PIETRA ED

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Pietra ED® (dienogeste) Bula para paciente Comprimido revestido 2 mg 1 Pietra ED_com rev_V5_VP VERSÃO 5 - Esta versão altera a versão anterior

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Pietra ED® dienogeste

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO

Comprimido revestido 2 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 2 mg contém:

dienogeste . . . . . . . . 2 mg excipientes* q.s.p. . . . . . . . . 1 comprimido revestido *Excipiente: dextroalfatocoferol, croscarmelose sódica, hipromelose, celulose microcristalina, lactose monoidratada, amido, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro preto, corante laca amarelo de quinolina, mica e polissorbato 80.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer informação necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso adequado do medicamento. Converse com o seu médico para obter mais esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.

Em caso de agravamento de qualquer reação adversa ou ocorrência de uma reação adversa que não esteja listada nesta bula, consulte seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pietra ED® contém hormônio (dienogeste) para o tratamento dos sintomas dolorosos das lesões da endometriose (migração e crescimento do tecido da parede interna do útero fora da cavidade uterina). A ingestão de um comprimido por dia de Pietra ED® (dienogeste) leva à redução do tecido afetado (endométrio) e diminui os sintomas associados, 2 Pietra ED_com rev_V5_VP VERSÃO 5 - Esta versão altera a versão anterior como por exemplo, dor pélvica e sangramentos menstruais dolorosos.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A substância ativa deste medicamento, o dienogeste, é um hormônio que age diminuindo a produção e a ação de um outro hormônio do organismo – o estradiol – no endométrio (camada de tecido que reveste a parede interna do útero), levando à redução da produção de células do tecido afetado (endométrio).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar Pietra ED® (dienogeste) se apresentar qualquer uma das condições descritas abaixo. Caso você apresente alguma das condições a seguir, consulte seu médico antes de iniciar o uso de Pietra ED® (dienogeste):

- se você apresenta coágulos sanguíneos (distúrbio tromboembólico). A trombose é a formação de um coágulo que pode ocorrer, por exemplo, nas veias das pernas (trombose venosa profunda) e nos vasos dos pulmões (embolia pulmonar) (veja também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ;

- se você tem ou já teve doença arterial grave, incluindo doença cardiovascular, como ataque do coração (infarto), derrame ou doença do coração que diminui o fornecimento de sangue oxigenado ao coração (angina pectoris) (veja também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ;

- se você tem diabetes mellitus com lesão de vasos sanguíneos;

- se você tem ou já teve doença grave do fígado (cujos sintomas podem ser amarelamento da pele ou coceira em todo o corpo) e o funcionamento do seu fígado ainda não voltou ao normal;

- se você tem ou já teve tumor no fígado (benigno ou maligno);

- se você tem ou já teve algum tipo de câncer que pode se desenvolver sob a influência de hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais);

- se você tem sangramento vaginal de causa desconhecida;

- se você for alérgica ao dienogeste ou a qualquer outro componente do medicamento (veja o item COMPOSIÇÃO).

Se alguma destas condições aparecer pela primeira vez durante o uso de Pietra ED® (dienogeste), pare de tomálo e consulte seu médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Consulte o seu médico antes de tomar Pietra ED® (dienogeste).

- Advertências e Precauções Nesta bula estão descritas situações em que o uso de Pietra ED® (dienogeste) deve ser descontinuado, e outras que pode haver diminuição da sua eficácia.

Com base nos dados científicos disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com dienogeste. Entretanto, Pietra ED® (dienogeste) não é um contraceptivo. Para evitar a gravidez durante o tratamento com o produto, você deve evitar relação sexual ou então utilizar adicionalmente um método contraceptivo nãohormonal, como por exemplo, preservativo ou outro método de barreira (veja o item abaixo - Outras condições). Não utilize o método de ritmo ou da temperatura, pois estes métodos podem não ser eficazes, uma vez que Pietra ED® (dienogeste) modifica as variações comuns da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.

Se Pietra ED® (dienogeste) for utilizado na presença de qualquer uma das condições listadas abaixo, você precisará ser mantida sob cuidadosa observação. Fale com seu médico.

