METVIX

GALDERMA BRASIL LTDA

METVIX® aminolevulinato de metila (na forma de cloridrato de aminolevulinato de metila)

CREME

160 mg/g

BULA PARA O PACIENTE

1 METVIX ® cloridrato de aminolevulinato de metila

APRESENTAÇÃO

Creme contendo 160 mg/g de aminolevulinato de metila (na forma de cloridrato de aminolevulinato de metila), apresentado em bisnagas de alumínio com 2g.

USO DERMATOLÓGICO. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada g contém:

aminolevulinato de metila* (na forma de cloridrato de aminolevulinato de metila) . . . . . . . . 160 mg excipiente . . . . . . . . q.s.p. 1g Excipiente constituído de monoestearato de glicerila auto-emulsionável, álcool cetoestearílico, estearato de PEG-40, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, glicerol, petrolato branco, colesterol, miristato de isopropila, óleo de arachis, óleo de amêndoas refinado, álcool oleílico e água purificada.

* correspondente a 200 mg de cloridrato de aminolevulinato de metila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

METVIX® é usado para tratar ceratose actínica e certos tipos de câncer de pele: carcinoma basocelular nodular ou superficial e carcinoma espinocelular in situ ou doença de Bowen.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O creme de METVIX® é aplicado na pele, devendo-se aguardar algumas horas para a sua absorção. É então realizada a iluminação com uma lâmpada especial, provocando a formação de substâncias que destroem as lesões na área tratada. Caso considere apropriado, o médico poderá tratar os pacientes com ceratose actínica leve com METVIX® com ativação por meio de luz do dia, como alternativa à iluminação com lâmpada especial.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alergia ao princípio ativo (cloridrato de aminolevulinato de metila) ou outros ingredientes da fórmula;

carcinoma basocelular esclerodermiforme, porfiria.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gravidez e lactação: METVIX® não é recomendado durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

2 A amamentação deve ser interrompida durante dois dias após o tratamento.

METVIX® creme somente pode ser administrado na presença de um médico, enfermeiro ou outro profissional da saúde treinado para o uso da terapia fotodinâmica com o medicamento.

Se você está sendo tratado com luz ultravioleta, este tratamento deverá ser interrompido antes de começar o tratamento com METVIX®. Evite o contato de METVIX® com os olhos e proteja a área tratada da luz do sol durante 2 dias após o tratamento. METVIX® não deve ser aplicado na pálpebra e em mucosas.

Uso em crianças: não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso de METVIX® creme em pacientes com idade inferior a 18 anos.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?

Armazenar entre 2°C e 8°C (em refrigerador).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após ser aberto, válido por 7 dias.

METVIX® apresenta coloração creme a amarelo pálido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Não use o creme se você notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo: escurecimento da cor amarelo claro para marrom).

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Todos os passos da terapia fotodinâmica devem ser realizados por profissional de saúde.

Para tratamento de ceratose actínica, a terapia deve ser realizada em uma sessão. O paciente deve ser avaliado após três meses e, se necessário, realizada uma segunda sessão da terapia com o mesmo preparo feito na primeira sessão.

Caso se trate de carcinoma basocelular e doença de Bowen, duas sessões devem ser administradas com um intervalo de uma semana entre elas. A segunda sessão com o mesmo preparo é obrigatória nestes casos.

a) Tratamento de ceratose actinica, CBC e Doença de Bowen utilizando lâmpada especial.

Cada lesão da pele é preparada antes do tratamento, através da raspagem da pele. Isso vai ajudar a penetração do creme na área afetada. Com uma espátula, é aplicada uma camada do creme sobre a lesão e também uma pequena área de pele ao redor. A área é depois coberta com um curativo oclusivo que é mantido por 3 horas.

A proteção e o creme são então cuidadosamente removidos com gaze seca ou solução salina. A área tratada é imediatamente exposta à radiação de luz com uma lâmpada especial.

3 O paciente e o profissional de saúde devem usar óculos próprios para proteger os olhos durante a exposição à luz intensa.

b) Tratamento de ceratose actinica leve usando a luz do dia Caso considere apropriado, o médico pode tratar os pacientes com ceratose actínica leve com METVIX ativado com luz do dia, em lugar de utilizar iluminação com lâmpada LED vermelha. O tratamento com luz do dia resulta em menor índice de dor comparado com a luz LED vermelha O médico deve verificar se as condições climáticas são favoráveis, antes de tomar a decisão de utilizar este método alternativo com luz do dia.

METVIX com luz do dia não deve ser utilizado em dias muito nublados ou chuvosos (ou com possibilidade de chuva). METVIX com luz do dia pode ser proposto para os pacientes quando as condições do tempo são suficientemente boas para permanecer ao ar livre durante 2 horas, em condições confortáveis.

Aplicar filtro solar apropriado em todas as áreas expostas. Este filtro deve proporcionar proteção adequada (FPS 30 ou mais alto) e não incluir filtros físicos (dióxido de titânio e óxido de zinco), uma vez que estes filtros inibiriam a ativação e o efeito de Metvix®.

As lesões de ceratose actínica leve são preparadas da forma convencional pelo dermatologista, 15 minutos após a aplicação do filtro solar.

METVIX é aplicado, porém sem cobrir a área de pele após a aplicação.

A exposição à luz do dia se inicia 30 minutos após a aplicação de METVIX e deve ser mantida durante 2 horas. Durante este tempo, o paciente deve permanecer ao ar livre e pode realizar atividades usuais. Em dias ensolarados, se o paciente se sentir desconfortável sob o sol direto, ele pode abrigar-se na sombra, permanecendo em ambiente aberto que receba luz natural, por algum tempo. Neste caso, é recomendável que os últimos 10 minutos de exposição sejam sob a luz direta.

É importante ressaltar que, o paciente deve permanecer durante o tempo de exposição em ambientes abertos, já que a luz artificial ou luz natural de uma janela pode não ser suficiente para a eficácia do tratamento.

Após o tempo recomendado de exposição, o creme é removido com solução salina e o paciente permanece dentro de casa durante o resto do dia.

O tratamento com METVIX utilizando a luz do dia é exclusivo para os casos de ceratose actínica leve.

A resposta das lesões ao tratamento deve ser avaliada depois de 3 meses.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Alguns tipos de lesões requerem mais de uma sessão de tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

4

8. QUAIS OS MALES QUE ESTEMEDICAMENTO PODE CAUSAR?

As reações muito comuns são sensação de dor e ardor na pele, geralmente leve a moderada, sendo raramente necessário interromper a iluminação. Tipicamente, essas sensações começam na hora da iluminação, ou logo em seguida, e duram por poucas horas, geralmente desaparecendo no próprio dia do tratamento.

Outras reações comuns são eritema e crostas, que podem persistir por 1 a 2 semanas ou em alguns casos por mais tempo.

Sistema corporal (MedDra) Frequência* Reações adversas Sistema nervoso Comum Formigamento na pele, dor de cabeça Olhos Comum Incomum Desconhecida Aumento da lacrimação Inchaço nos olhos, dor nos olhos Inchaço nas pálpebras Vascular Gastrintestinal Incomum Desconhecida Incomum Sangramento de lesões Pressão alta Enjoo Pele e tecido subcutâneo Muito comum Dor da pele, sensação de ardor na pele, crosta, vermelhidão Infecção, úlcera ou inchaço da pele, bolha, sangramento da pele, coceira, esfoliação, calor na pele.

Urticária, erupção, irritação da pele, reação de fotossensibilidade, descoloração ou manchas na pele, erupção pelo calor, desconforto da pele.

Angioedema (inchaço nas áreas dos olhos, lábios e língua), inchaço facial, eczema no local de aplicação, dermatite de contato alérgica, erupção pustulosa (pequenas lesões na pele com pus).

Comum Incomum Desconhecida Reações gerais e no local de administração Comum Extravasamento de liquido no local de aplicação, sensação de calor Incomum Cansaço Reações muito comuns: que ocorrem em ≥ 1/10 dos pacientes Reações comuns: que ocorrem em ≥1/100,

Foram descritos relatos pós-comercialização de eczema no local de aplicação e dermatite de contato alérgica, a maioria dos casos não grave e restrita à área de tratamento. Raramente ocorreram vermelhidão e inchaço mais extenso.

Atenção: este produto é um medicamento NOVO e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.

5

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A gravidade das reações adversas como vermelhidão da pele, dor e sensação de ardor podem aumentar nos casos de aplicação durante um tempo prolongado ou devido à intensidade de luz muito alta.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 60 01, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS-1.2916.0065 Farm. Resp: Dra. Carla Sapiensa Justino - CRF-SP nº. 31.358 Registrado e importado por:

GALDERMA BRASIL LTDA.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 9 - Condomínio Tech Town 13186-904 - Hortolândia – SP CNPJ 00.317.372/0004-99 Fabricado por:

PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD

Units 23 & 24, Tafanaubach Industrial Estate – NP223AA - Tredegar – Gwent - Reino Unido Embalado por:

PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LTD

Units 23 & 24, Tafanaubach Industrial Estate – NP223AA - Tredegar – Gwent - Reino Unido

LABORATOIRES GALDERMA

Zone Industrielle de Montdésir – 74540 – Alby Sur Cheran – França Atendimento ao Consumidor  0800-0155552 [email protected] Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 19/01/2017.

6 Dados da submissão eletrônica Data do expediente 30/06/2014 07/10/2014 10/09/2015 19/01/2017 N° expediente Assunto 0512319144 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0893463141 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0806397154 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N.A.

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N.A.

23/09/2013 N.A.

N.A.

N° do expediente Assunto N.A.

Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0816233136 N.A.

N.A.

Alteração de Posologia N.A.

N.A.

Data de aprovação 30/06/2014 29/09/2014 N.A.

N.A.

Dados das alterações de bulas Itens de bula N.A.

2. Como este medicamento funciona?

6. Como devo usar este medicamento?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

8. Quais os males que este medicamento pode causar?

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento Versões (VP/VPS)

VP VP VP VP

Apresentações relacionadas Creme, 160 mg/g de aminolevulinato de metila, bisnagas de alumínio com 2g Creme, 160 mg/g de aminolevulinato de metila, bisnagas de alumínio com 2g Creme, 160 mg/g de aminolevulinato de metila, bisnagas de alumínio com 2g Creme, 160 mg/g de aminolevulinato de metila, bisnagas de alumínio com 2g.