MEROMAX

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Meromax (meropeném tri-hidratado) Bula para paciente Pó para solução injetável 2G Meromax® meropeném tri-hidratado Pó para solução injetável

FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES USO ADULTO USO INTRAVENOSO

Embalagem contendo 5 frascos-ampola.

Composição:

Cada frasco-ampola contém:

meropeném tri-hidratado* . . . . . . . . 2280 mg Excipiente q.s.p . . . . . . . . 1 frasco-ampola Excipiente: carbonato de sódio.

* Cada 2,28 g de meropeném tri-hidratado equivale a 2,00 g de meropeném anidro.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Meromax® (meropeném tri-hidratado), por infusão prolongada, está indicado para o tratamento de infecções graves ocasionadas por bactérias resistentes, sendo intrinsecamente mais potente contra Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa, tais como:

- pneumonia que acomete o paciente intubado (pneumonia associada ao uso de ventiladores mecânicos) - meningite bacteriana - infecção da corrente sanguínea (sepse) -fibrose cística (doença dos pulmões que se caracteriza pelo espessamento intenso do muco, destruição pulmonar e facilidade de adquirir pneumonias de repetição).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Meromax® (meropeném tri-hidratado) é um antibiótico para uso intravenoso que possui um amplo espectro de ação antimicrobiana, pertencente à classe dos carbapenêmicos. Está indicado no tratamento de infecções graves causadas por bactérias sensíveis a esta substância. Combate infecções lesando a bactéria.

Após 1 hora da administração, Meromax® (meropeném tri-hidratado) atinge sua máxima concentração para combater infecções. Passado este período, sua concentração começa a diminuir e, 1,5 h depois de administrado, 50% do medicamento já terá sido eliminado pelos rins.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deverá usar Meromax® (meropeném tri-hidratado) se tiver antecedente de alergia ao produto ou qualquer componente da formulação. Não use Meromax® (meropeném tri-hidratado) se pesar menos que 50 kg.

Antes de iniciar o tratamento com Meromax® (meropeném tri-hidratado), informe seu médico se você teve reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo as penicilinas, outros carbapenêmicos ou cefalosporinas. Informe também se você tem problemas nos rins e se teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS:

Este medicamento é exclusivamente de uso intravenoso.

Meromax_VP_V2 VERSÃO 2 - Esta versão altera a VERSÃO 1 Página 2 Uso durante a gravidez e lactação A segurança de meropeném na gravidez humana não foi estabelecida, apesar de os estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em desenvolvimento. Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que, a critério médico, os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto. O meropeném é detectável em concentrações muito baixas no leite de animais. No entanto, não deve ser administrado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco potencial para o bebê.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Outras advertências Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser usado em indivíduos com peso inferior a 50 kg.

Durante o tratamento com meropeném, seu médico deverá monitorar a função do fígado com exames laboratoriais se você tiver doença do fígado.

Se você tiver insuficiência renal, seu médico deverá adequar a dose: vide item “Como devo usar este medicamento? ”.

- Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas: não há evidências de que meropeném diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.

PRECAUÇÕES:

Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não-sensíveis, sendo então necessárias repetidas avaliações de cada paciente. Raramente, foi relatada a ocorrência de colite pseudomembranosa, um tipo de diarreia que acomete pessoas tratadas com antibióticos potentes. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS:

Informe seu médico se você estiver tomando probenecida (medicação para gota) ou valproato de sódio (anticonvulsivante).

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Antibióticos como Meromax® (meropeném tri-hidratado) possuem atividade contra Salmonella typhi e podem interferir com a resposta imunológica à vacina contra a febre tifoide.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15° C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Cuidados após reconstituição: Recomenda-se que soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) sejam preparadas imediatamente antes do uso, entretanto, após preparo, a solução mantém estabilidade satisfatória em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 6 (seis) horas, quando reconstituído em 40 mL de um dos seguintes diluentes: cloreto de sódio 0,9%, solução de ringer ou solução de ringer com lactato.

As soluções de Meromax® (meropeném tri-hidratado) não devem ser congeladas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes da reconstituição o produto apresenta-se como pó branco a quase amarelo, isento de partículas estranhas.

A solução reconstituída é límpida, incolor a levemente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reconstituição Meromax® (meropeném tri-hidratado) deve ser administrado em infusão contínua por via intravenosa dentro de um período de três horas. Antes da reconstituição, o frasco contendo o pó fracionado deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15º C e 30º C). Deve-se reconstituir o produto em 40 mL de solução diluente e infundir em 100 mL de solução fisiológica. Recomenda-se que as soluções de meropeném sejam preparadas Meromax_VP_V2 VERSÃO 2 - Esta versão altera a VERSÃO 1 Página 3 imediatamente antes do uso. Entretanto, as soluções reconstituídas de meropeném mantêm estabilidade satisfatória à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) ou sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) por 6 horas, de acordo com a tabela a seguir:

SOLUÇÃO UTILIZADA PARA RECONSTITUIÇÃO

Cloreto de Sódio 0,9% Solução de Ringer Solução de Ringer com Lactato PERÍODO DE ESTABILIDADE (em horas) 15 – 30 °C 2 – 8 °C 6 6 6 6 6 6 Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.

Meromax® (meropeném tri-hidratado) não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As soluções de meropeném não devem ser congeladas.

Posologia Meromax® (meropeném tri-hidratado) deve ser administrado de 8 em 8 horas por infusão prolongada (por 3 horas) por via intravenosa (IV) para o tratamento de patologias graves contra bactérias multirresistentes, como Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Burkholderia cepacia entre outras.

Observações:

1. O prolongamento do tempo de eliminação do meropeném e de seu componente ativo é observado em pacientes com insuficiência renal (comprometimento da função dos rins), sendo necessário um ajuste de dose nestes pacientes.

2. Dosagem em pacientes geriátricos: um prolongamento do tempo de eliminação foi observado em pacientes idosos, que está relacionado à diminuição da função renal. A redução na eliminação não renal também pode ocorrer em pacientes idosos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Meromax® (meropeném tri-hidratado) é um medicamento cuja administração ocorre em ambiente hospitalar, assistida por profissionais de saúde habilitados. Desta forma, é improvável que ocorra esquecimento de doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O meropeném é geralmente bem tolerado raramente podem ocorrer reações alérgicas. Ocasionalmente podem ocorrer alterações no sangue. Os eventos adversos graves são raros e dificilmente requerem interrupção da terapia.

As reações adversas de meropeném agrupadas de acordo com a sua incidência são:

Reações comuns (1-10%) Reações locais após injeção intravenosa: inflamação local.

- Pele: Exantema, “rash” cutâneo.

- Trato gastrointestinal: diarreia; náusea/vômito; obstipação intestinal.

Reações incomuns (0,1-1%) - Reações locais após injeção intravenosa: flebite/tromboflebite; reação no sítio de injeção; dor no local de injeção;

edema no local de injeção.

- Sintomas gerais: febre.

- Pele: prurido; urticária.

- Sistema nervoso central: cefaleia.

- Trato ginecológico: vaginite; candidíase vaginal.

- Trato gastrointestinal: monilíase oral; elevação de transaminases (ALT e AST), fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e bilirrubinas.

- Trato urinário: elevação da creatinina e ureia - Sangue: trombocitose; eosinofilia; leucopenia; neutropenia; alteração do tempo de protrombina; alteração do Meromax_VP_V2 VERSÃO 2 - Esta versão altera a VERSÃO 1 Página 4 tempo de tromboplastina parcial ativada; anemia.

Reações raras (0,01-0,1%) - Sintomas gerais: calafrios.

- Pele: urticária; hiperidrose; eritema multiforme; síndrome de Stevens-Johnson; necrólise epidêmica tóxica (NET).

- Imunológico: anafilaxia; hipersensibilidade; angioedema; sepse.

- Respiratório: hipóxia; derrame pleural; edema pulmonar; embolia pulmonar.

- Sistema nervoso central: agitação; convulsões; tontura; desmaio; alucinações; parestesias; neuropatia.

- Trato gastrointestinal: dor abdominal; alteração do paladar; obstrução intestinal; diarreia por Clostridium difficile; hemorragia gastrointestinal; hemoperitôneo não-traumático.

- Trato urinário: disfunção renal; edema periférico.

- Cardiovascular: parada cardíaca; infarto do miocárdio.

- Hepático: icterícia; colestase; insuficiência hepática.

- Sangue: trombocitopenia; alterações nos testes de Coombs direto e indireto; sangramento.

Reações muito raras (

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

As propriedades farmacológicas e o modo de usar tornam improvável que a superdose intencional ocorra.

Superdose acidental pode ocorrer durante o tratamento, principalmente em pacientes com função renal alterada. O tratamento deve ser sintomático. Em indivíduos normais, ocorrerá rápida eliminação renal. Em pacientes com função renal alterada, a hemodiálise removerá o meropeném e seu metabólito.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS - 1.0043.1008.

Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP: 30.378 Fabricado por:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Enéas Luis Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS SA

Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Venda sob prescrição médica Uso restrito a hospitais.

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 08/02/2017 Meromax_VP_V2 VERSÃO 2 - Esta versão altera a VERSÃO 1 Página 5 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 24/06/2014 08/02/2017 No do expediente 0493882148 Não aplicável Assunto 10457 – SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

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