2014 1087 215/14-9 1449 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 30/07/2018 24/08/2018 0841 04/09/2018 VP:

Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Posologia e modo de usar Superdose VPS:

Para que este medicamento é indicado?

Quando não devo usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP:

Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Posologia e modo de usar Superdose VPS:

Para que este medicamento é indicado?

Quando não devo usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP e

VPS

0,4 MG/ ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML 2 MG COM CT BL AL/AL X 20 4 MG COM CT BL AL/AL X 20 VP e

VPS

0,4 MG/ ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML 2 MG COM CT BL AL/AL X 20 4 MG COM CT BL AL/AL X 20 ® Aerolin GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Xarope 2 mg/5 mL Aerolin® xarope Modelo de texto de do paciente

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÃO

Aerolin® xarope contém 2 mg de salbutamol em cada 5 mL, é apresentado em frasco de vidro âmbar com 120 mL, acompanhado de copo dosador graduado de 15 mL.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL de Aerolin® xarope contém:

salbutamol . . . . . . . . 0,4 mg (equivalente a 0,48 mg de sulfato de salbutamol) veículo* . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 1 mL * citrato de sódio, ácido cítrico, hidroxipropilmetilcelulose, benzoato de sódio, sacarina sódica, aroma de laranja, cloreto de sódio e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aerolin® xarope é indicado para o controle e prevenção do ataque asmático e proporciona alívio do espasmo brônquico associado às crises de asma, bronquite crônica e enfisema.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerolin® xarope, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.

O tempo para início de ação do Aerolin® xarope é cerca de 30 minutos.

O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.

Aerolin® xarope é a terapia oral adequada para as crianças, ou os adultos que preferem medicamentos líquidos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin® xarope é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

Aerolin® xarope é contraindicado no controle do parto prematuro ou em caso de ameaça de aborto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de uso de Aerolin® xarope, a menos que seu médico recomende. Procure-o caso não sinta o alívio usual dos sintomas ou o tempo de ação do medicamento se reduza. O aumento do uso de Aerolin® xarope para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou. Nesse caso, fale com seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides.

Aerolin® xarope pode provocar redução dos níveis sanguíneos de potássio e aumento dos níveis de glicose (açúcar). A administração junto com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar Aerolin® xarope.

Aerolin® xarope Modelo de texto de do paciente Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações, recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Se você sofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hormônio da tireoide), informe seu médico, pois deverá fazer uso de Aerolin® xarope com cautela.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. (Ver Posologia).

Idosos: ver Posologia.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Gravidez e lactação A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin® xarope em mulheres que estejam amamentado.

Este medicamento não d eve s er utilizado por mul heres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Aerolin® xarope não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Aerolin® xarope não é contraindicado para pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Aerolin® xarope é um líquido viscoso, incolor a amarelo pálido, com sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medi camento. Caso ele esteja no prazo de v alidade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aerolin® xarope Modelo de texto de do paciente

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Uso oral.

Posologia Para alívio do broncoespasmo Adultos :

A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.

Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (20 mL do xarope). Contudo, observou-se que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.

Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes beta-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg (5 mL do xarope) 3 ou 4 vezes ao dia.

Crianças:

Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5 mL do xarope (1 a 2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL do xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL do xarope (2 a 4 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.

Pacientes idosos:

Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembrar. No entanto, se você só se lembrar na hora que deveria tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Ou seja, não tome uma dose dobrada para compensar uma perdida. Você pode apresentar uma sensação de aperto ou chiado no peito ou tosse (isto é, os sintomas normais da asma). Se você perder apenas uma dose, esses sintomas nem sempre podem ocorrer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor.

Reações comuns (ocor rem entre 1 % e 10% dos pac ientes que uti lizam est e medicamento): dor de cabeça; aumento da frequência dos batimentos do coração; palpitações; câimbra muscular.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração);

aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações mui to raras (ocor rem em meno s de 0 ,01% dos paci entes que u tilizam est e medicamento):

hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular.

Informe seu médico, cirurgi ão-dentista ou f armacêutico o aparecimento de rea ções indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Aerolin® xarope Modelo de texto de do paciente

9. O QUE F AZER SE ALG UÉM U SAR UMA QUAN TIDADE MAIOR D O QUE A IND ICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais rápido que o normal e poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.

Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue, predominantemente em crianças e quando a superdosagem de Aerolin® foi feita por via oral.

Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.

Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.

O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.

Em caso de u so de gra nde quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0226 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Aerolin_xpe_GDS21.IPI05_L1067 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto Data do Expediente 11/07/2013 0561 162/13-8 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº Assunto Data da Expediente Expediente Aprovação 11/07/2013 11/07/2013 0561 162/13-8 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2013 0864 819/13-1 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2013 0864 819/13-1 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2013 25/10/2013 0899 459/13-5 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 25/10/2013 0899 459/13-5 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 25/10/2013 O que devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP

2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 18/11/2013 0964 012/13-6 18/11/2013 0964 012/13-6 O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 194/14-3 25/03/2014 0224 194/14-3 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 18/11/2013 25/03/2014 0224 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 25/03/2014 Identificação do medicamento O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar esse medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Advertências e precauções Posologia e modo de usar Superdose VP e

VPS

04/11/2014 0988 682/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 04/11/2014 0988 682/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 04/11/2014 Como devo usar este medicamento?

