NORELBIN

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) Bula para o paciente Solução Injetável 10 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Norelbin® (ditartarato de vinorelbina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÃO:

Solução injetável 50 mg: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 5 mL de solução injetável 10 mg/mL.

USO ADULTO USO INTRAVENOSO CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1 mL de solução injetável contém:

ditartarato de vinorelbina . . . . . . . . 13,85 mg* água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 1 mL * Cada 13,85 mg de ditartarato de vinorelbina equivalem à 10 mg de vinorelbina base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) é destinado ao tratamento de recidiva de câncer de mama em estágio avançado após falha de regime terapêutico com antraciclinas. Tratamento de câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC), como agente único, ou em combinação com cisplatina, para tratamento de 1ª linha, em pacientes com CPNPC não ressecável. Em pacientes com doença em estágio IV Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) pode ser indicado como agente único ou em combinação com cisplatina. Em pacientes com estágio III, Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) está indicado em combinação com cisplatina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) pertence à família dos medicamentos conhecida como alcaloides da vinca, utilizado para tratamento do câncer.

Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) é apresentado sob a forma de infusão de aplicação intravenosa.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

- Caso seja alérgico (hipersensibilidade) à vinorelbina (substância ativa) ou a qualquer outro medicamento alcaloide da vinca.

- Caso seja alérgico a qualquer um dos excipientes de Norelbin® (ditartarato de vinorelbina).

- Caso esteja grávida ou considere que possa estar grávida.

- Caso esteja amamentando.

- Se tem, ou teve níveis baixos de glóbulos brancos (neutrófilos) ou infecção grave nas duas últimas semanas, - Caso tenha a intenção de vacinar-se contra febre amarela ou o tenha feito recentemente.

- Caso tenha baixa contagem de plaquetas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico:

- Caso tenha histórico de ataque cardíaco ou dor forte no peito;

- Caso tenha recebido radioterapia em que o campo de tratamento tenha incluído o fígado;

- Caso apresente sinais ou sintomas de infecção (tais como febre, tremores ou tosse);

Norelbin® (ditartarato de vinorelbina)_VP_V03 VERSÃO 03 - Essa versão altera versão 02 - Caso você irá ser vacinado;

- Caso o funcionamento de seu fígado não esteja normal;

- Caso você irá receber Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) com vacina viva atenuada (que não seja a vacina de febre amarela).

Testes sanguíneos serão realizados antes e durante o tratamento com Norelbin® (ditartarato de vinorelbina), para confirmar se você pode receber o tratamento. Caso os resultados desta análise não sejam satisfatórios, seu tratamento poderá ser adiado e testes adicionais realizados, até que os resultados retornem ao normal.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação - Gravidez Se você está grávida, acha que está, ou planeja ficar grávida, converse com o seu médico antes de usar Norelbin® (ditartarato de vinorelbina), uma vez que pode haver risco para a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

- Mulheres em idade fértil Mulheres em idade fértil devem usar método contraceptivo efetivo durante o tratamento e nos três meses seguintes ao final do tratamento.

- Amamentação Você não deve utilizar Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) se estiver amamentando. A amamentação deve ser interrompida se houver necessidade de tratamento com Norelbin® (ditartarato de vinorelbina).

- Fertilidade Aconselha-se a homens em tratamento com Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) que não concebam filhos durante o tratamento e nos três meses seguintes ao término do tratamento, e obtenham informações sobre a armazenagem de espermatozoides antes do tratamento, pois Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) pode reduzir irreversivelmente a fertilidade masculina.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas Não foram feitos estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Contudo, é preciso cautela com efeitos de reações adversas deste medicamento, que possam interferir na capacidade de dirigir veículos. Você não deve dirigir se não se sentir bem ou se o médico recomendar que você não dirija.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Este medicamento não deve ser usado em combinação com vacina da febre amarela (vide item QUANDO NÃO

DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO).

A combinação deste medicamento com vacinas vivas atenuada (como vacina de sarampo, vacina de caxumba ou vacina de rubéola), com fenitoína ou fosfenitoína (medicamentos para epilepsia), itraconazol, cetoconazol ou posaconazol (medicamentos antifúngicos), mitomicina C ou lapatinibe (medicamentos para tratar câncer) não é recomendada (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).

Fale com o médico ou farmacêutico se você toma ou tomou recentemente outro medicamento, mesmo que tenha sido obtido sem receita médica.

Comida e bebidas Não há interação conhecida com comidas e bebidas na utilização de Norelbin® (ditartarato de vinorelbina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) deve ser conservado em refrigerador (2ºC a 8ºC), ao abrigo da luz.

Norelbin® (ditartarato de vinorelbina)_VP_V03 VERSÃO 03 - Essa versão altera versão 02 Após preparo, a solução (concentrada ou diluída em soro fisiológico ou glicosado) pode ser conservada por 24 horas, em temperatura ambiente (entre 15° a 30° C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: líquido límpido, incolor a levemente amarelado.

Depois de preparado este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Posologia Antes de iniciar e durante o tratamento com Norelbin® (ditartarato de vinorelbina), seu médico deverá verificar sua contagem de células sanguíneas.

Os resultados de seu teste sanguíneo indicarão quando receber o tratamento. A dose dependerá de sua altura e peso, assim como de seu estado geral de saúde. Seu médico calculará sua área de superfície corpórea em metros quadrados (m2) e determinará a dose a ser ministrada.

Método de administração Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) deve ser diluído antes da administração. Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) só pode ser administrado por via intravenosa. O tratamento deve ser administrado por infusão por um período de 6 a 10 minutos. Depois da administração as veias devem ser lavadas muito bem com uma solução estéril.

