VISIPAQUE

GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA

VISIPAQUE®

GE Healthcare do Brasil Comércio e Serviços para Equipamentos Médicohospitalares LTDA.

Forma Farmacêutica: Solução Injetável Concentrações:

VISIPAQUE® 270 (550 mg/ml de iodixanol) VISIPAQUE® 320 (652 mg/ml de iodixanol)

M O DE LO D E B U LA – IN FO RM AÇ ÃO AO P A CI E N T E ID E N TI FI CA ÇÃ O D O M EDI CAM E N TO VI S IPA Q U E ®

io d i xa no l

APR E S EN T AÇÕ E S

VISIP AQ UE ® 2 7 0 (5 5 0 mg / ml d e io d i xa no l) : so l uç ão i nj e tá ve l e m fra sco p lá st ico d e 5 0 , 1 0 0 e 5 0 0 mL.

VISIP AQ UE ® 3 2 0 (6 5 2 mg / ml d e io d i xa no l ) : so l uç ão i nj e tá ve l e m fra sco p lá st ico d e 5 0 , 1 0 0 e 5 0 0 mL.

USO I N TR AV E NO SO , IN T RA- AR T E RI A L O U I N TR A T EC A L USO A DU L TO E P ED I ÁT R ICO CO M PO S IÇ ÃO

VISIP AQ UE ® 2 7 0 (5 5 0 mg / ml d e io d i xa no l) : ca d a mL d a so l ução co nt é m 5 5 0 mg d e io d i xa no l , eq u i va le n te a 2 7 0 mg d e io d o .

VISIP AQ UE ® 3 2 0 (6 5 2 mg / ml d e io d i xa no l) : ca d a mL d a so l ução co nt é m 6 5 2 mg d e io d i xa no l , eq u i va le n te a 3 2 0 mg d e io d o .

Ex cip ie nt es : tro me ta mo l , clo r eto d e só d io , clo r et o d e cá lc io , ed eta to d is s ó d ico d e cá lcio e ág u a p ar a i nj e tá ve is .

O p H é aj us ta d o e ntr e 6 , 8 -7 ,6 co m á cid o clo r íd ri co .

IN FO RM AÇÕ E S AO P AC I EN T E 1 . PA RA Q U E E S T E M ED I CAM E N TO É IN D I CA DO ?

VISIP AQ UE ® (io d i xa no l ) é u m me io d e co n tra st e p ara u so d ia g nó st ico e m e xa me s rad io ló g ico s d e a n gio car d io gra fi a, a n g io gra fia c ereb ra l (co n v e ncio n al) , arter io gra fia p eri fér ic a (co n ve n cio n al ), a n gio gr a fi a ab d o mi n a l (a n gio gra fia d i g ita l p o r s ub t ração DS A), uro gr a fi a, ve no gr afia, to mo gr a fi a co mp u t ad o riz ad a (T C) rea lçad a p o r co ntr as te e mi elo g ra fi a lo mb ar, to rá cica e c er vi cal .

2 . CO M O E S T E M ED I CAM EN T O FU N CIO N A?

VISIP AQ UE ® é u sad o p ara me l ho rar a v is u al iza ção d a i ma g e m e m e xa m es r ad io ló gico s atra v és d a l i ga ção d o io d o no s va so s sa n g u í neo s o u tec id o s q ue ab so r ve m r ad i ação q u a nd o inj e tad o . Es te mec a ni s m o faz co m q ue h aj a u m c o nt ra ste na co lo ra ção d o ó rg ã o a ser ex a mi n ad o .

3 . QU AN DO N ÃO D EV O U SA R ES T E M E D IC AM EN TO ?

VISIP AQ UE ® é co n tra i n d icad o a p ac ie n te s co m h ip er se n sib il id ad e o u h i stó r ico d e re ação alér g ica gra ve ao io d i xa no l o u a q u alq ue r co mp o ne n te d a fó r mu l a. T ireo t o xi co se ma n i fe s ta (co nd iç ão d eco r re nt e d o ex ce s so d e ho r mô nio tir eo id i a no ).

4 . O QU E D EV O S AB E R A N T ES D E US AR E S T E M ED I CAM E N TO ?

Preca uçõ es e sp ecia i s p a ra o u so de me io s de c o ntra ste nã o - iô n ico s e m g e ra l:

H ip er se n si bi li da de Hi stó r i co d e re ação al ér gi ca, a s ma o u r eaçõ e s i n d esej á v ei s ao s me io s d e co n tra st e io d ad o s ind ic a a n ece s sid ad e d e ser e m ad o tad a s p r eca u ç õ es esp eci ai s.

O ri sco d e re açõ e s gr a ve s re lac io nad as ao u so d e VI S IP AQ UE ® é co ns id e rad o mí n i mo .

En tre ta nto , o s me io s d e co n tra st e io d ad o s p o d e m ca u sar r eaçõ es a na fil act ó id e s o u o ut r a s ma n i fe s taçõ es d e h ip er s en s ib i lid ad e. A co nd u ta d e p ro nta aç ão p ara tr at ar e ss a p o s sib ili d ad e d e ve ser p la nej ad a co m a n te ced ê n cia, co m me d ic a me n to s e eq uip a me n to s ne ce s sário s p ara tra ta me nto i me d ia to . O s p ac ie n t es d e ve m ser ma n tid o s e m o b se r vação d ura n te p elo me no s 3 0 mi n u to s ap ó s a ad mi n i s t ração d e VI SIP AQU E ® .