VP

Itens de bula Oque devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Dizeres legais – farmacêutico responsável Advertências e precauções Superdose Oque devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Advertências e precauções Superdose Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

VP/VPS

VP e 0,5 mg/ml sol inj ct 5 amp vd inc x 1 ml

VPS

100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env VP e

VPS

100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0,5 mg/ml sol inj ct 5 amp vd inc x 1 ml 2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 847/18-1 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 28/11/2014 1087 215/14-9 1449 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 30/07/2018 Não aplicável 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 28/11/2014 1087 215/14-9 1449 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 30/07/2018 24/08/2018 0841 04/09/2018 VP:

Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Posologia e modo de usar Superdose VPS:

Para que este medicamento é indicado?

Quando não devo usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP:

Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Posologia e modo de usar Superdose VPS:

Para que este medicamento é indicado?

Quando não devo usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP e

VPS

0,4 MG/ ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML 2 MG COM CT BL AL/AL X 20 4 MG COM CT BL AL/AL X 20 VP e

VPS

0,4 MG/ ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML 2 MG COM CT BL AL/AL X 20 4 MG COM CT BL AL/AL X 20 ® Aerolin GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Solução injetável 0,5 mg/mL Aerolin® injetável Modelo de texto de bula pacientes

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÃO

Aerolin® 0,5 m g/mL é u ma solução in jetável par a a dministração s ubcutânea, in tramuscular ou int ravenosa, apresentada em ampolas de 1 mL, acondicionadas em caixas contendo 5 ampolas.

USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 1mL de Aerolin® injetável contém:

salbutamol . . . . . . . . 0,5 mg ou 500 mcg de salbutamol (equivalente a 0,6 mg ou 600 mcg de sulfato de salbutamol) veículo isotônico estéril* . . . . . . . . q.s.p. . . . . . . . . 1 mL * cloreto de sódio P.A., ácido sulfúrico P.A., hidróxido de sódio P.A. e água para injetáveis

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aerolin® injetável é indicado para o tratamento da crise grave de broncoespasmo associado à a sma ou bronquite e para o tratamento do estado de mal asmático. Sob supervisão médica, é apropriado para o manejo de uma crise aguda de asma.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O s ulfato de s albutamol, s ubstância ativa d e Aerolin injet ável, perten ce a u m grupo de medicamentos cha mados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e saída de ar dos pul mões. Dessa for ma alivia o aperto no peito, o chi ado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.O te mpo para início d e ação do Aerolin® injetável é cer ca de 5 minutos.

O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin® injetável é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

As formas farmacêuticas não injetáveis de Aerolin® não devem ser empregadas no cont role do parto prematuro ou quando houver ameaça de aborto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

O aumento da dose ou da frequência de uso de Aerolin® injetável com intenção de melhorar os sintomas da asma indica, na verdade, a piora do controle da doença. Portanto, se a dose recomendada não aliviar seus sintomas, informe seu médico. Ele deverá considerar a necessidade de você tomar corticosteroides. O emprego de Aerolin® injetável para tratamento de broncoespasmo grave ou estado de mal asmático não elimina a necessidade de corticosteroides.

Aerolin® injetável pode causar redução dos níveis de potássio no sangue e aumento dos níveis de glicose (açúcar).

Esse efeito pode aumentar se este medicamento for usado junto com corticosteroides. Se você é diabético, consulte seu médico antes de usar Aerolin® injetável.

Página | 1 Aerolin® injetável Modelo de texto de bula pacientes Se você sofre de hipóxia (diminuição da oxigenação do sangue), fale com seu médico. O uso de oxigenoterapia pode ser necessários nesse caso.

Se você s ofre de tireotoxicose (doença causada pela intoxicação por excesso de produção do hor mônio da tireoide), informe seu médico, pois os pacientes que têm essa doença devem usar Aerolin® injetável com cautela.

Foram muito raros os relatos sobre a associação entre o aumento do nível de ácido láctico (acidose láctica) e altas doses terapêuticas de Aerolin® injetável. O aumento dos níveis de ácido láctico pode causar falta de ar. Nessas condições, recomenda-se monitorar o nível de ácido láctico.

Se vo cê uti liza xan tinas, cor ticosteroides, diuréti cos ou so fre d e hipó xia (di minuição d a oxig enação d o sangue ), informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças: até o momento, a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.

Idosos: nenhuma observação em especial.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Gravidez e lactação A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não s e recomenda o uso de Aerolin® injetável em mulheres que estejam amamentado.

Este me dicamento não de ve ser u tilizado por m ulheres grávi das sem ori entação médica ou do cirurgião dentista.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Aerolin® injetável não deve ser utilizado j untamente c om medicamentos beta-bloque adores não seletivos, co mo o propranolol.

Aerolin® injetável não é contraindicado em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura entre 15ºC e 30°C, e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Qualquer preparação não utilizada de Aerolin® injetável deve ser descartada após 24 horas.

Após preparo, manter por até 24 horas.

Aspectos físicos / Características organolépticas Aerolin® injetável é uma solução apresentada em ampolas de 1 mL. As ampolas são de vidro neutro incolor e a solução é incolor ou ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Página | 2 Aerolin® injetável Modelo de texto de bula pacientes Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Aerolin® injetável pode ser administrado por via intravenosa, intramuscular ou subcutânea.