Informe seu médico antes de iniciar o uso de Pietra ED® (dienogeste) se você apresentar qualquer uma das condições a seguir:

- se você já apresentou tromboembolismo venoso ou algum familiar direto apresentou trombose (tromboembolismo venoso em um irmão ou parente de idade relativamente jovem);

- se você fuma;

- se você está acima do peso;

- se algum familiar direto teve câncer de mama;

- se você tem depressão;

- se você tem pressão arterial alta ou passou a ter pressão arterial alta durante o uso de dienogeste;

- se você desenvolver doença do fígado enquanto estiver tomando dienogeste. Os sintomas podem incluir amarelamento da pele ou dos olhos, ou coceira em todo o corpo. Informe seu médico se você apresentou estes sintomas durante uma gravidez anterior;

- se você tem ou teve diabetes temporariamente durante gravidez anterior;

- se você já teve cloasma (manchas marrom-amareladas na pele, particularmente do rosto); neste caso, evite exposição 3 Pietra ED_com rev_V5_VP VERSÃO 5 - Esta versão altera a versão anterior ao sol ou aos raios ultravioletas;

- se você teve uma gravidez ectópica (se o embrião se desenvolveu fora do útero) ou tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).

Se alguma das condições acima aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de Pietra ED® (dienogeste), consulte seu médico.

- Pietra ED® (dienogeste) e trombose Trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode bloquear uma veia ou uma artéria (embolia).

A trombose, às vezes, ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda).

Se um coágulo se deslocar das veias onde foi formado, e alcançar e bloquear as artérias dos pulmões, pode causar a chamada “embolia pulmonar”. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara, que pode se desenvolver se você estiver ou não tomando Pietra ED® (dienogeste). Ela também pode ocorrer durante a gravidez. O risco de tromboembolismo (trombose venosa profunda, embolia pulmonar) parece ser ligeiramente mais alto em usuárias de medicamentos hormonais (contendo progestógenos), como dienogeste, do que em não-usuárias, mas este risco não é tão elevado quanto o risco durante a gestação.

O risco de tromboembolismo aumenta, por exemplo:

- com o aumento da idade;

- se você está acima do peso;

- se você teve tromboembolismo;

- se algum dos seus familiares direto teve trombose venosa (tromboembolismo em um irmão ou parente em idade relativamente jovem).

O risco de apresentar trombose venosa profunda é temporariamente aumentado como resultado de uma cirurgia ou imobilização prolongada (por exemplo, quando você fica acamada com a(s) perna(s) engessada(s) ou com tala).

Mulheres em uso de Pietra ED® (dienogeste) podem apresentar risco ainda maior. Informe seu médico que você está utilizando Pietra ED® (dienogeste) com bastante antecedência em caso de qualquer hospitalização ou cirurgia programada. Seu médico poderá solicitar a interrupção do tratamento com Pietra ED® (dienogeste) algumas semanas antes da cirurgia ou do tempo previsto de imobilização. Seu médico também irá informar quando você pode começar a tomar Pietra ED® (dienogeste) novamente, após sua recuperação.

O risco de tromboembolismo também está aumentado logo após o parto.

Muito raramente também podem ocorrer coágulos em vasos sanguíneos do coração (causando ataque cardíaco ou infarto) ou do cérebro (causando derrame).

Estudos mostram que há pequena ou nenhuma evidência para associação entre medicamentos contendo progestógenos como Pietra ED® (dienogeste) e o risco aumentado de ataque do coração ou derrame. O risco destes eventos está mais relacionado ao aumento da idade, hipertensão e tabagismo. Em mulheres com hipertensão, o risco de derrame pode ser um pouco aumentado por medicamentos contendo progestógenos, como Pietra ED® (dienogeste).

Se você desenvolver pressão arterial alta durante o uso de Pietra ED® (dienogeste), fale com seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento.

Em raras ocasiões a trombose pode causar deficiências graves e permanentes ou mesmo ser fatal.

Se você observar possíveis sinais de trombose, pare de tomar Pietra ED® (dienogeste) e consulte imediatamente seu médico.

- Pietra ED® (dienogeste) e o câncer Os seguintes achados relativos a contraceptivos orais combinados (“pílula”) também podem ser verdadeiros para as usuárias de dienogeste, embora a evidência não seja conclusiva para medicamentos contendo somente progestógenos, como Pietra ED® (dienogeste).

O câncer de mama foi diagnosticado com frequência levemente maior em mulheres usuárias de pílula do que em mulheres da mesma idade não-usuárias de pílula. Este ligeiro aumento em número de diagnósticos de câncer de mama desaparece gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção do uso da pílula. Não se sabe essa diferença é causada pela pílula. É possível que as mulheres tenham sido examinadas com mais frequência e por isso o câncer de mama foi diagnosticado mais precocemente.

Raramente, tumores do fígado e, ainda mais raramente, tumores malignos do fígado foram relatados em usuárias de pílula. Estes tumores podem levar a sangramento interno (hemorragia interna). Consulte seu médico imediatamente se você apresentar dor muito intensa no abdome.

