RIVASTELON

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A

RIVASTELON

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

CAPSULA DURA

1,5 e 3,0mg

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Rivastelon hidrogenotartarato de rivastigmina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Cápsula dura de 1,5mg ou 3,0mg: Embalagem contendo 14, 28 ou 56 cápsulas.

VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de 1,5mg contém:

hemitartarato de rivastigmina . . . . . . . . 2,40mg* * Equivalente a 1,50mg de rivastigmina.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, corante amarelo quinolina , corante amarelo crepúsculo, dióxido de titânio, metilparabeno, gelatina e água purificada.

Cada cápsula de 3,0 mg contém:

hemitartarato de rivastigmina . . . . . . . . 4,80mg* * Equivalente a 3,0mg de rivastigmina.

Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, corante amarelo quinolina, corante amarelo crepúsculo, corante azul brilhante, corante vermelho allura, dióxido de titânio, metilparabeno, gelatina e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Rivastelon é usado no tratamento de problemas de memória e demência em pacientes com doença de Alzheimer ou doença de Parkinson.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Rivastelon pertence a uma classe de substâncias conhecida como inibidores da colinesterase.

O Rivastelon tem como substância ativa a rivastigmina que age aumentando a quantidade de acetilcolina no cérebro, substância que é necessária para um bom funcionamento cognitivo, como por exemplo, o aprendizado, a memória, a compreensão e a orientação, bem como a habilidade do paciente de lidar com situações do cotidiano. Agindo dessa maneira, Rivastelon ajuda a diminuir o declínio mental que ocorre em pacientes com a doença de Alzheimer ou com a doença de Parkinson.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Rivastelon:

Se você souber que é alérgico (hipersensível) à rivastigmina (substância ativa de Rivastelon) ou a qualquer outro componente da fórmula;

Se você já teve uma reação alérgica a algum medicamento similar a este;

Se você já teve uma reação na pele se espalhando além do tamanho do adesivo transdérmico de Rivastelon, se houver uma reação mais intensa no local (tais como bolhas, aumentando a inflamação da pele, inchaço) e se não melhorou dentro de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isso aplicar a você, não use Rivastelon e informe ao seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome um cuidado especial com Rivastelon:

Caso você apresente reações gastrintestinais, como náuseas (se sentir enjoado), vômitos e diarréia. Você poderá ficar desidratado (perder muito líquido) se os vômitos ou a diarréia forem prolongados;

Se você tem ou tenha tido batimentos cardíacos irregulares (palpitação);

Se você tem ou tenha tido úlcera gástrica ativa;

Se você tem ou tenha tido obstrução urinária (dificuldade para urinar);

Se você tem ou tenha tido convulsões (ataques ou crises epilépticas);

Se você tem ou tenha tido asma ou doença respiratória grave;

Se você sofre de tremores;

Se você tem um baixo peso corporal (menos de 50 kg);

Se você tem problemas nos rins e fígado.

Se algum destes itens se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo mais proximamente durante o uso deste medicamento.

Converse com seu médico imediatamente se você tiver uma inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele que estão aumentando e se espalhando.

Se você passou por um período de mais do que três dias sem tomar Rivastelon, não tome a próxima dose sem antes conversar com o seu médico.

Pessoas idosas (com idade de 65 anos ou mais) O Rivastelon pode ser usado em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes O uso de Rivastelon em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto, não é recomendado.

Dirigir e operar máquinas Seu médico irá informá-lo se a sua doença o permite dirigir veículos e operar máquinas com segurança.

Rivastelon pode causar tontura e sonolência, principalmente no início do tratamento e quando há aumento de dose.

Portanto, você deve aguardar e certificar-se sobre os efeitos que o medicamento pode lhe causar, antes de se arriscar em tais atividades. Se sentir tonturas ou sonolência, não dirija, utilize máquinas ou realize outras tarefas que requeiram sua atenção.

Gravidez e lactação Em caso de gravidez, os benefícios de Rivastelon devem ser avaliados contra os possíveis efeitos sobre o feto.

Informe ao seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar.

Você não deve amamentar durante o tratamento com Rivastelon.

Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que esteja utilizando ou que tenha utilizado recentemente, incluindo os que você comprou sem prescrição médica.

O Rivastelon não deve ser administrado junto com outros medicamentos com efeito similar à rivastigmina (agentes colinomiméticos) ou com medicamentos anticolinérgicos (tais como medicamentos utilizados para aliviar cólicas ou espasmos do estômago ou para evitar o enjôo em viagem).

