ceftriaxona dissódica hemieptaidratada

ceftriaxona sódica Bula para o paciente Pó para solução injetável intramuscular 500 mg e 1 g 01_Bula_Paciente_ceftriaxona I.M_pó sol inj_V11 Página 1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ceftriaxona sódica Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES:

Pó para solução injetável para administração intramuscular (IM) 500 mg: embalagens com 1 frasco-ampola contendo o equivalente a 500 mg de ceftriaxona e 1 ampola de solução diluente (lidocaína 1%) com 2 mL.

Pó para solução injetável para administração intramuscular (IM) 1 g: embalagens com 1 frasco-ampola contendo o equivalente a 1 g de ceftriaxona e 1 ampola de solução diluente (lidocaína 1%) com 3,5 mL.

Pó para solução injetável para administração intramuscular (IM) 1 g: embalagens com 5 frasco-ampolas contendo o equivalente a 1 g de ceftriaxona e 5 ampolas de solução diluente (lidocaína 1%) com 3,5 mL.

Pó para solução injetável para administração intramuscular (IM) 1 g: embalagens com 10 frasco-ampolas contendo o equivalente a 1 g de ceftriaxona e 10 ampolas de solução diluente (lidocaína 1%) com 3,5 mL.

USO INTRAMUSCULAR (IM) USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

ceftriaxona sódica – 500 mg Cada frasco-ampola contém:

ceftriaxona sódica hemieptaidratada* . . . . . . . . 596,49 mg *Cada 596,49 mg de ceftriaxona sódica hemieptaidratada equivalem à 500 mg de ceftriaxona base.

ceftriaxona sódica – 1 g Cada frasco-ampola contém:

ceftriaxona sódica hemieptaidratada* . . . . . . . . 1,193 g *Cada 1,193 g de ceftriaxona sódica hemieptaidratada equivalem à 1 g de ceftriaxona base.

Cada 1 grama de ceftriaxona sódica contém aproximadamente 83 mg (3,6 mEq) de sódio Cada 1 mL de solução diluente (lidocaína 1%) contém:

cloridrato de lidocaína . . . . . . . . 10 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p. 1 mL *Excipientes: cloreto de sódio, metilparabeno, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A ceftriaxona sódica é usado para tratar infecções causadas por microorganismos sensíveis à ceftriaxona.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A ceftriaxona sódica pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.

A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é alcançada em 2 - 3 horas após a administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

01_Bula_Paciente_ceftriaxona I.M_pó sol inj_V11 Página 2 Hipersensibilidade: A ceftriaxona sódica é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e outros).

Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco de hipersensibilidade a ceftriaxona sódica (vide item 4. O

QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as contraindicações descritas na bula da lidocaína.

Neonatos prematuros: A ceftriaxona sódica é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).

Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes.

Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: A ceftriaxona sódica é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens 6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? – Interações medicamentosas e “8. QUAIS OS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR - Interação com cálcio”).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona sódica (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com ceftriaxona sódica deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso ceftriaxona sódica seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo ceftriaxona sódica. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de ceftriaxona sódica, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada.

Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo ceftriaxona sódica, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.

Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.

Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos.

Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com ceftriaxona sódica e outras medidas necessárias.

Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio.

01_Bula_Paciente_ceftriaxona I.M_pó sol inj_V11 Página 3 Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em pacientes tratados com ceftriaxona sódica. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona sódica relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.

Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.

O diluente de ceftriaxona sódica IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia. Dessa forma, sempre utilize ceftriaxona sódica IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.

Gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve usar ceftriaxona sódica.

Ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.

Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.

Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona sódica excretada no leite.

Uso geriátrico A dose de ceftriaxona sódica para idosos é a mesma usada para adultos.

Uso em pacientes pediátricos A segurança e eficácia do ceftriaxona sódica em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?.

Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. A ceftriaxona sódica não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal Vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Durante o tratamento com ceftriaxona sódica, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.

Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

Principais interações medicamentosas Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea de doses elevadas de ceftriaxona sódica e potentes diuréticos, como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando administrados em combinação com ceftriaxona sódica.

A ceftriaxona sódica não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de álcool. A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.

A probenicida não tem influência sobre a eliminação de ceftriaxona sódica.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois podem ocorrer interações entre ele e ceftriaxona sódica. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.

O uso concomitante de ceftriaxona sódica com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de sangramentos.

Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose do anticoagulante deve ser ajustada 01_Bula_Paciente_ceftriaxona I.M_pó sol inj_V11 Página 4 adequadamente pelo seu médico durante e após o tratamento com ceftriaxona sódica (vide item 8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Interações com exames laboratoriais Em pacientes tratados com ceftriaxona, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia.

Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados falsos positivos.

Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com ceftriaxona sódica deve ser feita por métodos enzimáticos.

A presença da ceftriaxona pode falsamente reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado.

Métodos de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) ou durante até 24 horas sob refrigeração (entre 2º e 8ºC). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser utilizadas imediatamente após a preparação e qualquer porção não utilizada dentro dos prazos e condições descritos deve ser desprezada. A coloração da solução reconstituída é levemente amarelada a âmbar, límpida, dependendo da concentração e do tempo de estocagem. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.

Após preparo, manter no refrigerador, entre 2º e 8ºC, por até 24 horas ou manter a temperatura ambiente por até 6 horas.

As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas garantem somente os aspectos físico-químicos das preparações.

Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.

A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.

Características do produto:

A ceftriaxona sódica IM é constituída de pó cristalino branco a levemente amarelado, levemente higroscópico, contido em frasco-ampola de vidro transparente. O medicamento acompanha ampola de diluente contendo cloridrato de lidocaína, sendo uma solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas. Após a reconstituição a solução contendo ceftriaxona é uma solução levemente amarelada a âmbar, límpida, isenta de partículas ou fibras.

A ceftriaxona sódica IM não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Descarte de seringas / materiais perfurocortantes Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes:

● As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.

01_Bula_Paciente_ceftriaxona I.M_pó sol inj_V11 Página 5 ● Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de perfurações.

● Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.

● Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem Geral Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de ceftriaxona sódica em dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.

Uso pediátrico Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:

Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. Não ultrapassar 50 mg/kg. A ceftriaxona sódica é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). A ceftriaxona sódica também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item 3.QUANDO

NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais, deve ser utilizada a posologia de adultos.

Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona sódica deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria.

Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com ceftriaxona sódica pode mudar em condições específicas.

Você deve comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento.

Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona sódica e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona sódica.

Manuseio e aplicação Administração intramuscular: dissolver a ceftriaxona sódica IM 500 mg em 2 mL e ceftriaxona sódica IM 1g em 3,5 mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em cada local.

O diluente de ceftriaxona sódica IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Desta forma, sempre utilize ceftriaxona sódica IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.

Orientações quanto à perfuração da tampa butílica - A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a 45° com bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-lo a 90°, conforme figura abaixo:

01_Bula_Paciente_ceftriaxona I.M_pó sol inj_V11 Página 6 - Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local perfurado anteriormente;

- É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central).

De acordo com a Farmacopeia USP, é recomendada a utilização de agulha com calibre de 0,8 mm para perfuração da tampa.

Referências bibliográficas: Farmacopéia USP (United States Pharmacopeia) do capítulo NF 381 e Roth, Jonathan V. MD, PhD. How to Enter a Medication Vial Without Coring. Anesthesia & Analgesia 104. 6 (2007). P. 1615.

Incompatibilidades Até o momento não houve relatos de interação entre ceftriaxona e produtos orais contendo cálcio ou interação entre ceftriaxona intramuscular e produtos que contêm cálcio (IV ou oral).

Baseado em artigos da literatura, ceftriaxona não deve ser diluída em frasco com outros antimicrobianos tais como, amsacrina, vancomicina, fluconazol e aminoglicosídeos.

O volume final do medicamento preparado, deve ser o seguinte:

ceftriaxona sódica IM 500 mg 1g Volume final 2,36 mL 4,22 mL A dose de substância ativa por Kg de peso corpóreo, segue abaixo:

Concentrações sódica IM 500 mg 1g de ceftriaxona Quantidade nominal de substância ativa 614,4 mg 1228,8 mg Dose máx. teórica de substância ativa por Kg* 8,8 mg/Kg 17,5 mg/Kg * Para esse cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70 kg Instruções posológicas especiais Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4 g). Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua sensibilidade determinada, pode-se reduzir a posologia de acordo. Os melhores resultados foram obtidos com os seguintes tempos de tratamento:

Neisseria meningitides Haemophilus influenzae Streptococcus pneumoniae 4 dias 6 dias 7 dias Uso geriátrico: não é necessário ajuste de dose de ceftriaxona para pacientes com 65 anos ou mais, desde que o paciente não apresente insuficiência renal e hepática graves.