P acie n te s ut il iz a nd o b et ab lo q uead o re s p o d e m ap res e ntar s i nto ma s a típ ic o s d e hip er se n sib il id ad e q ue p o d e m s er ma l i nte rp ret a d o s co mo rea ção va g al.

Co a g u lo pa t ia Os meio s d e co n tra st e n ão - iô ni co s , i o d ad o s e xer ce m me no s e fe ito s so b re o s is te ma d e co a g ula ção in v it ro , e m co mp ara ção co m o s me i o s d e co ntr as te iô ni co s . A co a g u laç ão fo i o b ser v ad a q ua nd o o s a n g ue p er ma n ece e m co nta to co m a seri n g a, co n te n d o meio d e co n tra st e não - iô ni co . O u so d e s eri n ga s d e p l ás ti co , ao i n vé s d e s eri n ga s d e vid ro , d i mi n u i, ma s n ão e li mi n a, a p ro b ab i lid ad e d e co ag u laç ão .

Fo ra m rep o rt ad o s e ve n t o s t ro mb o e mb ó lico s, gra ve s, rara me n t e fa tai s, ca u sa nd o i n far to d o mi o cárd io e ac id e n te va sc u lar c ereb r al d ur a nt e p ro ced i me n to s d e a n gi o card io gr a fi a co m me io s d e co ntr as te iô ni c o s e n ão -iô n ico s. I n ú me ro s fa to re s, ta i s co mo d ura ção d o p ro ced i me n to , ma teri al d o cat ete r e d a s eri n g a, d o en ça s p ré - e xi st e nt es , med ic açõ e s co n co mi ta n te s, p o d e m c o nt rib u ir p ar a o d e se n vo lv i me n to d e e ve n to s tro mb o e m b ó l ico s. P o r es ta ra zão , d e ve - se p re st ar mu i ta ate n ção à té c ni ca a n g io grá fica u ti li zad a .

De ve - se to ma r c u id ad o c o m p aci e nt es co m ho mo ci st i n úria (ri sco d e tro m b o e mb o li s mo ) .

H id ra ta çã o De ve - se a ss e g urar a hid r ataç ão ad eq uad a a nt es e ap ó s a ad mi n i st raç ão d e me io s d e co n tra st e. I sto s e ap li ca esp e ci al me n te ao s p ac ie nt e s co m mie lo ma mú l ti p lo , d i ab et e me ll it u s, d i s fu nç ão re na l, a s si m co mo r ecé m- n a s cid o s , cr ia nç a s p eq ue n as e id o so s.

Cri a nça s co m id ad e

Rea çõ e s ca r dio cir cu la t ó ria s De ve - se ta mb é m ter c ui d ad o co m o s p a ci e nte s c o m car d io p at ia s gr a ve s e h ip er te n são p ul mo nar , p o i s p o d e m d ese n vo l ver al ter açõ e s he mo d i nâ mi ca s o u arri t mi as.

Di st úr bio s do Si ste ma Nerv o so Ce ntra l Os p ac ie nt e s co m p ato lo gi a c ereb ra l a g ud a, t u m o res o u hi stó r ico d e ep il ep s ia e s tão p red i sp o s to s a co n v ul sõ es e mer ece m c uid ad o s e sp ec ia is . Alé m d i s so , o s eti li s ta s e p acie n te s q u e faz e m u so ab us i vo d e d ro ga s ap r es en ta m u m ri sco el e vad o p ara co n v u l sõ e s e reaçõ e s n e uro ló g ica s.

Re co me nd a - s e p rec a uçã o n a ap l ic ação i nt ra va sc ul ar e m p ac ie n te s co m a cid e n te va s c ular cereb ra l a g ud o o u he mo r rag ia i ntr acr a nia n a a g ud a, b e m co mo e m p ac ie n t es co m a lt eraçõ es d a b arre ira h e ma to e nc e fáli ca, ed e ma cer eb ra l o u d es mi e li n iza ção a g u d a.

Rea çõ e s re na i s O ma io r fa to r d e ri sco p ara a n e fro p a ti a i nd u zid a p o r co n tra st e é o co mp ro met i me n to d a fu nç ão re n al. Di ab e te m ell it u s e vo l u me d e meio d e co nt ra ste ad mi n i str a d o são fato r e s q ue co n trib u e m na p re se nç a d e co mp ro me t i me n to d a fu nç ão re n al. O ut ro s fat o res p r eo c up a n te s são d es id ra taç ão , ar ter io sc lero se a va nç ad a, má p erfu s ão re n al, e a p r es e n ça d e o u tro s fa to re s q u e p o d e m s er n efr o tó xi co s, t ai s co mo c erto s med ica me nto s e e x p o si ção a o utra s ne fro to xi n a s, co mo cer t o s med ic a me n to s e p ro c ed i me n to s c ir úr gi co s.

P ara p re ve n ir a i n s u fi ci ê nc ia r e na l a g ud a d ep o i s d a ad mi n i str ação d e me i o s d e co ntr as te, d ev e - se t er a ca u te la e sp ecia l co m o s p ac ie n te s a p r es e nta nd o d i s fu nç ão r en al p r é -e x is te n te e d iab et e me ll it u s , u ma ve z q ue são p ac ie n te s d e ri sco . Os p ac ie n te s co m p arap ro t ei n e mi as ( mie lo ma to s e e ma cro g l o b u li ne m i a d e W a ld e n st rö m) ta mb é m e s tão so b r is co .

