MATIZ

Matiz® (acetato de abiraterona) Bula para paciente Comprimido 250 mg Matiz_com_VP_V09

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Matiz® acetato de abiraterona

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO

Comprimido 250 mg: embalagem com 120 comprimidos.

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

acetato de abiraterona . . . . . . . . 250 mg* excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 comprimido * Cada 250 mg de acetato de abiraterona corresponde a 223,159 mg de abiraterona.

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Matiz® (acetato de abiraterona), em combinação com os medicamentos prednisona ou prednisolonae terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:

- O tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo, que não apresentam sintomas ou apresentam sintomas leves, após falha à terapia de privação de androgênios (um hormônio sexual);

- O tratamento de pacientes com câncer de próstata que se disseminou para outras partes do corpo e que já receberam quimioterapia com o medicamento docetaxel.

Matiz® (acetato de abiraterona), em combinação com prednisona e terapia de privação androgênica (agonista de hormônio liberador de gonadotrofina ou castração cirúrgica), é indicado para:

- o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático de alto risco, com diagnóstico recente, não tratados anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam em tratamento hormonal por não mais que três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (mHSPC).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Matiz® (acetato de abiraterona) inibe seletivamente uma enzima necessária para a produção de androgênios (hormônios sexuais) pelos testículos, glândulas suprarrenais e tumores da próstata. Assim, Matiz® (acetato de abiraterona) diminui consideravelmente os níveis destes hormônios, os quais levam à progressão da doença.

A concentração de testosterona (um hormônio sexual) no sangue é reduzida dentro de 12 horas após o primeiro uso do medicamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não tome Matiz® (acetato de abiraterona) se você estiver grávida ou se houver suspeita de gravidez.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou qualquer excipiente presente na formulação.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática grave.

Matiz_com_VP_V09 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipertensão, hipopotassemia e retenção hídrica devido ao excesso de mineralocorticoides Este medicamento pode provocar aumento da sua pressão arterial sanguínea ou insuficiência cardíaca ou baixos índices de potássio no sangue e piorar os batimentos cardíacos irregulares os quais podem ser fatais. O uso de prednisona ou prednisolona com o acetato de abiraterona ajuda a evitar a piora destas condições. Se você tiver alguma das condições mencionadas ou outros problemas do coração ou de vasos sanguíneos, converse com seu médico. Prolongamento do intervalo QT e Torsades de Points foram observados em pacientes que desenvolvem hipocalemia durante o tratamento com acetato de abiraterona. Sua pressão arterial, potássio sérico e sinais e sintomas de retenção de líquidos devem ser monitorados clinicamente pelo menos uma vez por mês.

Densidade óssea Acetato de abiraterona pode diminuir a densidade óssea em homens com câncer de próstata avançado metastático (câncer de próstata resistente à castração). A tomada de um glicocorticoide pode aumentar esse efeito.

Efeitos do músculo esquelético O acetato de abiraterona pode causar miopatia (fraqueza muscular) e rabdomiólise. Recomenda-se precaução em doentes com tratamento concomitante com medicamentos que se sabe serem associados a miopatia/rabdomiólise.

Doença hepática O acetato de abiraterona pode afetar o fígado. Raramente, pode ocorrer falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), o que pode levar à morte. Informe seu médico se você desenvolver pele ou olhos amarelados, escurecimento da urina ou náuseas ou vômitos graves, uma vez que estes podem ser sinais ou sintomas de problemas de fígado. Enquanto você estiver tomando o acetato de abiraterona, seu médico solicitará exames de sangue para verificar os efeitos do medicamento sobre o seu fígado. Caso isso aconteça pode haver a necessidade de interromper o tratamento e/ou reduzir a dose.

Siga sempre a orientação do seu médico quanto à dose a ser tomada.

Pacientes com hepatite viral ativa ou sintomática foram excluídos dos estudos clínicos; portanto, o uso de acetato de abiraterona nesta população não é recomendado.

