ALTAD CAPS

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

AltaD Caps (colecalciferol) Cápsulas moles 1.000 UI, 7.000 UI, 15.000 UI e 50.000 UI Bula para o paciente

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

AltaD Caps (colecalciferol)

APRESENTAÇÕES

Cápsulas moles 1.000 UI: Embalagens com 10 ou 30 cápsulas.

Cápsulas moles 7.000 UI: Embalagem com 4 cápsulas.

Cápsulas moles 15.000 UI: Embalagem com 4 cápsulas.

Cápsulas moles 50.000 UI: Embalagem com 4 cápsulas.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada cápsula mole de 1.000 UI contém:

colecalciferol . . . . . . . . 1.000 UI excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula mole * dextroalfatocoferol, triglicerídeo dos ácidos cáprico e caprílico, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titânio e água purificada.

Cada cápsula mole de 7.000 UI contém:

colecalciferol . . . . . . . . 7.000 UI excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula mole ** dextroalfatocoferol, triglicerídeo dos ácidos cáprico e caprílico, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo e água purificada.

Cada cápsula mole de 15.000 UI contém:

colecalciferol . . . . . . . . 15.000 UI excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula mole *** dextroalfatocoferol, triglicerídeo dos ácidos cáprico e caprílico, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titânio, vermelho allura 129 e água purificada.

Cada cápsula mole de 50.000 UI contém:

colecalciferol . . . . . . . . 50.000 UI excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula mole **** dextroalfatocoferol, triglicerídeo dos ácidos cáprico e caprílico, gelatina, sorbitol, glicerol, dióxido de titânio, vermelho 33 e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ALTAD CAPS (colecalciferol) é um medicamento à base de vitamina D3 (colecalciferol) indicado para prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa, na prevenção da formação inadequada dos ossos (raquitismo), em casos de osteomalácia e osteoporose e na prevenção no risco de quedas e fraturas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ALTAD CAPS (colecalciferol) atua regulando positivamente o processamento e a fixação do cálcio no organismo. É essencial para promover a utilização e a absorção intestinal de cálcio e fósforo, e para a calcificação normal dos ossos. A vitamina D3, no tecido muscular, estimula a síntese proteica, crescimento dos miócitos e transporte de cálcio e com isso apresenta efeito positivo sobre a força, volume, tônus e velocidade da contração muscular.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO

ALTAD CAPS (colecalciferol) é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer componente da formulação, nos casos de hipervitaminose D (excesso de vitamina D no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) ou osteodistrofia renal com hiperfosfatemia (excesso de fósforo no sangue devido ao mau funcionamento dos rins) e também em casos de má formação óssea.

ALTAD_CAPS_(colecalciferol)_VP_V1 VERSÃO 01 - Esta versão altera a VERSÃO 00_REV02 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes com arteriosclerose, insuficiência cardíaca, hiperfosfatemia e insuficiência renal devem procurar orientação médica para avaliar risco/benefício da administração da vitamina D. Informe seu médico caso você utilize antiácidos que contenham magnésio, pois o uso concomitante com vitamina D pode resultar em hipermagnesemia. Não se recomenda o uso simultâneo de vitamina D e calcifediol, devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico. Preparações que contenham cálcio em doses elevadas ou diuréticos tiazídicos (hidroclorotiazida, clortalidona) quando usados concomitantemente com vitamina D, aumentam o risco de hipercalcemia e as que contém fósforo, também em doses elevadas, aumentam o potencial de risco de hiperfosfatemia. Não há restrições específicas quanto à ingestão concomitante de alimentos. As alterações em testes laboratoriais descritas em decorrência do uso da vitamina D são:

Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de vitamina D3. O uso concomitante de ALTAD CAPS (colecalciferol) com outros produtos contendo vitamina D3 não é recomendado devido ao efeito aditivo e aumento do potencial tóxico.

• Os anticonvulsionantes e os barbitúricos podem acelerar a metabolização de vitamina D3, reduzindo a sua eficácia.

• Alterações endócrinas e metabólicas: a toxicidade pela vitamina D em doses elevadas acima das recomendadas incluindo a nefrocalcinose, insuficiência renal, hipertensão e psicose, podem ocorrer com o uso prolongado de colecalciferol; a hipervitaminose D é reversível com a descontinuação do tratamento ao menos que ocorra dano renal grave.