O conteúdo das ampolas de Aerolin® injetável não deve ser in jetado antes do preparo (ou seja, primeiro tem de ser diluído). Seu médico saberá quais soluções são adequadas para a diluição. Deve-se reduzi r a concentração em 50% antes do uso.

Aerolin® injetável não deve ser administrado na mesma seringa nem infundido, ou seja, misturado com nenhum outro medicamento.

Aerolin® injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Qualquer preparação não utilizada de Aerolin® injetável deve ser descartada após 24 horas.

Posologia Crianças Até o momento a experiência não é suficiente para recomendar uma posologia de rotina para crianças.

Adultos No broncoespasmo grave (estado de mal asmático):

Via subcutânea: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas se necessário.

Via intramuscular: 500 mcg (8 mcg/kg de peso corporal) repetidos a cada 4 horas se necessário.

Via intravenosa: 250 mcg (4 mcg/kg de peso corporal) injetados lentamente. Se necessário, repetir a dose.

Siga a orient ação do seu médico, respeitando semp re os h orários, as d oses e a d uração do t ratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Aerolin® injetável só deve ser utilizado sob supervisão médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas estão listadas abaixo de acordo com a frequência.

Reações muit o comuns (ocorre em 1 0% dos pa cientes que utili zam es te medi camento): tre mor; au mento da frequência dos batimentos do coração; palpitações.

Reações co muns (oco rrem entre 1 % e 10% do s paci entes q ue u tilizam este me dicamento): d or de ca beça;

câimbras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio no sangue; arritmia cardíaca (alterações no ritmo normal dos batimentos do coração); aum ento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito rara s (ocorrem em menos de 0,01 % dos pacient es que ut ilizam este medi camento):

hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço , falta de ar , podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; acidose láctica; hiperatividade; dor leve no local da injeção intramuscular, no caso de uso da solução não diluída Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à através do seu serviço de atendimento.

Página | 3 Aerolin® injetável Modelo de texto de bula pacientes

9. O QU E F AZER SE A LGUÉM U SAR U MA QU ANTIDADE M AIOR D O QU E A I NDICADA D ESTE MEDICAMENTO?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração bate mais rápido que o normal e poderá sentir tontura ou tremores, além de dor de cabeça.

Foram relatados enjoos, vômitos e aumento dos níveis de glicose (açúcar) no sangue, predominantemente em crianças e quando a superdosagem de Aerolin® foi feita por via oral.

Sua respiração poderá ficar mais rápida e curta.

Se a dose usada for muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou prontosocorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.

O tratamento deve ser direcionado de acordo com estado clínico do paciente ou conforme indicado pelo centro nacional de intoxicação, quando disponível.

Em caso de u so de grande q uantidade d este medicamento, procure rap idamente s ocorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0226 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana n.90 (loc. San Pólo), Torrile (PR) – Parma – Itália Registrado, importado e embalado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

L1097_Aerolin_inj_GDS21_IPI06 Página | 4 Histórico de Alteração de Bula Dados da Submissão Eletrônica Nº Expediente Assunto Data do Expediente 11/07/2013 0561 162/13-8 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Nº Assunto Data da Expediente Expediente Aprovação 11/07/2013 11/07/2013 0561 162/13-8 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2013 0864 819/13-1 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2013 0864 819/13-1 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/10/2013 25/10/2013 0899 459/13-5 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 25/10/2013 0899 459/13-5 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 25/10/2013 O que devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP

2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 18/11/2013 0964 012/13-6 18/11/2013 0964 012/13-6 O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 194/14-3 25/03/2014 0224 194/14-3 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 18/11/2013 25/03/2014 0224 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 25/03/2014 Identificação do medicamento O que devo saber antes de usar este medicamento?

Como devo usar esse medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Advertências e precauções Posologia e modo de usar Superdose VP e

VPS

04/11/2014 0988 682/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 04/11/2014 0988 682/14-6 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 04/11/2014 Como devo usar este medicamento?

VP

Itens de bula Oque devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Dizeres legais – farmacêutico responsável Advertências e precauções Superdose Oque devo saber antes de usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

Advertências e precauções Superdose Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Relacionadas

VP/VPS

VP e 0,5 mg/ml sol inj ct 5 amp vd inc x 1 ml

VPS

100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env VP e

VPS

100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 5 mg/ml sol p/nebul ct fr vd amb x 10 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 1 mg/ml sol p/nebul ct 20 amp plas trans x 2.5 ml + env 0,5 mg/ml sol inj ct 5 amp vd inc x 1 ml 2 mg com ct bl al/al x 20 4 mg com ct bl al/al x 20 0,4 mg/ ml xpe ct fr vd amb x 120 ml 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplicador 100 mcg aer ct lata al 200 doses c/ aplic + espaç 847/18-1 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 28/11/2014 1087 215/14-9 1449 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 30/07/2018 Não aplicável 10451 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 28/11/2014 1087 215/14-9 1449 MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Indicação Terapêutica Nova no País 30/07/2018 24/08/2018 0841 04/09/2018 VP:

Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Posologia e modo de usar Superdose VPS:

Para que este medicamento é indicado?

Quando não devo usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP:

Indicações Resultados de Eficácia Características Farmacológicas Contraindicações Advertências e Precauções Posologia e modo de usar Superdose VPS:

Para que este medicamento é indicado?

Quando não devo usar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez só?

VP e

VPS

0,4 MG/ ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML 2 MG COM CT BL AL/AL X 20 4 MG COM CT BL AL/AL X 20 VP e

VPS

0,4 MG/ ML XPE CT FR VD AMB X 120 ML 0,5 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD INC X 1 ML 2 MG COM CT BL AL/AL X 20 4 MG COM CT BL AL/AL X 20 Aerolin GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Spray - Aerossol 100mcg Aerolin® spray Modelo de texto de bula - Pacientes

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÃO

Aerolin spray é uma suspensão aerossol pressurizada, apresentada em frascos de alumínio com 200 doses, acompanhados ou não de aplicador plástico de polipropileno especialmente desenhado para inalação por via oral.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada dose de Aerolin spray contém:

sulfato de salbutamol . . . . . . . . 120,5 mcg (equivalentes a 100 mcg de salbutamol) excipiente* . . . . . . . . q.s.p. . . . . . . . . 1 dose * norflurano (HFA134a)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aerolin® spray é indicado para o controle e prevenção dos espasmos (contrações) dos brônquios durante as crises de asma, bronquite crônica e enfisema.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerolin® spray, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a s aída de ar dos pulmões. Dessa forma, alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.

O início de ação de Aerolin® spray é rápido, em até 5 minutos (geralmente ocorre em 3 minutos ou menos).

A duração de ação é de 4 a 6 horas, na maioria dos pacientes.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin® spray é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

Como podem ocorrer reações adversas causadas por doses elevadas, não aumente a dose nem a frequência de administração de Aerolin® spray, mesmo que o alívio usual não ocorra ou a d uração de ação diminua, a menos que a mudança tenha sido recomendada pelo seu médico. Procure-o caso isso ocorra.

O aumento do uso de Aerolin® spray para melhora dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou.

Nesse caso, fale com o seu médico, que deve considerar a terapia com corticosteroides.

Procure orientação médica caso uma dose antes eficaz de Aerolin® spray não produza o alívio esperado por pelo menos 3 horas.

Aerolin® spray pode reduzir os níveis sanguíneos de potássio.

1 Aerolin® spray Modelo de texto de bula - Pacientes Se você sofre de hipertireoidismo, informe seu médico, pois deverá fazer uso de Aerolin® spray com cautela.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Aerolin®não é contraindicado em pacientes em tratamento como inibidores da monoaminoxidase (IMAOS).

O médico deve verificar a s ua técnica de inalação de Aerolin® spray para que a s aída do aerossol esteja sincronizada com a sua inspiração e, dessa forma, obter a liberação perfeita do medicamento nos pulmões.

Assim como em outras terapias inalatórias, pode ocorrer broncoespasmo paradoxal, manifestado como aumento súbito da sibilância. Nesse caso, deve-se utilizar, de forma imediata, outra apresentação do produto ou outro broncodilatador inalatório de ação rápida. A terapia com Aerolin® spray deve ser descontinuada imediatamente, seu médico deve reavaliar o seu quadro e, se necessário, instituir outra terapia.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Idosos: no tratamento de pacientes idosos deve-se seguir as mesmas orientações dadas para o tratamento de adultos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade Não há informações sobre os efeitos do s albutamol na fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais.

Gravidez A administração de medicamentos durante a g ravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactação Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin® spray em mulheres que estejam amamentado.

Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Aerolin® spray não deve ser utilizado com medicamentos beta-bloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Mantenha o produto em sua embalagem original, em temperatura entre 15ºC e 30°C, protegido da luz solar direta e do congelamento. Como ocorre com a maioria dos produtos apresentados na forma de aerossol, o 2 Aerolin® spray Modelo de texto de bula - Pacientes efeito terapêutico deste medicamento poderá ser prejudicado se o frasco ficar sob baixas temperaturas. O frasco não deve ser quebrado, perfurado ou queimado nem mesmo quando aparentemente vazio.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Aerolin® spray é um líquido incolor, altamente volátil (evapora-se rapidamente).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Aerolin® spray deve ser administrado apenas através de inalação por via oral.

Antes de usar Aerolin® spray, leia atentamente as instruções abaixo.

Teste o inalador Antes de usá-lo pela primeira vez ou caso você não use o inalador por 5 dias ou mais, remova o protetor do bocal apertando delicadamente suas laterais. Agite bem o inalador e aperte o spray, liberando 2 jatos para o ar (ou para o ambiente) , para certificar-se de que funciona.

Como usar o inalador 1. Remova a tampa do bocal apertando as laterais e verifique se o interior e o exterior do bocal estão limpos.

Agite bem o inalador.

2. Segure o inalador na posição vertical entre o dedo indicador e o polegar (o polegar deve ficar na base, abaixo do bocal). Expire (solte o ar pela boca) lentamente até expelir todo o ar dos pulmões.

3. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme orientação do seu médico), apertando-os bem, mas sem morder. Logo em seguida, comece a inspirar (puxar o ar) pela boca e pressione firmemente o inalador entre o indicador e o polegar para liberar um jato, inspirando regular e profundamente.