Frequência de administração Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) é normalmente administrado uma vez por semana. A frequência será determinada pelo seu médico.

Duração do Tratamento A duração do tratamento será determinada pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico é quem irá decidir se, e quando, você deve parar o tratamento. Porém, se você quiser parar o tratamento, será preciso escolher entre outras opções de tratamento disponíveis, juntamente com seu médico.

Peça mais informações a seu médico ou farmacêutico, em caso de dúvidas sobre o uso do medicamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como quaisquer medicamentos, Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) poderá apresentar reações adversas, embora não em todos os pacientes.

Ao tomar este medicamento, caso desenvolva um dos sintomas seguintes deverá imediatamente entrar em contato com seu médico:

- sinais de infecção grave tais como tosse, febre e tremores;

- constipação grave com dor abdominal, quando seus intestinos não tiverem funcionado durante vários dias;

- tonteiras intensas e vertigens ao levantar-se, que pode ser sinal de uma grande queda da pressão arterial;

- dor torácica intensa se não for normal para você, que pode ser causada por uma mal funcionamento do coração, devido a um fluxo de sangue reduzido (doença cardíaca isquêmica);

- sinais de alergia tais como dificuldade respiratória, tontura, queda de pressão arterial, erupções na pele por todo o corpo, ou inchaço nas pálpebras, lábios ou garganta.

Abaixo lista de reações adversas que ocorreram em alguns pacientes em tratamento com Norelbin® (ditartarato de vinorelbina). Esta lista foi redigida de acordo com a frequência decrescente da ocorrência das reações adversas.

Norelbin® (ditartarato de vinorelbina)_VP_V03 VERSÃO 03 - Essa versão altera versão 02 Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, vômito: redução de glóbulos vermelhos (anemia) que pode causar palidez, fadiga ou falta de ar; fraqueza nos membros inferiores; perda de alguns reflexos, às vezes com redução do sentido do tato; perda de cabelos (alopecia) geralmente leve, em tratamento de longa duração; inflamação ou úlceras aftosas na boca e garganta (estomatite);

reações no local da injeção de Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) como vermelhidão (eritema), sensação de queimação, descoloração da veia, inflamação da veia (flebite).

Reação adversa comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): contagem de plaquetas reduzida (trombocitopenia) que pode resultar em maior risco de sangramento ou hematomas; dor nas articulações (artralgia), dor na mandíbula; dor muscular (mialgia); fadiga (astenia); dor em vários locais, como tórax e no sítio do tumor; diarreia.

Reação adversa incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldades severas de movimentos e sensibilidade ao toque ou (parestesia); dores de cabeça; tontura; sensação súbita de calor e vermelhidão na pele da face e pescoço (ruborização vasomotora); sensação de frio nas mãos e pés (extremidades frias); falta de ar ou chiado ao respirar (dispneia e broncoespasmo).

Reação adversa rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor torácica severa, ataque cardíaco (doença cardíaca isquêmica, angina, infarto do miocárdio, ocasionalmente fatal);

dificuldades respiratórias (doença pulmonar intersticial, ocasionalmente fatal); pancreatite; hiponatremia severa por baixa concentração de sódio no sangue, que pode causar sintomas como fadiga, confusão mental, cãibras e coma;

ulceração no local da injeção (necrose local); erupções cutâneas (exantema, reação generalizada da pele).

Reação adversa muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

frequência cardíaca irregular (taquicardia), palpitações, distúrbios do ritmo cardíaco.

Foram relatadas outras reações adversas de frequência desconhecida: perda de apetite (anorexia); vermelhidão em pés e mãos (eritema).

Se você tiver alguma reação adversa, fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro(a). Essa recomendação também se aplica a possíveis reações adversas que não constam nessas listas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A dose de Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) é calculada com cautela e verificada pelo seu médico e farmacêutico. Mas, se você receber mais Norelbin ® (ditartarato de vinorelbina) do que deveria, entre em contato imediatamente com o médico. Podem ocorrer sintomas graves relacionados com os componentes do sangue, além de sinais de infecção (como febre, calafrios ou tosse). Você também pode vir a ter constipação grave. Nesse caso, entre em contato com o médico imediatamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Norelbin® (ditartarato de vinorelbina)_VP_V03 VERSÃO 03 - Essa versão altera versão 02

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0650 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete Aparecida Dias Assi CRF SP: 41.116 Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, Km 35,6 - Itapevi - SP Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 31/01/2019.

Norelbin® (ditartarato de vinorelbina)_VP_V03 VERSÃO 03 - Essa versão altera versão 02 Histórico de Alteração da Bula - Norelbin® (ditartarato de vinorelbina) Dados da submissão eletrônica Data do expediente 10/11/2017 25/03/2019 04/04/2019 Não aplicável Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 2192982/17-3 10457SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Adequação à RDC 47/2009 0265854/19-2 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 0303004/19-1 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Norelbin® (ditartarato de vinorelbina)_VP_V03 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Identificação do medicamento 2. Como este medicamento funciona 3. Quando n]ao devo usar este medicamento 4. O que devo saber antes de usar este medicamento 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento 6. Como devo usar este medicamento 8. Quais os males que este medicamento pode me causar 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento Responsável Técnico Dizeres legais Correção de informação no item 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento (Características do produto) Dizeres legais (Inclusão do Local de Fabricação de Medicamento) VERSÃO 03 - Essa versão altera versão 02 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

VP/VPS

10 MG/ML SOL

INJ CT FA VD INC X 5 ML VP/VPS

10 MG/ML SOL

INJ CT FA VD INC X 5 ML VP/VPS

10 MG/ML SOL

INJ CT FA VD INC X 5 ML VP/VPS

10 MG/ML SOL