As med id a s p re ve n ti v a s in cl u e m:

- Id en ti fic ação d o s p ac ie n te s d e al to ri sco ;

- As se g ur ar a hid ra ta ção a d eq u ad a. Se nece s sár io , d ev e - se ma n ter i n fu são I V d e sd e a nte s d o p ro ced i me nto at é q ue o meio d e co n tra st e t e n ha s id o e li mi n ad o p elo s ri ns ;

- Ev it ar a car ga ad i cio na l so b re o s r i n s na fo r ma d e med i ca me n to s ne fro tó xi co s, a g e nte s o rai s p ar a co lec is to gra fi a, p i nç a me n to ar ter ia l, a n gi o p la s tia art eri al r e na l o u c ir ur gi a d e gra nd e p o rte, at é q ue o meio d e co n tra st e t e n ha s id o e li mi n ad o ;

- Red u zir a d o se d o me io d e co ntr as te ao mí n i mo ne ce s sário ;

- Ad iar a rep et ição d e e x a me co m u so d e me io d e co n tra st e a té q u e a fu n ç ão re na l reto r ne ao s ní v ei s a n ter i o res ao e xa me.

Os meio s d e co n tra st e io d ad o s p o d e m ser u ti li za d o s p o r p aci e nte s e m he mo d iál i se, p o r ser e m r e mo v id o s p e lo p r o ces so d e d i ál is e.

Pa cie nte s d ia b ético s re ceb en do metfo r mi na Ex i ste o ri sco d e d e se n v o lv i me n to d e ac id o se lát ica q u a nd o me io s d e co n trat e io d ad o s s ão ad mi ni s trad o s a p ac ie n t es d iab é ti co s tr atad o s co m me t fo r mi na , p ar ti c ula r me nte naq ue le s co m d i s fu nç ão re n al. P a ra red uz ir o r i sco d e ac i d o se lá tic a, o n í ve l d e c reat i ni n a s éri ca d ev e ser me d id o e m p a ci en te s d iab é ti co s tra tad o s co m me t fo r mi n a a n te s d a ad mi n i str ação in tra v as c ul ar d e meio s d e co ntr as te io d ad o s , e a s se g u i nt es p rec a uçõ e s d e ve m s er to mad a s na s circ u n s tâ nc ia s ab ai x o :

Cre at i ni na s éri ca no r ma l (

Cre at i ni na s éri ca a no r m al (>1 3 0 μ mo l / L) / fu nção re nal co mp ro me t id a : a me t fo r mi n a d e ve ser i nt erro mp id a e o e xa me co m u so d e me io d e co n tra st e d e v e ser ad iad o p o r 4 8 ho ra s. A me t fo r mi n a d e ve so me n t e s er re i ni ciad a se a fu n ção re n al n ão e st i ver d i mi n u íd a (s e a crea ti n i na sér ica não e s t iv er a u me nt ad a) co mp ar ad a ao s va lo re s a nter io r es à ad mi n i st raç ão d o co ntra s te.

Ca so s d e e mer g ê nci a : N o s c aso s d e e me r gê nc ia e m q ue a fu nção re na l e st á co mp ro me t id a o u é d e sco n he cid a, o mé d ico d e v e a va li ar o r i sco /b e ne fíc io d o e x a me co m u so d e me io d e co n tra st e e a s s e g ui n te s p reca uçõ es d e ve m s er i mp le me n tad a s : a met fo r mi n a d e v e ser in terro mp id a . O p ac ie nt e d e ve es tar co mp l et a me nt e hid rat ad o a n te s d a a d mi ni str ação d o me io d e co nt ra ste e p o r 2 4 ho r as ap ó s a ad mi n i s traç ão ; A fu nç ão re n al ( p .e x. a crea ti n i na sér ica) , o á cid o lác ti co s érico e o p H sa n g uí n eo d ev e m ser mo n ito rad o s. U m p H me no r q u e 7 ,2 5 o u u m ní v el d e ác i d o lác ti co ma io r q ue 5 m mo l/ L s ão i nd ic at i vo s d e ac id o s e l át ica . O p acie n te d e ve ser ma n ti d o e m o b ser va ção p a ra v eri fi car se e xi s te m s i nto ma s d e a cid o se lát ica , co mo vô mi to s , so no l ê nc ia, n á us ea, d o r ep ig á str ica, a no re x ia, hip e rp ne ia, le tar g ia, d iarre ia e sed e.

In s ufi ci ên cia re na l e h e pá ti ca De ve - se ter ca u te la e sp e cia l co m o s p ac ie nt es ap res e nta nd o al ter açõ e s gr av es d a fu n ção ren al e hep át ica, p o rq ue a el i mi n aç ão d o me io d e co ntr as te p o d e e s tar si g ni fic at i va me n te retard ad a. O s p ac ie n te s so b he mo d iá li se p o d e m receb er me io s d e co n tra st e p ara p ro ced i me n to s r ad io ló gi co s, n ão s e nd o n ece s sár i a a co rr el ação d o mo me nto d a ad mi ni s traç ão d o me io d e co ntr as te co m a s es s ão d e he mo d iál i se.

M ia sten ia g ra v i s A ad mi n i str ação d e me i o s d e co ntr as te io d ad o s p o d e a gra v ar o s si n to ma s d e mia s te ni a gra v i s.

Feo cro mo c ito ma Ao s p ac ie nt e s co m feo cr o mo c ito ma s ub me tid o s a p ro ced i me nto s i nt er ve n cio ni s ta s , d e v e - se ad mi ni s trar al fab lo q ue a d o res co mo p ro fila x ia p ara e v it ar cr is e s hip erte n si v as .

Di st úr bio s da f un çã o d a tireo i de P acie n te s co m ri sco d e t ireo to x ico se d e ve m s er cu id ad o sa me n t e a va li ad o s a n te s d o u so d e q ua i sq uer me io s d e co nt ras te io d ad o s.

De ve - se ter c uid ad o e sp ecia l co m o s p ac ie n te s c o m h ip er tir eo id is mo .

P acie n te s co m b ó cio mu lti no d u lar p o d e m es tar s o b r i sco d e d e se n vo l v er hip ert ireo id i s mo ap ó s a ad mi n i st raç ão d e me io s d e co ntr as te io d a d o s.

Pa cie nte s pe d iá tri co s De ve - se ter c uid ad o co m recé m- n a s cid o s p r e ma t uro s q ue rec eb e m me io s d e co ntr as te, p o i s há p o s s ib i lid ad e d e i nd u zir h ip o t ireo id i s mo tra n si tó rio .

No ca so d e gr á v id a s q ue receb era m me io s d e co n tra ste d ura n te a ge sta çã o , d e ve - se ver i fi car a fu nç ão t ireo i d ia na d o s n eo nato s d ur a nt e a p ri me ira s e ma n a d e v id a. É reco me nd á vel rep e tir o t es te d a fu nção d a t ireo id e e ntr e 2 a 6 s e ma n as d e id ad e , esp e ci al me n te e m c a so s d e rec é m - n a sc id o s co m b ai xo p e so o u p re ma t uro s.

Veri fic ar t a mb é m a seç ã o “F ert il id ad e, gra vid ez e la cta ção ” .

E xtra v a sa me nto De vid o à i so to ni cid ad e d e VI SIP AQUE ® , é p ro v áv el q u e o e x tra v as a me n to ca u se me no s d o r lo ca l e ed e ma e x tra v asc u lar , e m co mp ar ação a meio s d e co n tra st e hip ero s mo lar es . E m caso d e e x tra v as a me n to , reco me nd a - se a el e vaç ã o d o me mb ro e o re s fr ia me n to d o lo ca l afet ad o co mo med id as d e ro t i na. A d e sco mp re ss ão cir úr g ic a p o d e ser ne ces s ária no s ca so s d e s í nd ro me co mp ar ti me nt al.

Te mp o de o bs erv a çã o Ap ó s a ad mi n i s traç ão d o meio d e co n tra st e, o p a cie n te d e v e p er ma nec er so b o b ser va ção p o r p elo me n o s 3 0 mi n u to s, u ma v ez q ue a ma io ria d o s e fei to s ad ver so s gra v e s o co rr e m ne s te p er ío d o . E ntre ta n t o , reaçõ es d e h ip er se n si b ilid ad e p o d e m ap arec er ap ó s al g u ma s ho ra s o u d ia s d a ad mi n i str ação d o co nt ra ste . O p acie n te d e ve p er ma n ec er no a mb ie n te ho sp i ta lar, ma s não n ece s sari a me n te no se to r d e rad io lo g ia, p o r 1 ho ra a p ó s a ú lt i ma inj e ção e d e ve reto r n ar ao s eto r d e rad io lo g ia se ap re se nt ar q ua lq uer s i n t o ma.

Uso i ntra te ca l Ap ó s mie lo gra fia, o p ac ie nt e d e ve p er ma n ece r e m r ep o u so co m a cab eça e o tó r a x e le vad o s a cer ca d e 2 0 º d ura n te u ma ho ra. E m se g u id a, p o d e - s e ca mi n h ar co m c ui d ad o , co nt u d o , ev it a nd o se i ncl i na r e se ab ai x ar. A cab eça e o t ó rax d e ve m s er ma n tid o s e le vad o s d ur a nt e as p r i me ira s 6 ho r a s, c a so o p a ci e nte p er ma n eça no le ito . O s p a cie n te s s u sp e ito s d e ter e m b ai xo l i mi ar p ara co n v u l sõ e s d e v e m ficar e m o b s erv ação d ura nt e e s te p er ío d o . O s p acie n te s a mb ul ato r iai s não d e ve m fic ar co mp le t a me nt e a só s d ura n te as p ri me ira s 2 4 ho ra s ap ó s o e xa me .

Não é reco me n d á ve l d iri gi r ve íc ulo s o u o p erar m áq u i na s d ur a nte a s p ri m eira s 2 4 ho r a s se g u i nte s a u m e x a me i n trat eca l.

H is tero s sa l pi ng o g ra f ia O p ro ced i me n to d e hi st e ro s salp i n go gra fia n ão d e ve s er fe ito e m p a ci e n te s grá v id a s o u n a p re s e nça d e d o e nç a i n fla ma tó r ia p é l vi ca a g u d a ( DIP ).

Efe ito s so b re a ca pa ci d a de de d irig ir e o pera r má q u ina s Não há e st ud o s so b re a cap ac id ad e d e d iri g ir o u o p erar má q ui na s. P o ré m, n ão é reco me nd á vel d ir i gir o u o p erar máq u i na s p o r u m a h o ra ap ó s a úl ti ma i nj eção o u p o r 2 4 ho ra s ap ó s p ro ced i me n t o p o r v ia i ntr at eca l.

Ferti li da de, g ra v i de z e la cta çã o Gra vid ez :

A s e g ura n ça d e VI SIP AQUE ® não fo i es tab e le ci d a e m mu l h er es g rá vi d as . Se mp re q ue p o s sí ve l, d e ve - se e vit ar a e xp o siç ão à r ad i ação d ur a n te a ge st ação e o s b en e fí cio s d e u m ex a me r ad io ló gi co , co m o u se m me io s d e co n tra s te, d e v e m ser c uid ad o s a me n te p o nd erad o s co n tra o s p o s sí v ei s r is co s e n vo l vid o s. O p ro d u to não d e ve se r us ad o na g r av id ez a me n o s q ue o b e ne fíc io se so b re p o n ha ao r is co e o e x a m e s ej a co n sid e rad o e s se n cia l p e lo méd ico .

Se vo cê fo r r ea liz ar a l g u m e xa me d e sa n g u e o u d e u ri na ap ó s re ceb er VI SIP AQ UE ® , in fo r me ao méd ico , p o i s o meio d e co n tra st e p o d e i nt er fer ir no r es u lt ad o d e al g u n s e xa me s d e lab o r ató r io .

Lact ação :

A a ma me nt ação p o d e ser ma nt id a no r ma l me n te q ua nd o o s meio s d e co n tr as te io d ad o s são ad mi ni s trad o s à mãe .

E ste me d ica me nto nã o dev e s er uti li za do po r mu l h er es g rá v i da s se m o rie nta çã o mé d i ca o u do ci ru rg iã o de nti sta .

In tera çõ e s me dica me nt o sa s T o d o s o s me io s d e co ntr as te io d ad o s p o d e m i nt e rfe rir no s te st es d a fu n ç ão ti reo id ia n a, p o is a c ap ac id ad e d e li g ação d a t ireo id e ao io d o p o d e s er red u zid a d ura n te vár ia s se ma n a s .

Se vo cê fo r r ea liz ar a l g u m e xa me d e sa n g u e o u d e u ri na ap ó s re ceb er VI SIP AQ UE ® , in fo r me ao méd ico , p o i s o meio d e co n tra st e p o d e i nt er fer ir no r es u lt ad o d e al g u n s e xa me s d e lab o r ató r io .

No t i fiq ue o méd ico q u e so l ic ito u o e xa me o u àq ue le r esp o n s á vel p o r s ua real iz ação se vo c ê u sa o s se g u i nte s ti p o s d e med i caç ão : h ip o g lic e mi a nte s o r ai s ( me d i c ação p a ra o d iab e t e s me ll it u s), i n ter le uc i na -2 o u med i caçõ es p ara d o e n ça s d a ti reó id e.

In fo r me a o se u mé di co o u c ir urg iã o - d ent i sta s e v o cê está fa ze n do uso de a lg u m o ut ro me d i ca me nto .

Nã o u se me d ica me nto s e m o co n he ci me nto do se u mé di co . Po de se r p erig o so pa ra a s ua sa ú de .

5 . O N DE , CO M O E PO R QU AN TO TEM PO P O S SO G UA RD AR E S T E M EDI CAM E N TO ?

Co n ser va r V I SI PA Q U E ® e m te mp era t ura a mb i e nt e (e n tre 1 5 º C e 3 0 º C) , p ro te g id o d a l uz.

Não co n g ela r. M a nte r o p ro d u to e m s u a e mb a la g e m o ri g i na l.

Nú me ro d e lo te e da ta s de fa br ica çã o e v a li da de: v id e e mb a la g e m.

Nã o u se me d ica me nto c o m o pra zo d e v a l ida de v en ci do . G ua r de - o e m sua e mba la g e m o rig i na l .

VISIP AQ UE ® é u ma so l uç ão aq uo sa, e sté ri l, l í m p id a, i nco lo r a a mare lo p álid o , p ro nt a p ara u so .

Ant es d e u sa r, o bs erv e o a s pecto do me d ica me nto . Ca so el e e steja no pra zo d e v a li da d e e v o cê o b serv e a lg u ma mu da nça no a s pecto , co n su lte o fa r ma cêut ico pa ra sa b er se po de rá ut il izá - lo .

To do me dica me nto dev e s er ma nti do fo ra do a lca nce da s c ria nça s.

6 . CO M O D EVO U SA R E S T E M ED I CAM EN T O ?

Co mo to d o s o s p ro d uto s p are nt era is , VI SIP AQU E ® d e v e s er i nsp ecio n ad o v is u al me n t e p ara d etec tar a p re s e nça d e p artí c ul as, al ter ação d a c o lo raç ão e d a i n te gr id ad e d o rec ip i e nt e, an te s d o se u uso .

O p ro d uto d e ve ser co l et ad o d e ntro d e u ma seri n ga i med ia ta me n te a nt es d o u so . O s fra sco s d es ti na m- s e a se r u sad o s u ma ú ni ca ve z; a ss i m q ua lq uer q u a nt id ad e não u sad a d e ve s er d esc art ad a. Ú ni ca e x ceç ão o co rre p ara o s fra sco s d e 1 0 0 e 5 0 0 m L q ue s ão i nd i cad o s p ar a u so e m d o s es mú l tip la s co m s i ste ma s d e i nj eção au to má ti c o s p e lo p er ío d o má xi mo d e u m d ia. Q ualq u er q ua n tid ad e n ão u sad a d o me io d e co n tra st e q ue p er ma n ece r no fra sco e to d o s o s eq u ip o s d e ve m s er d e sca rtad o s ao fi m d o d i a.

