MATER FOLIC

FARMOQUÍMICA S/A

MATERFOLIC®

Farmoquímica S/A Comprimido 5 mg MaterFolic_AR030714_Bula Paciente

BULA PACIENTE MATERFOLIC®

ácido fólico APRESENTAÇÃO:

Comprimidos – ácido fólico 5 mg - embalagem contendo blíster com 30 comprimidos.

VIA ORAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

ácido fólico Quantidade % da IDR (Ingestão Diária Recomendada) na posologia máxima por diária comprimido Adulto Gestante Lactante 5 mg 4166,67% 2816,90% 3389,83% Excipientes: celulose microcristalina, lactose monoidratada, povidona, estearato de magnésio, sacarose e água.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado como complemento vitamínico nas seguintes situações:

antes e durante os períodos de gravidez e amamentação, para diminuição da incidência de malformações do tubo neural (DTN), prevenção da deficiência de ácido fólico em pacientes que utilizam anticoncepcionais por tempo prolongado e prevenção do aparecimento da displasia cervical;

anemias hemolíticas e megaloblásticas: todas as anemias hemolíticas se beneficiam com o uso rotineiro de ácido fólico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

MATERFOLIC® atua na prevenção e combate da deficiência de ácido fólico em situações de maior necessidade. O tempo estimado para início da sua ação terapêutica é de sessenta a noventa minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MATERFOLIC® não deve ser usado nas seguintes situações:

pacientes com anemia perniciosa (tipo de deficiência de vitamina B12 mais frequente);

MaterFolic_AR030714_Bula Paciente hipersensibilidade (alergia) ou intolerância aos componentes da fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVETÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de ácido fólico não é apropriado para tratamento de anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B12.

Gravidez e lactação (amamentação) As necessidades de ácido fólico aumentam durante a gravidez e a sua suplementação (doses maiores que IDR) é recomendada para mulheres que engravidam. MATERFOLIC® é um complemento vitamínico nos períodos de gravidez e amamentação.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interação medicamento-medicamento fenitoína, fosfenitoína e fenobarbital (medicamentos usados como anticonvulsivantes) - tomar esses medicamentos junto com o ácido fólico pode diminuir a concentração no sangue desses medicamentos ou do ácido fólico.

primidona (um anticonvulsivante) – tomar esse medicamento junto com o ácido fólico pode diminuir a concentração no sangue da primidona ou do ácido fólico.

metotrexato (um antimetabólico, usado no tratamento de doenças neoplásicas e autoimunes) – tomar esse medicamento junto com o ácido fólico pode diminuir as respostas ao metotrexato e reduzir a concentração de ácido fólico no sangue.

raltitrexede (um antimetabólico e antineoplásico) – o ácido fólico pode diminuir os efeitos terapêuticos do raltitrexede.

sulfasalazina (um anti-inflamatório usado no tratamento de distúrbios intestinais inflamatórios e na artrite reumatoide) – pode diminuir a concentração no sangue do ácido fólico.

Interação medicamento-planta medicinal Chá verde – pode diminuir a concentração no sangue do ácido fólico.

MaterFolic_AR030714_Bula Paciente Interação medicamento-substância Álcool - o consumo de bebidas alcoólicas pode reduzir a absorção do ácido fólico e, consequentemente, reduzir o efeito do ácido fólico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação MATERFOLIC® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C), em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características Físicas e Organolépticas Comprimido redondo plano, de cor amarela com pintas, com uma das faces lisa e a outra sulcada. Livre de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tomar um a dois comprimidos de 5 mg, uma vez ao dia, por via oral.

Na prevenção de malformação do tubo neural deve-se administrar um comprimido de MATERFOLIC® diariamente durante todo o período fértil da mulher sexualmente ativa (período próximo à concepção) e prolongar o seu uso durante as quatro primeiras semanas de gestação.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome a dose esquecida o mais rapidamente possível. Não tome duas doses de uma única vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

MaterFolic_AR030714_Bula Paciente

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações (efeitos indesejáveis) foram relacionadas ao uso do ácido fólico, no entanto, a frequência exata da ocorrência dessas reações não foi definida:

trato gastrointestinal: náusea (enjoo), distensão abdominal (aumento do volume abdominal), alteração do paladar (gosto amargo na boca), flatulência (excesso de gases);

sistema nervoso central: mal-estar geral, irritabilidade, alterações do sono;

sistema imunológico: reações de hipersensibilidade (alergia), com quadros de urticária, erupção cutânea transitória, prurido (coceira) e eritema (vermelhidão na pele).

As reações adversas geralmente estão relacionadas à ingestão de doses elevadas (mais de 15 mg/dia).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem produzir alterações no sistema nervoso central (irritabilidade, hostilidade, agressividade), distúrbios gastrointestinais (alterações no estômago e intestinos), comprometimento da absorção intestinal de zinco (redução do zinco) e precipitação de cristais de ácido fólico nos rins.

A conduta no caso de ingestão de doses elevadas de ácido fólico é a imediata suspensão do seu uso e encaminhamento do paciente a um serviço médico de emergência, onde ele possa receber medidas gerais de suporte e tratamento adequado, de acordo com a sua situação clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS: 1.0390.0143 Farm. Resp:

Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF-RJ nº 4499 MaterFolic_AR030714_Bula Paciente Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.

Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.349.473/0001-58 Fabricado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Rua Viúva Cláudio, 300 Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.349.473/0003-10 Indústria brasileira MaterFolic_AR030714_Bula Paciente Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 30/06/2014 13/08/2014 No.

expediente 0513534/14-6 Assunto (10461) – Específico – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) – Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MaterFolic_AR030714_Bula Paciente Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 30/06/2014 13/08/2014 N° do expediente 0513534/14-6 Assunto (10461) – Específico – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10454) – Específico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação _ Dados das alterações de bulas Itens de bula Adequação à RDC 47/2009 Versões (VP/VPS)

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