SULFATO DE POLIMIXINA B

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

sulfato de polimixina B Bula para paciente Pó liofilizado para solução injetável 500.000 UI/FA sulfato de polimixina B_pó liof p/ sol inj_V5_VP VERSÃO 05 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 04.

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

sulfato de polimixina B Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para solução injetável, 500.000 UI de sulfato de polimixina B: embalagem com 5 frascos-ampola.

USO INTRAMUSCULAR, INTRAVENOSO E INTRATECAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

sulfato de polimixina B* . . . . . . . . 500.000 UI excipientes q.s.p. . . . . . . . . 1 frasco-ampola *Cada 50 mg de polimixina B equivalem a 500.000 UI.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento de:

Infecções agudas causadas por Pseudomonas aeruginosa.

Infecções do trato urinário, meninges e sangue.

Infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando drogas com menor potencial tóxico são ineficazes ou contraindicadas:

H. influenzae, especificamente em infecções das meninges.

Escherichia coli, especificamente em infecções do trato urinário.

Aerobacter aerogenes, especificamente no caso de bacteremias.

Klebsiella pneumoniae, especificamente no caso de bacteremias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A polimixina B possui ação bactericida (mata as bactérias) contra quase todos os bacilos Gram-negativos, com exceção de Proteus sp.

Todas as bactérias Gram-positivas, fungos e cocos Gram-negativos, N. gonorrhoeae, N. meningitidis, possuem resistência ao sulfato de polimixina B.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade (alergia) às polimixinas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em infecções das meninges, o sulfato de polimixina B deve ser administrado apenas por via intratecal.

O sulfato de polimixina B deve ser administrado por via intramuscular e/ou por via intratecal somente em pacientes hospitalizados com constante supervisão médica.

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia de sulfato de polimixina B e outros fármacos antibacterianos, sulfato de polimixina B deve ser usado apenas para tratar infecções confirmadas ou com grande suspeita de serem provocadas por bactérias.

Quando o sulfato de polimixina B é prescrito para tratamento de infecções bacterianas, os pacientes devem saber que embora seja comum sentir-se melhor no curso da terapia, a medicação deve ser tomada exatamente conforme prescrito. Doses puladas ou não completas no curso da terapia podem diminuir a eficácia do tratamento imediato e sulfato de polimixina B_pó liof p/ sol inj_V5_VP VERSÃO 05 da RDC 47 - Esta versão altera a versão 04.

Página 2 aumentar a probabilidade de desenvolvimento de resistência da bactéria e não será tratável por sulfato de polimixina B ou outro medicamento antibacteriano no futuro.

Diarreia é um problema comum causado pelos antibióticos que usualmente desaparece quando o antibiótico é descontinuado. Às vezes, após início do tratamento com antibióticos, os pacientes podem desenvolver fezes aquosas e com sangue (com ou sem cólicas estomacais e febre) mesmo mais tarde com dois ou mais meses após ter tomado a última dose do antibiótico. Se isto ocorrer, os pacientes devem procurar o médico o quanto antes.

A função renal deve ser cuidadosamente determinada, em pacientes com problemas renais e retenção de compostos nitrogenados devem utilizar uma dose reduzida da droga.

Pacientes com nefrotoxicidade (dano ao rim) devido ao sulfato de polimixina B frequentemente apresentam albuminúria (presença de albumina na urina), perda celular, e azotemia (presença de ureia no sangue). Diminuição do fluxo urinário, e um BUN (aumento do nitrogênio ureico) sanguíneo crescente, são indicativos para uma interrupção do tratamento com a droga.

Uso por via intramuscular não é recomendado devido ao fato de esta via causar dor intensa no local da injeção, particularmente em crianças. Esta via só deve ser usada se for a única disponível.

Assim como outros antibióticos, o uso do sulfato de polimixina B pode ocasionar uma seleção de crescimento de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos. Portanto, se ocorrer superinfecção, uma terapia apropriada deve ser instituída.

EFEITOS NA CAPACIDADE DE DIRIGIR OU OPERAR MÁQUINAS

Foi reportada neurotoxicidade (danos ao sistema nervoso), caracterizada por tontura, confusão, sonolência e distúrbios visuais após a administração parenteral.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

GRAVIDEZ E LACTAÇÃO

A segurança do uso da droga durante a gravidez não foi estabelecida, portanto seu uso só deve ser feito nestes casos avaliando-se o fator risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

CRIANÇAS

A polimixina B pode ser utilizada em crianças, de acordo com a orientação do médico.