VISIP AQ UE ® d e ve se r a q ue cid o à t e mp er at ura c o rp o ral (3 7 º C) a nt e s d e s ua ad mi n is tra ção .

Não se o b ser v ara m i nco mp a tib il id ad es co m o u tr o s p ro d u to s. Co nt ud o , o VISIP AO UE não d ev e ser mi s t urad o d ir et a me nt e co m o u tra s me d i caçõ e s. De v e -s e u sar u m a s eri n ga sep a rad a.

A d o s e será d e fi nid a p el o méd ico d e a co rd o co m o tip o d e e x a me e t éc ni ca a ser ut il i zad a, s ua id ad e e p e so , fu nção card í aca e co nd iç ão ger al d e s a úd e.

Sig a a o ri enta çã o de se u mé dico , re s pe ita n do se mp re o s ho rá rio s, a s do s e s e a d ura çã o do tra ta me nto . Nã o in t erro mpa o tra ta me nto se m o co n he ci me nto do se u mé di co .

7 . O QU E D EV O FA ZE R QU A N DO E U M E E S Q U EC E R D E U SA R ES T E M EDI CAM E N TO ?

Est e med ic a me n to é u m me io d e co nt ra ste us ad o ex cl u s i va me n te d ur a nt e a rea li zaç ão d e ex a me s rad io ló g ico s.

E m ca so de d úv i da s, pr o cur e o r ie nta çã o do fa r ma cê ut ico o u de se u mé dic o , o u cir urg iã o - d en ti sta .

8 . QU AI S O S M A L ES Q U E ES T E M E D IC AM EN T O PO D E M E C AU SA R?

Os e fe ito s i nd e sej á ve is as so c iad o s ao VI SIP AQ UE ® s ão gera l me n te le v es a mo d er ad o s e d e na t ure za tra n si tó ri a. Re a çõ es gra ve s, a ss i m co mo fata lid ad e s, são o b se r va d as ap e na s e m o cas iõ e s mu i to rara s, q u e p o d e m i ncl u ir i ns u fic i ên cia re na l a g ud a à crô n ica, c ho q ue an a fi lá tico /a na fi lac tó id e , reaçõ es d e h ip er se n sib i lid ad e aco mp a n had as d e reaçõ es card í aca s ( Sí nd ro me d e Ko u ni s), p arad a card íac a o u p arad a c ard io rr esp i rató ri a e i n far to d o mi o cárd io . As rea çõ e s c ard ía ca s p o d e m s er d eco rre nte s d e u ma d o e nça o cu lt a o u d o p ro ced i me n to . As re açõ e s d e h ip er se n s ib i lid ad e ap re se nt a m - s e co mo si n t o ma s resp ira tó rio s o u c utâ n eo s, tai s co mo d i sp n eia , er up ç ão c u tâ ne a, er it e ma, ur tic ári a, p r ur id o , reação d e p e le, ed e ma a n gi o ne uró t ico , hip o te n s ão , feb re , ed e ma d e la ri n ge , b ro nco e sp as mo o u ed e ma p u l mo na r.

E m p ac ie n te s co m d o e nç as a uto i mu n e s, c a so s d e va sc u li te e Sí nd ro me d e Ste v e n s -J o h n so n fo r a m o b ser vad o s.

Ela s p o d e m ap ar ecer i m ed ia ta me n te ap ó s a i nj eç ão o u e m até al g u n s d ia s d ep o i s.

As rea çõ e s d e h ip er se n s i b ilid ad e p o d e m o co rr er i nd ep e nd e nt e me n te d a d o se o u d o mo d o d e ad mi ni s traç ão e s i nto ma s l e ve s p o d e m rep r es e nt ar o s p ri me iro s si n ai s d e reaç ão an a fi lac tó id e gra v e.

Os p ac ie nt e s e m u so d e b etab lo q uead o r es p o d e m ap re se nt ar - se co m si n to ma s at íp i co s d e hip er se n sib il id ad e , o s q ua i s p o d e m s er erro n ea me n te i nt erp re tad o s co m o se nd o rea ção va g al.

U m a u me n to tra n si tó r io d a S - crea ti n i na é co mu m ap ó s o uso d e me io s d e co n tra st e io d ad o s, m a s g era l me n te nã o te m re le vâ n ci a cl í n ica.

As freq uê n cia s d as rea ç õ es ad ver sa s são d e fi n id as d a se g ui n te fo r ma:

Mu ito co mu m ( ≥ 1 /1 0 ), co mu m (≥ 1 /1 0 0 a

Ad mi n ist ra çã o in tra v e no sa Di st úr bio s do sa ng ue e do si ste ma li nfá t ico De sco n he cid a : tro mb o c i to p e ni a Di st úr bio s do si ste ma i mu n o ló g ico Rar a: h ip er se n s ib i lid ad e De sco n he cid a : re ação a n afil ac to id e , c ho q ue a na filá ti co .