O Rivastelon não deve ser administrado em conjunto com metoclopramida (um medicamento usado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). Pode haver efeitos aditivos, tais como rigidez nos membros e mãos trêmulas.

Se você tiver que se submeter a uma cirurgia durante o tratamento com Rivastelon, informe ao seu médico antes de receber qualquer anestesia, pois Rivastelon pode exacerbar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Cuidado quando Rivastelon é administrado junto com betabloqueadores (medicamentos, tais como atenolol usado para tratar a hipertensão, angina e outros problemas cardíacos).

Podem ocorrer efeitos aditivos como bradicardia (diminuição do ritmo do coração), que pode resultar em síncope (desmaio, perda de consciência).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Rivastelon deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Rivastelon 1,5mg apresenta-se na forma de cápsula de gelatinosa dura, corpo amarelo opaco e tampa amarela opaca.

Rivastelon 3,0mg apresenta-se na forma de cápsula de gelatinosa dura, corpo laranja opaco e tampa laranja opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Como tomar Rivastelon Engula as cápsulas inteiras com líquido, sem abrir ou mastigar.

Quanto tomar de Rivastelon Seu médico irá indicar a dose de Rivastelon que você deverá tomar, começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose máxima permitida é de 6 mg duas vezes ao dia.

Quando tomar Rivastelon Você deve tomar Rivastelon duas vezes ao dia, uma vez no café da manhã e outra no jantar. Tomar Rivastelon no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar quando tomar o medicamento.

Por quanto tempo tomar de Rivastelon Para ter os benefícios do medicamento, você deve tomá-lo todos os dias.

Informe ao seu cuidador que você está tomando Rivastelon. Informe também se você não estiver tomando Rivastelon por mais do que três dias.

A prescrição deste medicamento precisa de aconselhamento especializado antes do seu início e uma avaliação periódica dos benefícios terapêuticos. Seu médico também irá monitorar seu peso enquanto estiver utilizando este medicamento.

Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar Rivastelon, fale com seu médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento dependerá da resposta ao medicamento. Portanto, a posologia deverá ser orientada exclusivamente pelo seu médico.

Se você parar de tomar Rivastelon Não pare de tomar Rivastelon ou altere a dose sem o conhecimento do seu médico.

Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.

Caso você esteja há mais do que três dias sem tomar Rivastelon, não tome a próxima dose sem antes conversar com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Rivastelon, aguarde para tomar a próxima dose no horário usual. Não tome o dobro da dose de Rivastelon para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Rivastelon podem experimentar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Não se assuste com essa lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles.

Esses efeitos tendem a ser mais frequentes quando você inicia a medicação ou passa para uma dosagem maior. As reações adversas desaparecem aos poucos, muito provavelmente porque seu corpo acostuma-se com o medicamento.

As reações adversas podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como segue:

Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes Comum: afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes Incomum: afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes Rara: afeta entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes Muito rara: afeta menos de 1 a cada 10.000 pacientes Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Reações adversas muito comuns e comuns Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): se sentir enjoado (reações gastrintestinais tais como náusea), vômito, diarréia, tontura e perda de apetite.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão, pesadelos, ansiedade, dor de cabeça, sonolência, dores de estômago, desconforto no estômago após as refeições, fraqueza, sensação de mal-estar, fadiga, transpiração excessiva, perda de peso e tremor.

Informe ao seu médico caso estes efeitos desagradáveis persistam.

Algumas reações adversas podem ser sérias Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão e desmaio.

Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataques ou crise epiléptica (convulsões), dor no peito, forte dor no peito (ataque cardíaco) e úlceras gástrica ou duodenal.

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações, problemas com o ritmo cardíaco (batimento acelerado ou retardado), sangue na evacuação ou ao vomitar (hemorragia gastrintestinal), dor intensa na parte superior do estômago, frequentemente com náusea e vômito (inflamação do pâncreas), vômito grave que pode levar à ruptura do esôfago.

Frequência desconhecida: perda de muito líquido (desidratação), pele amarela, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicadas, vômitos, cansaço e perda de apetite (distúrbios hepáticos), inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele que estão aumentando e se espalhando, membros rígidos, mãos trêmulas (sintomas extrapiramidais).

Se você apresentar qualquer uma destas reações, pare de tomar Rivastelon e procure um médico imediatamente.

Outras reações adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade para dormir, alterações nos resultados dos testes de função hepática e quedas acidentais.

Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções da pele e prurido (coceira).