4. Enquanto prende a respiração, tire o inalador da boca. Continue prendendo a respiração por tanto tempo quanto for confortável para você (em geral, 10 segundos são suficientes).

3 Aerolin® spray Modelo de texto de bula - Pacientes Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de repetir os passos 2 a 4.

Recoloque a tampa do bocal empurrando-a firmemente e prendendo-a na posição correta.

IMPORTANTE

Não apresse os passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber uma espécie de “névoa” sair do topo do inalador ou dos cantos da sua boca, você deverá começar novamente a partir do passo 2.

Se o médico der instruções diferentes de utilização do inalador (como o uso de espaçadores), siga-as cuidadosamente.

Comunique ao médico qualquer dificuldade que você tiver.

Crianças Crianças pequenas podem precisar da ajuda de um adulto para operar o inalador. Incentive a criança a expirar (soltar o ar) e acione o inalador logo que ela começar a inspirar (puxar o ar). Pratique a técnica junto com a criança para que ela entenda o que deve fazer. Crianças maiores ou pessoas mais fracas devem segurar o inalador com ambas as mãos. Nesse caso, coloque os dois indicadores no topo do inalador e ambos os polegares na base, abaixo do bocal. Bebês e cr ianças podem beneficiar-se do us o de um espaçador com Aerolin® spray.

Instruções de limpeza Lave o inalador pelo menos uma vez por semana. Se o inalador não funcionar adequadamente, siga as instruções de limpeza apresentadas abaixo.

1. Retire o frasco de alumínio do recipiente plástico e remova a tampa do bocal.

2. Enxágue com bastante água corrente morna. Se notar acúmulo de medicamento em redor do bocal, não tente desobstruir com objetos pontiagudos (como um alfinete). Você pode adicionar detergente neutro à água.

Em seguida, enxágue bem com água limpa antes de secar. Não ponha o frasco de alumínio na água.

3. Seque o interior e o exterior do recipiente plástico.

4. Recoloque o frasco de alumínio e a tampa do bocal.

Posologia A ação do salbutamol dura de 4 a 6 horas para a maioria dos pacientes.

Alívio do broncoespasmo agudo ou de crises de asma:

Adultos: 100 ou 200 mcg (1 ou 2 doses).

Crianças: 100 mcg (1 dose), que podem ser aumentados para 200 mcg (2 doses) se necessário.

Prevenção do broncoespasmo provocado por exercícios físicos ou alergia:

Adultos: 200 mcg (2 doses) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno (causador de alergia).

Crianças: 100 mcg (1 dose) antes do exercício ou da exposição inevitável ao alérgeno (causador de alergia), que podem ser aumentados para 200 mcg (2 doses) se necessário.

Terapia crônica (ver o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ) Adultos: até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.

Crianças: até 200 mcg (2 doses) quatro vezes ao dia.

O uso de Aerolin® Spray não deve exceder quatro vezes ao dia.

A necessidade do uso de qualquer terapia suplementar ou do aumento súbito de dose indica agravamento da asma.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

4 Aerolin® spray Modelo de texto de bula - Pacientes Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale a dose seguinte quando devida, ou antes, se você estiver ofegante. Seu médico deve ter aconselhado-o a utilizar seu inalador regularmente todos os dias ou somente quando você estiver ofegante ou com falta de ar. Não tome doses duplas, a menos que o seu médico tenha recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 1 0% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; dor de cabeça; taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações no coração; irritação na boca e na garganta; câimbras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0 ,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio do sangue; aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; arritmias cardíacas (alterações do ritmo normal dos batimentos do coração); hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração fica mais acelerado que o n ormal e você poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça. Esses efeitos normalmente passam em poucas horas, mas não deixe de informar seu médico o mais rápido possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0226 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: Glaxo Wellcome S.A.

Avda. de Extremadura, 3. 09400 – Aranda de Duero – Burgos - Espanha Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Aerolin_aer_GDS24_IPI08_L0418 5 Aerolin GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Solução para nebulização 5mg/mL Aerolin® solução para nebulização Modelo de texto de bula paciente

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÃO

Aerolin® solução para nebulização é apresentado em frascos de 10 mL. Cada frasco contém 5 mg de salbutamol, na forma de sulfato, por mililitro de solução.

USO PARA NEBULIZAÇÃO (INALATÓRIO) USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mLde Aerolin® solução para nebulização contém:

sulfato de salbutamol . . . . . . . . 6 mg (equivalentes a 5 mg de salbutamol) veículo* . . . . . . . . q.s.p. . . . . . . . . 1 mL * água purificada, solução de cloreto de benzalcônio e ácido sulfúrico diluído

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aerolin® solução para nebulização é indicado para o tratamento da asma aguda grave (estado de mal asmático) e o tratamento de rotina do broncoespasmo crônico quando a terapia convencional não atinge o resultado esperado.

Por ter um rápido início de ação, Aerolin® solução para nebulização é particularmente adequado para tratar e prevenir a crise de asma.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerolin®, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.

O tempo para início de ação do Aerolin® solução para nebulização é cerca de 5 minutos. Os efeitos do salbutamol duram em torno de 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin® solução para nebulização é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a alguma das questões abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.