Você não deve tomar o acetato de abiraterona caso apresente doença grave do fígado. Se o seu problema no fígado for leve ou moderado, o médico decidirá se você pode tomar este medicamento.

Hipoglicemia Casos isolados de hipoglicemia (redução dos níveis sanguíneos de glicose) foram relatados quando acetato de abiraterona foi administrado a pacientes com diabetes preexistente recebendo pioglitazona ou repaglinida (vide item Interações Medicamentosas). A glicose sanguínea deve ser monitorada em pacientes com diabetes.

Potenciais riscos Há risco potenciais de anemia e disfunção sexual em homens com câncer de próstata resistente à castração, incluindo os pacientes em tratamento com acetato de abiraterona.

Gravidez e amamentação (Categoria X) Matiz® (acetato de abiraterona) não deve ser tomado por mulheres grávidas ou amamentando ou que possam ficar grávidas, uma vez que Matiz® (acetato de abiraterona) pode afetar o bebê.

Se você estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida, use luvas se for preciso tocar ou manusear os comprimidos de Matiz® (acetato de abiraterona).

Se você tiver relações sexuais com uma mulher grávida, você precisa usar preservativo (camisinha). Se você tiver relações sexuais com uma mulher que pode ficar grávida, você deve usar preservativo e outro método contraceptivo eficaz para evitar a gravidez.

Mulheres, bebês e crianças Matiz® (acetato de abiraterona) não é para uso em mulheres e crianças.

Matiz_com_VP_V09 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Doença renal Matiz® (acetato de abiraterona) pode ser usado caso você tenha alguma doença renal.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não é esperado que Matiz® (acetato de abiraterona) afete sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas Para reduzir a chance de você apresentar pressão alta ou efeitos no coração ou nível baixo de potássio no sangue, seu médico irá prescrever prednisona ou prednisolona. Você deve tomar um destes medicamentos diariamente enquanto estiver tomando o acetato de abiraterona. Não interrompa a tomada de prednisona ou prednisolona a não ser que seu médico recomende.

Durante uma emergência médica, pode ser necessário aumentar a dose de prednisona ou prednisolona. Se isto ocorrer, seu médico irá observá-lo e orientá-lo sobre como proceder.

Seu médico poderá solicitar que você continue com outros tratamentos durante o tratamento com o acetato de abiraterona e prednisona ou prednisolona.

A tomada de acetato de abiraterona com outros medicamentos/tratamentos pode resultar em efeitos maiores ou menores ou até mesmo em reações adversas a estes medicamentos/tratamentos. Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, fenobarbital, devem ser evitados ou usados com cautela durante o tratamento com o acetato de abiraterona.

Caso você tenha diabetes e faça uso de medicações como pioglitazona e repaglinida, seu nível de açúcar no sangue (glicose sanguínea) pode diminuir se você utilizar acetato de abiraterona. Informe seu médico caso você perceba uma diminuição do seu nível de açúcar no sangue, ao monitorar sua glicose sanguínea, enquanto estiver utilizando medicamentos para diabetes.

Informe ao seu médico sobre qualquer outro medicamento que você esteja utilizando ou sendo tratado, para que ele possa orientá-lo se você poderá continuar a usá-los ou se a dose deverá ser reduzida.

Interações com alimentos Não tome Matiz® (acetato de abiraterona) com alimentos. Tome Matiz® (acetato de abiraterona) com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes de uma refeição ou pelo menos duas horas depois de uma refeição.

Os comprimidos de Matiz® (acetato de abiraterona) devem ser ingeridos inteiros, com água. Se você tomar Matiz® (acetato de abiraterona) com alimentos, uma quantidade maior do que a necessária do medicamento será absorvida pelo seu organismo e isto pode provocar o aparecimento de efeitos colaterais.

Interações com álcool e nicotina Não há dados disponíveis sobre a interação de acetato de abiraterona e álcool ou nicotina.

