CPHD 24/34

FRESENIUS MEDICAL CARE LTDA - 01440590000136

Anexo A Folha de rosto para a bula CPHD 24-34 Fresenius Medical Care Ltda Solução para Hemodiálise Bombona plástica 5.000 mL CPHD 24-34_Bula Paciente_V.05_Março/2022 Anexo B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES

Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° do expediente 26/06/2014 0502258/14-4 16/09/2016 2291756-16-0 Assunto 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresenta ções relacionad as

NA

Submissão inicial

NA

Todas

NA

Atualização de RT

NA

Todas

VP/VPS

Todas

VP/VPS

Todas Assunto Data de aprovação

NA NA NA NA

Data do expediente N° do expediente

NA NA

Dados das alterações de bulas

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

21/05/2018 19/04/2021 0406317/18-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

1497997/21-7 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

NA NA NA NA

CPHD 24-34_Bula Paciente_V.05_Março/2022

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

3. CONTRA-INDICAÇÕES

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 5. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 6. POSOLOGIA E MODO DE USAR

7. REAÇÕES ADVERSAS

8. SUPERDOSE 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS

7. REAÇÕES ADVERSAS

DIZERES LEGAIS

07/03/2022 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 25/02/22 CPHD 24-34_Bula Paciente_V.05_Março/2022 0719185/22-0 1358 –

ESPECÌFICO

– Solicitação de Correção de Dados na Base 25/02/22 COMPOSIÇÃO (retificação)

VP/VPS

Todas

MODELO DE BULA

(Pacientes) CPHD 24/34 cloreto de sódio + cloreto de potássio + associações

APRESENTAÇÕES

FRAÇÃO ÁCIDA Solução para hemodiálise apresentada em bombona plástica de 5 litros.

USO VIA MÁQUINA DE HEMODIÁLISE E FILTRO HEMODIALISADOR USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 100 mL contém:

cloreto de sódio . . . . . . . . 21,0700g cloreto de potássio . . . . . . . . 0,5222g cloreto de cálcio (Sol. 50%) . . . . . . . . 0,9000g cloreto de magnésio 6H2O . . . . . . . . 0,3558g ácido acético (99-100%) . . . . . . . . 0,6311g água purificada q.s.p . . . . . . . . 100,00mL Composição Eletrolítica após diluição com a fração básica correspondente:

sódio . . . . . . . . 138,00mEq/L potássio . . . . . . . . 2,00mEq/L cálcio . . . . . . . . 3,50mEq/L magnésio . . . . . . . . 1,00mEq/ L cloretos . . . . . . . . 109,50mEq/ L acetato . . . . . . . . 3,00mEq/ L bicarbonato . . . . . . . . 32,00mEq/ L Condutividade: 13 a 15 mS/cm

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado no tratamento de insuficiência renal crônica e aguda e disfunção renal por meio de máquinas de hemodiálise.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hemodiálise é um processo artificial que substitui a função renal quando os rins não funcionam, ou funcionam insuficientemente, ou ainda, quando não existem. Através da hemodiálise se eliminam do organismo as escórias, o excesso de água acumulado e ainda se devolve a composição eletrolítica normal ao plasma, por retirada do excesso de eletrólitos e possível reposição de outros. Na hemodiálise uma membrana CPHD 24-34_Bula Paciente_V.05_Março/2022 artificial semipermeável interpõe entre sangue e o líquido de diálise permitindo as trocas necessárias para a retirada e/ou reposição de substâncias do organismo.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

As contraindicações não são exatamente relacionadas a solução, mas sim ao tratamento por hemodiálise que é contraindicado para pacientes que apresentem impossibilidade ou problemas no acesso vascular, sendo que este é essencial na aplicação deste processo. Durante a gravidez a hemodiálise é possível, mas também muito problemática e provavelmente modificações na prescrição do tratamento serão feitas pelo médico de forma a torná-lo mais seguro para a mãe e a criança.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

A variação de cor de incolor para amarelo-pálido é normal, não significando alteração da eficácia do produto.

Usar obrigatoriamente em conjunto com a solução de Bicarbonato de Sódio 8,4%, ou bibag® Fresenius.

Para cada quadro clínico é necessária uma avaliação médica e prescrição dos parâmetros da hemodiálise e do tipo de filtro dialisador.

Use somente a bombona com o lacre da tampa intacto.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 12 meses a partir da data de fabricação.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para a saúde.

Número de lote e data de fabricação: vide embalagem Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Não reutilizar a embalagem vazia.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O produto não desenvolve reações adversas, desde que observadas prescrições e indicações médicas.

Informe ao seu médico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DIZERES LEGAIS

MS: 1.3223.0104 Responsável Técnico: Wagner Hirata – CRF/SP nº 23.795 Fresenius Medical Care Ltda.

Rua Amoreira, 891, Roseira. Jaguariúna/SP. CEP: 13.9174-72 CNPJ: 01.440.590/0001-36 Indústria Brasileira SAC: 0800-0123434 CPHD 24-34_Bula Paciente_V.05_Março/2022

USO RESTRITO A HOSPITAIS USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO EM HEMODIÁLISE