IDOSOS

A polimixina B pode ser utilizada em idosos, desde que a função renal esteja monitorada e não haja histórico de comprometimento renal.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O uso concomitante (juntamente) ou em sequência do sulfato de polimixina B com outras drogas neurotóxicas e/ou nefrotóxicas, particularmente bacitracina, estreptomicina, neomicina, canamicina, gentamicina, tobramicina, amicacina, cefaloridina, paromomicina, viomicina e colistina deve ser evitado.

Evitar o uso concomitante de relaxantes musculares curarínicos e outras drogas neurotóxicas (éter, tubocurarina, succinilcolina, galamina, decametano e citrato de sódio), pois podem precipitar a depressão respiratória. Se algum sinal de paralisia respiratória ocorrer, deve-se monitorar a função respiratória e descontinuar a terapia com a droga.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30ºC). Proteger da umidade.

O sulfato de polimixina B não deve ser armazenado em soluções alcalinas uma vez que estas possuem menor estabilidade.

Após preparo (reconstituição e/ou diluição), conservar o produto conforme tabela do item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? decorrido este prazo descartar qualquer quantidade remanescente do produto.

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Página 3 Após aberto, qualquer porção não utilizada deve ser descartada.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

- Liofilizado: Pastilha de cor branca, isenta de partículas estranhas.

- Após Reconstituição: Solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

MODO DE PREPARO DO PRODUTO RECONSTITUIÇÃO FORMA DE ADMINISTRAÇÃO

DILUIÇÃO

DILUENTE VOLUME ESTABILIDADE

APÓS

RECONSTITUIÇÃO

SOLUÇÃO

PARA INFUSÃO

Água Estéril para Injeção 2 mL 72 h sob refrigeração (2°C a 8°C) Soro Fisiológico 0,9% 300 mL a 500 mL

INTRAVENOSO

Soro Fisiológico 0,9%

INTRATECAL VOLUME

Soro Fisiológico 0,9% 10 mL 24 h em temperatura ambiente (15°C a 30°C) Glicose 5%

ADMINISTRAÇÃO ESTABILIDADE

APÓS DILUIÇÃO 24 h em temperatura ambiente (15°C e 30°C) 72 h sob refrigeração (2°C a 8°C)

MODO DE USAR

Reconstituir 1 frasco de sulfato de polimixina B em 2 mL de Água Estéril para Injeção ou 10 mL de soro fisiológico 0,9%, e em seguida, diluir em 300 a 500mL de Glicose ou Soro Fisiológico para uma infusão intravenosa contínua 72 h sob refrigeração (2°C a 8°C) 10mL 24 h em temperatura ambiente (15°C a 30°C) ---- ---- ---- ---- ---- ---- 72 h sob refrigeração (2°C a 8°C) Reconstituir 1 frasco de sulfato de polimixina B em 10 mL de Soro Fisiológico para uma concentração de 50.000 UI por mL e administrar lentamente Água Estéril para injeção

INTRAMUSCULAR*

Soro Fisiológico 0,9% 2 mL 72 h sob refrigeração (2°C a 8°C) Solução de Lidocaína 1% Reconstituir 1 frasco de sulfato de polimixina B em 2 mL de Água Estéril para Injeção ou Soro Fisiológico 0,9% ou Solução de Lidocaína 1% e administrar lentamente *IM: Não é recomendada rotineiramente devido à dor severa no local da injeção, particularmente em crianças e neonatos.

POSOLOGIA USO INTRAVENOSO

ADULTOS E CRIANÇAS: 15.000 a 25.000 UI/Kg peso corpóreo/dia em indivíduos com função renal normal.

Esta quantidade deve ser reduzida em 15.000 UI/Kg de peso para indivíduos com comprometimento renal. Infusões podem ser dadas a cada 12 horas; entretanto, a dose total diária não deve exceder 25.000 UI/Kg/dia.

NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.

USO INTRAMUSCULAR

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Página 4 ADULTOS E CRIANÇAS: 25.000 a 30.000 UI/Kg/dia. Esta dose deve ser reduzida na presença de comprometimento renal. A dosagem pode ser dividida e administrada em intervalos de 4 a 6 horas.

NEONATOS: neonatos com função renal normal podem receber acima de 40.000 UI/Kg/dia sem efeitos adversos.

NOTA: doses mais altas que 45.000 UI/Kg/dia têm sido utilizadas em estudos clínicos limites para tratamento de crianças prematuras e recém-nascidas com septicemia causada por P. aeruginosa.

USO INTRATECAL

ADULTOS E CRIANÇAS ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE: A dose recomendada é 50.000 UI uma vez ao dia intratecal, durante 3-4 dias, e então 50.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal se apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.