- Alterações no padrão de sangramento O tratamento com Pietra ED® (dienogeste) altera o padrão do sangramento menstrual na maioria das mulheres (veja o 4 Pietra ED_com rev_V5_VP VERSÃO 5 - Esta versão altera a versão anterior

item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

O sangramento uterino, por exemplo, em mulheres com adenomiose ou leiomioma uterinos, pode ser agravado com Pietra ED® (dienogeste). Se o sangramento for intenso e contínuo, pode causar anemia (grave em alguns casos). Nestes casos, consulte seu médico, ele pode recomendar que você interrompa o tratamento com Pietra ED® (dienogeste).

- Outras condições Uma vez que Pietra ED® (dienogeste) não deve ser utilizado durante a gravidez, recomenda-se que você utilize métodos não-hormonais de contracepção, tal como um método de barreira (por exemplo, preservativo) para prevenir a gravidez.

Você não deve utilizar contraceptivos contendo hormônios sexuais de nenhuma forma (comprimido, adesivo, sistema intrauterino) enquanto estiver usando Pietra ED® (dienogeste).

Se excepcionalmente você ficar grávida durante o tratamento com Pietra ED® (dienogeste) (medicamento que contém progestógeno), a probabilidade de ocorrer uma gravidez extrauterina (quando o embrião se desenvolve fora do útero) é mais alta. Informe seu médico antes de iniciar o uso de Pietra ED® (dienogeste) se você já teve uma gravidez extrauterina ou se tem algum problema nas trompas (trompas de Falópio).

Se você apresentar sintomas abdominais sem razão aparente, que sejam diferentes dos sintomas de endometriose que você já apresenta comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez extrauterina.

Folículos ovarianos persistentes (frequentemente chamados de “cistos funcionais de ovário”) podem ocorrer durante o uso de Pietra ED® (dienogeste). A maioria destes folículos não está associada a qualquer sintoma. Se você apresentar sintomas abdominais diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico. Na maioria dos casos os folículos aumentados desaparecem espontaneamente após 2 ou 3 meses de observação.

- Quando você deve consultar seu médico Exames regulares Durante o tratamento com Pietra ED® (dienogeste), seu médico irá solicitar seu retorno para realizar exames regulares.

Consulte seu médico assim que possível se:

- você notar quaisquer alterações na sua saúde, especialmente envolvendo qualquer um dos itens mencionados nesta bula (veja também os itens 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? e 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?; não se esqueça dos itens relacionados aos seus familiares diretos);

- se você sentir um caroço na mama;

- se você for utilizar outros medicamentos (veja o item abaixo - Interações Medicamentosas);

- se você for ficar imobilizada ou for submetida a uma cirurgia (consulte seu médico pelo menos 4 semanas antes desses procedimentos);

- se você apresentar sangramento vaginal intenso não usual;

- se você suspeitar que está grávida (não inicie a próxima cartela antes de falar com seu médico);

- se você apresentar sintomas abdominais sem causa aparente, especialmente se forem diferentes dos sintomas de endometriose que você tem comumente, consulte imediatamente seu médico, pois existe a possibilidade de ser uma gravidez extrauterina ou sangramento interno (hemorragia interna) causado por um tumor de fígado.

Pare de tomar Pietra ED® (dienogeste) e consulte seu médico imediatamente se você observar possíveis sinais de trombose, tais como:

- tosse incomum;

- dor severa no peito que pode alcançar o braço esquerdo;

- falta de ar;

- qualquer dor de cabeça incomum, intensa ou prolongada ou crise de enxaqueca;

- perda parcial ou completa da visão, ou visão dupla;

- gagueira (fala arrastada) ou dificuldade para falar;

- alterações repentinas na capacidade para ouvir, sentir cheiro ou sabor;

- tontura ou desmaio;

- fraqueza ou adormecimento de qualquer parte do corpo;

- dor intensa no abdome;

- dor intensa ou inchaço de qualquer uma das pernas.

- População idosa (65 anos de idade ou mais) Não há indicação relevante de Pietra ED® (dienogeste) para a população idosa.

5 Pietra ED_com rev_V5_VP VERSÃO 5 - Esta versão altera a versão anterior - Pacientes com alteração das funções do fígado Não tome Pietra ED® (dienogeste) se você tiver alteração da função do fígado (veja o item 3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?).

- Gravidez e amamentação Os poucos dados disponíveis sobre mulheres expostas ao dienogeste durante a gravidez não revelaram risco especial.

