SUSTRATE

FARMOQUÍMICA S/A

SUSTRATE® Farmoquímica S/A Comprimido Sustrate – AR070419 – paciente Sustrate® propatilnitrato

APRESENTAÇÃO

Comprimido – propatilnitrato 10 mg – Embalagem com 12 e 50 comprimidos.

VIA SUBLINGUAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

propatilnitrato . . . . . . . . 10 mg;

excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido.

(amido, lactose, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sustrate® é indicado no tratamento de episódios agudos na angina pectoris e para prevenção de crise aguda de angina produzida por exercícios em pacientes com insuficiência coronariana crônica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sustrate® melhora o desempenho cardíaco assim como a motilidade da parede segmental em pacientes com doença isquêmica do coração. O propatilnitrato tem demonstrado eficiência na redução de manifestações clínicas e eletrocardiográficas de isquemia induzida por exercícios em pacientes com insuficiência coronariana crônica. O início de efeito vasodilatador é observado em 2 a 3 minutos após a administração sublingual do comprimido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Sustrate® nas seguintes condições:

• glaucoma, anemia grave, trauma craniano, pressão intracraniana aumentada, hemorragia cerebral, quadro agudo de infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva.

• Se estiver usando citrato de sildenafila (medicamento usado para tratar disfunção erétil ou impotência sexual) ou outros inibidores da 5-fosfodiesterase, como a tadalafila ou valdenafila, dado que estes medicamentos têm demonstrado potencializar os efeitos de diminuição da pressão arterial dos nitratos orgânicos, inclusive do propatilnitrato. Você deve estar ciente dos potenciais riscos do uso de propatilnitrato em até 24 horas antes ou após a administração de um dos inibidores da 5-fosfodiesterase, uma vez que esse uso concomitante tem sido associado a uma diminuição profunda da pressão arterial, infarto do miocárdio e até morte.

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

• Na cardiopatia hipertrófica obstrutiva, a utilização de nitratos pode agravar a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo.

Sustrate – AR070419 – paciente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências • Sustrate® deve ser prescrito com cautela aos pacientes com diminuição do volume sanguíneo (desidratação), pressão baixa, hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial ao ficar de pé), deficiência renal ou hepática grave, hipotireoidismo (diminuição da produção de hormônios pela glândula Tireóide), desnutrição ou hipotermia (baixa temperatura corporal).

• Ainda que sobrevenha uma sensação de bem-estar, consulte o seu médico quanto à necessidade de moderação das atividades físicas.

• Tolerância ao propatilnitrato: assim como a tolerância às outras formas de nitratos, o efeito de propatilnitrato sublingual na tolerância ao exercício, ainda que observado, é desprezível.

Idosos Não há evidências, até o momento, de necessidade de adequação posológica ou do aumento de risco no tratamento de idosos com propatilnitrato. Sendo assim, pode ser utilizado por esse grupo conforme orientação médica.

Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas • Pacientes recebendo fármacos anti-hipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos, como atenolol e propranolol, ou neurolépticos (fenotiazinas) associados ao propatilnitrato, devem ser observados em virtude de possível efeito aditivo de diminuição da pressão arterial. Hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial ao ficar de pé) tem sido relatada quando bloqueadores de canal de cálcio (p. ex. verapamil e nifedipina) e propatilnitrato são utilizados concomitantemente.

• Os efeitos vasodilatadores e hemodinâmicos do propatilnitrato podem ser aumentados pela administração concomitante com a aspirina.

• Antidepressivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina, desipramina e doxepina) e fármacos anticolinérgicos causam boca seca e redução das secreções salivares, podendo dificultar a dissolução do propatilnitrato sublingual.

• Pacientes recebendo propatilnitrato sublingual devem evitar ergotamina e fármacos relacionados ou ser monitorados pelos sintomas de ergotismo (depressão e confusão mental, pressão alta, diminuição da frequência cardíaca, vasoespasmos com perda de consciência e dor de cabeça) se não for possível evitar o uso concomitante.

• A administração de propatilnitrato é contraindicada em pacientes que estão utilizando citrato de sildenafila (medicamento usado para tratar disfunção erétil ou impotência sexual) ou outros inibidores da 5-fosfodiesterase.

Estes fármacos têm demonstrado potencializar os efeitos de redução da pressão arterial de nitratos orgânicos, como o propatilnitrato.

Sustrate – AR070419 – paciente • Os nitratos, inclusive o propatilnitrato, podem interferir com a reação de coloração Zlatkis-Zak causando um relatório falso de colesterol sérico diminuído.

• O uso de propatilnitrato com bebidas alcoólicas pode causar diminuição da pressão arterial.

• Não há estudos até o momento que comprovem interações medicamentosas com: Planta medicinal, nicotina, alimento e ou outras doenças que não foram citadas até o momento.