CRIANÇAS ABAIXO DE 2 ANOS DE IDADE: 20.000 UI uma vez ao dia por 3-4 dias ou 25.000 UI uma vez ao dia todos os outros dias. Continuar com uma dose de 25.000 UI uma vez ao dia por pelo menos 2 semanas após as culturas do fluído cérebro-espinhal apresentarem negativas e a concentração de glicose voltar ao normal.

AJUSTE DE DOSE DA POLIMIXINA B NA INSUFICIÊNCIA RENAL.

Em pacientes com a função renal comprometida, os seguintes ajustes de dose são sugeridos:

CLEARENCE DA CREATININA:

DOSE:

Normal ou > 80% do normal 2,5 mg/Kg por dia 30% do normal Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia Sequência de tratamento diariamente:1,0 – 1,5 mg/Kg/dia Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia A cada 2 – 3 dias após o início: 1,0 – 1,5 mg/Kg/dia Primeiro dia: 2,5 mg/Kg/dia A cada 5 – 7 dias após o início: 1,0 mg/Kg/dia

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este produto é de uso exclusivo hospitalar, com indicações restritas e só deve ser administrado por pessoal especializado em situações específicas. Deste modo, é responsabilidade do médico verificar cuidadosamente a prescrição e a correta administração do produto.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento pode causar reações neurotóxicas (danos ao sistema nervoso) que podem se manifestar por irritabilidade, fraqueza, sonolência, ataxia (perda da coordenação), parestesia perioral (formigamento ao redor da boca), formigamento das extremidades e turvação da visão.

Estes sintomas estão frequentemente associados com altos níveis plasmáticos da droga encontrados em pacientes com função renal deficiente e/ou nefrotoxicidade.

A neurotoxicidade do sulfato de polimixina B pode resultar em paralisia respiratória decorrente do bloqueio neuromuscular (redução da atividade muscular), especialmente quando a droga é administrada logo após anestesia ou relaxantes musculares.

REAÇÕES NEFROTÓXICAS (RINS):

- Albuminúria (presença de albumina na urina);

- Cilindrúria (presença de cilindros renais na urina);

- Azotemia (presença de ureia no sangue);

- Aumento dos níveis plasmáticos sem aumento na dose.

REAÇÕES NEUROTÓXICAS (SISTEMA NERVOSO):

- Rubor facial (vermelhidão);

- Vertigem progredindo a ataxia (perda da coordenação);

- Sonolência;

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Página 5 - Parestesia periférica (sensação de formigamento);

- Apneia (pausas na respiração) devido ao uso concomitante (juntamente) de relaxantes musculares curariformes, outras drogas neurotóxicas, ou superdose;

- Sinais de irritações das meninges na administração intratecal, por ex: febre, dor de cabeça, pescoço rígido e aumento na contagem de células e proteínas no fluído cérebro-espinhal.

OUTRAS REAÇÕES REPORTADAS OCASIONALMENTE:

- Febre;

- Rash cutâneo (urticária: reação alérgica com vermelhidão da pele);

- Dor severa nos locais da injeção intramuscular;

- Tromboflebite (inflamação da parede da veia) nos locais da injeção intravenosa;

- Hiperpigmentação cutânea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Pode ocorrer exacerbação dos sintomas de reações adversas com superdose. Nestes casos, recomenda-se a suspensão do tratamento, tratamento dos sintomas até estabilização do paciente e a substituição da terapia antimicrobiana.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0918 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi – CRF-SP 41.116 Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 Itapevi – SP Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. USO RESTRITO A HOSPITAIS

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/09/2019.

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Página 6 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica o Data do expediente N do expediente 17/06/2015 0533035151 22/07/2016 2106902166 21/11/2017 2221163172 Assunto 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula o Dados das alterações de bulas Data do expediente N do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

VP

Pó liofilizado para solução injetável 500.000 UI/FA Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres Legais

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Pó liofilizado para solução injetável 500.000 UI/FA

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Pó liofilizado para solução injetável 500.000 UI/FA

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Pó liofilizado para solução injetável 500.000 UI/FA

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Pó liofilizado para solução injetável 500.000 UI/FA Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 5. ONDE,

COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMEN

TO?

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6. COMO 06/03/2019 0199472/19-7 10452 GENÉRICO – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12

DEVO USAR

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

ESTE MEDICAME

NTO?

DIZERES LEGAIS

8. QUAIS OS

MALES QUE

Não aplicável Não aplicável 10452 GENÉRICO – Notificação de Texto de Bula – RDC 60/12

ESTE

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

MEDICAME NTO PODE ME CAUSAR?

DIZERES LEGAIS

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