Entretanto, Pietra ED® (dienogeste) não deve ser utilizado por mulheres grávidas, pois não há necessidade de tratar a endometriose durante a gravidez. O seu médico irá se certificar de que você não está grávida antes de iniciar o tratamento com Pietra ED® (dienogeste).

O tratamento com Pietra ED® (dienogeste) durante a amamentação não é recomendado. Dados disponíveis indicam que o dienogeste passa para o leite materno.

Deve-se decidir sobre a descontinuação da amamentação ou do tratamento com Pietra ED® (dienogeste) considerando os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios do tratamento com Pietra ED® (dienogeste) para a mulher.

- Fertilidade Com base nos dados disponíveis, a ovulação é inibida na maioria das pacientes durante o tratamento com Pietra ED® (dienogeste), entretanto, Pietra ED® (dienogeste) não é um contraceptivo. Deve-se utilizar um método contraceptivo não-hormonal como meio de prevenção da gravidez (veja o item - Outras condições).

Baseado em dados disponíveis, o ciclo menstrual retorna ao normal no período de 2 meses após a interrupção do tratamento com Pietra ED® (dienogeste).

Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Pietra ED® (dienogeste) ou qualquer outro medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

- Interações medicamentosas Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica. Também informe para qualquer outro médico ou dentista que prescrever outros medicamentos que você está tomando Pietra ED® (dienogeste).

O efeito de Pietra ED® (dienogeste) pode ser reduzido por medicamentos contendo Erva-de-São-João e medicamentos usados para o tratamento de:

- epilepsia (por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);

- tuberculose (por exemplo, rifampicina);

- outras infecções (antibióticos, tais como griseofulvina).

Os níveis de Pietra ED® (dienogeste) no sangue podem aumentar com o uso dos seguintes medicamentos e substâncias:

- antifúngicos (por exemplo, itraconazol, voriconazol, fluconazol);

- antibióticos (eritromicina, claritromicina);

- medicamentos para pressão arterial (por exemplo, diltiazem, verapamil).

Os medicamentos a seguir podem apresentar um efeito variável nos níveis de Pietra ED® (dienogeste) no seu sangue:

- inibidores da protease e inibidores não nucleosídeos da transcriptase reversa para infecções por HIV/vírus da hepatite C.

- Pietra ED® (dienogeste) com alimentos e bebidas Durante o tratamento com Pietra ED® (dienogeste), você deve evitar beber suco de toranja (grapefruit), pois os níveis de Pietra ED® (dienogeste) em seu sangue podem se elevar e aumentar o risco de efeitos colaterais.

- Outras interações O uso de progestógenos pode influenciar os resultados de certos exames laboratoriais. Informe ao laboratório que você usa Pietra ED® (dienogeste) e fale com seu médico.

- Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas Não foram observados efeitos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

6 Pietra ED_com rev_V5_VP VERSÃO 5 - Esta versão altera a versão anterior

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Pietra ED® (dienogeste) é um comprimido revestido circular, biconvexo, verde brilhante e sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A ingestão dos comprimidos de Pietra ED® (dienogeste) pode ser iniciada em qualquer dia do ciclo menstrual.

A dose recomendada de Pietra ED® (dienogeste) é de um comprimido por dia sem intervalo de pausa, tomado, preferencialmente, no mesmo horário todos os dias, com um pouco de líquido, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados continuamente, independentemente de sangramento vaginal. Portanto, ao término de uma cartela, outra deve ser iniciada a seguir, sem interrupção.

- Informações adicionais para populações especiais - Crianças e adolescentes Este medicamento não é indicado para crianças antes da menarca. A segurança e eficácia de Pietra ED® (dienogeste) em adolescentes (menarca a 18 anos) ainda não foi totalmente estabelecida.

- Pacientes com alteração do funcionamento dos rins Não há dados que sugiram a necessidade de ajuste de dose em pacientes com alteração da função dos rins.

- Duração do tratamento O seu médico irá informar por quanto tempo você deve tomar Pietra ED® (dienogeste).

- O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos intestinos), como vômito ou diarreia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa, a substância ativa do comprimido pode não ter sido absorvida completamente. Se ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido, é como se você tivesse esquecido de tomá-lo.

Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A eficácia de Pietra ED® (dienogeste) pode ser diminuída em caso de esquecimento da tomada do medicamento, vômitos e/ou diarreia intensos (se ocorrerem dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido). Em caso de esquecimento, tome apenas um comprimido, assim que se lembrar e continue no dia seguinte a tomar os comprimidos no horário habitual. Um comprimido não absorvido devido a vômito ou diarreia deve ser igualmente substituído por outro comprimido.

