AMOXICILINA

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

BULA EM .PDF (Paciente) BULA EM .PDF (Profissional)

amoxicilina tri-hidratada Bula para paciente Pó para suspensão oral 250 mg/5mL e 500 mg/5mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

amoxicilina tri-hidratada Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÕES:

Pó para suspensão 250 mg/5 mL ou 500 mg/5 mL: Embalagem contendo 1 frasco com 150 mL (após reconstituição) de amoxicilina tri-hidratada + 1 copo dosador.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 5 mL de suspensão oral de 250 mg/5mL contém:

amoxicilina tri-hidratada . . . . . . . . 287 mg* **excipientes q.s.p. . . . . . . . . 5 mL Cada 5 mL de suspensão oral de 500 mg/5mL contém:

amoxicilina tri-hidratada . . . . . . . . 574 mg* **excipientes q.s.p. . . . . . . . . 5 mL *Cada 1,148 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalem a 1 mg de amoxicilina anidra.

**Excipientes: dióxido de silício, benzoato de sódio, corante eritrosina, goma xantana, citrato de sódio di-hidratado, aroma de tutti frutti/guaraná e sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A amoxicilina tri-hidratada, um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, é indicada para tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Entretanto, seu médico pode receitar este medicamento para outro uso. Se desejar mais informações, pergunte ao seu médico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicillânicos. A amoxicilina tri-hidratada é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias, que podem manifestar-se nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina tri-hidratada atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não pode ser usado por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se você já teve uma reação alérgica (como erupções da pele) ao tomar um antibiótico, deve conversar com seu médico antes de usar amoxicilina tri-hidratada.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A amoxicilina tri-hidratada em suspensão oral contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante da pele, olhos e mucosas.

Isto pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada, informe seu médico:

- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;

amoxicilina_susp_V9_VP VERSÃO 09 - Esta versão altera VERSÃO 08 - se você apresenta febre glandular;

- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos (anticoagulantes), tais como varfarina, o seu médico fará um monitoramento, e se necessário, poderá sugerir ajustes na dose dos anticoagulantes;

- se você apresenta problema nos rins;

- se você não estiver urinando regularmente;

- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

O uso prolongado também pode resultar, ocasionalmente, em supercrescimento de microrganismos resistentes a amoxicilina tri-hidratada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos adversos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

Gravidez e amamentação O medicamento amoxicilina tri-hidratada pode ser usado na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados ao tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou suspeitar que esteja grávida. Você não deve tomar este medicamento se estiver grávida, exceto se seu médico recomendar.

Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina tri-hidratada, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco As recomendações especiais se referem às doses (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - em Posologia).

Não há contraindição relativa a faixas etárias.

Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir durante o tratamento com amoxicilina tri-hidratada.

Não deixe de avisar seu médico caso você esteja tomando:

- medicamentos usados no tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

- outros antibióticos;

- pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez);

- anticoagulantes.

A alimentação não interfere na ação de amoxicilina tri-hidratada, que pode ser ingerida nas refeições.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Estabilidade da suspensão após reconstituição: Este medicamento mantém sua potência antibiótica por até 14 dias quando conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

amoxicilina_susp_V9_VP VERSÃO 09 - Esta versão altera VERSÃO 08 Após o preparo , manter o produto por até 14 dias em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Características do produto: Pó branco a levemente róseo à rosa.

Características do produto após reconstituição: suspensão rósea e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Importante: AGITE BEM O FRASCO ANTES DE ADICIONAR A ÁGUA.

Siga as orientações de seu médico sobre a maneira e a hora correta de tomar o medicamento. Ele vai decidir a quantidade diária que você precisa e o tempo durante o qual você deve usar o medicamento.

Leia esta bula com cautela. Se você tiver alguma dúvida, fale com seu médico.

Recomenda-se ingerir o medicamento nas refeições, embora ele continue eficaz mesmo que você o tome em outros horários.

Continue tomando este medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente porque se sente melhor.

Preparo da suspensão Verifique se o selo está intacto antes do uso do produto Antes de preparar a suspensão, com o frasco ainda lacrado, agite bem para que o pó se solte das paredes, conforme FIGURA 1.

Adicione água filtrada até a marca impressa no rótulo, conforme FIGURA 2.

Verifique se a mistura atingiu a marca indicada no rótulo, conforme FIGURA 4.

Recoloque a tampa e agite o frasco até que se forme uma suspensão homogênea, conforme FIGURA 3.

ISTO É IMPORTANTE!

Caso contrário, adicione mais água até a marca e torne a agitar o frasco.

23 horas 15 horas 7 horas Uma regra simples é tomar amoxicilina às 7 h da manhã, às 3 h da tarde e as 11 h da noite, no regime de três vezes ao dia, caso a caso, e conforme prescrição médica.

Utilize o copo dosador para tomar o medicamento.

Agite a suspensão oral antes de usá-la.

amoxicilina_susp_V9_VP VERSÃO 09 - Esta versão altera VERSÃO 08 Cuidados de conservação após reconstituição Este medicamento mantém sua potência antibiótica por até 14 dias quando conservado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.

Posologia Dose para adultos e crianças acima de 40 kg Dose padrão: 250 mg, três vezes ao dia (de 8 em 8 horas), podendo ser aumentada para 500 mg, três vezes ao dia (de 8 em 8 horas) nas infecções mais graves.

Tratamento com dose alta (máximo recomendável de 6 g ao dia em doses divididas) Recomenda-se uma dose de 3 g, duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) nos casos que requerem tratamento de infecção respiratória purulenta (com a presença de pus) grave ou recorrente.

Tratamento de curta duração Gonorreia: dose única de 3 g.

Erradicação de Helicobacter pylori em úlcera péptica (no duodeno ou no estômago) Para combater o Helicobacter (bactéria que ataca o estômago e o duodeno), recomenda-se o uso de amoxicilina tri-hidratada no esquema de 750 mg a 1 g, duas vezes ao dia, em associação com um inibidor da bomba de prótons (exemplo: omeprazol, lanzopazol) e outro agente antimicrobiano (por exemplo claritromicina, metronidazol), por 7 dias.

Dose para crianças abaixo de 40 kg Dose padrão para crianças: 20 a 50 mg/kg/dia em doses divididas (de 8 em 8 horas), até um máximo de 150 mg/kg/dia em doses divididas.

Pacientes com insuficiência renal (dos rins) Na insuficiência renal, a eliminação do antibiótico é mais lenta. Conforme o grau dessa condição, seu médico pode indicar a redução da dose diária total de acordo com o esquema descrito a seguir.

Adultos e crianças acima de 40 kg - insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

- insuficiência moderada: máximo de 500 mg, duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas);

- insuficiência grave: máximo de 500 mg, uma vez ao dia.

Crianças abaixo de 40 kg - insuficiência leve: nenhuma alteração de dose;

- insuficiência moderada: 15 mg/kg, duas vezes ao dia (de 12 em12 horas); (no máximo de 500 mg, duas vezes ao dia);

- insuficiência grave: 15 mg/kg, uma vez ao dia (no máximo de 500 mg).

Pacientes que recebem diálise peritoneal Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave. A diálise peritoneal (processo de limpeza das substâncias tóxicas do organismo através do peritônio, membrana que envolve o abdome) não remove a amoxicilina do corpo.

Pacientes que recebem hemodiálise Usa-se a mesma posologia indicada para pacientes com insuficiência renal grave.

A amoxicilina é removida do sangue por hemodiálise (processo que substitui os rins na filtragem sanguínea). Portanto, uma dose adicional (500 mg para adultos e crianças acima de 40 kg ou 15 mg/kg para crianças abaixo de 40 kg) pode ser administrada durante e no final de cada diálise.

Seu médico poderá indicar tratamento por via parenteral (feito com aplicação de injeções intravenosas, intramusculares ou subcutâneas) nos casos em que a via oral for considerada inadequada (particularmente nos tratamentos urgentes de infecções amoxicilina_susp_V9_VP VERSÃO 09 - Esta versão altera VERSÃO 08 graves).

