SORO ANTIBOTRÓPICO

FUNDAÇÃO EZEQUIEL DIAS - FUNED

Bula com informações ao Paciente — soro antibotrópico (pentavalente) . . . . . . . . soro antibotrópico (pentavalente) solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NOME COMERCIAL:

soro antibotrópico (pentavalente)

DENOMINAÇÃO GENÉRICA DOS PRINCÍPIOS ATIVOS:

imunoglobulina antibotrópica (pentavalente)

APRESENTAÇÃO

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 10 mL de solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, proteínas encontradas no sangue com anticorpos capazes de garantir a proteção contra o veneno, obtidas de plasma de sangue de cavalos hiperimunizados contra uma mistura de venenos de serpentes do gênero Bothrops e armazenadas em caixa com 05 unidades.

USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 10 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas de origem equina que neutralizam, no mínimo, 50 mg de veneno de referência de Bothrops jararaca (soroneutralização em camundongo) Excipientes . . . . . . . . q.s.p ampola 10 mL (fenol, cloreto de sódio e água para injetáveis)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, é indicado para o tratamento do envenenamento causado por picada de serpentes do gênero Bothrops (ex: jararaca, jararacuçu, urutu, cotiara, caiçaca e outras) e ainda dos gêneros Bothriopsis e Porthidium.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O efeito do soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua administração, neutralizando as toxinas do veneno de serpentes do gênero Bothrops encontradas no sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.

Quanto antes iniciar a administração do soro, maior é o seu potencial de tratamento. Desta forma, o uso do soro deve ser iniciado o mais rápido possível.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, não deve ser utilizado em acidentes causados por serpentes dos gêneros Crotalus (cascavéis), Micrurus (corais) ou Lachesis (surucucu pico-de-jaca).

Nos pacientes com histórico de alergia ou de sensibilidade a soros de origem de sangue de cavalos, a infusão intravenosa do soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, deverá ser feita obrigatoriamente em condições de assistência médica para observar o aparecimento de reações alérgicas graves e iniciar um tratamento intensivo destas.

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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências Em casos de inchaço intenso e ocorrência de necrose (morte do tecido da pele), avise imediatamente seu médico, que poderá indicar o tratamento cirúrgico.

O uso de antibióticos poderá ser indicado pelo médico na presença de infecções secundárias, bem como a prevenção do tétano.

O seu médico indicará cuidados especiais com a sua hidratação e com a função dos rins. Estes procedimentos deverão ser iniciados o quanto antes devido ao risco de se ter uma diminuição ou parada do funcionamento dos rins, que pode ser uma complicação grave no acidente causado por picada de serpentes do gênero Bothrops.

Precauções Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações:

Não usar garrote ou torniquetes.

Não fazer cortes no local da picada.

Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.

Manter-se em repouso, evitando caminhar.

Manter-se hidratado.

ATENÇÃO: Os sintomas do envenenamento por picada de serpentes do gênero Bothrops é semelhante à causada pelo gênero Lachesis. Na região da Amazônia e da Mata Atlântica, existem dois tipos de serpentes.

Portanto, é muito importante a identificação da serpente para o sucesso do tratamento específico.

OBSERVAÇÕES:

 A administração do soro deve ser feita com cuidado em pacientes idosos.

 Caso você tenha feito alguma refeição ou tomado alguma bebida alcoólica, avise o profissional de saúde que estiver avaliando o seu caso, pois para o seu caso será necessário ter cautela.

 Em caso de gravidez e amamentação, o médico deve ser informado sobre essa condição antes de aplicar o soro.

O uso do soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, não é contraindicado nos casos de gravidez e de amamentação, porém, o médico assistente deve ser informado sobre essa condição.

Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso na gravidez: Uso criterioso. Não há informações disponíveis. Avaliar o risco-benefício.

Interações Medicamentosas Informe ao seu médico se estiver usando quaisquer outros medicamentos. O uso de outros medicamentos não compromete o tratamento com o soro. Porém, somente o médico poderá avaliar a existência ou não de interações entre o soro e outros medicamentos.

Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.

O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

BULF-0044-REV03_Paciente 2|6 Bula com informações ao Paciente — soro antibotrópico (pentavalente) . . . . . . . . O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada, que não deve apresentar grumos ou partículas.

Não deve ser usado se houver turvação (diminuição da transparência) ou presença de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Em caso de picada de serpente, você deverá procurar um hospital que faça a aplicação do soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, em doses adequadas o mais rápido possível, sob acompanhamento médico. Sempre que possível, procure identificar a serpente para que seja feita a escolha correta do tipo de soro a ser usado para tratamento do seu acidente.

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado somente com acompanhamento médico. O soro será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses indicadas pelo médico, em infusão lenta, pois pode causar reações alérgicas, algumas delas, graves.

A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro, diluído ou não em solução fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos, lentamente. Na impossibilidade de utilizar esta via, o soro pode ser administrado por via subcutânea.

O quanto antes aplicarem o soro em você, mais rápido ele fará o seu efeito terapêutico.

O soro antibotrópico (pentavalente), heterólogo e hiperimune, poderá ser aplicado em você a qualquer momento, mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exigirá do médico maior atenção.

O cuidado será para evitar o risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso de outros medicamentos, ao mesmo tempo que o soro, não compromete o tratamento.

Classificação quanto à gravidade e dose recomendada Manifestações e Tratamento Locais: dor, inchaço, manchas roxas.

Sistêmicas: hemorragia grave, choque, diminuição ou ausência da produção de urina.

Tempo de coagulação (TC)* Soroterapia (quantidade de ampolas) Via de administração Classificação (Avaliação Clínica Inicial) Leve Moderada Grave Ausente ou discretas Evidentes Intensas** Ausentes Ausentes Presentes Normal ou alterado 2a4 Normal ou alterado 4a8 Intravenosa Normal ou alterado 12 *TC normal até 10 minutos; TC alterado: prolongado de 10 a 30 minutos e incoagulável maior que 30 minutos.

**Manifestações locais intensas podem ser o único critério para classificação de gravidade.

Doses adicionais Somente o seu médico poderá avaliar quanto à necessidade de administração de doses adicionais. Você será avaliado de acordo com os sintomas clínicos e o exame do tempo de coagulação do sangue (TC). Se o sangue continuar sem coagular 24 horas após a aplicação do soro, seu médico poderá administrar dose adicional.

Cuidados após o procedimento Você deverá procurar orientação médica imediatamente em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este item não se aplica a este medicamento, pois o soro antibotrópico (pentavalente) deverá ser aplicado somente com acompanhamento médico e será administrado, em AMBIENTE HOSPITALAR, seguindo as doses indicadas pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

BULF-0044-REV03_Paciente 3|6 Bula com informações ao Paciente — soro antibotrópico (pentavalente) . . . . . . . .

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhado de reações alérgicas, de graus variáveis.

As mais frequentes são: coceira e vermelhidão na pele, tosse seca/rouquidão, náuseas/vômitos, crise asmática.

Reações graves são pouco frequentes e o choque anafilático (alergia grave) foi descrito em 1 a cada 50.000 pacientes.

Por se tratar de soro heterólogo, obtido pelo processamento do sangue de cavalos, é possível o aparecimento das seguintes reações:

Reações precoces Ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de caráter alérgico (anafilático ou anafilactoide), sua frequência é variável, podendo ser grave e necessitar de cuidados médicos. Estas reações ocorrem com maior frequência entre pacientes anteriormente tratados com soro da mesma origem.

Prevenção das reações precoces Você deverá informar o seu médico se já utilizou soro heterólogo e hiperimune alguma vez em sua vida, mesmo que seja para tratar outros acidentes. Relate para seu médico se você possui problemas alérgicos de naturezas diversas. Caso necessário, o médico poderá avaliar a necessidade de administrar medicamentos antialérgicos e corticoides, 15 minutos antes da aplicação do soro.

O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento, pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo desencadear por si mesmo, reações alérgicas, retardando a soroterapia.

