VALYANNE

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

Geolab ~~

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Valyanne Valeriana officinalis L.

MEDICAMENTO FITOTERAPICO

Nomenclatura botanica oficial: Valeriana officinalis L.

Nomenclatura popular: Valeriana Familia: Valerianaceae Parte da planta utilizada: raiz Medicamento fitoterapico registrado com base no uso tradicional.

Nao é recomendado o uso por periodo prolongado enquanto estudos clinicos amplos sobre sua seguranca nao forem realizados.

FORMA FARMACEUTICA E APRESENTACAO:

Comprimido revestido de 50mg: Embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSICAO

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Valeriana officinalis..

(padronizado em 0,4mg (0,8%) de acidos sesquiterpénicos expressos em acido valerénico) Excipientes:

croscarmelose sddica, estearato de magnésio, talco, didxido de silicio, lactose monoidratada, celulose, metacrilato de dimetilaminoetila, metacrilato de butila, metacrilato de metila, didxido de titanio, macrogol, corante azul brilhante FD&C n° 01, agua purificada e alcool etilico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de disturbios do sono associados 4 ansiedade (OMS, 1999).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante (OMS, 1999), além de auxiliar na regularizagao dos disturbios do sono (VORBACH et al., 1996; OMS, 1999).

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

V¥.00_12/2017 Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros componentes da formula nao devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar 0 uso e consultar 0 médico.

Nao existem contraindicagées ou precaugdes especiais especificas para pacientes idosos (ESCOP, 1997).

Este medicamento pode causar sonoléncia, nao sendo, portanto, recomendavel a sua administragdo antes de dirigir, operar maquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite ateng¢ao (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas e em amamentacaéo sem orientacao médica ou do cirurgiao-dentista.

Nao ha dados disponiveis sobre 0 uso de valeriana durante a gravidez e a lactagao (ESCOP, 1997).

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se Iniciar amamentagao durante o uso deste medicamento.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar 0 uso.

Nao ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Nao ha evidéncias suficientes de que medicamentos a base de valeriana afetem a habilidade de operar maquinas ou dirigir, mas como medicamentos (BOS Este medicamento esses dados sao insuficientes, deve-se evitar tais atividades pode potencializar o efeito de outros medicamentos benzodiazepinicos e outros farmacos depressores do SNC aquoso o tempo o tratamento com estes ef al., 1997; ERNST et al., 2001).

depressores do SNC.

mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando utilizada em combinagao aumentou durante Estudos em animais com barbituricos, anestésicos ou (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O acido valerénico de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) enquanto o extrato e o extrato etanolico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbituricos.

Devido a afinidade do extrato de valeriana e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepinicos (in vitro) e a diminuicgao nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de valeriana contendo valepotriatos podem auxiliar na sindrome de abstinéncia pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998).

Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestao de bebidas alcoolicas pela possivel exacerbagao dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).

Nao foram encontrados dados na literatura consultada sobre interagdes de preparagdes de valeriana com exames laboratoriais e com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.

N&o use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saude.

Informe ao profissional de satide todas as plantas medicinais, fitoterapicos e outros medicamentos que estiver tomando.

Interagdes podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas administradas ao mesmo tempo.

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Valyanne deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricagao.

Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com 0 prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas fisicas e organolépticas:

plantas medicinais Valyanne apresenta-se na forma de comprimido revestido circular semiabaulado liso e coloragao azul.

Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanca no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

TODO MEDICAMENTO

6. COMO

DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL/USO INTERNO

Ingerir via oral 1 a 2 comprimidos revestidos contendo 0,4mg do extrato padronizado a 0,8%, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. (A dosagem diaria deve estar padronizada em valores de 1,0 a 7,5 de acidos sesquiterpénicos expressos em acido valerénico).

A dose diaria recomendada é de 300mg ao dia (2,4mg de acidos sesquiterpénicos expressos em acido valerénico).

Nao ha restrigdes quanto a duragao do tratamento.

Consulte seu médico antes de iniciar o uso deste medicamento.

Siga a orientacao sempre de seu médico, respeitando os horarios, as doses e a duracéo do tratamento.

Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento nao deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestéo de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementagao.

Em caso de duvidas, procure orientacao do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgiao-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (O.NARA ef al., 1998; STEVINSON;

ERNST,

2000), incluindo tontura, indisposig¢ao gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabega e midriase (dilatagao da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; VORBACH, 1996).

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabega, cansa¢o, insonia, midriase e desordens cardiacas (PDR, 2000).

O uso crénico de altas doses de V. officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorréncia de sindrome de abstinéncia com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL, 2003).

Informe ao seu médico, cirurgiao-dentista ou farmacéutico 0 aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.

9, O

QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, caibras abdominais, tensionamento do torax, tontura, tremores e midriase que desapareceram no periodo de 24 horas apos descontinuagao do uso (ESCOP, 1997).

Em caso de superdosagem, suspender 0 uso e procurar orientagéo médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacées.

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA

Registro M.S. N° 1.5423.0196 Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262 Geolab Industria Farmacéutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MODULOS 01 A 08 - DAIA - ANAPOLIS — GO www.geolab.com.br Industria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrao aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

YW

so CicLE

REFERENCIAS UTILIZADAS:

ALEXANDRE,

RF. Fitoterapia baseada em evidéncias: exemplos dos medicamentos fitoterapicos mais vendidos em Santa Catarina. Dissertagéo apresentada a UFSC. 2004.

ANDERSON,

ef a/. Pharmacocinetics of valerenic acid after administration of valerian in health subjects. Phytotherapy research. 19, 801-3. 2005.

BLUMENTHAL,

M. American Botanical Council — ABC Clinical Guide. American Botanical Council. Austin, 2003.

p. 351-64.

BOS, R, WOERDENBAG,

HJ, DE SMET, PAGM, et al. Valeriana species. In:. DE SMET, PAGM, KELLER, K, e# ai.

(Eds) Adverse effects of herbal drugs. Berlin: Springer-Verlag, v. 3, 1997, p. 165-180.

BRINKER, ND. Herb contraindications and drug interaction. 2* ed. Ecletic Medical Publications. Oregon. 1998.

DONATH, F, QUISPE, S, DIEFENBACH, K, ef a/. Critical evaluation of the effect of valerian extract on leep structure and sleep quality. Pharmacopsychiatry, v. 33, p. 47-53, 2000.

ERNST,

E, PITTLER, MH,

STEVINSON,

C. ef al. The desktop guide to complementary and alternative medicine.

London: Mosby, 2001, p.155-157.

ESCOP, European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the medicinal uses of plant drugs. Fasciculo 4. 1997. Farmacopeia Europeia. 5* edigao.

HADLEY, S, PETRY, JJ. Valerian. Complementary and alternative medicine, 15. v. 67, no 08.2003. 1755-8.

KAMM-KOHL,

AV, JANSEN, W, BROCKMANN,

P. Moderne baldriabtherapie gegen nervose Storungen im Selium.

Die Medizinische Welt, v. 35, p. 1450-54, 1984.

LEATHWOOD,

P-D, CHAUFFARD, F, HECK, E. ef a/. Aqueous extract of valerian root (Valerian officinalis L.) improves sleep quality in man. Pharmacology, Biochemistry, and Behavior, v. 17, p.65-71, 1982.

LEATHWOOD,

PD,

CHAUFFARD,

F. Aqueous extract of valerian reduces latency to fall asleep in man. Planta Medica, v. 51, p.144-148, 1985.

MAHADY,

GB, FONG, HHS,

FARNSWORTH,

N. R. Botanical dietary supplements:

quality, safety and efficacy.

Lisse: Swets & Zeitlinger, 2001, p. 245-61.

V.00_12/2017

MICROMEDEX.

DRUG-REAX® Interactive Drug Interactions:

Valerian.

Disponivel em:

. Acesso em: 15 ago. 2003.

O*’NARA, M, KIEFER, D, FARREL, K, ef al. A review of 12 commonly used medicinal herbs. Archives of Family Medicine, v. 7, p. 523-36, 1998.

OMS.

Valerianae radix. WHO monographs selected medicinal plants. Geneva: WHO, v. 1, 1999, p. 267-76.

PDR. PHISICIANS DESK REFERENCE FOR HERBAL MEDICINES. 2a ed. 2000.

ROTBLATT, M, ZIMENT, I. Evidence-based herbal medicine. Philadelphia: Hanley & Belfus, 2002, p. 315-21.

STEVINSON, C, ERNST, E. Valerian for insomnia: a systematic review of randomized clinical trials. Sleep Medicine, v. 1, p.91-99, 2000.

United States Pharmacopoea. USP. 29? ed.

VORBACH, EU, GORTELMEYER,

R, BRUNING, J. Therapie von insomnien: wirksamkeit und vertraglichkeit eines z Bo o> baldrianpraparats. Psychopharmakotherapie, v. 3, p. 109-15, 1996.

Anexo B Historico de Alteracao para a Bula Dados da submiss4o eletronica Data do Numero .

.

Assunto expediente expediente 12/12/2017 —- 10460 —

MEDICAMENTO

:

BITOTERAPICO

— Inclusao Inicial de Texto de Bula — RDC 60/2012 Dados da peticao/Notificacao que altera a bula Data do Numero Data da .

.

Assunto ~ expediente expediente Aprovacao — - 10460 —

MEDICAMENTO

;

FITOTERAPICO

— Inclusao Inicial de Texto de Bula —RDC 60/2012 —- Itens de bula .

Inclusao Inicial Dados das alteracées de bulas Versodes Apresentacées .

(VP/VPS) relacionadas

SOMG COM REV

ve _—_| CTSTRAL X20 V.00_12/2017 Geolab ~~

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Valyanne Valeriana officinalis L.

MEDICAMENTO FITOTERAPICO

Nomenclatura botanica oficial: Valeriana officinalis L.

Nomenclatura popular: Valeriana Familia: Valerianaceae Parte da planta utilizada: raiz Medicamento fitoterapico registrado com base no uso tradicional.

Nao é recomendado o uso por periodo prolongado enquanto estudos clinicos amplos sobre sua seguranca nao forem realizados.

FORMA FARMACEUTICA E APRESENTACAO:

Comprimido revestido de 215mg: Embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSICAO

Cada comprimido revestido contém:

Extrato seco de Valeriana officinalis..

(padronizado em 0,4mg (0,8%) de acidos sesquiterpénicos expressos em acido valerénico) Excipientes:

croscarmelose sddica, estearato de magnésio, talco, didxido de silicio, lactose monoidratada, celulose, metacrilato de dimetilaminoetila, metacrilato de butila, metacrilato de metila, didxido de titanio, macrogol, corante azul brilhante FD&C n° 01, agua purificada e alcool etilico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO E INDICADO?

Usado como sedativo moderado, como agente promotor do sono e no tratamento de disturbios do sono associados 4 ansiedade (OMS, 1999).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Atua no Sistema Nervoso Central (SNC) exercendo um leve efeito calmante (OMS, 1999), além de auxiliar na regularizagao dos disturbios do sono (VORBACH et al., 1996; OMS, 1999).

3. QUANDO NAO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

V¥.00_12/2017 Pessoas com hipersensibilidade ao extrato de valeriana e aos outros componentes da formula nao devem usar este medicamento. Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar 0 uso e consultar 0 médico.

Nao existem contraindicagées ou precaugdes especiais especificas para pacientes idosos (ESCOP, 1997).

Este medicamento pode causar sonoléncia, nao sendo, portanto, recomendavel a sua administragdo antes de dirigir, operar maquinas ou realizar qualquer atividade de risco que necessite ateng¢ao (ESCOP, 1997; BLUMENTHAL, 2003).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento nao deve ser utilizado por mulheres gravidas e em amamentacaéo sem orientacao médica ou do cirurgiao-dentista.

Nao ha dados disponiveis sobre 0 uso de valeriana durante a gravidez e a lactagao (ESCOP, 1997).

Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou se Iniciar amamentagao durante o uso deste medicamento.

Em caso de hipersensibilidade ao produto, recomenda-se descontinuar 0 uso.

Nao ingerir doses maiores do que as recomendadas.

Nao ha evidéncias suficientes de que medicamentos a base de valeriana afetem a habilidade de operar maquinas ou dirigir, mas como medicamentos (BOS Este medicamento esses dados sao insuficientes, deve-se evitar tais atividades pode potencializar o efeito de outros medicamentos benzodiazepinicos e outros farmacos depressores do SNC aquoso o tempo o tratamento com estes ef al., 1997; ERNST et al., 2001).

depressores do SNC.

mostraram que a valeriana possui efeito aditivo quando utilizada em combinagao aumentou durante Estudos em animais com barbituricos, anestésicos ou (PDR, 2000 & ALEXANDRE, 2004). O acido valerénico de sono induzido pelo pentobarbital (intraperitoneal (IP) em camundongo), seco alcalino aumentou o tempo de sono com o tiopental (via oral em camundongo) enquanto o extrato e o extrato etanolico prolongou a anestesia promovida por tiopental (IP em camundongo) devido a sua afinidade aos receptores barbituricos.

Devido a afinidade do extrato de valeriana e valepotriatos com receptores de GABA e benzodiazepinicos (in vitro) e a diminuicgao nos efeitos causados pela retirada do diazepam por uma dose suficientemente grande de valepotriatos (IP em ratos), extratos de valeriana contendo valepotriatos podem auxiliar na sindrome de abstinéncia pela retirada do uso do diazepam (BRINKER, 1998).

Recomenda-se evitar o uso de valeriana juntamente com a ingestao de bebidas alcoolicas pela possivel exacerbagao dos efeitos sedativos (MICROMEDEX, 2003).

Nao foram encontrados dados na literatura consultada sobre interagdes de preparagdes de valeriana com exames laboratoriais e com alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgiao-dentista se vocé esta fazendo uso de algum outro medicamento.

N&o use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saude.

Informe ao profissional de satide todas as plantas medicinais, fitoterapicos e outros medicamentos que estiver tomando.

Interagdes podem ocorrer entre medicamentos e plantas medicinais e mesmo entre duas administradas ao mesmo tempo.

5. ONDE, COMO

E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Valyanne deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricagao.

Numero de lote e datas de fabricacao e validade: vide embalagem.

Nao use medicamento com 0 prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Caracteristicas fisicas e organolépticas:

plantas medicinais Valyanne apresenta-se na forma de comprimido revestido circular semiabaulado liso e coloragao azul.

Antes de usar, observe 0 aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e vocé observe alguma mudanca no aspecto, consulte o farmacéutico para saber se podera utiliza-lo.

TODO MEDICAMENTO

6. COMO

DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANCAS DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL/USO INTERNO

Ingerir via oral 1 a 2 comprimidos revestidos contendo 0,4mg do extrato padronizado a 0,8%, 3 vezes ao dia, ou a critério médico. (A dosagem diaria deve estar padronizada em valores de 1,0 a 7,5 de acidos sesquiterpénicos expressos em acido valerénico).

A dose diaria recomendada é de 300mg ao dia (2,4mg de acidos sesquiterpénicos expressos em acido valerénico).

Nao ha restrigdes quanto a duragao do tratamento.

Consulte seu médico antes de iniciar o uso deste medicamento.

Siga a orientacao sempre de seu médico, respeitando os horarios, as doses e a duracéo do tratamento.

Nao interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento nao deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento da ingestéo de uma dose deste medicamento, retome a posologia prescrita sem a necessidade de suplementagao.

Em caso de duvidas, procure orientacao do farmacéutico ou de seu médico, ou cirurgiao-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos adversos relatados foram raros e leves (O.NARA ef al., 1998; STEVINSON;

ERNST,

2000), incluindo tontura, indisposig¢ao gastrintestinal, alergias de contato, dor de cabega e midriase (dilatagao da pupila) (LEATHWOOD et al., 1982; KAMM-KOHL, 1984; VORBACH, 1996).

Com o uso em longo prazo, os seguintes sintomas podem ocorrer: dor de cabega, cansa¢o, insonia, midriase e desordens cardiacas (PDR, 2000).

O uso crénico de altas doses de V. officinalis por muitos anos aumentou a possibilidade de ocorréncia de sindrome de abstinéncia com a retirada abrupta do medicamento (BLUMENTHAL, 2003).

Informe ao seu médico, cirurgiao-dentista ou farmacéutico 0 aparecimento de reacées indesejaveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu servico de atendimento.

9, O

QUE FAZER SE ALGUEM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de superdosagem podem ocorrer sintomas adversos leves como fadiga, caibras abdominais, tensionamento do torax, tontura, tremores e midriase que desapareceram no periodo de 24 horas apos descontinuagao do uso (ESCOP, 1997).

Em caso de superdosagem, suspender 0 uso e procurar orientagéo médica de imediato.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possivel. Ligue para 0800 722 6001, se vocé precisar de mais orientacées.

VENDA SOB PRESCRICAO MEDICA

Registro M.S. N° 1.5423.0196 Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262 Geolab Industria Farmacéutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MODULOS 01 A 08 - DAIA - ANAPOLIS — GO www.geolab.com.br Industria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrao aprovada pela Anvisa em 24/09/2014.

YW

so CicLE

REFERENCIAS UTILIZADAS:

ALEXANDRE,

RF. Fitoterapia baseada em evidéncias: exemplos dos medicamentos fitoterapicos mais vendidos em Santa Catarina. Dissertagéo apresentada a UFSC. 2004.

ANDERSON,

ef a/. Pharmacocinetics of valerenic acid after administration of valerian in health subjects. Phytotherapy research. 19, 801-3. 2005.

BLUMENTHAL,

M. American Botanical Council — ABC Clinical Guide. American Botanical Council. Austin, 2003.

p. 351-64.

BOS, R, WOERDENBAG,

HJ, DE SMET, PAGM, et al. Valeriana species. In:. DE SMET, PAGM, KELLER, K, e# ai.

(Eds) Adverse effects of herbal drugs. Berlin: Springer-Verlag, v. 3, 1997, p. 165-180.

BRINKER, ND. Herb contraindications and drug interaction. 2* ed. Ecletic Medical Publications. Oregon. 1998.

DONATH, F, QUISPE, S, DIEFENBACH, K, ef a/. Critical evaluation of the effect of valerian extract on leep structure and sleep quality. Pharmacopsychiatry, v. 33, p. 47-53, 2000.

ERNST,

E, PITTLER, MH,

STEVINSON,

C. ef al. The desktop guide to complementary and alternative medicine.

London: Mosby, 2001, p.155-157.

ESCOP, European Scientific Cooperative on Phytotherapy. Monographs on the medicinal uses of plant drugs. Fasciculo 4. 1997. Farmacopeia Europeia. 5* edigao.

HADLEY, S, PETRY, JJ. Valerian. Complementary and alternative medicine, 15. v. 67, no 08.2003. 1755-8.

KAMM-KOHL,

AV, JANSEN, W, BROCKMANN,

P. Moderne baldriabtherapie gegen nervose Storungen im Selium.

Die Medizinische Welt, v. 35, p. 1450-54, 1984.

LEATHWOOD,

P-D, CHAUFFARD, F, HECK, E. ef a/. Aqueous extract of valerian root (Valerian officinalis L.) improves sleep quality in man. Pharmacology, Biochemistry, and Behavior, v. 17, p.65-71, 1982.

LEATHWOOD,

PD,

CHAUFFARD,

F. Aqueous extract of valerian reduces latency to fall asleep in man. Planta Medica, v. 51, p.144-148, 1985.

MAHADY,

GB, FONG, HHS,

FARNSWORTH,

N. R. Botanical dietary supplements:

quality, safety and efficacy.

Lisse: Swets & Zeitlinger, 2001, p. 245-61.

V.00_12/2017

MICROMEDEX.

DRUG-REAX® Interactive Drug Interactions:

Valerian.

Disponivel em:

. Acesso em: 15 ago. 2003.

O*’NARA, M, KIEFER, D, FARREL, K, ef al. A review of 12 commonly used medicinal herbs. Archives of Family Medicine, v. 7, p. 523-36, 1998.

OMS.

Valerianae radix. WHO monographs selected medicinal plants. Geneva: WHO, v. 1, 1999, p. 267-76.

PDR. PHISICIANS DESK REFERENCE FOR HERBAL MEDICINES. 2a ed. 2000.

ROTBLATT, M, ZIMENT, I. Evidence-based herbal medicine. Philadelphia: Hanley & Belfus, 2002, p. 315-21.

STEVINSON, C, ERNST, E. Valerian for insomnia: a systematic review of randomized clinical trials. Sleep Medicine, v. 1, p.91-99, 2000.

United States Pharmacopoea. USP. 29? ed.

VORBACH, EU, GORTELMEYER,

R, BRUNING, J. Therapie von insomnien: wirksamkeit und vertraglichkeit eines z Bo o> baldrianpraparats. Psychopharmakotherapie, v. 3, p. 109-15, 1996.

Anexo B Historico de Alteracao para a Bula Dados da submiss4o eletronica Data do Numero .

.

Assunto expediente expediente 12/12/2017 —- 10460 —

MEDICAMENTO A BITOTERAPICO

— Inclusao Inicial de Texto de Bula — RDC 60/2012 Dados da peticao/Notificacao que altera a bula Data do Numero Data da .

.

Assunto ~ expediente expediente Aprovacao — - 10460 —

MEDICAMENTO

c

FITOTERAPICO

— Inclusao Inicial de Texto de Bula —RDC 60/2012 —- Itens de bula ~ Inclusao Inicial Dados das alteracées de bulas Versodes Apresentacées .