Conforme o grau de insuficiência renal, talvez seu médico ache necessário reduzir a dose diária total.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Avise seu médico o mais cedo possível se você não se sentir bem durante o tratamento com amoxicilina tri-hidratada.

Assim como todo medicamento, amoxicilina tri-hidratada pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas.

Os efeitos colaterais deste medicamento geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia) e enjoo; quando isso acontece, os sintomas normalmente são leves e com frequência podem ser evitados tomando-se o medicamento no início das refeições. Se continuarem ou se tornarem graves, consulte o médico.

- Erupções da pele.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Vômito, urticária e coceira.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Diminuição de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia (anemia hemolítica), que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

- Sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

- Convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;

- Hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

- Candidíase mucocutânea, infecção micótica (causada por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca; na área genital, pode provocar coceira e queimação (com a presença de uma fina camada de secreção branca), e na boca ou na língua podem surgir pintas brancas dolorosas;

- Colite associada a antibióticos [inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia grave, que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais];

- Sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos (língua pilosa negra);

- Houve relatos de descoloração superficial dos dentes em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir esse efeito porque o produto pode, em geral, ser removido com a escovação (apenas amoxicilina tri-hidratada em suspensão oral);

- Inflamação da membrana que reveste o cérebro (meningite asséptica);

- Efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado;

- Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras amoxicilina_susp_V9_VP VERSÃO 09 - Esta versão altera VERSÃO 08 centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso);

- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina);

- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue [incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas] [Reações do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)].

Se qualquer desconforto incomum se manifestar enquanto você estiver tomando o medicamento, informe seu médico o mais breve possível.

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também àa empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas graves em caso de superdose de amoxicilina. As reações mais comuns são enjoo, vômito e diarreia. Procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0727 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 22/08/2019.

Fabricado por:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 - Indústria Brasileira amoxicilina_susp_V9_VP VERSÃO 09 - Esta versão altera VERSÃO 08 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 07/01/2015 14/08/2015 15/09/2015 10/08/2017 04/09/2017 No do expediente 0009954/15-6 0723644/15-1 0819225/15-1 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1674785/17-2 1877698/17-1 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2187886/17-2 13/06/2019 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 09/11/2017 20/09/2018 Assunto 0915528/18-7 0524674/19-1 amoxicilina_susp_V9_VP 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expedien te No do expediente Assunto Data de aprovaçã o Dados das alterações de bulas Itens de bula Versõe s (VP/V PS) Apresentaç ões relacionad as Pó para suspensão Não aplicável 14/08/20 15 Não aplicável Não aplicável 0723644/1 5-1 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

VP

Não aplicável Correção da restrição de uso do medicamento conforme referência

VP

Não aplicável Adequação da apresentação do medicamento 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL / 400 mg /5 mL Pó para suspensão 400 mg /5 mL Pó para suspensão

VP

6. Como devo usar este medicamento 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL / 400 mg /5 mL Pó para suspensão Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 6. Como devo usar este medicamento Não aplicável Correção de erros ortográficos.

Não aplicável 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Não aplicável 6. Como devo usar este medicamento?

VP

250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL / 400 mg /5 mL Pó para suspensão

VP

250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL / Pó para suspensão

VP

250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL / Pó para suspensão

VP

250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL / Pó para suspensão

VP

VERSÃO 09 - Esta versão altera VERSÃO 08 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL / Não aplicável Não aplicável amoxicilina_susp_V9_VP 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Pó para suspensão

VP

VERSÃO 09 - Esta versão altera VERSÃO 08 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL / amoxicilina tri-hidratada Bula para paciente Pó para suspensão oral 400 mg/5ml

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

amoxicilina tri-hidratada Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.

APRESENTAÇÃO

Pó para suspensão 400 mg/ 5 mL: Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL (após reconstituição) de amoxicilina tri-hidratada + 1 seringa dosadora.

USO ORAL USO PEDIÁTRICO DE 2 MESES DE IDADE A 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada 5 mL de suspensão oral contém:

amoxicilina tri-hidratada . . . . . . . . 459,2 mg* excipientes** q.s.p. . . . . . . . . 5 mL *Cada 1,148 mg de amoxicilina tri-hidratada equivalem a 1 mg de amoxicilina anidra.

**Excipientes: dióxido de silício, benzoato de sódio, goma xantana, corante vermelho FC nº 3, citrato de sódio dihidratado e aroma de tutti-frutti/guaraná e sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O medicamento amoxicilina tri-hidratada é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento é um antibiótico que contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. A amoxicilina tri-hidratada é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina tri-hidratada atua destruindo as bactérias que causam essas infecções.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica (como lesões inflamatórias na pele chamadas de erupções cutâneas), converse com o médico antes de usar a amoxicilina tri-hidratada.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e precauções Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina tri-hidratada, informe seu médico:

- se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço;

- se você apresenta febre glandular;

- se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina;

- se você apresenta problema nos rins;

- se você não estiver urinando regularmente;

- se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos.

A amoxicilina tri-hidratada suspensão oral 400 mg/5 mL contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membrana mucosa.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.

amoxicilina_susp_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera VERSÃO 03 Página 2 Insuficiência renal Converse com seu médico caso você sofra de insuficiência renal. Ele decidirá se o uso de amoxicilina tri-hidratada é recomendável.

Crianças A amoxicilina tri-hidratada suspensão pediátrica é recomendada para crianças acima de 2 meses de idade.

Gravidez e amamentação A amoxicilina tri-hidratada pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa amoxicilina tri-hidratada. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando:

- medicamento para tratamento de gota (probenecida ou alopurinol);

- outros antibióticos, como tetraciclina;

- anticoagulantes (usados para prevenir coágulos sanguíneos), como varfarina ou acenocumarol - pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez).

Se você se submeter a algum teste para verificar a presença de glicose na urina durante o tratamento, informe que você está utilizando amoxicilina tri-hidratada.

É melhor que você tome ou administre amoxicilina tri-hidratada junto com a alimentação. No entanto, este medicamento também terá efeito se for ingerido sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Após a reconstituição, a suspensão é estável por até 14 dias quando conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após este prazo, despreze a suspensão não utilizada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Pó branco a levemente róseo à rosa Após reconstituição: Suspensão rósea e homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar Importante: agite bem o frasco antes de adicionar a água.

amoxicilina_susp_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera VERSÃO 03 Página 3 amoxicilina_susp_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera VERSÃO 03 Página 4 Agite a suspensão antes de usar.

Posologia Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente por se sentir melhor.

Para diminuir uma potencial intolerância gastrintestinal, tome ou administre o medicamento no início de uma refeição.

A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico.

Utilize a seringa para medir suas doses.

A dose usual diária recomendada é de:

25 mg/kg/dia para tratamento de infecções leves a moderadas;

45 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves.

As tabelas abaixo fornecem instruções para tratamento de crianças.

25 mg/kg/dia 45 mg/kg/dia Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, na dose indicada abaixo:

2 a 6 anos 2,5 mL de amoxicilina tri-hidratada 2 x/dia (13 – 21 kg) Suspensão 400 mg/5 mL 7 a 12 anos (22 – 40 kg) 5,0 mL de amoxicilina tri-hidratada Suspensão 400 mg/5 mL 2 x/dia 2 a 6 anos (13 – 21 kg) 5,0 mL de amoxicilina tri-hidratada Suspensão 400 mg/5 mL 2 x/dia 7 a 12 anos (22 – 40 kg) 10,0 mL de amoxicilina tri-hidratada Suspensão 400 mg/5 mL 2 x/dia Crianças de 2 meses a 2 anos Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal.