Uso com produtos conhecidos por prolongar o intervalo QT Uma vez que o tratamento de privação de andrógenos pode prolongar o intervalo QT, recomenda-se cautela ao administrar acetato de abiraterona com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir torsades de pointes, como a classe IA (por exemplo, quinidina, disopiramida) ou classe III (por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), medicamentos antiarrítmicos, metadona, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.

Uso com espironolactona A espironolactona pode aumentar os níveis de antígeno prostático específico (PSA). O uso com Matiz® (acetato de abiraterona) não é recomendado.

Uso com quimioterapia A segurança e a eficácia do uso concomitante de Matiz® (acetato de abiraterona) e quimioterapia citotóxica não foi estabelecida.

Uso em combinação com dicloreto ou cloreto de rádio 223 Matiz_com_VP_V09 O uso de Rádio 223 não é recomendado em combinação com Matiz® (acetato de abiraterona) mais prednisona/prednisolona fora do contexto de estudos clínicos pois dados recentes de estudos clínicos demonstraram aumento na mortalidade e incidência de fraturas com essa combinação.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico Matiz® (acetato de abiraterona) apresenta-se como um comprimido oblongo, biconvexo, branco a levemente bege, sem vinco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A dose recomendada de Matiz® (acetato de abiraterona) é de quatro comprimidos de 250 mg ao dia, em uma única tomada.

Não exceder a dose máxima diária de 1.000 mg (quatro comprimidos de 250 mg).

Não tome Matiz® (acetato de abiraterona) com as refeições. Tome Matiz® (acetato de abiraterona) com o estômago vazio, pelo menos uma hora antes de uma refeição ou pelo menos duas horas depois de uma refeição.

A tomada de Matiz® (acetato de abiraterona) com alimentos provoca absorção maior do que a necessária pelo corpo e isto pode provocar efeitos colaterais.

Os comprimidos de Matiz® (acetato de abiraterona) devem ser ingeridos inteiros, com água. Não quebre os comprimidos. A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com Matiz® (acetato de abiraterona) e prednisona em câncer de próstata metastático não tratado anteriormente com hormônios (mHNPC) ou pacientes que estavam sob tratamento hormonal por não mais de três meses e continuam respondendo à terapia hormonal (hormônio sensível).

A terapia concomitante de privação de andrógenos (ADT) deve ser usada em combinação com Matiz® (acetato de abiraterona) e prednisona ou prednisolona em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que são assintomáticos ou levemente sintomáticos após falha da terapia de privação de andrógenos ou em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que receberam docetaxel.

O tratamento com Matiz® (acetato de abiraterona) é realizado em combinação com prednisona ou prednisolona. A dose usual de prednisona ou prednisolona é 5 mg ou 10 mg ao dia, utilizados conforme a orientação do seu médico.

Recomenda-se que os pacientes sejam mantidos em tratamento até que haja a progressão dos valores de PSA (Antígeno Prostático Específico) no sangue associada à progressão radiográfica e sintomática ou clínica.

Converse com seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar a dose diária de Matiz® (acetato de abiraterona) ou de prednisona ou prednisolona, você deve tomar a dose normal no dia seguinte. Se você se esquecer de tomar a dose diária por mais de um dia, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Interrompa a tomada de Matiz® (acetato de abiraterona) e procure atendimento médico imediatamente se você notar sinais de níveis baixos de potássio no sangue, tais como: fraqueza muscular, cãibras musculares e batidas rápidas ou irregulares do coração.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios gerais e condições do local de administração: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés;

Distúrbios do metabolismo e da nutrição: nível baixo de potássio no sangue;

Infecções e infestações: infecção urinária;

Distúrbios gastrintestinais: indigestão (dispepsia);

Distúrbios hepatobiliares: aumentos nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado;

Distúrbios renais e urinários: sangue na urina (hematúria).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios do metabolismo e da nutrição: níveis altos de gordura no sangue;

Distúrbios hepatobiliares: alanina aminotransferase aumentada;

Danos, envenenamento e complicações em procedimentos: fraturas;

Distúrbios vasculares: pressão alta;

Distúrbios cardíacos: dor no peito, distúrbios no batimento do coração, batimento rápido do coração.