Sustrate® não deve ser administrado concomitantemente com bebida alcoólica.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação Sustrate® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Sustrate® é um comprimido branco, redondo e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Retire o comprimido de Sustrate® do blister cuidadosamente. Não aperte o comprimido contra o blister. Não corte ou rasgue a embalagem. Não quebre o comprimido.

O comprimido de Sustrate® deve ser dissolvido sob a língua ou na cavidade bucal no primeiro sinal de crise aguda de angina, deixando-o até completa absorção. A dose pode ser repetida a cada 5 minutos aproximadamente, até que o alívio seja obtido. Se a dor persistir após um total de 3 comprimidos em um período de 15 minutos, atenção médica imediata é recomendada.

Sustrate® pode ser usado de maneira profilática 5 a 10 minutos antes de iniciar atividades físicas (o que pode precipitar uma crise aguda com base na experiência prévia dos pacientes).

Não engula o comprimido para que a ação do produto seja imediata.

Sustrate – AR070419 – paciente Posologia Sustrate® é indicado para uso adulto e deve ser administrado como um comprimido sublingual na dose de 10 mg, três ou quatro vezes ao dia não excedendo 40 mg em 24 horas.

A duração do tratamento é definida pelo médico do paciente, para manter os efeitos hemodinâmicos do paciente.

Não há estudos até o momento para ajuste de dose em populações especiais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, vertigem, tontura, fraqueza, palpitação, taquicardia, vermelhidão da pele e inquietação.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, rubor, vômito, sudorese, palidez, pele fria, colapso, síncope, cianose, respiração prejudicada, bradicardia, metemoglobinemia, erupção medicamentosa e dermatite esfoliativa.

No período do tratamento com propatilnitrato, os seguintes sintomas podem ocorrer durante o exercício físico: dor de cabeça, palpitação e redução da pressão arterial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem deve-se procurar orientação médica imediata.

Altas doses podem causar vômitos, inquietação, hipotensão, síncope, cianose e metemoglobinemia. Pode seguir-se pele fria, respiração prejudicada e bradicardia.

No caso de síncope (desmaio), seu médico deve tratá-lo mantendo-o deitado com as pernas elevadas e com a cabeça abaixada. Intoxicações graves devem ser tratadas com aspiração e lavagem gástrica, e administração de oxigênio com respiração assistida, se necessário. Se ocorrer metemoglobinemia, seu médico deve administrar 1 a 4 mg/Kg de peso Sustrate – AR070419 – paciente corporal de azul de metileno através de injeção endovenosa. A circulação pode ser mantida com infusões de plasma ou soluções de eletrólitos adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS: 1.0390.0182 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Fabricado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Rua Viúva Cláudio, 300 – Jacaré Rio de Janeiro – RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Indústria brasileira Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/04/2018.

Sustrate – AR070419 – paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente 01/03/2013 0155879/13-0 15/04/2013 0285745/13-6 10/06/2017 1149975/17-3 12/12/2017 22788841/71 21/05/2018 0405928/18-0 Sustrate – AR070419 – paciente Assunto (1470) MEDICAMENTO NOVO Notificação da Alteração de Texto de Bula (10458) MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10451) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10451) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10451) MEDICAMENTO NOVO - Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - - - Inclusão de informações de segurança.

VP e VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50

- - - - Inclusão de informações de segurança.

VP e VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50

- - - - Adequação à RDC 47/2009.

VP e VPS VP e VPS VP e VPS

- - - - - Apresentação; Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento;

- - - - - Apresentação;

10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12 10MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 10 MG COM CT BL AL PLAST INC X

200 (EMB HOSP)

10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 10 MG COM CT BL AL PLAST INC X

200 (EMB HOSP)

10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12

Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 23/01/2019 12/04/2019 0068950/19-5 (10451) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Será gerado neste peticionamento (10451) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Sustrate – AR070419 – paciente

10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 10 MG COM CT BL AL PLAST INC X

200 (EMB HOSP) - - - (10451) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - (10451) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - Inclusão de frase explicativa sobre a retirada dos comprimidos do blister no item Modo de usar (6COMO USAR

ESTE MEDICAMENTO)

Alteração da logo da empresa

VP e VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 10 MG COM CT BL AL PLAST INC X

200 (EMB HOSP)

VP e VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 10 MG COM CT BL AL PLAST INC X

200 (EMB HOSP) SUSTRATE® Farmoquímica S/A Comprimido

EMBALAGEM HOSPITALAR

Sustrate – AR020419 – paciente Sustrate® propatilnitrato

APRESENTAÇÃO

Comprimido – propatilnitrato 10 mg – Embalagem com 200 comprimidos.

VIA SUBLINGUAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

propatilnitrato . . . . . . . . 10 mg;

excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido.

(amido, lactose, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sustrate® é indicado no tratamento de episódios agudos na angina pectoris e para prevenção de crise aguda de angina produzida por exercícios em pacientes com insuficiência coronariana crônica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sustrate® melhora o desempenho cardíaco assim como a motilidade da parede segmental em pacientes com doença isquêmica do coração. O propatilnitrato tem demonstrado eficiência na redução de manifestações clínicas e eletrocardiográficas de isquemia induzida por exercícios em pacientes com insuficiência coronariana crônica. O início de efeito vasodilatador é observado em 2 a 3 minutos após a administração sublingual do comprimido.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar Sustrate® nas seguintes condições:

• glaucoma, anemia grave, trauma craniano, pressão intracraniana aumentada, hemorragia cerebral, quadro agudo de infarto do miocárdio e insuficiência cardíaca congestiva.

• Se estiver usando citrato de sildenafila (medicamento usado para tratar disfunção erétil ou impotência sexual) ou outros inibidores da 5-fosfodiesterase, como a tadalafila ou valdenafila, dado que estes medicamentos têm demonstrado potencializar os efeitos de diminuição da pressão arterial dos nitratos orgânicos, inclusive do propatilnitrato. Você deve estar ciente dos potenciais riscos do uso de propatilnitrato em até 24 horas antes ou após a administração de um dos inibidores da 5-fosfodiesterase, uma vez que esse uso concomitante tem sido associado a uma diminuição profunda da pressão arterial, infarto do miocárdio e até morte.

• Hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da fórmula.

• Na cardiopatia hipertrófica obstrutiva, a utilização de nitratos pode agravar a obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo.

Sustrate – AR020419 – paciente Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e advertências • Sustrate® deve ser prescrito com cautela aos pacientes com diminuição do volume sanguíneo (desidratação), pressão baixa, hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial ao ficar de pé), deficiência renal ou hepática grave, hipotireoidismo (diminuição da produção de hormônios pela glândula Tireóide), desnutrição ou hipotermia (baixa temperatura corporal).

• Ainda que sobrevenha uma sensação de bem-estar, consulte o seu médico quanto à necessidade de moderação das atividades físicas.

• Tolerância ao propatilnitrato: assim como a tolerância às outras formas de nitratos, o efeito de propatilnitrato sublingual na tolerância ao exercício, ainda que observado, é desprezível.

Idosos Não há evidências, até o momento, de necessidade de adequação posológica ou do aumento de risco no tratamento de idosos com propatilnitrato. Sendo assim, pode ser utilizado por esse grupo conforme orientação médica.

Gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas • Pacientes recebendo fármacos anti-hipertensivos, bloqueadores beta-adrenérgicos, como atenolol e propranolol, ou neurolépticos (fenotiazinas) associados ao propatilnitrato, devem ser observados em virtude de possível efeito aditivo de diminuição da pressão arterial. Hipotensão ortostática (redução excessiva da pressão arterial ao ficar de pé) tem sido relatada quando bloqueadores de canal de cálcio (p. ex. verapamil e nifedipina) e propatilnitrato são utilizados concomitantemente.

• Os efeitos vasodilatadores e hemodinâmicos do propatilnitrato podem ser aumentados pela administração concomitante com a aspirina.

• Antidepressivos tricíclicos (p. ex. amitriptilina, desipramina e doxepina) e fármacos anticolinérgicos causam boca seca e redução das secreções salivares, podendo dificultar a dissolução do propatilnitrato sublingual.

• Pacientes recebendo propatilnitrato sublingual devem evitar ergotamina e fármacos relacionados ou ser monitorados pelos sintomas de ergotismo (depressão e confusão mental, pressão alta, diminuição da frequência cardíaca, vasoespasmos com perda de consciência e dor de cabeça) se não for possível evitar o uso concomitante.

• A administração de propatilnitrato é contraindicada em pacientes que estão utilizando citrato de sildenafila (medicamento usado para tratar disfunção erétil ou impotência sexual) ou outros inibidores da 5-fosfodiesterase.

Estes fármacos têm demonstrado potencializar os efeitos de redução da pressão arterial de nitratos orgânicos, como o propatilnitrato.

Sustrate – AR020419 – paciente • Os nitratos, inclusive o propatilnitrato, podem interferir com a reação de coloração Zlatkis-Zak causando um relatório falso de colesterol sérico diminuído.

• O uso de propatilnitrato com bebidas alcoólicas pode causar diminuição da pressão arterial.

• Não há estudos até o momento que comprovem interações medicamentosas com: Planta medicinal, nicotina, alimento e ou outras doenças que não foram citadas até o momento.

Sustrate® não deve ser administrado concomitantemente com bebida alcoólica.

Este medicamento contém LACTOSE.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação Sustrate® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas Sustrate® é um comprimido branco, redondo e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Retire o comprimido de Sustrate® do blister cuidadosamente. Não aperte o comprimido contra o blister. Não corte ou rasgue a embalagem. Não quebre o comprimido.

O comprimido de Sustrate® deve ser dissolvido sob a língua ou na cavidade bucal no primeiro sinal de crise aguda de angina, deixando-o até completa absorção. A dose pode ser repetida a cada 5 minutos aproximadamente, até que o alívio seja obtido. Se a dor persistir após um total de 3 comprimidos em um período de 15 minutos, atenção médica imediata é recomendada.

Sustrate® pode ser usado de maneira profilática 5 a 10 minutos antes de iniciar atividades físicas (o que pode precipitar uma crise aguda com base na experiência prévia dos pacientes).

Não engula o comprimido para que a ação do produto seja imediata.

Sustrate – AR020419 – paciente Posologia Sustrate® é indicado para uso adulto e deve ser administrado como um comprimido sublingual na dose de 10 mg, três ou quatro vezes ao dia não excedendo 40 mg em 24 horas.

A duração do tratamento é definida pelo médico do paciente, para manter os efeitos hemodinâmicos do paciente.

Não há estudos até o momento para ajuste de dose em populações especiais.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de esquecimento, não tome uma dose extra para repor a que foi esquecida. Apenas siga com o tratamento, tomando normalmente a próxima dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça, vertigem, tontura, fraqueza, palpitação, taquicardia, vermelhidão da pele e inquietação.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, rubor, vômito, sudorese, palidez, pele fria, colapso, síncope, cianose, respiração prejudicada, bradicardia, metemoglobinemia, erupção medicamentosa e dermatite esfoliativa.

No período do tratamento com propatilnitrato, os seguintes sintomas podem ocorrer durante o exercício físico: dor de cabeça, palpitação e redução da pressão arterial.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do seu Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem deve-se procurar orientação médica imediata.

Altas doses podem causar vômitos, inquietação, hipotensão, síncope, cianose e metemoglobinemia. Pode seguir-se pele fria, respiração prejudicada e bradicardia.

No caso de síncope (desmaio), seu médico deve tratá-lo mantendo-o deitado com as pernas elevadas e com a cabeça abaixada. Intoxicações graves devem ser tratadas com aspiração e lavagem gástrica, e administração de oxigênio com respiração assistida, se necessário. Se ocorrer metemoglobinemia, seu médico deve administrar 1 a 4 mg/Kg de peso Sustrate – AR020419 – paciente corporal de azul de metileno através de injeção endovenosa. A circulação pode ser mantida com infusões de plasma ou soluções de eletrólitos adequados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

PROIBIDA VENDA AO COMÉRCIO

MS: 1.0390.0182 Farm. Resp.: Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Fabricado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Rua Viúva Cláudio, 300 - Jacaré Rio de Janeiro – RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Indústria brasileira Sustrate – AR020419 – paciente Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 12/04/2019.

Sustrate – AR020419 – paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.

expediente 01/03/2013 0155879/13-0 15/04/2013 0285745/13-6 10/06/2017 12/12/2017 21/05/2018 Assunto (1470) MEDICAMENTO NOVO - Notificação da Alteração de Texto de Bula (10458) MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - - - Inclusão de informações de segurança.

VP e VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50

- - - - Inclusão de informações de segurança.

VP e VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50

1149975/17-3 (10451) MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22788841/71 (10451) MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 0405928/18-0 (10451) MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de - - Sustrate – AR020419 – paciente Dados das alterações de bulas - - - Adequação à RDC 47/2009.

VP e VPS

- - - Apresentação; Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento;

VP e VPS

- - - Apresentação;

- Dizeres legais.

VP e VPS

-

10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12 10MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 10 MG COM CT BL AL PLAST INC X

200 (EMB HOSP)

10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 10 MG COM CT BL AL PLAST INC X

200 (EMB HOSP)

10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50

Texto de Bula – RDC 60/12 23/01/2019 12/04/2019 0068950/19-5 (10451) MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Será gerado no momento do peticionamento (10451) MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Sustrate – AR020419 – paciente

10 MG COM CT BL AL PLAST INC X

200 (EMB HOSP) - - - (10451) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - (10451) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - Inclusão de frase explicativa sobre a retirada dos comprimidos do blister no item Modo de usar (6-COMO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO)

Alteração da logo da empresa

VP e VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 10 MG COM CT BL AL PLAST INC X

200 (EMB HOSP)

VP e VPS 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 12 10 MG COM CT BL AL PLAS INC X 50 10 MG COM CT BL AL PLAST INC X