Segue abaixo uma tabela para facilitar o esquema terapêutico.

amoxicilina tri-hidratada Suspensão 400 mg/5 mL Peso (kg) 25 mg/kg/dia 45 mg/kg/dia Frequência da dose 2 0,3 mL 0,6 mL 2 x ao dia 3 0,5 mL 0,8 mL 2 x ao dia 4 0,6 mL 1,1 mL 2 x ao dia 5 0,8 mL 1,4 mL 2 x ao dia 6 0,9 mL 1,7 mL 2 x ao dia 7 1,1 mL 2,0 mL 2 x ao dia 8 1,3 mL 2,3 mL 2 x ao dia 9 1,4 mL 2,5 mL 2 x ao dia 10 1,6 mL 2,8 mL 2 x ao dia 11 1,7 mL 3,1 mL 2 x ao dia 12 1,9 mL 3,4 mL 2 x ao dia 13 2,0 mL 3,7 mL 2 x ao dia 14 2,2 mL 3,9 mL 2 x ao dia 15 2,3 mL 4,2 mL 2 x ao dia A experiência com amoxicilina tri-hidratada Suspensão 400 mg/5 mL é insuficiente para fazer recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade.

Insuficiência renal Caso você tenha insuficiência renal, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de amoxicilina trihidratada é recomendável.

amoxicilina_susp_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera VERSÃO 03 Página 5 Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Avise seu médico o mais rápido possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando amoxicilina trihidratada. Assim como todo medicamento, amoxicilina tri-hidratada pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas.

Os efeitos colaterais causados por amoxicilina tri-hidratada geralmente são leves.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes lembram as erupções cutâneas causadas pelo sarampo. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre.

- Diarreia: alguns pacientes podem apresentar diarreia (várias evacuações amolecidas por dia).

- Náusea: ocasionalmente, o produto pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado ou algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas continuem ou se tornem graves, consulte o médico.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Urticária e prurido (coceira).

- Vômito.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, tais como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca (aftas);

- Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode causar sangramento ou hematomas com mais facilidade que o normal;

- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, cefaleias (dores de cabeça), falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem (tontura), palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos (anemia hemolítica).

- Sinais súbitos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar.

- Hipercinesia (movimentos involuntários e exarcebados), - Vertigem (tontura) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento.

- Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca). Na área genital, essa candidíase pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada branca. Quando ocorre na boca, podem surgir manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na língua ou dentro da boca.

- Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre).

- Sua língua pode mudar a cor para amarela, marrom ou preta e pode lhe parecer que ela tem pelos (língua pilosa negra).

- Descoloração superficial dos dentes foi relatada em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir a descoloração dos dentes, pois o produto, em geral, pode ser removido com a escovação.

- Efeitos relacionados ao fígado. Esses sintomas podem ser náusea, vômito, perda de apetite, sensação geral de malestar, febre, prurido, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado.

-Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada amoxicilina_susp_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera VERSÃO 03 Página 6 com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de StevensJohnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso).

- Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina).

# A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina. Se observados, efeitos gastrintestinais tais como náusea (enjoo), vômito e diarreia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente. Se isso ocorrer, tome bastante água e procure seu médico imediatamente.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0727 Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/05/2015.

Fabricado por:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 – São Paulo – SP Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira amoxicilina_susp_V4_VP VERSÃO 04 - Esta versão altera VERSÃO 03 Página 7 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 07/01/2015 14/08/2015 15/09/2015 04/09/2017

NA

No do expediente 0009954156 0723644151 0819225151 1877698/17-1

NA

Assunto 10459 –

GENÉRICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Pó para Suspensão Não aplicável 14/08/2015 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

VP

072364415 1 10452 GENÉRI CO Notificaç ão de Alteração de Texto de Bula –

RDC

60/12 Não aplicável Correção da restrição de uso do medicamento conforme referência

VP

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Pó para Suspensão

VP

Item 6. Como devo usar este medicamento Não aplicável amoxicilina_susp_V4_VP Não aplicável Não aplicável Alteração da farmacêutica responsável

VP

250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL / 400 mg /5 mL Pó para Suspensão

VP

VERSÃO 04 - Esta versão altera VERSÃO 03 Página 8 250 mg/5 mL e 500 mg/5 mL / 400 mg /5 mL Pó para Suspensão 6. Como devo usar este medicamento?