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta, infecção do trato urinário (dor para urinar), rigidez muscular, dificuldade em administrar movimentos (agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares).

Frequência desconhecida: agressividade, síndrome de Stevens-Johnson e agitação.

Se você apresentar qualquer uma destas reações de forma grave, informe ao seu médico.

Informações adicionais para pacientes com doença de Parkinson Algumas reações adversas são menos frequentes em pacientes com demência associada à doença de Parkinson: perda de apetite, tontura e diarréia (comum).

Algumas reações adversas são mais frequentes em pacientes com demência associada à doença de Parkinson:

tremores, quedas acidentais (muito comum), perda de muito líquido (desidratação), dificuldade em dormir, agitação, agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (movimentos lentos anormais, movimentos incontroláveis da boca, língua e membros, rigidez muscular, diminuição anormal dos movimentos musculares), batimento cardíaco lento, pressão arterial alta (comum), postura anormal com controle pobre de movimentos e problemas com ritmo cardíaco (rápidos e lentos) (incomum).

Algumas reações adversas adicionais em pacientes com demência associada à doença de Parkinson são: salivação excessiva, modo de caminhar anormal, tontura e dor de cabeça leve devido à pressão arterial baixa (comum).

Adicionalmente, informe ao seu médico ou farmacêutico se você apresentar qualquer outra possível reação adversa não listada na bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se você tomar acidentalmente mais Rivastelon do que foi indicado. Você poderá precisar de cuidados médicos. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente muito Rivastelon tiveram náusea, vômito, diarréia, pressão alta e alucinações.

Batimento cardíaco lento e desmaios também podem ocorrer.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.

Registro M.S. nº 1.5423.0229 Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/03/2016.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Número Assunto Data do expediente expediente 23/06/2017 . . . . . . . . 10756 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialidade Dados da petição/Notificação que altera a bula Data da Data do Número Assunto Aprovação expediente expediente ---- . . . . . . . . 10756 –SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialidade . . . . . . . . Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas 1,5MG CAP

DURA CT BL AL PLAS TRANS X

14 1,5MG CAP

DURA CT BL AL PLAS TRANS X

28 1,5MG CAP

DURA CT BL AL PLAS TRANS X

Identificação do 56 Medicamento 3,0MG CAP

VP

Adequação a

DURA CT BL AL

RDC 58/2014

PLAS TRANS X

14 3,0MG CAP

DURA CT BL AL PLAS TRANS X

28 3,0MG CAP

DURA CT BL AL PLAS TRANS X

56

RIVASTELON

Geolab Indústria Farmacêutica S/A

SOLUÇÃO ORAL

2,0mg/mL

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Rivastelon hidrogenotartarato de rivastigmina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oral 2mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120ml + seringa dosadora.

VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada ml de solução oral de 2mg/mL contém:

hemitartarado de rivastigmina . . . . . . . . 3,2mg* *Equivalente a 2,0mg de rivastigmina Excipientes: benzoato de sódio, acido cítrico, citrato de sódio di-hidratado, corante amarelo quinolina e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O Rivastelon é usado no tratamento de problemas de memória e demência em pacientes com doença de Alzheimer ou doença de Parkinson.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Rivastelon pertence a uma classe de substâncias conhecida como inibidores da colinesterase.

O Rivastelon tem como substância ativa a rivastigmina que age aumentando a quantidade de acetilcolina no cérebro, substância que é necessária para um bom funcionamento cognitivo, como por exemplo, o aprendizado, a memória, a compreensão e a orientação, bem como a habilidade do paciente de lidar com situações do cotidiano. Agindo dessa maneira, Rivastelon ajuda a diminuir o declínio mental que ocorre em pacientes com a doença de Alzheimer ou com a doença de Parkinson.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Rivastelon:

Se você souber que é alérgico (hipersensível) à rivastigmina (substância ativa de Rivastelon) ou a qualquer outro componente da fórmula;

Se você já teve uma reação alérgica a algum medicamento similar a este;

Se você já teve uma reação na pele se espalhando além do tamanho do adesivo transdérmico de Rivastelon, se houver uma reação mais intensa no local (tais como bolhas, aumentando a inflamação da pele, inchaço) e se não melhorou dentro de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isso aplicar a você, não use Rivastelon e informe ao seu médico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome um cuidado especial com Rivastelon:

Caso você apresente reações gastrintestinais, como náuseas (se sentir enjoado), vômitos e diarréia. Você poderá ficar desidratado (perder muito líquido) se os vômitos ou a diarréia forem prolongados;

Se você tem ou tenha tido batimentos cardíacos irregulares (palpitação);

Se você tem ou tenha tido úlcera gástrica ativa;

Se você tem ou tenha tido obstrução urinária (dificuldade para urinar);

Se você tem ou tenha tido convulsões (ataques ou crises epilépticas);

Se você tem ou tenha tido asma ou doença respiratória grave;

Se você sofre de tremores;

Se você tem um baixo peso corporal (menos de 50 kg);

Se você tem problemas nos rins e fígado.