- Você está grávida ou pretende engravidar?

- Você está amamentando?

- Você tem doença de tireoide?

- Você faz ou fará tratamento para hipertensão ou problema no coração?

- Você tem diabetes?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

Página 1 Aerolin® solução para nebulização Modelo de texto de bula paciente A não ser que seu médico recomende, não aumente a dose de Aerolin® solução para nebulização nem a frequência de uso. Durante o tratamento, se você achar que a dose usada deixou de produzir alívio ou reduziu seu tempo de ação, procure seu médico.

O aumento do uso de Aerolin® solução para nebulização para controle dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou.

Aerolin® solução para nebulização não deve ser injetado ou engolido e, sim, inalado pela boca.

Evite que Aerolin® solução para nebulização ou que o aerossol produzido pelo nebulizador entre em contato com os seus olhos. Para que isso não ocorra, este medicamento deve ser utilizado em local bem ventilado.

Esse cuidado é importante principalmente em hospitais, quando vários pacientes estiverem usando nebulizadores ao mesmo tempo.

Aerolin® solução para nebulização pode reduzir os níveis de potássio do sangue, e usá-lo com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Em tais situações recomenda-se monitorar os níveis sanguíneos de potássio.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Broncodilatadores não devem ser a única ou a principal forma de tratamento para pacientes com asma grave ou instável. A asma grave requer avaliação médica regular, pois pode levar à morte.

Se sua respiração ou chiado piorar logo após o uso de Aerolin® solução para nebulização, suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.

Um aumento na quantidade de ácido láctico no sangue (acidose láctica) é um efeito secundário muito raro de Aerolin® solução para nebulização. Isso na maioria das vezes afeta as pessoas que têm doença renal grave.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• respiração rápida, falta de ar, embora possa ocorrer melhora do chiado • sensação de frio • dor de estômago, enjoo e vômito.

Suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.

Uso em crianças e outros grupos de risco Crianças: a eficácia clínica do salbutamol em crianças abaixo de 18 meses é incerta.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade Não há informações sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. Não foram,observados efeitos adversos na fertilidade em animais.

Gravidez A administração de medicamentos durante a gravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Lactação Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin® solução para nebulização em mulheres que estejam amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Página 2 Aerolin® solução para nebulização Modelo de texto de bula paciente Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Aerolin® solução para nebulização não deve ser utilizado com medicamentos betabloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto o frasco, o conteúdo não utilizado deve ser descartado em até 30 dias.

Após aberto, válido por até 30 dias.

Aspectos físicos / Características organolépticas Aerolin® solução para nebulização é um líquido claro, de incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Uso inalatório.

Aerolin® solução para nebulização não deve ser injetado ou engolido, e sim inalado pela boca.

Aerolin® solução para nebulização deve ser administrado com um respirador ou nebulizador, apenas sob orientação médica.

Evite que Aerolin® solução para nebulização ou que o aerossol produzido pelo nebulizador entre em contato com os seus olhos. Portanto, o Aerolin® solução para nebulização deve ser administrado em local bem ventilado, particularmente em hospitais, quando alguns pacientes estiverem usando nebulizadores ao mesmo tempo.

Qualquer solução não utilizada que sobrar no copo do nebulizador deve ser descartada.

Uma vez que doses excessivas podem causar efeitos adversos, a dose, assim como a frequência de uso, só deve ser aumentada sob prescrição médica.

Posologia De acordo com a orientação do médico, Aerolin® solução para nebulização pode ser usado de forma contínua (ou seja, sem interrupções) ou de forma intermitente (apenas quando necessário).

Administração intermitente Nessa forma de tratamento, pode-se repetir o uso 4 vezes no dia.

Página 3 Aerolin® solução para nebulização Modelo de texto de bula paciente Adultos:

Diluir de 0,5 a 1,0 mL de Aerolin® solução para nebulização (dose que contém de 2,5 a 5,0 mg de salbutamol), até um volume final de 2,0 ou 2,5 mL, usando-se soro fisiológico estéril como diluente. A solução resultante deve ser inalada através de um nebulizador adequado até que cesse a geração do aerossol, o que deve durar cerca de 10 minutos se forem utilizados um nebulizador e uma fonte compressora corretamente adaptados.

Aerolin® solução para nebulização pode ser usado sem diluição na administração intermitente. Para isso, colocam-se 2,0 mL do produto (que contêm 10,0 mg de salbutamol) no nebulizador, permitindo-se que o paciente inale a solução nebulizada até que ocorra broncodilatação, geralmente em 3 a 5 minutos. Alguns adultos podem precisar de doses maiores de salbutamol, de até 10 mg, caso em que a nebulização da solução não diluída pode continuar até que cesse a geração do aerossol.

Crianças:

A administração intermitente (em até 4 vezes ao dia) também é aplicável em crianças. A dose usual para crianças com menos de 12 anos de idade é de 0,5 mL (que contém 2,5 mg de salbutamol) diluído para 2,0 ou 2,5 mL de soro fisiológico estéril. Algumas crianças podem necessitar de doses de salbutamol de até 5,0 mg.

Administração contínua Aerolin® solução para nebulização deve ser diluído em soro fisiológico estéril, de modo que a solução final fique com concentração de 50 a 100 mcg de salbutamol por mL (de 1 a 2 mL da solução em 100 mL de diluente). A solução é administrada como aerossol através de nebulizador adequadamente acionado. A velocidade de administração usual é de 1 a 2 mg por hora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale a dose seguinte quando devida, ou antes, se você estiver ofegante. Seu médico deve ter aconselhado-o a utilizar seu nebulizador regularmente todos os dias ou somente quando você estiver ofegante ou com falta de ar. Não tome doses duplas, a menos que o seu médico tenha recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; dor de cabeça; taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações no coração; irritação na boca e na garganta; câimbras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio do sangue; aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; acidose láctica; arritmias cardíacas (alterações do ritmo normal dos batimentos do coração); hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Página 4 Aerolin® solução para nebulização Modelo de texto de bula paciente

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?

Se acidentalmente você usar mais doses do que as recomendadas, perceberá que seu coração fica mais acelerado que o normal e você poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça. Esses efeitos normalmente passam em poucas horas, mas não deixe de informar seu médico o mais rápido possível.

Se a dose usada foi muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0226 Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira CRF-RJ Nº 18875 Fabricado por: Glaxo Operations UK Limited Harmire Road, Barnard Castle, Durham DL 12 8DT – Barnard Castle - Inglaterra Registrado e Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Aerolin_soloneb_GDS24.IPI07_L0105 Página 5 Aerolin GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Nebules - Solução para nebulização 1mg/mL e 2mg/mL Aerolin® Nebules Modelo de texto de bula paciente

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Aerolin Nebules sulfato de salbutamol

APRESENTAÇÃO

Aerolin® Nebules – ampolas prontas para uso, contendo 2,5 mL, embalagens com 20 ampolas.

Aerolin® Nebules 2,5mg/2,5mL: cada ampola contém 2,5 mg de salbutamol

USO PARA NEBULIZAÇÃO (INALATÓRIO) USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 18 MESES COMPOSIÇÃO

Cada mLde Aerolin® Nebules 2,5 mg contém:

sulfato de salbutamol . . . . . . . . 1,2 mg (equivalente a 1 mg de salbutamol) veículo (água para injeção, cloreto de sódio e ácido sulfúrico diluído) q.s.p . . . . . . . . 1 mL

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Aerolin® Nebules é indicado para o tratamento da asma aguda grave (estado de mal asmático) e o tratamento de rotina do broncoespasmo crônico quando a terapia convencional não atinge o resultado esperado.

Por ter um rápido início de ação, Aerolin® Nebules é particularmente adequado para tratar e prevenir a crise de asma.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O sulfato de salbutamol, substância ativa de Aerolin® Nebules, pertence a um grupo de medicamentos chamados broncodilatadores. O salbutamol relaxa a musculatura das paredes dos brônquios, ajudando a abrir as vias aéreas e tornando mais fácil a e ntrada e a saída de ar dos pulmões. Dessa forma, alivia o aperto no peito, o chiado e a tosse, permitindo que você respire com mais facilidade.

O tempo para início de ação do Aerolin® Nebules é cerca de 5 minutos. Os efeitos do salbutamol duram cerca de 4 a 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Aerolin® Nebules é contraindicado para pacientes que apresentam alergia ao salbutamol ou a qualquer outro componente do medicamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você responder SIM a alguma das questões abaixo, avise seu médico antes de usar este medicamento.

- Você está grávida ou pretende engravidar?

- Você está amamentando?

- Você tem doença de tireoide?

- Você faz ou fará tratamento para hipertensão ou problema no coração?

- Você tem diabetes?

Sua resposta ao tratamento da asma deve ser monitorada pelo seu médico através da realização de exames para avaliar a sua função pulmonar.

1 Aerolin® Nebules Modelo de texto de bula paciente A não ser que seu médico recomende, não aumente a d ose de Aerolin® Nebules nem a frequência de uso.

Durante o tratamento, se você achar que a dose usada deixou de produzir alívio ou reduziu seu tempo de ação, procure seu médico.

O aumento do u so de Aerolin® Nebules para controle dos sintomas indica que o controle da asma se deteriorou.

Aerolin® Nebules não deve ser injetado ou engolido e, sim, inalado pela boca.

Evite que Aerolin® Nebules ou que o a erossol produzido pelo nebulizador entre em contato com os seus olhos. Para que isso não ocorra, este medicamento deve ser utilizado em local bem ventilado. Esse cuidado é importante principalmente em hospitais, quando vários pacientes estiverem usando nebulizadores ao mesmo tempo.

Aerolin® Nebules pode reduzir os níveis de potássio do sangue, e usá-lo com corticosteroides pode aumentar esse efeito. Em tais situações recomenda-se monitorar os níveis sanguíneos de potássio.

Se você utiliza xantinas, corticosteroides, diuréticos ou sofre de hipóxia (má oxigenação do sangue), informe seu médico. Nessas situações recomenda-se monitorar os níveis de potássio.

Broncodilatadores não devem ser a única ou a principal forma de tratamento para pacientes com asma grave ou instável. A asma grave requer avaliação médica regular, pois pode levar à morte.

Se sua respiração ou chiado piorar logo após o uso de Aerolin® Nebules, suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.