01_Bula_Paciente_ceftriaxona I.M_pó sol inj_V11 Página 7 Insuficiência renal: não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona sódica em pacientes com insuficiência renal desde que a função hepática não esteja prejudicada. Somente nos casos de insuficiência renal pré-terminal (depuração de creatinina < 10 mL/min), a dose de ceftriaxona sódica não deve ser superior a 2 g/dia.

A ceftriaxona não é removida por diálise peritoneal ou hemodiálise. Pacientes submetidos à diálise não necessitam de dose suplementar após o procedimento.

Insuficiência hepática: Não é requerido ajuste da dose de ceftriaxona sódica, desde que a função renal não esteja prejudicada.

Insuficiência hepática e renal graves: no caso de insuficiência hepática e renal graves e concomitantes, recomenda-se realizar monitoramento clínico da segurança e eficácia de ceftriaxona.

Borreliose de Lyme (doença de Lyme): a dose preconizada é de 50 mg/kg até o máximo de 2g em crianças e adultos, durante 14 dias, em dose única diária.

Gonorreia: para o tratamento da gonorreia causada por cepas produtoras e não produtoras de penicilinase, recomenda-se uma dose única intramuscular de 250 mg.

Profilaxia no perioperatório: recomenda-se dose única de 1 a 2 g de ceftriaxona sódica 30 a 90 minutos antes da cirurgia, dependendo do risco de infecção. Em cirurgia colorretal, a administração de ceftriaxona sódica com ou sem um derivado 5-nitroimidazólico (por exemplo, ornidazol) mostrou-se eficaz.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Na eventualidade de perder uma dose, procure tomar o medicamento o mais brevemente possível. Não duplique a dose seguinte para compensar uma dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Estudos clínicos As reações adversas mais frequentemente reportadas para ceftriaxona são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue).

Os dados para determinar a frequência das reações adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos.

Resumo tabular das reações adversas de estudos clínicos As reações adversas ao medicamento dos estudos clínicos (Tabela 1) foram listadas de acordo com a classe de sistemas e órgãos MedDRA. A categoria de frequência correspondente para cada reação adversa ao medicamento é baseada na seguinte convenção: muito comum (≥1/10), comum (≥1/100 a <1/10), incomum (≥1/1.000 a <1/100) , rara (≥1/10.000 a <1/1000).

Tabela 1 - Resumo das reações adversas que ocorrem em pacientes tratados com ceftriaxona sódica em ensaios clínicos Reação Adversa Distúrbios do sangue e do sistema linfático Categoria de frequência Eosinofilia Leucopenia Trombocitopenia Granulocitopenia (redução de um tipo específico de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) Anemia Comum Comum Comum Incomum 01_Bula_Paciente_ceftriaxona I.M_pó sol inj_V11 Página 8 Incomum Coagulopatia (distúrbios de coagulação) Distúrbios gastrintestinais Incomum Reação Adversa Diarreia Fezes amolecidas Náusea Vômito Distúrbios gerais e condições de administração Categoria de frequência Comum Comum Incomum Incomum Flebite (inflamação da veia) Reações no local da administração Febre Edema (inchaço) Calafrios Distúrbios hepatobiliares Incomum Incomum Incomum Rara Rara Aumento das enzimas hepáticas Infecções e infestações Comum Infecção fúngica no trato genital Colite pseudomembranosa (inflamação do intestino causada pela multiplicação excessiva de certas bactérias depois do uso de antibióticos de amplo espectro) Investigações Incomum Rara Aumento da creatinina sérica (substância que indica lesão dos rins no exame de sangue) Distúrbios do sistema nervoso Incomum Cefaleia Tontura Distúrbios renais e urinários Incomum Incomum Hematúria (presença de sangue na urina) Glicosúria (presença de açúcar na urina) Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Rara Rara Broncoespasmo (chiado no peito, sibilos) Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Rara Erupção cutânea Prurido (coceira) Urticária (lesões avermelhadas na pele) Comum Incomum Rara Experiência Pós-comercialização As reações adversas a seguir foram identificadas a partir da experiência de pós-comercialização de ceftriaxona.

Essas reações foram reportadas por uma população de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com segurança sua frequência e/ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.

01_Bula_Paciente_ceftriaxona I.M_pó sol inj_V11 Página 9 Problemas gastrintestinais: pancreatite (inflamação do pâncreas), estomatite (inflamação da mucosa oral) e glossite (inflamação da língua).

Alterações hematológicas: casos isolados de agranulocitose (quando a medula óssea deixa de produzir um tipo de glóbulos brancos, principalmente os neutrófilos) foram relatados, a maior parte deles após 10 dias de tratamento e doses totais de 20 g ou mais.

Reações cutâneas: pustulose exantemática generalizada aguda (lesões avermelhadas com pus, disseminadas por todo o corpo) e casos isolados de reações cutâneas graves, como eritema multiforme (lesões generalizadas de pele com formatos diversos, incluindo manchas vermelhas, bolhas e nódulos avermelhados), síndrome de Stevens Johnson ou Síndrome de Lyell/necrólise epidérmica tóxica (manifestações cutâneas de quadros graves de hipersensibilidade, em que o paciente apresenta lesões extensas de bolhas e descamação da pele, como se fosse uma grande queimadura).

Alterações no sistema nervoso: convulsão, encefalopatia.

Encefalopatia reversível foi relatada com o uso de cefalosporinas, incluindo ceftriaxona, particularmente quando altas doses são administradas em pacientes com insuficiência renal e fatores predisponentes adicionais, como idade avançada, distúrbios pré-existentes do sistema nervoso central.

Infecções e infestações: superinfecção.

Outros efeitos colaterais raros: pedra na vesícula, icterícia (amarelão), kernicterus, (um tipo de icterícia grave com comprometimento cerebral) oligúria (diminuição do volume urinário), reações anafiláticas e anafilactoides (reações alérgicas graves que podem levar a óbito, com inchaço no trato respiratório que impede a respiração e choque).

O ultrassom da vesícula biliar pode mostrar imagens de sedimento (que podem ser confundidas com cálculos) que desaparecem com a suspensão da droga.

A injeção intramuscular sem a solução de lidocaína (diluente) é dolorosa.

Interação com cálcio: casos de precipitação de ceftriaxona no trato urinário foram relatados, principalmente em crianças que foram tratadas com altas doses (por exemplo, doses maiores ou iguais a 80 mg/kg/dia ou com dose total excedendo 10 g), e que apresentavam outros fatores de risco (por exemplo, desidratação, confinamento a cama). Esse evento pode ser assintomático ou sintomático, e pode levar à insuficiência renal, mas é geralmente reversível com a descontinuação de ceftriaxona.

Investigações: resultados falso positivos para os testes de Coombs (usado no diagnóstico de doenças autoimunes e doença hemolítica do recém-nascido), galactosemia (doença hereditária no qual o corpo não consegue transformar galactose em glicose) e métodos não enzimáticos para determinação da glicose.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em casos de administração de uma dose excessiva, não é possível reduzir a concentração da droga através de hemodiálise ou diálise peritoneal. Não há antídoto específico. O tratamento deve ser sintomático.

Em casos de superdose podem aparecer as reações adversas descritas anteriormente. O tratamento é sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0710 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 01_Bula_Paciente_ceftriaxona I.M_pó sol inj_V11 Página 10 Indústria Brasileira Fabricado por:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 - São Paulo/SP Diluente fabricado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

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Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 28/09/2022.

01_Bula_Paciente_ceftriaxona I.M_pó sol inj_V11 Página 11 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 25/10/2011 08/08/2012 No do expediente 941056112 0642202121 28/05/2015 0472068157 15/10/2015 0910046156 08/10/2018 09751441/18-1 01/14/2019 0288708/19-8 Assunto 10269 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 1418 GENERICO Notificação da Alteração de Texto de Bula 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

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Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres Legais

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Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

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Pó para solução injetável 500 mg e 1g Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Quais os males que este medicamento pode me causar?

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Pó para solução injetável 500 mg e 1g Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Inclusão de nova apresentação

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Apresentações relacionadas Pó para solução injetável 500 mg e 1g Pó para solução injetável 500 mg e 1g Pó para solução injetável 500 mg e 1g Dizeres Legais Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Identificação do medicamento

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Pó para solução injetável 500 mg e 1g Quando não devo usar este medicamento?

Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

Como devo usar este medicamento?

14/12/2020 23/12/2020 4422317200 4555451200 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

Não aplicável Não aplicável 01_Bula_Paciente_ceftriaxona I.M_pó sol inj_V11 Página 12 Não aplicável 6. Como devo usar este medicamento?

28/06/2022 4353177222 12/12/2022 5041056226 Não aplicável Não aplicável 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

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