Se algum destes itens se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo mais proximamente durante o uso deste medicamento.

Converse com seu médico imediatamente se você tiver uma inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele que estão aumentando e se espalhando.

Se você passou por um período de mais do que três dias sem tomar Rivastelon, não tome a próxima dose sem antes conversar com o seu médico.

Pessoas idosas (com idade de 65 anos ou mais) O Rivastelon pode ser usado em pacientes idosos.

Crianças e adolescentes O uso de Rivastelon em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto, não é recomendado.

Dirigir e operar máquinas Seu médico irá informá-lo se a sua doença o permite dirigir veículos e operar máquinas com segurança.

Rivastelon pode causar tontura e sonolência, principalmente no início do tratamento e quando há aumento de dose.

Portanto, você deve aguardar e certificar-se sobre os efeitos que o medicamento pode lhe causar, antes de se arriscar em tais atividades. Se sentir tonturas ou sonolência, não dirija, utilize máquinas ou realize outras tarefas que requeiram sua atenção.

Gravidez e lactação Em caso de gravidez, os benefícios de Rivastelon devem ser avaliados contra os possíveis efeitos sobre o feto.

Informe ao seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar.

Você não deve amamentar durante o tratamento com Rivastelon.

Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que esteja utilizando ou que tenha utilizado recentemente, incluindo os que você comprou sem prescrição médica.

O Rivastelon não deve ser administrado junto com outros medicamentos com efeito similar à rivastigmina (agentes colinomiméticos) ou com medicamentos anticolinérgicos (tais como medicamentos utilizados para aliviar cólicas ou espasmos do estômago ou para evitar o enjôo em viagem).

O Rivastelon não deve ser administrado em conjunto com metoclopramida (um medicamento usado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). Pode haver efeitos aditivos, tais como rigidez nos membros e mãos trêmulas.

Se você tiver que se submeter a uma cirurgia durante o tratamento com Rivastelon, informe ao seu médico antes de receber qualquer anestesia, pois Rivastelon pode exacerbar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Cuidado quando Rivastelon é administrado junto com betabloqueadores (medicamentos, tais como atenolol usado para tratar a hipertensão, angina e outros problemas cardíacos).

Podem ocorrer efeitos aditivos como bradicardia (diminuição do ritmo do coração), que pode resultar em síncope (desmaio, perda de consciência).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Rivastelon deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:

Rivastelon 2,0mg/mL, apresenta-se na forma de solução límpida levemente amarelada e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Quanto tomar de Rivastelon Seu médico irá indicar a dose de Rivastelon que você deverá tomar, começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose máxima permitida é de 6mg duas vezes ao dia.

Quando tomar Rivastelon Você deve tomar Rivastelon duas vezes ao dia, uma vez no café da manhã e outra no jantar. Tomar Rivastelon no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar quando tomar o medicamento.

Por quanto tempo tomar de Rivastelon Para ter os benefícios do medicamento, você deve tomá-lo todos os dias.

Informe ao seu cuidador que você está tomando Rivastelon. Informe também se você não estiver tomando Rivastelon por mais do que três dias.

A prescrição deste medicamento precisa de aconselhamento especializado antes do seu início e uma avaliação periódica dos benefícios terapêuticos. Seu médico também irá monitorar seu peso enquanto estiver utilizando este medicamento.

Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar Rivastelon, fale com seu médico ou farmacêutico.

A duração do tratamento dependerá da resposta ao medicamento. Portanto, a posologia deverá ser orientada exclusivamente pelo seu médico.

Se você parar de tomar Rivastelon Não pare de tomar Rivastelon ou altere a dose sem o conhecimento do seu médico.

Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia.

Caso você esteja há mais do que três dias sem tomar Rivastelon, não tome a próxima dose sem antes conversar com o seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você se esquecer de tomar uma dose de Rivastelon, aguarde para tomar a próxima dose no horário usual. Não tome o dobro da dose de Rivastelon para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como com todos os medicamentos, os pacientes que tomam Rivastelon podem experimentar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Não se assuste com essa lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles.

Esses efeitos tendem a ser mais frequentes quando você inicia a medicação ou passa para uma dosagem maior. As reações adversas desaparecem aos poucos, muito provavelmente porque seu corpo acostuma-se com o medicamento.

As reações adversas podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como segue:

Muito comum: afeta mais de 1 em 10 pacientes Comum: afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes Incomum: afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes Rara: afeta entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes Muito rara: afeta menos de 1 a cada 10.000 pacientes Desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Reações adversas muito comuns e comuns Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): se sentir enjoado (reações gastrintestinais tais como náusea), vômito, diarréia, tontura e perda de apetite.

Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão, pesadelos, ansiedade, dor de cabeça, sonolência, dores de estômago, desconforto no estômago após as refeições, fraqueza, sensação de mal-estar, fadiga, transpiração excessiva, perda de peso e tremor.

Informe ao seu médico caso estes efeitos desagradáveis persistam.

Algumas reações adversas podem ser sérias Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão e desmaio.

Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataques ou crise epiléptica (convulsões), dor no peito, forte dor no peito (ataque cardíaco) e úlceras gástrica ou duodenal.

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações, problemas com o ritmo cardíaco (batimento acelerado ou retardado), sangue na evacuação ou ao vomitar (hemorragia gastrintestinal), dor intensa na parte superior do estômago, frequentemente com náusea e vômito (inflamação do pâncreas), vômito grave que pode levar à ruptura do esôfago.

Frequência desconhecida: perda de muito líquido (desidratação), pele amarela, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicadas, vômitos, cansaço e perda de apetite (distúrbios hepáticos), inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele que estão aumentando e se espalhando, membros rígidos, mãos trêmulas (sintomas extrapiramidais).

Se você apresentar qualquer uma destas reações, pare de tomar Rivastelon e procure um médico imediatamente.

Outras reações adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade para dormir, alterações nos resultados dos testes de função hepática e quedas acidentais.

Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções da pele e prurido (coceira).

Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta, infecção do trato urinário (dor para urinar), rigidez muscular, dificuldade em administrar movimentos (agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares).

Frequência desconhecida: agressividade, síndrome de Stevens-Johnson e agitação.

Se você apresentar qualquer uma destas reações de forma grave, informe ao seu médico.

Informações adicionais para pacientes com doença de Parkinson Algumas reações adversas são menos frequentes em pacientes com demência associada à doença de Parkinson: perda de apetite, tontura e diarréia (comum).

Algumas reações adversas são mais frequentes em pacientes com demência associada à doença de Parkinson:

tremores, quedas acidentais (muito comum), perda de muito líquido (desidratação), dificuldade em dormir, agitação, agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (movimentos lentos anormais, movimentos incontroláveis da boca, língua e membros, rigidez muscular, diminuição anormal dos movimentos musculares), batimento cardíaco lento, pressão arterial alta (comum), postura anormal com controle pobre de movimentos e problemas com ritmo cardíaco (rápidos e lentos) (incomum).

Algumas reações adversas adicionais em pacientes com demência associada à doença de Parkinson são: salivação excessiva, modo de caminhar anormal, tontura e dor de cabeça leve devido à pressão arterial baixa (comum).

Adicionalmente, informe ao seu médico ou farmacêutico se você apresentar qualquer outra possível reação adversa não listada na bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE AINDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se você tomar acidentalmente mais Rivastelon do que foi indicado. Você poderá precisar de cuidados médicos. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente muito Rivastelon tiveram náusea, vômito, diarréia, pressão alta e alucinações.

Batimento cardíaco lento e desmaios também podem ocorrer.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.

Registro M.S. nº 1.5423.0229 Farm. Resp.: Rafaella C. A. Chimiti - CRF-GO n° 4262 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/03/2016.

Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do Número Assunto expediente expediente 23/06/17 . . . . . . . . 10756 –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialidade Dados da petição/Notificação que altera a bula Data da Data do Número Assunto Aprovação expediente expediente 23/06/17 . . . . . . . . 10756 –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula Adequação a Intercambialidade Dados das alterações de bulas Itens de Versões Apresentações bula (VP/VPS) relacionadas

2 MG/ML SOL CT FR PLAS AMB X

Identificação 120ML + SER do

DOS

Medicamento

VP

Adequação a

2 MG/ML SOL CT RDC FR VD AMB X

58/2014 120ML + SER