VITAMINA C INJETÁVEL

FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA

VITAMINA C

Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA Solução Injetável 100mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VITAMINA C APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Apresentações: Caixa com 50 ampolas de vidro âmbar com 5 mL Caixa com 100 ampolas de vidro âmbar com 5 mL Via de administração: INTRAVENOSA.

USO ADULTO E/OU PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada 1mL da solução de Vitamina C contém:

Ácido Ascórbico 100mg/mL Ácido Ascórbico . . . . . . . . 100mg Água para injeção q.s.p . . . . . . . . 1mL (hidróxido de sódio, metabissulfito de sódio, edetato dissódico).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A Vitamina C é utilizada no tratamento e na prevenção do escorbuto, invertendo completamente os sintomas da doença. O ácido ascórbico é utilizado no tratamento da metemoglobinemia. Na deficiência de ferro (anemia), a Vitamina C pode aumentar a absorção gastrintestinal de ferro. O ácido ascórbico também tem sido utilizado para acidificar a urina.

A sua administração parenteral é utilizada em pacientes onde a absorção oral de vitamina C está comprometida.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vitamina C ou ácido ascórbico é uma vitamina solúvel em água. A vitamina C não é produzida pelo organismo humano, logo, precisa ser adquirida na alimentação diária. O ácido ascórbico é facilmente absorvido pelo trato gastrintestinal e amplamente distribuído nos tecidos do corpo. O ácido ascórbico em excesso no organismo é rapidamente eliminado na urina.

A vitamina C pode ser removida do organismo por hemodiálise.

A Vitamina C é essencial para a formação de colágeno existente em praticamente todos os tecidos do corpo humano como a pele, cartilagem e ossos.

A deficiência de vitamina C se desenvolve quando a ingestão é insuficiente e pode levar ao desenvolvimento de uma doença chamada escorbuto, caracterizada por sangramentos (especialmente de pequenos vasos sanguíneos e gengivas), fragilidade capilar, anemia, lesões das cartilagens e dos ossos e cicatrização lenta de ferimentos. O escorbuto é uma doença rara em adultos, mas pode ocorrer em lactentes, alcoólatras e idosos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vitamina C não deve ser utilizada por pacientes com problemas renais ou história de cálculos renais. Devese avaliar o risco-benefício em pacientes com hemocromatose, anemia sideroblástica, talassemia e anemia drepanocítica. Não utilizar a vitamina C em pacientes que apresentem alergia à vitamina C ou a qualquer outro componente da fórmula.

Categoria C de risco na gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções e Advertências Não utilizar o produto se nele for detectado a presença de partículas, turvação na solução e/ou quaisquer violações na ampola.

Não administrar doses altas durante a gravidez.

Evitar o uso em pacientes com antecedentes de formação de cálculos e gota.

Interações com outros medicamentos Evitar a utilização simultânea com outros medicamentos para diminuir o risco de possíveis interações.

O uso simultâneo da vitamina C com deferoxamina pode potencializar os efeitos tóxicos do ferro nos tecidos.

Barbitúricos, primidona e salicilatos, em uso simultâneo com o ácido ascórbico (vitamina C), aumentam a excreção deste pela urina, sendo necessário aumento da dose diária. Benzilpenicilina potássica injetável é fisicamente incompatível com o ácido ascórbico injetável. O uso crônico ou em doses elevadas com o dissulfiram pode interferir na interação dissulfiram-álcool.

Grupos de risco Gravidez e lactação Categoria C de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando, sem orientação médica. Só deve ser administrado a gestantes ou lactantes se o médico julgar que os benefícios potenciais ultrapassem os possíveis riscos.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.

Interferência laboratorial A vitamina C pode interferir nos resultados de exames laboratoriais para determinação de glicemia, glicosúria e níveis séricos de transaminases, desidrogenase láctica e bilirrubina.

Não há contra-indicação relativa a faixas etárias.

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas em suspenção.

O produto Vitamina C deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

O produto Vitamina C é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.

Número do lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto Vitamina C é uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, estéril e apirogênica acondicionada em ampola de vidro âmbar para administração intravenosa.

Antes de ser administrada, a solução de Vitamina C deve ser inspecionada visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução e quaisquer violações na embalagem primária.

Não utilizar se a solução estiver turva, se contiver precipitado e/ou se tiver sido violada.

A solução injetável deve ser administrada por via intravenosa e consumida imediatamente após a abertura da ampola. Evitar administração intravenosa (IV) rápida, pois pode provocar tontura ou desmaio.

Não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.

Este medicamento deve ser consumido imediatamente após a abertura da ampola.

A dosagem exata a ser utilizada para adultos e crianças deve ser determinada pelo médico.

Deficiência de vitamina C: 250mg a 1000mg em doses fracionadas diariamente. Salvo recomendação médica podem-se utilizar doses maiores.

Tratamento do escorbuto em adultos: devem receber até 1.000 mg de ácido ascórbico por dia.

As necessidades de vitamina C aumentam em pacientes submetidos a hemodiálise crônica, doenças gastrintestinais, câncer, úlcera péptica, infecções, dietas não usuais, gravidez e lactação.

A dose diária máxima recomendada em adultos é 1000mg e em crianças é 25mg/kg até o limite de 1000mg.

Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Altas doses podem causar diarreia e outros efeitos gastrintestinais. O uso prolongado de ácido ascórbico pode produzir precipitação de cálculos de oxalato no trato urinário principalmente em pacientes com insuficiência renal e com sintomatologia característica de litíase renal. Doses altas causam a formação de pedras de oxalato de cálcio.

Em tratamentos prolongados com altas doses de Vitamina C, pode resultar em sintomas de deficiência quando a ingestão é reduzida ao normal.

Em administração intravenosa rápida, pode provocar tontura ou desmaio.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA?

Caso você acidentalmente use a vitamina C em quantidade maior do que a receitada pelo médico (superdosagem) informe-o imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.

No caso de superdosagem pode ocorrer diarreia e outros efeitos gastrintestinais e distúrbios urinários como a acidificação da urina e formação de cálculos renais.

Nestes casos a administração deve ser interrompida e a terapia de apoio deve ser instalada se necessária.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 110850028 Farm. Resp.: Dr. A. F. Sandes - CRF-CE n° 2797 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.

Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.

Barbalha - CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828 Venda sob prescrição médica.

BU017PAb

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do Nº Assunto expediente expediente 25/06/2014 07/08/2014 - 0497819146 10461 –

ESPECÍFICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 0642555141 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição / notificação que altera a bula Data do Nº Data de Assunto expediente expediente aprovação - - - - - - - 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Dados das alterações de bulas Itens de Versões Apresentações bula (VP/VPS) relacionadas Solução injetável.

(100mg/mL e Todos 200mg/mL) (Submissão Caixa com 50 Inicial do ampolas de Bula VP e texto de vidro âmbar Bula VPS bula em com 5 mL adequação Caixa com 100 a RDC ampolas de 47/2009) vidro âmbar com 5 mL Solução injetável.

- Atuali-zação de (100mg/mL e DCB. Padronização 200mg/mL) de uso da unidade de Caixa com 50 Bula VP e medida de massa ampolas de Bula VPS (mg).

vidro âmbar - Item 5. Correção da com 5 mL temperatura de Caixa com 100 conservação devido à ampolas de falha de digitação.

vidro âmbar com 5 mL - Exclusão da necessidade de proteger o medicamento da luz e da umidade.

- Exclusão da apresentação de 200mg/mL - Nos itens “INFORMAÇÕES

AO PACIENTE, COMO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO” e “INFORMAÇÕES

AO PROFISSIONAL

DE SAÚDE, POSOSLOGIA”:

exclusão de posologias com tomadas máximas menores que 500mg e inclusão de limite máximo diário recomendável e inclusão da posologia para tratamento do escorbuto em adultos.

Bula VP e Bula VPS Solução injetável.