PERGO

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Pergo (dicloridrato de hidroxizina) Bula para paciente Eurofarma Laboratórios S.A.

Solução oral 2 mg/mL Pergo_sol_oral_V2_VP VERSÃO 02 – Esta versão altera a versão 01 Página 1 Pergo dicloridrato de hidroxizina

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução oral 2mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco com 120mL.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução contém:

dicloridrato de hidroxizina . . . . . . . . 2,00mg Excipientes: benzoato de sódio, sorbato de potássio, carmelose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, glicerol, essência de cereja líquida, essência de framboesa líquida e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Pergo (dicloridrato de hidroxizina) está indicado para alívio do prurido causado por condições alérgicas da pele, tais como: urticária, dermatite atópica e de contato, e do prurido decorrente de outras doenças sistêmicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A hidroxizina, princípio ativo do Pergo (dicloridrato de hidroxizina), é uma droga anti-histamínica (antialérgica) potente, apresentando ação antipruriginosa, sendo portanto indicada para alívio de prurido (coceira) causado por condições alérgicas da pele.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado em pacientes que tenham demonstrado prévia hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e amamentação.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que fazem uso de substâncias depressoras do sistema nervoso central e álcool.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Evite a ingestão de álcool durante o tratamento. Informe ao médico se você sofre de problemas de rins ou fígado, de crises epilépticas, de glaucoma, de doença de Parkinson ou se está tomando outros medicamentos.

Pergo_sol_oral_V2_VP VERSÃO 02 – Esta versão altera a versão 01 Página 2 Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Gravidez e amamentação Os dados clínicos em seres humanos são insuficientes para estabelecer a segurança do uso de Pergo (dicloridrato de hidroxizina) durante a gravidez e a amamentação. Por este motivo, o seu uso está contraindicado nessas situações.

Pacientes idosos Em pacientes idosos deve ser considerada a necessidade de redução das doses recomendadas, em função da possibilidade de aumento das reações adversas.

Capacidade de dirigir e operar máquinas Tendo em vista a possibilidade de ocorrência de sonolência durante o uso de Pergo (dicloridrato de hidroxizina), os pacientes devem ser alertados quanto à condução de veículos, ao manuseio de máquinas perigosas e outros equipamentos que requeiram atenção.

Interações medicamentosas A ação da hidroxizina pode ser potencializada quando administrada concomitantemente com agentes depressores do sistema nervoso central, tais como: narcóticos, analgésicos não narcóticos e barbitúricos.

Portanto, quando houver indicação do uso de Pergo (dicloridrato de hidroxizina) e de depressores do SNC, a dose destes últimos deve ser reduzida.

Pergo (dicloridrato de hidroxizina) pode ter o seu efeito sedativo potencializado pelo álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Pergo (dicloridrato de hidroxizina) dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

Pergo (dicloridrato de hidroxizina) apresenta-se como solução límpida, de incolor a levemente amarelada, sabor e odor de cereja e framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos A dose usual para os pacientes adultos é de 25mg, 3 a 4 vezes ao dia.

Criança A dose recomendada para crianças é de 0,7mg/kg de peso, 3 vezes ao dia.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose, deve tomá-la o quanto antes, e tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Sedação, sonolência (pode desaparecer após vários dias de terapia continuada) e secura na boca. Raramente podem aparecer crises convulsivas, tremor ou agitação.

Devido às atividades anti-colinérgicas e sobre o sistema nervoso central, apresentadas pela hidroxizina, podem ocorrer secura da boca e sonolência, geralmente de caráter moderado e transitório.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdosagem pode causar sonolência muito acentuada. Neste caso, deve ser realizado tratamento sintomático e de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Registro M.S.: 1.0043.1189 Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira - CRF-SP 30.378 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/12/2015.

Fabricado por:

Pergo_sol_oral_V2_VP VERSÃO 02 – Esta versão altera a versão 01 Página 4 Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 - DAIA Anápolis - GO Registrado por:

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Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Pergo_sol_oral_V2_VP VERSÃO 02 – Esta versão altera a versão 01 Página 5 Histórico de Alterações de Texto de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula Data do N° Data do N° Assunto expediente expediente expediente expediente 12/09/2016 04/06/2017 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - Não 10450 aplicável SIMILAR Notificaçã o de Alteração de Texto de Bula - - Pergo_sol_oral_V2_VP - Dados das alterações de bulas Assunto Data da aprovação Itens de bula - - - Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas

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