As reações adversas mais comuns ao acetato de abiraterona são: inchaço nas mãos, tornozelos ou pés, nível baixo de potássio no sangue, infecção urinária e pressão alta. Outras reações adversas de acetato de abiraterona são aumento nos níveis de gordura no sangue, aumento nos níveis das transaminases do fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase) – testes de função do fígado, indigestão (dispepsia), sangue na urina (hematúria), dor no peito, distúrbios do batimento do coração, insuficiência cardíaca, frequência cardíaca rápida ou irregular associada a sentir-se fraco ou com tontura, e problemas de glândulas suprarrenais.

Outras reações adversas foram: irritação nos pulmões (também denominada alveolite alérgica), ruptura do tecido muscular (também denominada rabdomiólise), fraqueza muscular e/ou dor muscular (também denominada miopatia) e falha das funções do fígado (chamada de insuficiência hepática aguda), e reação anafilática [reação alérgica grave que inclui, mas não está limitada à, dificuldade de engolir ou respirar, inchaço no rosto, lábios, língua ou garganta, ou uma erupção cutânea com prurido (urticária)].

Se estes ou outros eventos adversos ocorrerem, converse imediatamente com seu médico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação, nova concentração e nova forma farmacêutica e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há antídoto específico para o acetato de abiraterona.

Se, acidentalmente, você tomar uma quantidade maior que a dose usual, a administração de Matiz® (acetato de abiraterona) deve ser interrompida e você deve conversar com o médico. Se necessário, ele irá adotar medidas gerais, incluindo o monitoramento dos batimentos do coração e avaliará o funcionamento do seu fígado.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1259 Matiz_com_VP_V09 Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/08/2021.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Matiz_com_VP_V09 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° expediente Assunto 13/11/2018 1083057/18-0 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 21/02/2019 0165807/19-7 Dados da petição / notificação que altera bula N° expediente Data do expediente - - Dados das alterações de bulas Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - -

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Comprimido 250mg

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10450 – Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo SIMILAR – saber antes de usar Notificação de este medicamento?

Alteração 6. Como devo usar Texto de Bula este medicamento?

– RDC 60/12 Comprimido 250mg 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

01/08/2019 30/07/2020 10450 – Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo

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saber antes de usar SIMILAR – 1914876/19-3 Notificação de este medicamento?

Alteração 8. Quais os males Texto de Bula que este – RDC 60/12 medicamento pode me causar?

Comprimido Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 4. O que devo

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10450 – saber antes de usar SIMILAR – 2504320/20-0 Notificação de este medicamento?

Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 Comprimido 15/10/2020 3565187/20-3 19/02/2021 0668955/21-8 30/06/2021 2531968/21-1 Matiz_com_VP_V09 8. quais os males 10450 – Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável que este SIMILAR – medicamento pode Notificação de me causar?

Alteração Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

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4. O que devo Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável saber antes de usar VP/VPS 10450 – SIMILAR – este medicamento?

Notificação de Alteração Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 8. Quais os males

VP/VPS

10450 – Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável que este SIMILAR – medicamento pode Notificação de me causar?

Alteração Texto de Bula Dizeres Legais – publicação no Bulário RDC 60/12 250mg 250mg Comprimido 250mg Comprimido 250mg Comprimido 250mg 19/10/2021 4125617210 Não aplicável Não aplicável Matiz_com_VP_V09 1. Para que este Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável medicamento é VP/VPS 10450 – SIMILAR – indicado?

Notificação de Alteração 6. Como devo usar Texto de Bula este medicamento?

– publicação no Bulário Dizeres Legais RDC 60/12 10450 – Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável SIMILAR – Notificação de Alteração Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dizeres Legais

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