VACINA PNEUMOCÓCICA 10-VALENTE (CONJUGADA)

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

VACINA PNEUMOCÓCICA 10 VALENTE (CONJUGADA) INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ SUSPENSÃO INJETÁVEL

1DOSE BUL_PAC_VPN_15 1/15 Modelo texto de bula- paciente

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)

APRESENTAÇÕES FORMA FARMACÊUTICA

Suspensão injetável para administração intramuscular.

Embalagens contendo:

10 e 12 frascos- ampola x 0,5mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO USO EXCLUSIVAMENTE INTRAMUSCULAR USO PEDIÁTRICO (CRIANÇAS DE 6 SEMANAS A 5 ANOS DE IDADE).

COMPOSIÇÃO

Cada dose (0,5 mL) da vacina reconstituída contém:

Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 1 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS 1,6) . . . . . . . . 1mcg PS1 ≅ 1,6 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 4 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,7) . . . . . . . . 3 mcg PS4 ≅ 5,1 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 5 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,0) . . . . . . . . 1 mcg PS5 ≅ 1,0 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 6B e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 0,8) . . . . . . . . 1 mcg PS6B ≅ 0,8 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 7F e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,1) . . . . . . . . 1 mcg PS7F ≅ 1,1 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 9V e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,4) . . . . . . . . 1 mcg PS9V ≅ 1,4 mcg PD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 14 e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 1,4) . . . . . . . . 1 mcg PS14 ≅ 1,4 mcg PD BUL_PAC_VPN_15 2/15 Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 18C e toxóide tetânico (proporção média TT/PS: 2,6) . . . . . . . . 3 mcg PS18C ≅ 8 mcg TT Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 19F e toxóide diftérico (proporção média TD/PS: 1,6) . . . . . . . . 3 mcg PS19F ≅ 5 mcg TD Conjugado de Streptococcus pneumoniae tipo 23F e proteína D de Haemophilus influenzae (proporção média PD/PS: 0,6) . . . . . . . . 1 mcg PS23F ≅ 0,6 mcg PD Ex excipientes . . . . . . . . q.s.p . . . . . . . . 0,5 mL Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de alumínio e água para injeção.

II-INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) é indicada para imunização ativa (ou seja, estimula o sistema de defesa do organismo a produzir anticorpos) de bebês e crianças de 6 semanas a 5 anos de idade contra doença causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F (incluindo sepse, meningite, pneumonia, bacteremia e otite média) e para o sorotipo 19A (proteção cruzada).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada)age estimulando o organismo a produzir seus próprios anticorpos, o que protege seu filho contra doenças pneumocócicas invasivas, pneumonia e otite média aguda causadas por Streptococcus pneumoniae de sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F e para o sorotipo 19A (proteção cruzada).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve ser administrada a crianças que ao recebê-la anteriormente apresentaram hipersensibilidade (alergia) à vacina ou a qualquer um dos componentes de sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve informar seu médico:

- Se seu filho estiver com febre alta. Nesse caso, pode ser necessário adiar a vacinação até que a criança se recupere. Uma infecção de menor gravidade, como um resfriado, não deve ser problema, mas também nesse caso você deve consultar o médico antes da vacinação.

- Se seu filho teve um problema de sangramento e desenvolve hematomas (manchas roxas) com facilidade.

- Se seu filho tem dificuldade para respirar. Pode ocorrer dificuldade de respirar nos três primeiros dias após a vacinação de crianças que nasceram muito prematuras (ou seja, com 28 semanas de gestação ou menos).

Assim como ocorre com todas as vacinas, a Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode não proteger totalmente todas as crianças que a recebem.

Crianças com os mecanismos de defesa do corpo (o chamado sistema imunológico) enfraquecidos - devido por exemplo ao tratamento com imunossupressores (medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções), a uma anomalia genética, à infecção por HIV ou a outras causas – BUL_PAC_VPN_15 3/15 podem não obter todo o benefício de Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada).

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve, sob nenhuma circunstância, ser administrada por via intravascular (nos vasos de sangue) ou intradérmica (na pele). Não há nenhum dado disponível sobre a administração subcutânea (na camada embaixo da pele) de Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada).

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Sobre a administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre), ver o item Interações Medicamentosas.

Gravidez e lactação Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não se destina ao uso em adultos. Assim, não há dados disponíveis sobre o uso na gravidez ou durante a amamentação em seres humanos.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não se destina ao uso em adultos ou idosos.

Interações medicamentosas Informe ao médico se seu filho estiver tomando ou tomou recentemente qualquer outro medicamento, com ou sem receita médica, bem como se ele recebeu recentemente alguma outra vacina.

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode ser administrada junto com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas (incluindo-se DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib):

vacina contra difteria-tétano-pertussis acelular (DTPa), vacina contra hepatite B (HBV), vacina inativada contra poliomielite (IPV), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra difteria-tétano-pertussis de célula inteira (DTPw), vacina contra sarampo-caxumba-rubéola (SCR), vacina contra varicela, vacina conjugada meningocócica de sorogrupo C (conjugada com CRM197 ou TT), sorogrupos meningocócicos A, C, W-135 e Y da vacina meningocócica ACWY (conjugada ao TT), vacina pólio oral (OPV) e vacina contra rotavírus. Vacinas injetáveis diferentes devem sempre ser administradas em locais de injeção diferentes.

Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode não proporcionar toda a proteção a seu filho se ele estiver tomando medicamentos imunossupressores, ou seja, medicamentos que reduzem a capacidade do sistema imunológico de combater infecções.

A administração preventiva de antipiréticos (medicamentos utilizados para febre) antes ou imediatamente após o uso de vacinas pode reduzir a incidência e a intensidade de reações febris pós-vacinação. Entretanto, há dados que sugerem que o uso preventivo de paracetamol pode reduzir a resposta imune a vacinas pneumocócicas - ou seja, reduzir a proteção obtida com essas vacinas. A relevância clínica dessa observação continua desconhecida.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento A vacina deve ser conservada sob refrigeração a uma temperatura entre +2ºC e +8ºC.

Não congele.

BUL_PAC_VPN_15 4/15 Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) apresenta-se como suspensão branca turva. Após o armazenamento pode-se observar um depósito branco fino, com sobrenadante incolor transparente. Isso não é um sinal de deterioração.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de uso A vacina deve ser administrada por injeção intramuscular (no músculo). Os locais de preferência são a coxa em bebês ou o músculo do braço em crianças.

A vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) deve ser administrada o mais rápido possível após a retirada da refrigeração.

Incompatibilidades Não estão disponíveis estudos de compatibilidade, portanto Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) não deve ser misturada com outros medicamentos.

Posologia Bebês de 6 semanas até 6 meses de idade Série primária de três doses A série de imunização recomendada para garantir proteção ideal consiste de quatro doses, cada uma de 0,5 mL. A série primária para o bebê consiste de três doses, sendo a primeira administrada, em geral, aos 2 meses de idade, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. A primeira dose pode ser administrada já às 6 semanas de idade. Recomenda-se uma dose de reforço pelo menos seis meses depois da última dose primária.

Prematuros nascidos após pelo menos 27 semanas de idade gestacional A série de imunização recomendada consiste em quatro doses, cada uma com 0,5 mL. A série de imunização primária consistem em três doses, administradas com intervalo de 2 meses entre as doses, a primeira delas aos 2 meses de idade. Recomenda-se uma dose de reforço no segundo ano de vida.

Bebês e crianças mais velhos não vacinados anteriormente Bebês de 7-11 meses de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos um mês entre as doses. Uma dose de reforço é recomendada no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos dois meses.

Crianças de 12meses a 5 anos de idade: o esquema de vacinação consiste em duas doses de 0,5 mL, com intervalo de pelo menos dois meses entre as doses.

Certifique-se de que seu filho complete todo o ciclo de vacinação.

Esquemas de vacinação BUL_PAC_VPN_15 5/15 Deve-se levar em consideração as recomendações oficiais na imunização com Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada).

Recomenda-se que os pacientes que receberam a primeira dose de Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) completem todo o ciclo vacinal com a mesma vacina.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você siga as instruções do médico quanto às visitas de retorno. Se esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todas as vacinas, Vacina pneumocócica 10-valente (conjugada) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as crianças apresentem esses efeitos.

As seguintes reações indesejáveis foram observadas de acordo com as frequências descritas abaixo:

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, perda de apetite, dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre retal ≥38ºC (idade

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações no local como rigidez no local da injeção, febre retal >39ºC (idade

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): apneia em bebês muito prematuros (≤28 semanas de gestação), diarreia, vomito, reações no local como hematoma no local da injeção (manchas roxas), hemorragia (sangramento) e nódulo (pequeno caroço) no local da injeção, rash (erupção na pele), choro anormal.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): convulsões (incluindo convulsões febris), urticária e reações alérgicas.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

angioedema e doença de Kawasaki (os principais sinais da doença são, por exemplo, febre por mais de cinco dias associada a uma erupção no tronco, por vezes, seguida por uma descamação da pele das mãos e dos dedos, gânglios inchados no pescoço, olhos vermelhos, lábios, língua e garganta).

As seguintes reações adversas foram adicionalmente relatadas após a vacinação de reforço de séries primárias ou vacinação catch-up:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre retal (≥38ºC) (de 2 a 5 anos de idade).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça (de 2 a 5 anos de idade), náusea (de 2 a 5 anos de idade), reações no local de injeção como prurido, febre retal > 40°C ( 39°C (de 2 a 5 anos de idade), inchaço difuso no membro que recebeu a injeção às vezes envolvendo a articulação adjacente.

Após a vacinação de reforço, crianças acima de 12 meses de idade são mais propensas a reações locais comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária com Vacina pneumocócica 10valente (conjugada).

BUL_PAC_VPN_15 6/15 Após a vacinação catch-up em crianças entre 12 e 23 meses de idade, urticária foi reportada com maior frequência (incomum) comparada às taxas observadas em recém-nascidos durante a série primária e a vacinação de reforço.

Dados pós-comercialização Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): episódios hipotônicos-hiporresponsivos.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): anafilaxia Se algum desses efeitos colaterais se tornar grave, ou se você notar algum efeito indesejável não listado nesta bula, informe seu médico.

Atenção: este é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Neste caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os dados disponíveis sobre a superdosagem de Vacina pneumocócica 10- valente (conjugada) são insuficientes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para O8OO 722 6OO1, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS: 1.1063.0130 Farm. Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal - CRF/RJ Nº 3726 Fabricado por:

GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Rue des Aulnois, 59230 – Saint Amand Les Eaux – França.

Embalado por:

GlaxoSmithKline Biologicals – 637 Rue des Aulnois, 59230 – Saint Amand Les Eaux – França.

Ou GlaxoSmithKline Biologicals S.A. – Parc de La Noire Epine - Rue Fleming 20, 1300 – Wavre-Belgica Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BIO-MANGUINHOS/ Fundação Oswaldo Cruz Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – Rio de Janeiro – Brasil ( Embalagem secundária) Registrado e Importado por:

Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BIO-MANGUINHOS/ Fundação Oswaldo Cruz Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ Cep: 21040-900 BUL_PAC_VPN_15 7/15 CNPJ: 33.781.055/0001-35 Indústria Brasileira SAC.: (21) 3882-7101

PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO USO RESTRITO A HOSPITAIS USO PROFISSIONAL DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ESTA BULA FOI APROVADA PELA ANVISA EM:

07/12/2017 BUL_PAC_VPN_15 8/15 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente - - - Nº Expediente - - - Assunto - - - Dados da Notificação/petição que altera a bula Data do expediente 20/04/2012 06/03/2013 31/05/2013 Nº Expediente 0328262127 0168345134 0432480133 Assunto 1532 – PRODUTO BIOLÓGICO – Alteração de Posologia 1512 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 1692 – PRODUTO BIOLÓGICO – Ampliação de Uso Dados das alterações de Bula Data da aprovação Itens de bula

VP/VPS

9/15 Embalagens contendo:

10 e 12 frasco- ampola x 0,5mL Modo de Uso 06/03/2013 31/03/2014 Apresentações relacionadas Suspensão injetável para administra intramuscular Posologia 23/03/2015 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Informações ao paciente: Para que este medicamento é indicado?

Como devo usar BUL_PAC_VPN_15 Versões (VP/VPS) Suspensão injetável para administra intramuscular

VP

Embalagens contendo:

10 e 12 frasco- ampola x 0,5mL

VP

Suspensão injetável para administra intramuscular Embalagens contendo:

10 e 12 frasco- ampola este medicamento?

x 0,5mL Quais os males que este medicamento pode me causar?

- 27/06/2014 16/06/2015 - 05054631 40 05299961 59 - 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 05/07/2013 27/06/2014 16/06/2015 0548036131 0505463140 0529996159 1922 – PRODUTO BIOLÓGICO – Inclusão de Nova Indicação Terapêutica 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 BUL_PAC_VPN_15 10/15 Suspensão injetável para administra intramuscular 09/03/2015 Indicação

VP/VPS

Embalagens contendo:

10 e 12 frasco- ampola x 0,5mL Suspensão injetável para administra intramuscular

NA

Indicação

VP/VPS

Embalagens contendo:

10 e 12 frasco- ampola x 0,5mL Suspensão injetável para administra intramuscular

NA

Modo de Uso Embalagens contendo:

10 e 12 frasco- ampola x 0,5mL - - - 26/06/2015 0568429153 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12

VP/VPS

Suspensão injetável para administra intramuscular Embalagens contendo:

10 e 12 frasco- ampola x 0,5mL

VP/VPS

Suspensão injetável para administração intramuscula Embalagens contendo:

10 e 12 frascos-ampola x 0,5 mL Somente

VPS

Suspensão injetável para administração intramuscula Embalagens contendo:

10 e 12 frascos-ampola x 0,5 mL III.Dizeres Legais

NA

VPS:

Resultados de eficácia; Dizeres Legais 18/09/2015 29/01/2016

NA NA

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 18/09/2015

NA

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12

NA

VP:

8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

29/01/2016

NA

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12

NA

Não houve alteração do texto da versão paciente VPS:

16/01/2017 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 08/07/2013 0548036/13 1922-Produto biológicoinclusão de nova indicação terapeutica BUL_PAC_VPN_15 11/15 09/03/2015 Indicações;

Características Farmacológicas;

Interações

VP/VPS

Medicamentosas;

Advertências e Precauções;

Cuidados de armazenamento do medicamento;

Posologia e Modo de Usar;

Reações Adversas.

VP:

Para que este medicamento é indicado?; Como este medicamento funciona?; Quando não devo usar este medicamento?; O que devo saber antes de usar este medicamento?;

Como devo usar este medicamento?;

BUL_PAC_VPN_15 12/15 Quais os males que esse medicamento pode me causar?

13/02/2017 BUL_PAC_VPN_14 06/07/2017 BUL_PAC_VPN15 0240013/ 17-8 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12

NA

10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 . . . . . . . . 10456 - PRODUTO BIOLÓGICO - Notificação de Alteração de Texto de bula – RDC 60/12 Correção do nome da vacina em partes constates da bula 14/03/2016 1354613/16-9 1615- Produto biológicoinclusão de nova indicação terapêutica 13/02/2017 19/06/2017 VPS:

Indicações, Resultados de Eficácia;

Advertências e Precauções e Reações Adversas VP:

1. Para que este medicamento é indicado?

2. Como este medicamento funciona?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP/VPS

Suspensão injetável para administração intramuscula Embalagens contendo:

10 e 12 frascos-ampola x 0,5 mL

VP/VPS

Suspensão injetável para administração intramuscula Embalagens contendo:

10 e 12 frascos-ampola x 0,5 mL

VPS

Suspensão injetável para administração intramuscula Embalagens contendo:

10 e 12 frascos-ampola x 0,5 mL VPS:

07/12/2017 BUL_PAC_VPN15 30/10/2017 2172268/17-4 10408 -PRODUTO BIOLÓGICO AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE

VALIDADE DO PRODUTO TERMINADO

BUL_PAC_VPN_15 13/15 04/12/2017 7.CUIDADOS

DE ARMAZENA MENTO DO MEDICAME NTO

Cuidados de armazenament o A vacina deve ser conservada sob refrigeração, a uma temperatura entre +2ºC e +8ºC.

Não a congele.

Conserve o produto na embalagem original, a fim de protegê-lo da luz.

O prazo de validade do produto é de 48 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem.

VP: