LORATADINA

loratadina

GERMED FARMACÊUTICA LTDA

Xarope 1 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

loratadina “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Xarope de 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 60 mL, 100 mL, 120 mL ou 150 mL acompanhado de um copo dosador.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL de xarope de 1 mg/mL contém:

loratadina . . . . . . . . 1 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 1 g *sacarose, ácido cítrico anidro, glicerol, propilenoglicol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, essência de cereja e água purificada.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A loratadina é indicada para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. A loratadina também é indicada para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.

Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.

Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não está estabelecido se o uso de loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.

Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de loratadina durante a gravidez.

Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.

Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.

Pacientes idosos: Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.

Precauções: Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para 10 mL (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg e 5 mL (5 mg) para crianças com peso inferior a 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.

Interações medicamentosas: A loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.

Alterações em exames laboratoriais: Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com loratadina deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas: Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

A loratadina xarope não contém corantes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Líquido límpido, incolor ou levemente amarelado, com sabor e odor de cereja, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL de loratadina (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.

Crianças de 2 a 12 anos:

Peso corporal abaixo de 30 Kg: 5 mL (5 mg) de loratadina uma vez por dia. Não administrar mais de 5 mL em 24 horas.

Peso corporal acima de 30 Kg: 10 mL (10 mg) de loratadina uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.

Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

A loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.

Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.

O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.

Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS-1.0583.0474 Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº 24.130 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ 45.992.062/0001-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/09/2020.

bula-pac-208877-GER-v0

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data de Data do Data do Nº expediente Nº do Assunto expediente Assunto expediente aprovação expediente 10459 – GENÉRICO – 06/08/2013 0645628/13-6 Inclusão Inicial de Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Itens de bula Atualização de texto de bula conforme bula Xarope de 1 mg/mL padrão publicada no em embalagem com 1 bulário.

N/A N/A N/A N/A Texto de Bula – frasco com 60 mL, 100

VP e VPS

Submissão eletrônica mL, 120 mL e 150 mL para disponibilização do acompanhado de um texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.

copo-dosador.

RDC 60/12 - 8. QUAIS OS MALES 10452 – Xarope de 1 mg/mL

QUE ESTE

GENÉRICO – em embalagem com 1

MEDICAMENTO

Notificação de 16/07/2014 0565553146 frasco com 60 mL, 100 N/A N/A N/A N/A

PODE ME CAUSAR?

Alteração de texto de Bula – RDC

VP e VPS

mL, 120 mL e 150 mL (VP) acompanhado de um - 9. REAÇÕES 60/12 copo-dosador.

ADVERSAS (VPS)

10452 – - 8. QUAIS OS MALES

QUE ESTE

Xarope de 1 mg/mL GENÉRICO – em embalagem com 1

MEDICAMENTO

Notificação de 25/06/2015 0559254/15-2 frasco com 60 mL, 100 N/A N/A N/A N/A

PODE ME CAUSAR?

VP e VPS

Alteração de texto mL, 120 mL e 150 mL (VP) de Bula – RDC acompanhado de um - 9. REAÇÕES 60/12 copo-dosador.

ADVERSAS (VPS)

10452 – GENÉRICO – Notificação de 05/01/2016 1135323/16-6 Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 mL, 100 - 5. ADVERTÊNCIAS E N/A N/A N/A N/A Alteração de texto de Bula – RDC 60/12

VPS

PRECAUÇÕES (VPS) mL, 120 mL e 150 mL acompanhado de um copo-dosador.

3. Quando não devo usar este medicamento?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

8. Quais os males que 14/12/2018

VP

10452 – este medicamento pode GENÉRICO – me causar?

Notificação de 9. O que fazer se alguém 1181536/18-1 Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 mL, 100 N/A N/A N/A N/A mL, 120 mL e 150 mL Alteração de texto usar uma quantidade de Bula – RDC maior do que a indicada 60/12 neste medicamento?

4. Contraindicações 5. Advertências e acompanhado de um copo-dosador.

Precauções

VPS

6.Interações Medicamentosas 10. Superdose 8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?

Dizeres Legais 10452 – GENÉRICO – Notificação de 02/08/2019 1923931/19-9 N/A N/A N/A 10452 – 2. Resultados de eficácia 3. Características farmacológicas Dizeres Legais 4. O que devo saber GENÉRICO – Notificação de antes de usar este medicamento?

3408475/19-4 N/A N/A N/A 4194675/20-8 mL, 120 mL e 150 mL acompanhado de um copo-dosador.

Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 mL, 100 N/A 5. Advertências e mL, 120 mL e 150 mL

VPS

de Bula – RDC 60/12 27/11/2020

VPS VP

Alteração de texto 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 mL, 100 N/A Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10/12/2019

VP

precauções 10. Superdose 4. O que devo saber acompanhado de um copo-dosador.

VP

Xarope de 1 mg/mL antes de usar este N/A N/A N/A N/A em embalagem com 1 frasco com 60 mL, 100 mL, 120 mL e 150 mL acompanhado de um copo-dosador.

medicamento?

9. Reações adversas

VPS I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III - DIZERES LEGAIS VP/VPS

14/04/2021 - 1430723/21-5 - 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES

ADVERSAS VPS

10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A

DIZERES LEGAIS VP/VPS

Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 mL, 100 mL, 120 mL e 150 mL acompanhado de um copo-dosador.

Xarope de 1 mg/mL.