LÉPTICO

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Léptico (lamotrigina) Bula para paciente Comprimido 25, 50 e 100 mg Léptico (lamotrigina)

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

Comprimido

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Embalagens com 30 comprimidos contendo 25 mg, 50 mg ou 100 mg de lamotrigina.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS)

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Léptico (lamotrigina) 25 mg contém:

lamotrigina . . . . . . . . 25 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p..1 comprimido Cada comprimido de Léptico (lamotrigina) 50 mg contém:

lamotrigina . . . . . . . . . . . . . . . . 50 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p. 1 comprimido Cada comprimido de Léptico (lamotrigina) 100 mg contém:

lamotrigina . . . . . . . . 100 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p..1 comprimido *Excipientes: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, lactose, corante laca amarelo, povidona, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A lamotrigina, substância presente no Léptico (lamotrigina) é uma droga antiepilética (DAE), usada no tratamento de crises convulsivas parciais e crises generalizadas. Pode ser instituído como monoterapia (única droga do tratamento) ou em terapia combinada (associado a outras drogas antiepiléticas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Os resultados de estudos farmacológicos sugerem que a lamotrigina age nas células nervosas inibindo a liberação de substâncias capazes de provocar crises epiléticas (convulsivas).

A dose a ser utilizada de Léptico (lamotrigina) é aumentada gradualmente até atingir uma resposta adequada.

Esse processo pode levar até cinco semanas. A partir daí,você começa a utilizar a dose de manutenção. Sendo assim, Léptico (lamotrigina) leva cerca de 33 dias para que a dose de manutenção atinja níveis ótimos no organismo. Porém, isto pode variar dependendo da idade ou caso você utilize alguns medicamentos que possam interferir na ação de Léptico (lamotrigina).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Léptico (lamotrigina) se você já teve alguma reação alérgica à lamotrigina ou a qualquer outro componente da formulação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar Léptico (lamotrigina) comprimido seu médico precisa saber:

- Se você tiver qualquer problema nos rins ou fígado.

- Se você já desenvolveu uma erupção cutânea depois de tomar Léptico (lamotrigina) ou outro medicamento para tratamento do transtorno bipolar ou da epilepsia.

bula_leptico_paciente VERSÃO 5 - Esta versão altera a VERSÃO 4 Página 2 - Se você já desenvolveu meningite depois de utilizar Léptico (lamotrigina) (veja a descrição dos sintomas na seção 8 desta bula).

- Se você estiver utilizando outro medicamento que contém lamotrigina.

Informe o seu médico se alguma das situações acima se aplicar a você. Seu médico pode considerar diminuir a dose.

Erupções cutâneas Existem relatos de reações adversas dermatológicas que geralmente têm ocorrido nas primeiras oito semanas após o início do tratamento com a lamotrigina. A maioria das erupções cutâneas (exantema) é leve. No entanto, foram relatados casos em que houve necessidade de descontinuação de Léptico (lamotrigina).

Todos os pacientes (adultos e crianças) que desenvolverem exantema devem ser rapidamente avaliados pelo médico, e o uso de Léptico (lamotrigina) descontinuado, a menos que o exantema se mostre claramente não relacionado ao medicamento. É recomendado que Léptico (lamotrigina) não seja reiniciado caso a terapia tenha sido suspensa por ter provocado exantema no tratamento anterior com Léptico (lamotrigina), a menos que o benefício se sobreponha ao risco.

Risco de suicídio Sintomas de depressão e/ou transtorno bipolar podem ocorrer em pacientes com epilepsia e existem evidências de que os pacientes com epilepsia e transtorno bipolar apresentam risco elevado para suicidalidade (pensamentos suicidas).

Portanto, os pacientes devem ser monitorados para detecção de sinais de ideação e comportamentos suicidas. Se você utiliza ou cuida de algum paciente que utiliza Léptico (lamotrigina), procure o médico caso apareçam sinais de ideação ou comportamento suicidas.

Contraceptivos hormonais Informe ao seu médico se você faz uso de algum contraceptivo (anticoncepcional) hormonal. Os médicos devem fazer um acompanhamento clínico apropriado da mulher que comece ou pare de tomar contraceptivos hormonais durante o tratamento com Léptico (lamotrigina), uma vez que ajustes na dosagem de Léptico (lamotrigina) serão necessários na maioria dos casos.

Em caso de alteração no ciclo menstrual, como sangramentos entre os períodos, informe seu médico.

Substratos do transportador catiônico orgânico 2 (OCT 2) A lamotrigina é um inibidor da secreção tubular renal via proteínas OCT 2 e a coadministração com medicamentos excretados por esta via pode resultar em aumento dos níveis plasmáticos destas drogas (ex:

dofetilida).

Diidrofolato Redutase A lamotrigina é um fraco inibidor de diidrofolato-redutase. Portanto, há possibilidade de interferência com o metabolismo do folato durante tratamentos prolongados.

Insuficiência Renal Em estudos com dose única, em pacientes com insuficiência renal terminal, as concentrações plasmáticas de lamotrigina não foram significativamente alteradas.

Pacientes tratados com outras formulações contendo lamotrigina Léptico (lamotrigina) não deve ser administrado a pacientes que estejam sendo tratados com outras formulações contendo lamotrigina sem recomendação médica.

Epilepsia Não interrompa o uso de Léptico (lamotrigina), pois isto pode provocar crises epiléticas. Converse com seu médico para que ele lhe forneça as orientações adequadas.

Testes laboratoriais bula_leptico_paciente VERSÃO 5 - Esta versão altera a VERSÃO 4 Página 3 Léptico (lamotrigina) pode interferir no resultado de alguns testes laboratoriais usados para detectar drogas na urina, podendo gerar resultados falso positivo. Se você for realizar algum teste laboratorial, avise ao seu médico, hospital ou laboratório que está utilizando Léptico (lamotrigina).

Léptico (lamotrigina) e outros medicamentos Informe ao seu médico se você estiver utilizando, ou se utilizou recentemente outros medicamentos, inclusive os medicamentos obtidos sem prescrição médica.

Alguns medicamentos podem afetar o modo de ação de Léptico (lamotrigina) ou aumentar a probabilidade de efeitos colaterais. Léptico (lamotrigina) também pode afetar o modo de ação de alguns medicamentos. Estes incluem:

- fenitoína, primidona ou fenobarbital, utilizados no tratamento da epilepsia;

- risperidona utilizada para tratamento de transtornos mentais;

- valproato e carbamazepina utilizados para tratar tanto epilepsia quanto os transtornos mentais;

- rifampicina (antibiótico);

- medicamentos utilizados para tratar HIV (combinação de lopinavir e ritonavir ou atazanavir e ritonavir).

Gravidez e lactação Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou logo após seu término. Informe seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Existem dados disponíveis, sugerindo que Léptico (lamotrigina) pode influenciar a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Portanto, se você estiver utilizando Léptico (lamotrigina), consulte seu médico antes de iniciar estas atividades.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento Léptico (lamotrigina) 25 mg, 50 mg e 100 mg comprimido circular amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe seu médico sobre qualquer outro medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento com Léptico (lamotrigina).

Sempre utilize Léptico (lamotrigina) comprimido conforme a orientação do seu médico. Se você não tiver certeza sobre como utilizá-lo pergunte ao seu médico.

Pode demorar um pouco para seu médico encontrar a melhor dose de Léptico (lamotrigina) comprimido para você. A dose vai depender de alguns fatores, tais como:

• sua idade e peso;

• se você estiver tomando Léptico (lamotrigina) com outros medicamentos;

• se você tiver alguma doença renal ou problema de fígado.

O seu médico irá prescrever uma dose baixa para iniciar o tratamento e aumentar gradualmente durante algumas semanas até atingir a dose que funciona para você (dose efetiva usual). Nunca tome mais Léptico (lamotrigina) comprimido do que o seu médico lhe prescreveu.

bula_leptico_paciente VERSÃO 5 - Esta versão altera a VERSÃO 4 Página 4 Posologia Epilepsia Adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade:

A dose efetiva usual de Léptico (lamotrigina) comprimido está entre 100 mg e 700 mg por dia.

Modo de uso Tome a dose de Léptico (lamotrigina) uma ou duas vezes por dia conforme recomendado pelo seu médico. O medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.

O seu médico pode solicitar que você inicie ou pare de utilizar algum medicamento dependendo da sua condição e da maneira que você responde ao tratamento.

O comprimido de Léptico (lamotrigina) deve ser engolido inteiro, com o auxílio de um copo com água. Não quebre, mastigue ou esmague os comprimidos de Léptico (lamotrigina).

Tome sempre a dose total que o seu médico receitou. Nunca tome apenas uma parte de um comprimido.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar uma única dose, tome-a assim que você lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada em menos de 4 horas. Nesse caso, não tome a dose que você esqueceu e tome a dose seguinte no horário normal. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.