Tratamento das reações precoces Caso suas reações ao soro sejam graves, seu médico poderá interromper temporariamente a soroterapia e iniciar o tratamento destas reações. Seu médico poderá recomendar, de acordo com a gravidade de seu caso, a administração de medicamento injetável ou broncodilatadores.

Os corticoides e anti-histamínicos também poderão ser usados para tratamento das alergias.

Após a diminuição ou ausência de sinais destas reações, seu médico poderá reiniciar o tratamento com o soro, conforme a dose recomendada inicialmente.

Reações tardias As reações tardias são, em geral, aquelas que acontecem entre 5 a 24 dias após a administração do soro.

Caracterizam-se por: febre, coceira, dores nas articulações, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou dos rins. Estas reações são também conhecidas pelo nome de “Doença do Soro” e são tratadas pelo médico de acordo com a sua intensidade. Você deverá procurar orientação médica, imediatamente, em caso de qualquer reação adversa, mesmo após o final do tratamento com o soro.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos - VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Em caso de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:

http://www.funed.mg.gov.br/farmacovigilancia.

Em caso de dúvidas sobre o uso correto deste medicamento, comunique à Funed por meio do link:http://www.funed.mg.gov.br/fale-conosco.

Informe também à FUNED por meio do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não existem informações de casos e/ou consequências da aplicação de doses maiores do que a indicada do soro antibotrópico (pentavalente). Caso haja consequências, provavelmente, os efeitos são aqueles relatados nas reações precoces e tardias (vide 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

BULF-0044-REV03_Paciente 4|6 Bula com informações ao Paciente — soro antibotrópico (pentavalente) . . . . . . . .

DIZERES LEGAIS

MS 1.1209.0118 Farm. Resp.: Michelle Andreza Chaves de Oliveira – CRF/MG nº 16.183 Registrado por:

Fundação Ezequiel Dias – FUNED Rua Conde Pereira Carneiro nº 80 – Gameleira Belo Horizonte – Minas Gerais – CEP 30 510 – 010 CNPJ 17.503.475/0001-01 – Indústria Brasileira

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

PROIBIDA A VENDA AO COMÉRCIO.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/03/2020.

BULF-0044-REV03_Paciente BULF-0044-REV03_Paciente 5|6 Bula com informações ao Paciente — soro antibotrópico (pentavalente) . . . . . . . . Histórico de alteração de texto de bula do medicamento biológico soro antibotrópico (pentavalente) Nº Expediente Assunto 0725955/14-7 10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0335890/15-9 1937220/17-5 10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - PRODUTO

BIOLÓGICO

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da Notificação 01/09/2014 Data da Aprovação da Petição

NA

17/04/2015

NA

11/09/2017

NA

27/03/2020

NA

BULF-0044-REV03_Paciente Itens Alterados Versões Apresentações Adequações no texto de bula: alterações para adequação à RDC nº 47/2009; adequação do nome do soro à DCB; pesquisa bibliográfica de texto já existente.

VP/VPS SOL INJ CX 5 AMP VD INC

X 10 ML

O QUE DEVE SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? Melhorias na redação.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR

ESTE MEDICAMENTO – adequação características físicas e organolépticas.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE

USAR ESTE MEDICAMENTO? Inclusão deste item com justificativa.

Retificação das Referências Bibliográficas.

VP SOL INJ CX 5 AMP VD INC

X 10 ML

VPS SOL INJ CX 5 AMP VD INC

X 10 ML

VP SOL INJ CX 5 AMP VD INC

X 10 ML IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO – inclusão da denominação genérica dos princípios ativos.

COMPOSIÇÃO – excipientes qualitativos.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO? - melhorias de redação e categoria de risco na gravidez e lactação.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR

ESTE MEDICAMENTO? - inclusão do prazo de validade do soro.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR? - inclusão das frases de alerta de farmacovigilância da Funed, da Vigimed/Anvisa e Fale-conosco/Funed.

DIZERES LEGAIS – alteração de RT/CRF.

Melhorias de redação.