Um aumento na quantidade de ácido láctico no sangue (acidose láctica) é um efeito secundário muito raro de Aerolin® Nebules. Isso na maioria das vezes afeta as pessoas que têm doença renal grave.

Os sintomas de acidose láctica incluem:

• respiração rápida, falta de ar, embora possa ocorrer melhora do chiado • sensação de frio • dor de estômago, enjoo e vômito.

Suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.

Uso em crianças e outros grupos de risco Crianças: a eficácia clínica do salbutamol em crianças abaixo de 18 meses é incerta.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado.

Fertilidade Não há informações sobre os efeitos do salbutamol na fertilidade humana. Não foram observados efeitos adversos na fertilidade em animais.

Gravidez A administração de medicamentos durante a g ravidez somente deve ser feita se o benefício para a mãe for maior do que qualquer risco para o feto.

Lactação Como o salbutamol é p rovavelmente secretado no leite materno, não se recomenda o uso de Aerolin® Nebules em mulheres que estejam amamentado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

2 Aerolin® Nebules Modelo de texto de bula paciente Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas Aerolin® Nebules não deve ser utilizado com medicamentos betabloqueadores não seletivos, como o propranolol.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz. Depois de aberto o envelope, as ampolas devem ser utilizadas em até 3 meses. Não é necessário armazenar em geladeira.

Após aberto, válido por 3 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Aerolin® Nebules é um líquido claro, de incolor a amarelo pálido.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso Uso inalatório Aerolin® Nebules não deve ser injetado ou engolido, e sim inalado pela boca.

Aerolin® Nebules deve ser administrado com um respirador ou nebulizador, apenas sob orientação médica.

Evite que Aerolin® Nebules ou que o aerossol produzido pelo nebulizador entre em contato com os seus olhos.

A utilização de Aerolin® Nebules dispensa diluição. No entanto, caso seja desejável prolongar o tempo de utilização (acima de 10 minutos), pode-se fazer uma diluição utilizando solução salina estéril, de acordo com a orientação médica. Qualquer solução não utilizada que sobrar no copo do nebulizador deve ser descartada.

Uma vez que doses excessivas podem causar efeitos adversos, a dose, assim como a frequência de uso, só deve ser aumentada sob prescrição médica.

3 Aerolin® Nebules Modelo de texto de bula paciente Como utilizar Aerolin® Nebules Os flaconetes vêm embalados em um envelope de alumínio. Só abra o envelope quando for utilizar o medicamento.

1 2 Abra o envelope de alumínio e retire os flaconetes.

Destaque apenas o flaconete que será utilizado. Os demais devem ser guardados no envelope e o envelope dentro do cartucho. Não é necessário armazenar em geladeira. Gire a ampola para trás, em direção contrária a você.

3 Segure firmemente o flaconete na parte superior e gire a parte inferior para abri-lo.

4 Despeje o conteúdo dentro do reservatório do nebulizador, apertando lentamente o flaconete. Certifique-se de que todo o conteúdo do flaconete esteja no nebulizador.

5 Monte o nebulizador e utilize-o conforme recomendado.

Posologia De acordo com a orientação do médico, Aerolin® Nebules pode ser usado de forma contínua (ou seja, sem interrupções) ou de forma intermitente (apenas quando necessário).

Administração intermitente:

Nessa forma de tratamento, pode-se repetir o uso 4 vezes no dia.

Adultos e crianças:

A dose inicial adequada de salbutamol administrado por inalação é de 2,5 miligramas.

Essa dose pode ser aumentada para 5 miligramas. O tratamento pode ser de quatro vezes por dia. Para o tratamento de obstrução grave das vias aéreas em adultos, podem ser administradas doses mais altas, de até 40 miligramas diários, sob supervisão médica rigorosa e em ambiente hospitalar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

4 Aerolin® Nebules Modelo de texto de bula paciente

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de inalar uma dose, não se preocupe. Inale a dose seguinte quando devida, ou antes, se você estiver ofegante. Seu médico deve ter aconselhado-o a utilizar seu nebulizador regularmente todos os dias ou somente quando você estiver ofegante ou com falta de ar. Não tome doses duplas, a menos que o seu médico tenha recomendado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tremor; dor de cabeça; taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações no coração; irritação na boca e na garganta; cãibras musculares.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição dos níveis de potássio do sangue; aumento do fluxo sanguíneo em determinadas regiões.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Hipersensibilidade - reações alérgicas caracterizadas por vermelhidão, coceira, inchaço, falta de ar, podendo ocorrer diminuição da pressão sanguínea e desmaio; acidose láctica; arritmias cardíacas (alterações do ritmo normal dos batimentos do coração); hiperatividade; broncoespasmo paradoxal.

Atenção: este produto é um medicamento cuja concentração é nova no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA VEZ SÓ?

Se acidentalmente você usar mais doses do qu e as recomendadas, perceberá que seu coração fica mais acelerado que o normal e você poderá se sentir tonto. Poderá também ter dor de cabeça. Esses efeitos normalmente passam em poucas horas, mas não deixe de informar seu médico o mais rápido possível.

Se a dose usada foi muito maior do que a correta, chame seu médico imediatamente ou se dirija ao hospital ou pronto-socorro mais próximo. Leve esta bula ou o medicamento para que saibam o que você usou.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

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