Se você interromper a ingestão de Pietra ED® (dienogeste), os sintomas originais de endometriose podem voltar a ocorrer.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Pietra ED® (dienogeste) pode causar efeitos indesejáveis, embora nem todas as pessoas apresentem estes efeitos. As reações adversas podem ser mais frequentes durante os primeiros meses após o início do tratamento com Pietra ED® (dienogeste) e geralmente desaparecem com o uso continuado. Embora o seu fluxo 7 Pietra ED_com rev_V5_VP VERSÃO 5 - Esta versão altera a versão anterior menstrual possa permanecer inalterado, você também pode apresentar alterações em seu padrão de sangramento, como por exemplo, sangramento frequente, pouco frequente, irregular, prolongado ou este pode ser interrompido completamente.

Além das reações adversas listadas em outras seções (por exemplo, no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pietra ED® (dienogeste) e a trombose e Pietra ED® (dienogeste) e o câncer), a seguir, são descritas as reações adversas que podem ocorrer com Pietra ED® (dienogeste) em ordem de frequência:

Comum (pode afetar até 1 em 10 usuárias) - aumento de peso;

- humor deprimido, problemas para dormir, nervosismo, perda do interesse sexual ou humor alterado;

- dor de cabeça ou enxaqueca;

- náuseas, dor abdominal, gases, barriga inchada ou vômito;

- espinhas (acne) ou perda de cabelo;

- dor nas costas;

- desconforto nas mamas, cisto de ovário ou ondas de calor;

- sangramento vaginal/uterino, incluindo manchas (gotejamento);

- fraqueza ou irritabilidade.

Incomum (pode afetar até 1 em 100 usuárias) - anemia;

- perda de peso ou aumento de apetite;

- ansiedade, depressão ou oscilações de humor;

- desequilíbrio do sistema nervoso autônomo (que controla funções involuntárias do organismo, tal como a transpiração) ou distúrbios da atenção;

- ressecamento dos olhos;

- zumbidos;

- problemas circulatórios inespecíficos ou palpitações;

- pressão arterial baixa;

- falta de ar;

- diarreia, constipação, desconforto abdominal, inflamação do estômago e intestino (inflamação gastrintestinal), inflamação da gengiva (gengivite);

- ressecamento da pele, suor excessivo, coceira por todo o corpo, padrão masculino de crescimento de pelos (hirsutismo), unhas frágeis, caspa, dermatite, crescimento anormal de cabelo, hipersensibilidade à luz ou problemas na pigmentação da pele;

- dor nos ossos, espasmos musculares, dor e/ou sensação de peso nos braços, mãos, pernas ou pés;

- infecção do trato urinário;

- candidíase vaginal, ressecamento da região genital, corrimento vaginal, dor pélvica, inflamação por atrofia da mucosa da vulva e da vagina com corrimento (vulvovaginite atrófica) ou caroço(s) nas mamas (massa, doença fibrocística ou endurecimento das mamas);

- inchaço por retenção de líquidos.

Se você apresentar qualquer reação adversa, inclusive uma possível reação que não esteja descrita nesta bula, fale com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar mais comprimidos de Pietra ED® (dienogeste) do que a quantidade indicada pelo seu médico.

Não houve relatos de efeitos prejudiciais graves da ingestão de muitos comprimidos de Pietra ED® (dienogeste) de uma só vez. Não há antídoto específico. Se você descobrir que uma criança tomou Pietra ED® (dienogeste), procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

8 Pietra ED_com rev_V5_VP VERSÃO 5 - Esta versão altera a versão anterior

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1116 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 01/11/2019.

Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira 9 Pietra ED_com rev_V5_VP VERSÃO 5 - Esta versão altera a versão anterior Histórico de Alteração da Bula – FARMA Dados da submissão eletrônica Data do expediente 26/03/2015 14/04/2015 03/11/2016 29/11/2019 Não aplicável o Assunto N do expediente 0266522151 0322634154 2447706161 3300929195 Não aplicável 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula o Data do expediente N do expediente Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 09/10/2018 Não aplicável Assunto Não aplicável Data de aprovação Não aplicável Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Não aplicável Identificação do Medicamento

VP

Comprimido revestido 2 mg

VP

Comprimido revestido 2 mg Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento

VP

Comprimido revestido 2 mg 0980048/18 -4 10507 SIMILAR Modificação Pós-registro CLONE (ampliação do prazo de validade) 04/11/2019 Não aplicável

VP

Comprimido revestido 2 mg Não aplicável 4. O que devo saber antes de usar este medicamento 6. Como devo usar esse medicamento 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

VP