VACINA CONTRA MENINGITE A E C

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ

VACINA MENINGOCÓCICA AC (POLISSACARÍDICA) INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIOMANGUINHOS / FIOCRUZ PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE

10 DOSES BUL_PAC_VMH_000

BULA PARA O PACIENTE

vacina meningocócica AC (polissacarídica) - 10 doses

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina meningocócica AC (polissacarídica)

APRESENTAÇÕES FORMA FARMACÊUTICA

Pó liofilizado injetável + solução diluente Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente A vacina meningocócica AC (polissacarídica) apresenta-se na forma de pastilha liofilizada branca. Após a reconstituição, a vacina apresenta-se como solução incolor, devendo ser usada imediatamente.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO USO EXCLUSIVAMENTE SUBCUTÂNEO

Não foram documentados riscos relacionados ao uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) por via de administração não recomendada.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO ADULTO.

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE, EXCETO EM SITUAÇÕES QUE JUSTIFIQUE O SEU USO A CRITÉRIO DAS AUTORIDADES DE SAÚDE.

COMPOSIÇÃO

Cada dose da vacina reconstituída contém:

50 µg de Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo A.

50 µg de Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo C.

Excipiente: Lactose Diluente: Cloreto de sódio, fosfato monossódico, fosfato dissódico e água para injeção BUL_PAC_VMH_000

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é indicada para imunização ativa contra meningite meningocócica decorrente da infecção por Neisseria meningitidis dos Sorogrupos A e C.

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) não confere proteção contra outras meningites, como as provocadas por Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis do sorogrupo B e outros sorogrupos não contidos na vacina.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é utilizada para prevenir infecção grave, a meningite meningocócica pelos sorogrupos A e C, que afeta o cérebro e que pode levar à morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir os anticorpos necessários para a proteção contra a bactéria.

A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade estimula a produção de anticorpos que são detectados 7 a 10 dias após a vacinação, atingindo nível máximo 2 a 4 semanas depois da vacinação. Os títulos de anticorpos declinam gradualmente, mas se mantêm acima dos níveis pré-imunização durante pelo menos 10 anos. A duração do efeito protetor pode ser menor em crianças com menos de 2 anos de idade.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de não haver contra-indicação conhecida, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em pessoas que apresentaram reação de hipersensibilidade anafilática após dose anterior.

A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. A vacinação deve sempre ser a critério médico.

Esta vacina é contra-indicada para uso em mulheres grávidas. Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo com as autoridades sanitárias.

Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) durante a amamentação.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. A vacinação deve sempre ser a critério médico.

Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo com as autoridades sanitárias.

BUL_PAC_VMH_000 Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) durante a amamentação.

Este medicamento contém LACTOSE.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) 10 doses deve ser armazenada na temperatura de -20ºC ou entre 2 e 8ºC em geladeira e protegida da luz direta.

O prazo de validade do produto é de 24 meses, a contar da data da sua fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a reconstituição com o diluente solução salina tamponada, estéril e apirogênica, a vacina deverá ser utilizada no máximo até seis 6 horas. O frasco deve ser mantido protegido da luz direta e em temperatura entre 2 e 8ºC. Todos os frascos deverão ser descartados após este período.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até seis 6 horas.

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é uma pastilha de cor branca e móvel. Após a reconstituição com o diluente, é uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

O diluente é solução salina tamponada, estéril e apirogênica. É uma solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade, e você observe alguma mudança, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento segue normatização do Ministério da Saúde. Deve ser administrado por profissional devidamente capacitado por via subcutânea.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o seu médico.

8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Muito comuns:

≥ 10% Comuns:

≥ 1% e

≥ 0,1% e

≥ 0,01% e

Reações muito comuns: As reações locais mais freqüentes são: dor, desconforto e vermelhidão no local da aplicação. Estas podem ocorrer em até 40% dos vacinados.

Reação comum: febre em menos de 5% dos adultos.

Reação incomum: febres mais altas em menos de 1% de pessoas vacinadas.

Reação muito rara: Reações graves, como alergia generalizada tipo urticária, são muito raras (

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos na literatura de superdosagem com a vacina meningocócica AC (polissacarídica). Segundo normas do Ministério da Saúde a aplicação deve ser realizada por profissional devidamente qualifiquado.

III) DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.1063. 0114 Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal - CRF/RJ Nº 3726 Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BIO-MANGUINHOS Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ Cep: 21040-900 Indústria Brasileira CNPJ: 33.781.055/0001-35 SAC.: (21) 3882-7101

PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

BUL_PAC_VMH_000 Histórico de Alteração da Bula Profissional de Saúde Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº Expediente Assunto Dados da Notificação/petição que altera a bula Data do expediente Nº Expediente Assunto Data da aprovação Dados das alterações de Bula Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Apresentações - - - 15/07/2010 601959/10-5 Alteração de Texto de Bula – adequação RDC Advertências e Precauções Interações 12/06/2012 47/2009.

Medicamentosas Modo de Uso Posologia Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com

VP

5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente.

Cuidados de conservação Apresentações - - - 03/12/2010 982541/10-0 Advertências e Precauções Interações Alteração de Local de Fabricação do(s) Princípio (s) Ativo (s).

13/06/2012 Medicamentosas Modo de Uso Posologia Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com

VP

5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente.

Cuidados de conservação 09/02/2017 - 10463 PRODUTO

BIOLÓGICO

- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 09/02/2017 - 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 09/02/2017 Inclusão Inicial da Bula

VP/VPS

5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente.

BUL_PAC_VMB_000

VACINA MENINGOCÓCICA AC (POLISSACARÍDICA) INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIOMANGUINHOS / FIOCRUZ PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE

50 DOSES BUL_PAC_VMB_000

BULA PARA O PACIENTE

vacina meningocócica AC (polissacarídica) - 50 doses

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina meningocócica AC (polissacarídica)

APRESENTAÇÕES FORMA FARMACÊUTICA

Pó liofilizado injetável + solução diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente.

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) apresenta-se na forma de pastilha liofilizada branca. Após a reconstituição, a vacina apresenta-se como solução incolor, devendo ser usada imediatamente.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO USO EXCLUSIVAMENTE SUBCUTÂNEO

Não foram documentados riscos relacionados ao uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) por via de administração não recomendada.

USO PEDIÁTRICO E ADULTO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO ADULTO.

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS.

ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO PARA CRIANÇAS MENORES DE 2 ANOS DE IDADE, EXCETO EM SITUAÇÕES QUE JUSTIFIQUE O SEU USO A CRITÉRIO DAS AUTORIDADES DE SAÚDE.

COMPOSIÇÃO

Cada dose da vacina reconstituída contém:

50 µg de Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo A e 50 µg de Polissacarídeo purificado de Neisseria meningitidis do sorogrupo C.

Excipiente: Lactose Diluente: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico, fosfato de Sódio monobásico e água para injeção.

BUL_PAC_VMB_000

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é indicada para imunização ativa contra meningite meningocócica decorrente da infecção por Neisseria meningitidis dos Sorogrupos A e C.

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) não confere proteção contra outras meningites, como as provocadas por Haemophilus influenzae tipo b, Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis do sorogrupo B e outros sorogrupos não contidos na vacina.

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) é utilizada para prevenir infecção grave, a meningite meningocócica pelos sorogrupos A e C, que afeta o cérebro e que pode levar à morte. A vacina age estimulando o organismo a produzir os anticorpos necessários para a proteção contra a bactéria.

A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade estimula a produção de anticorpos que são detectados 7 a 10 dias após a vacinação, atingindo nível máximo 2 a 4 semanas depois da vacinação. Os títulos de anticorpos declinam gradualmente, mas se mantêm acima dos níveis pré-imunização durante pelo menos 10 anos. A duração do efeito protetor pode ser menor em crianças com menos de 2 anos de idade.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Apesar de não haver contra-indicação conhecida, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em pessoas que apresentaram reação de hipersensibilidade anafilática após dose anterior.

A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. A vacinação deve sempre ser a critério médico.

Esta vacina é contra-indicada para uso em mulheres grávidas. Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo com as autoridades sanitárias.

Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) durante a amamentação.

Este medicamento é contra-indicado para menores de 2 anos.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

A administração da vacina meningocócica AC (polissacarídica) deve ser adiada ou evitada em pessoas com doença febril aguda, pois os sintomas da doença podem ser confundidos com eventuais reações adversas, e em pessoas imunodeprimidas, que podem não ficar protegidas pela vacinação. A vacinação deve sempre ser a critério médico.

Por falta de estudos específicos, a vacina meningocócica AC (polissacarídica) não deve ser administrada em mulheres grávidas, exceto em situações epidemiológicas onde exista risco de infecção e de acordo BUL_PAC_VMB_000 com as autoridades sanitárias.

Faltam dados documentados sobre o uso da vacina meningocócica AC (polissacarídica) durante a amamentação.

Este medicamento contém LACTOSE.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

5.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) 50 doses deve ser armazenada na temperatura à -20ºC e protegida da luz direta.

O prazo de validade do produto é de 18 meses, a contar da data da sua fabricação. Devem ser seguidos os devidos cuidados de armazenamento.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após a reconstituição com o diluente solução salina tamponada, estéril e apirogênica, a vacina deverá ser utilizada no máximo até seis 6 horas. O frasco deve ser mantido protegido da luz e em temperatura entre 2 e 8ºC. Todos os frascos deverão ser descartados após este período.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado em até seis 6 horas.

A vacina meningocócica AC (polissacarídica) apresenta-se na forma de pastilha liofilizada branca. Após reconstituição, a vacina torna-se uma solução incolor.

O diluente é solução salina tamponada,estéril e apirogênica. É uma solução límpida, incolor, isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento segue normatização do Ministério da Saúde. Deve ser administrado por profissional devidamente capacitado por via subcutânea.

7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

É importante que você siga as instruções quanto às visitas de retorno. Se você esquecer de retornar para vacinação na data marcada, consulte o seu médico.

BUL_PAC_VMB_000 8.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Muito comuns:

Comuns:

Incomuns:

Raras:

Muito raras:

≥ 10% ≥ 1% e

Reações muito comuns: dor, desconforto e vermelhidão no local da aplicação. Estas podem ocorrer em até 40% dos vacinados.

Reação comum: Pode ocorrer com menor freqüência reações como febre em menos de 5% dos adultos.

Reação incomum: febres mais altas em menos de 1% de pessoas vacinadas.

Reações muito raras: Reações graves, como alergia generalizada tipo urticária, são muito raras (

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos na literatura de superdosagem com a vacina meningocócica AC (polissacarídica). Segundo normas do Ministério da Saúde a aplicação deve ser realizada por profissional devidamente qualifiquado.

III) DIZERES LEGAIS

Registro MS nº 1.1063. 0114 Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal - CRF/RJ Nº 3726 Fundação Oswaldo Cruz Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - BIO-MANGUINHOS Av. Brasil, 4365 - Manguinhos – Rio de Janeiro – RJ Cep: 21040-900 Indústria Brasileira CNPJ: 33.781.055/0001-35 SAC.: (21) 3882-7101

PROIBIDA A VENDA NO COMÉRCIO USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

BUL_PAC_VMB_000 Histórico de Alteração da Bula Paciente Dados da submissão eletrônica Data do Nº Expediente Assunto expediente Dados da Notificação/petição que altera a bula Data do expediente Nº Expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Dados das alterações de Bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) Apresentações Advertências e Precauções Interações Alteração de Texto - - - 15/07/2010 601959/10-5 de Bula – adequação RDC 47/2009.

12/06/2012 Medicamentosas Modo de Uso Posologia Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com

VP

5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente.

Cuidados de conservação Apresentações - - - 03/12/2010 982541/10-0 Alteração de Local de Fabricação do(s) Princípio (s) Ativo Advertências e Precauções Interações 13/06/2012 (s).

Medicamentosas Modo de Uso Posologia

VP

Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente.

VP/VPS

Frasco-ampola de vidro âmbar com 10 doses + ampola com 5,0mL de diluente Frasco-ampola de vidro incolor com 50 doses + ampola com 25mL de diluente.

Cuidados de conservação 09/02/2017 - 10463 PRODUTO

BIOLÓGICO