Di st úr bio s ps i qu iá tr ico s Mu ito rara : a g it ação , a n si ed ad e De sco n he cid a : e s ta d o d e co n fus ão Di st úr bio s do si ste ma n erv o so Inco mu m: ce fa le ia Rar a: v ert i ge m Mu ito rara : a cid e nte cer eb ro v a sc ul ar, a no r mal id ad es s e nso ria i s co mo al t eraçõ e s no p alad a r, a mn e s ia, p are s t es ia, sí n co p e De sco n he cid a : co ma, d is fu nç ão mo to ra, d i st úrb io s d e co n sci ê nci a, co n v u l são , en ce fa lo p a ti a i nd u zid a p o r co ntra s te ( i nc l ui nd o a lu ci n ação ) , tr e mo r Di st úr bio s o c ula re s Mu ito rara : c e g ue ira tra n si tó ri a, d i mi n u ição d a ac uid ad e vi s u al Di st úr bio s ca rd ía co s Rar a: arri t mi a ( i ncl u i nd o b rad ic ard i a, t aq ui card i a) , i n f arto d o mio cárd io Mu ito raro : p arad a c ard í aca De sco n he cid a : i ns u fic iê nc ia card íac a, hip o ci ne s ia ve n tri c ul ar, i sq u e mi a mi o cárd ic a, p arad a card io rre sp ir ató r ia, a no r ma lid ad es na co nd uç ão , t ro mb o se na art éria co ro nár ia, an g i na p ecto ri s, e sp as m o arter ia l.

Di st úr bio s v a sc ula re s Inco mu m: r ub o r Rar a: h ip o t e ns ão Mu ito rara : h ip ert e n são , isq u e mi a De sco n he cid a : e sp a s mo arter ia l, t ro mb o s e, tro m b o fleb i te, c ho q ue Di st úr bio s r es p ira tó r io s, to rá ci co s e me dia st in a is Rar a: to ss e Mu ito rara : d isp n eia De sco n he cid a : ed e ma p u l mo nar, p arad a re sp ir ató ria, i ns u fic iê n cia re sp ir a tó ria Di st úr bio s g a str int e sti na i s Inco mu m: n á us ea s, vô mi to s Mu ito rara : d o r /d e sco n fo rto ab d o mi n a l De sco n he cid a : p a n crea ti te a g ud a , p a n crea ti te a gr av ad a , a u me n to d a g lâ nd ul a sa li var Di st úr bio s da pel e e t e c id o s s u bc utâ n eo s Inco mu m: ra sh , p r ur id o , ur ti cari a Mu ito rara : a n g io ed e ma, eri te ma De sco n he cid a : d er mat it e b o l ho s a, sí nd ro me d e S t ev e ns -J o h n so n, eri te ma mu l t i fo r me, ne cró l is e ep id ér mi c a tó x ica, p u s t ulo se e xa n te má t ica g e nera li zad a a g ud a, erup ção c utâ n ea med ic a me n to s a co m eo si no fil ia e s i nto ma s s i st ê mi co s, er up ção me d i ca m en to sa, d er ma ti te alér g ica , e s fo l ia ção d a p ele Di st úr bio s mu s cu lo e sq uel éti co s e do te ci do co nju nt iv o Mu ito rara : d o r n as co st as, e sp a s mo mu s c u lar De sco n he cid a : ar tra l gi a Di st úr bio s do si ste ma r ena l e ur iná rio Mu ito rara : co mp ro me ti me n to d a fu nção re na l i nc l ui nd o i n s u fi ciê n ci a r en al a g ud a Di st úr bio s g e ra i s e a lte ra çõ e s no lo ca l de a d mi ni st ra çã o Inco mu m: se n s ação d e c alo r, d o r no p ei to Rar a: d o r , d e sco n fo r to , t re mo re s (c ala frio s), p ire xi a, r e açõ es no lo c al d e ap li caç ão in cl u i nd o e x tra v as a me n t o Mu ito rara : se n sa ção d e fr io , co nd ição a st ê nic a ( fad i ga, to n t ura) Le sõ e s, i nto xi ca çõ e s e co mp l ica çõ es do p ro ce di me nto De sco n he cid a : io d i s mo Ad mi n ist ra çã o in tra te c a l As rea çõ e s ad ve rs as ap ó s o u so i ntra te cal p o d e m ser ret ard ad a s e se ap re se n tar a l g u ma s ho ra s o u me s mo d ia s ap ó s o p ro ced i me nto . A fr eq u ê nci a é s e me l ha nt e à d a p u nção lo mb a r si mp le s.

Irrit ação me ní n g ea as so ciad a a fo to fo b i a, me n i n gi s mo e me n i n g ite q uí mi ca fra n ca fo i o b ser v ad a a s so c iad a ao u so d e o u tro s me io s d e c o nt ra ste não - iô nico s. A p o s sib ili d ad e d e me n i n gi te i n fe ccio s a d e ve s er co n sid erad a .