• Anormalidades das gorduras do sangue: efeitos dislipidêmicos do colecalciferol, caracterizados pela redução do HDL-colesterol e aumento do LDL-colesterol, tem sido observados quando as vitaminas são administradas isoladas em mulheres pós-menopausa.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

ALTAD CAPS (colecalciferol) 1.000 UI apresenta-se como cápsula mole de gelatina, molde oval, cor branca, contendo solução transparente, livre de material estranho.

ALTAD CAPS (colecalciferol) 7.000 UI apresenta-se como cápsula mole de gelatina, molde oval, cor laranja, contendo solução transparente, livre de material estranho.

ALTAD CAPS (colecalciferol) 15.000 UI apresenta-se como cápsula mole de gelatina, molde oval, cor vermelha, contendo solução transparente, livre de material estranho.

ALTAD CAPS (colecalciferol) 50.000 UI apresenta-se como cápsula mole de gelatina, molde oval, cor bordô, contendo solução transparente, livre de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

ALTAD CAPS (colecalciferol) deve ser administrado somente por via oral.

Para determinar o racional da posologia faz-se necessária a monitorização dos níveis séricos de 25(OH)D.

Adultos A posologia sugerida é:

ALTAD_CAPS_(colecalciferol)_VP_V1 VERSÃO 01 - Esta versão altera a VERSÃO 00_REV02 Dose de manutenção para manter os níveis de 25(OH)D consistentemente acima de 30ng/mL.

Cápsulas moles 1.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 cápsulas ao dia, preferencialmente próximo às refeições.

Cápsulas moles 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 a 02 cápsulas por semana, preferencialmente próximo às refeições.

Doses de ataque:

Concentração de 25(OH)D abaixo de 20ng/mL Cápsulas moles 7.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula ao dia, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Cápsulas moles 15.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

Cápsulas moles 50.000 UI: Ingerir, por via oral, 01 cápsula por semana, preferencialmente próximo às refeições, durante seis a oito semanas ou até atingir o valor desejado.

A dose varia em uma faixa terapêutica, entre 1.000 a 50.000UI, dependendo da patologia e do nível sérico de vitamina D.

Longos períodos de uso deste medicamento, somente mediante orientação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça-se de usar o medicamento, reiniciar o tratamento proposto no horário habitual, respeitando os intervalos entre as doses sem a necessidade de suplementação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A ingestão excessiva de vitamina D3 causa o desenvolvimento de hipercalcemia (excesso de cálcio) e seus efeitos associados, incluindo hipercalciúria (quantidade elevada de cálcio na urina), calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal.

Embora não exista na literatura a descrição da frequência com que ocorrem, foram relatadas as seguintes reações adversas na hipervitaminose D: secura da boca, dor de cabeça, polidipsia (muita sede), poliúria (urinar excessivamente), perda de apetite, náuseas (enjoo), vômitos, fadiga, sensação de fraqueza, aumento da pressão arterial, dor muscular, coceira, perda de peso, confusão mental, ataxia, distúrbios psíquicos, coma, insuficiência renal e arritmias cardíacas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na ocorrência de superdose a administração do produto deve ser imediatamente interrompida, instituindo-se tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

ALTAD_CAPS_(colecalciferol)_VP_V1 VERSÃO 01 - Esta versão altera a VERSÃO 00_REV02

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1261 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 13/11/2020.

Fabricado por:

Colbrás Indústria e Comércio Ltda.

Estrada dos Estudantes, 349 - Cotia – SP Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira ALTAD_CAPS_(colecalciferol)_VP_V1 VERSÃO 01 - Esta versão altera a VERSÃO 00_REV02 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 14/03/2019 Não aplicável No do expediente 0226596/19-6 Não aplicável Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 2. Como este medicamento funciona?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentaçõ es relacionadas Cápsulas moles Não aplicável ALTAD_CAPS_(colecalciferol)_VP_V1 Não aplicável Não aplicável

VP

1000 UI, 7000 UI, 15000 E 50000 UI Cápsulas moles

VP/VPS