PARACETAMOL

GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45992062000165

paracetamol

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Suspensão oral 100 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

paracetamol “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Suspensão oral de 100 mg/mL. Embalagem contendo frasco com 10, 15, 20 ou 30 mL. Acompanha uma seringa dosadora.

USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

paracetamol . . . . . . . . 100 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 1 mL *glicerol, sorbitol, propilenoglicol, propilparabeno, goma xantana, sacarina sódica, ciclamato de sódio, benzoato de sódio, carmelose sódica, celulose microcristalina, ácido cítrico, vermelho allura 129 laca de alumínio, essência de cereja, sucralose, água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de cabeça, dor de dente e dor de garganta.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O paracetamol reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O paracetamol não deve ser administrado se a criança possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer outro componente de sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.

Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas, pois estes sintomas podem ser sinais de doenças graves.

Gravidez e Amamentação Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Uso em pacientes com problemas no fígado: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.

O paracetamol suspensão oral é uma preparação adequada apenas para uso pediátrico.

Não use outro produto que contenha paracetamol.

O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.

A absorção de paracetamol é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.

A interferência do paracetamol na metabolização de outros medicamentos e a influência destes medicamentos na ação e na toxicidade do paracetamol, em geral, não são relevantes.

Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol. Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas.

Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Após aberto, válido por 12 meses sem exceder a data de validade descrita na embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Suspensão avermelhada, rósea, homogênea, com sabor e odor de cereja, isenta de partículas ou material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso oral. O paracetamol pode ser administrado independentemente das refeições.

Agite o frasco. Encaixe o adaptador no frasco. Não há necessidade de retirá-lo após o uso. Para usar a seringa dosadora, encha-a até o nível correspondente ao peso (kg) do bebê ou em mL. Coloque vagarosamente o líquido dentro da boca do bebê, entre a gengiva e o lado interno da bochecha.

A dose diária total de paracetamol não deve exceder tanto a dose de 75 mg/kg quanto 4000 mg no período de 24 horas.

Crianças abaixo de 12 anos: a dose recomendada de paracetamol varia de 10 a 15 mg/kg/dose, com intervalos de 4-6 horas entre cada administração. Não exceda 5 administrações (aproximadamente 50-75 mg/kg), em um período de 24 horas. Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte o médico antes do uso.

Para uma posologia correta, administre a dose do medicamento de acordo com o peso da criança (kg) e o volume (mL) correspondente indicado na seringa dosadora.

Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.

Consulte a tabela abaixo para saber a dose correta.

Peso (Kg) Dose (mL) 3 0,4 4 0,5 5 0,6 6 0,8 7 0,9 8 1,0 9 1,1 10 1,3 11 1,4 12 1,5 13 1,6 14 1,8 15 1,9 16 2,0 17 2,1 18 2,3 19 2,4 20 2,5 Para crianças abaixo de 11 kg ou 2 anos, consulte seu médico.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária, coceira e vermelhidão no corpo, reações alérgicas a este medicamento, aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado. Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.

Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS-1.0583.0486 Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº 24.130 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Embalado por: ATHOSFARMA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE EMBALAGENS LTDA Indaiatuba/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/02/2022.

bula-pac-362980-GER-010222 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº.

Assunto expediente expediente (10459) –

GENÉRICO

– Inclusão Inicial de 02/05/2014 0333271/14-3 Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

Notificação 04/03/2015 0191744/15-7 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

Notificação 13/07/2015 0612740/15-1 de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 05/04/2016 1462155/16-0 (10452) –

GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº.

Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Itens de bula Apresentações relacionadas (VP/VPS) Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.

Frascos com 10, 15, 20 e 30

VP/VPS

mL.

Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

N/A

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAGEM DO MEDICAMENTO VPS

Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.

N/A

- ITEM 4: O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- ITEM 6: COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.

- ITEM 5: ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - ITEM 8: POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS - ITEM 6: COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

VP - ITEM 8: POSOLOGIA E MODO DE USAR VPS

N/A Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.

28/07/2016 15/05/2018 05/12/2019 14/04/2021 - 2127914/16-4 0385574/18-1 3361549/19-7 1430408/21-2 - (10452) –

GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –

GENÉRICO

Notificação de Alteração de Texto de 01/10/2015 0874358/1 5-4 10134GENÉRI CO Inclusão de local de embalage m secundária 11/12/2015 Dizeres Legais

VP/ VPS

Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.

VP

Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- - - - - - - - - - - - -

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

10. SUPERDOSE

VPS

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Dizeres Legais

VP

9. Reações adversas Dizeres Legais

VPS

- 9. Reações adversas

VPS VP

- 2. COMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.

Frascos com 10, 15, 20 e 30 mL.

Suspensão oral de 100 mg/mL.

Embalagem contendo frasco com 10, 15, 20 ou 30 mL.

Acompanha uma seringa dosadora.

Bula – RDC 60/12

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

1. INDICAÇÕES

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE