NIDAZOFARMA

FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA

NIDAZOFARMA

metronidazol Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA Solução Injetável 5 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO NIDAZOFARMA

metronidazol

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÕES

-Nidazofarma 5,0mg/mL: caixa com 60 frascos-ampola de plástico transparente 100mL – sistema fechado à 0,5% (500mg) de metronidazol.

-Nidazofarma 5,0mg/mL: caixa com 70 frascos-ampola de plástico transparente 100mL – sistema fechado à 0,5% (500mg) de metronidazol.

USO INTRAVENOSO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de plástico transparente 100mL – sistema fechado à 0,5%, contém 500mg de metronidazol.

Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico e água para injetáveis.

Cada 1 mL de solução, contém 5,0 mg de metronidazol.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros bacteroides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções pós-cirúrgicas, nas quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados.

NIDAZOFARMA solução injetável deve ser administrada nos casos em que a via oral está contraindicada ou impossibilitada.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

NIDAZOFARMA é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente microrganismos anaeróbios e atividade antiparasitária. A absorção máxima ocorre ao final da infusão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

NIDAZOFARMA não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico e/ou aos demais componentes do produto.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso de NIDAZOFARMA para tratamento com duração prolongada deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a geralmente recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue) regularmente, principalmente contagem de leucócitos, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações adversas, como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento e pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), vertigem (tontura) e crises convulsivas.

NIDAZOFARMA pode provocar escurecimento da urina (devido aos metabólitos de metronidazol).

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação durante e no mínimo um dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Foram reportados casos de hepatotoxicidade (toxicidade no fígado), insuficiência hepática aguda (redução da função do fígado), incluindo casos fatais, com início muito rápido após o começo do tratamento em pacientes com Síndrome de Cockayne [(doença hereditária rara, caracterizada por várias anomalias, entre as quais:

transtornos de fotossensibilidade (excesso de sensibilidade à luz solar), atraso grave do desenvolvimento físico, retardo mental grave, microcefalia, envelhecimento prematuro, perda auditiva e, dependendo da gravidade, morte precoce)] usando medicamentos contendo metronidazol para uso sistêmico. Portanto, nesta população, o metronidazol deve ser utilizado após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício, e apenas se não houver tratamento alternativo disponível.

Os testes da função do fígado devem ser realizados imediatamente antes do início do tratamento, durante e após o término do mesmo até que a função do fígado esteja dentro dos limites normais ou até que os valores basais sejam atingidos. Se os testes da função do fígado se tornarem acentuadamente elevados durante o tratamento, o medicamento deve ser descontinuado.

Os pacientes com Síndrome de Cockayne devem ser aconselhados a informar imediatamente ao seu médico, quaisquer sintomas de potencial dano ao fígado e parar de utilizar metronidazol.

Foram notificados com metronidazol casos de reações cutâneas bolhosas severas, como síndrome de StevensJohnson (SSJ) (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (NET) (quadro grave, caracterizado por erupções generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos) ou pustulose enxatemática generalizada aguda (PEGA) (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue) (vide ‘‘Quais os males que este medicamento pode me causar?’’). Se estiverem presentes sintomas ou sinais de SSJ, NET ou PEGA, o tratamento com NIDAZOFARMA deve ser imediatamente interrompido.

Gravidez e amamentação O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que, atravessa a barreira placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal humana ainda são desconhecidos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Populações especiais Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes idosos.

NIDAZOFARMA deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência hepática), pois o mesmo é metabolizado pelo fígado. Siga a orientação do seu médico.

NIDAZOFARMA deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura, alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento com metronidazol e, no mínimo, um dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento do risco hemorrágico causado pela diminuição da metabolização desta medicação pelo fígado. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma reduzidos.

Fluoruracila: o uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

NIDAZOFARMA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Não é recomendado o reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente reutilizado em pacientes.

Características do medicamento Solução injetável, límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais especializados. Em caso de dúvidas consulte o seu médico.

NIDAZOFARMA pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros agentes antibacterianos por via intravenosa. A perfusão deve ser feita à razão de 5 mL por minuto.

- Tratamento Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 frasco-ampola de plástico transparente de 100 mL (500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa a cada 8 horas ou 3 frascos-ampola de plástico transparente de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em dose única. A medicação oral com metronidazol comprimidos, 400 mg três vezes ao dia, deve ser instituída assim que for possível.

Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, mas a dose intravenosa deve ser estabelecida à base de 1,5 mL (7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única).

- Prevenção Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 frascos-ampola de plástico transparente de 100 mL (1500 mg de metronidazol) em perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas. Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência da anastomose, deve-se repetir esta dose 24 horas após.

Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL (22,5 mg de metronidazol) por quilograma de peso.

Não há estudos dos efeitos de NIDAZOFARMA injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você acha que uma dose não foi administrada, converse com o mesmo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral (inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia (redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas) e descoloração da língua, sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras, acompanhadas de urticárias) e choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica, dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento; meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla), miopia (visão curta), visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores; neuropatia óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico), neurite (inflamação do nervo óptico).

Distúrbios do ouvido e labirinto: deficiência auditiva, perda da audição (incluindo neurossensorial) e tinido (zumbido no ouvido).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares: foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos). Foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados com metronidazol em associação com outros antibióticos.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas bolhas com conteúdo amarelado \"pus\"), pustulose enxatemática generalizada aguda (doença rara, que se caracteriza pelo desenvolvimento abrupto de pústulas sobre áreas da pele, acompanhadas por febre alta e aumentos dos leucócitos no sangue), erupção fixa medicamentosa (lesão na pele devido à reação alérgica a medicamentos), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários medicamentos).

Distúrbios gerais: febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Apesar da correta via de administração desta apresentação de NIDAZOFARMA ser intravenosa e, não se dispor de informações sobre casos de superdose por esta via, cabe informar que foram relatadas ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses acidentais. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de suporte. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol. Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

M.S.: 110850014 Farm. Resp.: Dr. A. F. Sandes CRF-CE n° 2797 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.

Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02. Barbalha - CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/000146 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828 Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 31/08/2018.

BU011-PA.d

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do Nº expediente expediente 24/07/2014 27/01/2015 0599500141 0074683155 Assunto 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 – SIMILAR– Notificação de Alteração de Texto de Bula para Adequaçãoà Intercambialidade Dados da petição / notificação que altera a bula Data Data do Nº de Assunto aprov expediente expediente ação - - - - - - - - Dados das alterações de bulas Itens de bula Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) Inclusão da informação referente à Intercambialidade do Medicamento no campo “Identificação do Medicamento” em adequação a RDC 58/2014 Versõe s (VP/V PS) Bula VP e Bula VPS 01/07/2017 1337284170 - - - - 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?

8.Quais os males que este medicamento pode me causar?

5. Advertências e precauções.

9.Reações adversas.

Solução injetável:

Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente sistema fechado com 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol.

Caixa com 70 frascos ampola de plástico transparente sistema fechado com 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol.

Bula VP e Bula VPS Solução injetável:

Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente sistema fechado com 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol.

Caixa com 70 frascos ampola de plástico transparente sistema fechado com 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol Bula VP e Bula VPS Solução injetável:

Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente sistema fechado com 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol.

Caixa com 70 frascos ampola de plástico transparente sistema fechado com 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol Alteração de texto de bula para harmonização com a sua Bula Padrão 10450 –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula Apresentações relacionadas 11/06/2018 0463226185 10450 –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula Alteração de texto de bula para harmonização com a sua Bula Padrão - - - - 4.O que devo saber antes de usar este medicamento?

8.Quais os males que este medicamento pode me causar?

Bula VP e Bula VPS 5.Advertências e precauções.

-- -- 10450 –

SIMILAR

Notificação de Alteração de Texto de Bula -- -- -- -- VP: 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VPS: 7. Cuidados de armazenamento do medicamento Bula VP e Bula VPS Solução injetável:

Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente sistema fechado com 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol.

Caixa com 70 frascos ampola de plástico transparente sistema fechado com 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol (Solução injetável:

Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente sistema fechado com 100 mL de solução a 0,5% (500 mg) de metronidazol.