Di st úr bio s do si ste ma i mu n o ló g ico De sco n he cid a : h ip er se n s ib il id ad e, re ação a na fil á tic a/a n a fi lac tó id e Di st úr bio s do si ste ma n erv o so Inco mu m: ce fa le ia (p o d e s er se ver a e d ur ad o ura ) De sco n he cid a : to nt ura , en ce fa lo p a ti a tr a ns itó r ia i nd uzid a p o r co ntra s te ( a mn e sia , al uc i naç ão , co n fu são ) Di st úr bio s g a str int e sti na i s Inco mu m: vô mi to s De sco n he cid a : ná u se a Di st úr bio s mu s cu lo e sq uel éti co s e do te ci do co nju nt iv o De sco n he cid a : e sp a s mo mu s c u lar Di st úr bio s g e ra i s e a lte ra çõ e s no lo ca l de a d mi ni st ra çã o De sco n he cid a : c al a frio s, d o r no lo c al d e ap li caç ã o H is tero s sa l pi ng o g ra f ia Di st úr bio s do si ste ma i mu n o ló g ico De sco n he cid a : h ip er se n s ib il id ad e Di st úr bio s do si ste ma n e rv o so Co mu m: c e fal ei a Di st úr bio s g a str int e sti na i s Mu ito co mu m: d o r ab d o mi n al Co mu m: ná u se a De sco n he cid a : vô mi to s Di st úr bio s no si ste ma r epro d uto r e a ma me nta çã o Mu ito co mu m: he mo r ra g ia va g i na l Di st úr bio s g e ra i s e a lte ra çõ e s no lo ca l de a d mi ni st ra çã o Co mu m: p ir e xi a De sco n he cid a : d o r no lo cal d e ap lic ação , ca la fr i o s Artro g ra fia Di st úr bio s g e ra i s e a lte ra çõ e s no lo ca l de a d mi ni st ra çã o Co mu m: d o r no lo ca l d e ap li caç ão De sco n he cid a : c al a frio s Di st úr bio s do si ste ma i mu n o ló g ico De sco n he cid a : h ip er se n s ib il id ad e , re ação a na fil á tic a/a n a fi lac to id e E xa me do tra to g a s tro i nte sti na l Di st úr bio s g e ra i s e a lte ra çõ e s no lo ca l de a d mi ni st ra çã o De sco n he cid a : c al a frio s Di st úr bio s do si ste ma i mu n o ló g ico De sco n he cid a : h ip er se n s ib il id ad e, re ação a na fil á tic a/a n a fi lac to id e Di st úr bio s g a str int e sti na i s Co mu m: d i arre ia, d o r ab d o mi nal , ná u se a Inco mu m: vô mi to s In fo r me a o se u mé di co , cir urg iã o - de nti sta o u f a r ma c êu tico o a pa rec i me n to de rea çõ es in de sejá v ei s pe lo u so d o me di ca me nto . Info r me ta mb é m à e mp re sa a t ra v és do s eu serv iço de a te nd i me nto .

9 . O QU E FA ZE R S E A L G U ÉM USA R UM A Q UA NT I DA D E M AIO R DO Q UE A IN D IC AD A D E S T E M E DI CAM E N TO ?

E m p e sso a s co m fu n cio n a me nto no r ma l d o s ri n s, é i mp ro v á ve l q ue o co rr a s up erd o s e. No en ta n to , se is to o co rrer, o méd ico re sp o n sá ve l ir á mo ni to rar o fu n cio n a m en to d o s r i ns e ad o tar á a s med id a s co rr eti v as nec es sár ia s p ara r e mo v er o me d i ca me n to d o o rg a ni s mo (p o r ex e mp lo , he mo d iál i se). Não e x i ste a nt íd o to e sp e cí fi co p ar a e st e me io d e co n tra st e.

E m ca so de u so de g ra n de q ua nt ida d e d es te me dic a me nto , p ro c ure ra p i da me nte so co r ro mé dic o e lev e a e mb a la g e m o u b ula do me di ca me nto , se po ss í v el. L ig u e pa ra 0 8 0 0 7 2 2 6 0 0 1 , s e v o c ê pre ci sa r de ma i s o r ie nt a çõ es .

DI ZE R E S L E G A IS

MS - 1 .8 3 9 6 .0 0 0 2 .

Far m. Re sp .: Li v ia B e t h io l R u ffi ni – C R F /SP nº 5 6 .7 1 1 .

Fa br ica do po r:

GE H e a lt hc are Ir el a nd Li mi ted Co r k, I rla nd a Ou GE H ea lt hc are ( S ha n g h a i) Co . Ltd Xa n ga i – C hi n a E mba la do po r:

GE H ea lt hc are ( S ha n g h a i) Co . Ltd Xa n ga i – C hi n a I mpo rta do po r G E H ea lt hca re do B ra s il Co mé rc io e S erv i ço s pa ra E qu i pa me n to s M é dic o - H o sp ita la re s L T D A.

Av . M a gal h ãe s d e C a str o , 4 8 0 0 And ar 1 1 e 1 2 C o nj . 1 1 1 1 1 2 e 1 2 1 1 2 2 T o rre 3 São P a u lo – SP CNP J 0 0 .0 2 9 .3 7 2 /0 0 0 1 - 4 0 S AC 0 8 0 0 1 2 2 3 4 5 ww w. g e he al t hcar e.co m

VE ND A SO B P R ES C RI ÇÃO M É D IC A.

USO R E S TR I TO A H O SP I TA I S.

Histórico de alteração para a bula Número do expediente Nome do assunto Data da Data de aprovação da notificação/petição petição Itens alterados 835855/10-9 Registro de produto novo 01/10/2010 25/06/12 Aprovação inicial 0759640155 Notificação de alteração de bula 26/08/2015 26/08/2015 Alteração de RT e endereço 0650217172 Notificação de alteração de bula 18/04/2017 18/04/2017 1877786174 Notificação de alteração de bula Notificação de alteração de bula Notificação de alteração de bula 04/09/2017 04/09/2017 28/05/2018 28/05/2018 14/02/2019 14/02/2019 Apresentações Quando não devo usar este medicamento?

O que devo saber antes de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?