Caso haja necessidade de você parar de tomar Léptico (lamotrigina), isso deve ser feito de modo gradual. A retirada de Léptico (lamotrigina) não está associada a sinais ou sintomas de abstinência.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas identificadas a partir de dados de estudos clínicos para epilepsia estão descritas abaixo.

Reações adversas adicionais identificadas a partir de dados de vigilância pós-comercialização estão incluídas na seção dados pós-Comercialização. Todas as seções devem ser consultadas ao considerar o perfil de segurança global de Léptico (lamotrigina).

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- dor de cabeça;

- erupções cutâneas (exantema);

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- agressividade;

- irritabilidade;

- cansaço;

- sonolência;

- insônia;

- tontura;

- tremor;

- enjoo;

- vômito;

- diarreia.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);

- diplopia (visão dupla);

- visão turva.

bula_leptico_paciente VERSÃO 5 - Esta versão altera a VERSÃO 4 Página 5 Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Síndrome de Stevens-Johnson.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

necrólise epidérmica tóxica (uma forma grave de erupção na pele);

anormalidades hematológicas (alterações no exame de sangue);

Síndrome de hipersensibilidade (incluindo sintomas como febre, linfadenopatia, edema facial, anormalidades sanguíneas e do fígado, coagulação intravascular disseminada (CID), insuficiência múltipla de órgãos);

tiques, alucinações, confusão;

 testes de função hepática aumentados (alteração nos exames do fígado), disfunção hepática, insuficiência hepática.

Dados pós-comercialização Esta seção inclui as reações adversas identificadas durante vigilância pós-comercialização. Estas devem ser consideradas junto as observadas nos estudos clínicos para epilepsia para um perfil de segurança global de Léptico (lamotrigina).

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− sonolência;

− ataxia (falta de coordenação dos movimentos musculares);

− vertigem (impressão de que tudo gira), dor de cabeça;

− diplopia (visão dupla), visão turva;

− enjoo, vômito.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− nistagmo (movimento involuntário dos olhos);

− tremor, insônia;

− diarreia.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

− queda de cabelo;

- meningite asséptica, uma inflamação nas membranas que cobrem o cérebro e a medula espinhal. Os principais sintomas são: febre, enjoo, vômito, dor de cabeça, rigidez na nuca e extrema sensibilidade à luz;

- conjuntivite.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- agitação;

- inconstância;

- distúrbios do movimento;

- piora da doença de Parkinson, movimentos involuntários;

- aumento na frequência das convulsões, pesadelos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e sintomas: foi descrita a ingestão aguda de doses de até 10 a 20 vezes a dose terapêutica máxima, incluindo casos fatais. A superdose resultou em sintomas que incluem nistagmo, falta de coordenação dos movimentos (ataxia), alteração no nível de consciência, epilepsia do tipo grande mal e coma. Alargamento do QRS (atraso da condução intraventricular) também tem sido observado em pacientes com overdose.

bula_leptico_paciente VERSÃO 5 - Esta versão altera a VERSÃO 4 Página 6 Tratamento: no caso de superdose, o paciente deve ser hospitalizado para receber tratamento sintomático e de suporte apropriados, conforme clinicamente indicado ou recomendado pelo Centro de Controle de Intoxicação, onde estiver disponível.

Em caso de uso de uma grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

M.S.: 1.0043.1059 Responsável Técnica.: Dra. Maria Benedita Pereira CRF-SP nº: 30.378 Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, km 35,6 - Itapevi – SP LOGO CENTRAL DE ATENDIMENTO EUROFARMA COM TEL 0800 704 3876.

Venda sob prescrição médica.

Só pode ser vendido com retenção de receita.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/02/2016.

bula_leptico_paciente VERSÃO 5 - Esta versão altera a VERSÃO 4 Página 7 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No do expediente 01/08/2013 0629040130 30/10/2013 0909658132 27/07/2015 0658531151 07/08/2015 0700191156 Não Aplicável Não aplicável Assunto 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

VP

Comprimido 25, 50 e 100 mg Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

VP

Comprimido 25, 50 e 100 mg

VP

Comprimido 25, 50 e 100 mg Assunto Data de aprovação Itens de bula 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR

Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Frase de intercambialidade

VP

Comprimido 25, 50 e 100 mg Não aplicável Reações Adversas O que devo saber antes de usar este medicamento?

Quais os males que este medicamento pode me causar?

Interações Medicamentosas Resultados de Eficácia Posologia e Modo de Usar

VP/VPS