amoxicilina sódica + clavulanato de potássio

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

amoxicilina + clavulanato de potássio Bula para paciente Pó para solução injetável 1 g + 200 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

amoxicilina + clavulanato de potássio Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Pó para solução injetável contendo 1 g de amoxicilina + 200 mg de clavulanato de potássio: Embalagem com 10 frascosampola.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola contém:

amoxicilina (sob a forma sódica).................................................................................................................1g clavulanato de potássio................................................................................................................................200 mg * Cada 1,0629 g de amoxicilina sódica equivale a 1 g da amoxicilina base.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A amoxicilina + clavulanato de potássio é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A amoxicilina + clavulanato de potássio um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico. A amoxicilina pertence à uma família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A amoxicilina + clavulanato de potássio é contraindicada para pacientes com alergia a penicilinas, cefalosporinas ou a qualquer componente da fórmula e para pacientes com disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) relacionada ao uso de amoxicilina + clavulanato de potássio ou de outras penicilinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (os alérgenos).

Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações anafiláticas e reações adversas sérias na pele) em pacientes que receberam tratamento com penicilina. Essas reações ocorrem com mais facilidade em pessoas que já apresentaram alergia à penicilina.

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com adrenalina e recomendar o uso de oxigênio e esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose infecciosa (doença causadora de febre, mal-estar, aumento do tamanho dos gânglios do pescoço e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido à possibilidade de ocorrerem erupções da pele após o uso de amoxicilina. O uso prolongado de amoxicilina + clavulanato de potássio também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento. Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu amoxicilina + clavulanato de potássio_Pó_inj_V7_VP anterior VERSÃO 7 - Esta versão altera a versão médico irá avaliar sua condição física. Em geral, a combinação amoxicilina/clavulanato é bem tolerada e possui baixo efeito tóxico. Durante a terapia prolongada, seu médico irá passar exames para avaliar a função dos seus rins, fígado e sangue. A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser usada com cautela em pacientes em tratamento com anticoagulantes, devido ao risco de sangramento. Caso você apresente alguma alteração na função do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio. Durante o tratamento com altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, é recomendável que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins. Caso seu médico recomende a administração de altas doses de amoxicilina + clavulanato de potássio, ele poderá pedir exames para monitorar os níveis de sódio em seu organismo. Devido à presença do ácido clavulânico em amoxicilina + clavulanato de potássio, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Gravidez e lactação (amamentação) Gravidez Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico. Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de amoxicilina + clavulanato de potássio na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Lactação Você pode tomar amoxicilina + clavulanato de potássio durante o período de lactação (amamentação).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não foram observados efeitos na capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;

- alopurinol, para tratamento da gota;

- contraceptivos orais, utilizados para evitar a gravidez;

- dissulfiram, para tratamento do alcoolismo;

- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;

- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Devido à presença do ácido clavulânico em amoxicilina + clavulanato de potássio, pode haver alterações no seu exame de sangue. Se precisar fazer algum exame, avise antes o médico de que você está em tratamento com amoxicilina + clavulanato de potássio.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação: Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: O conteúdo do frasco é um pó branco a quase branco isento de partículas estranhas.

As soluções reconstituídas apresentam-se como líquido límpido levemente amarelado.

amoxicilina + clavulanato de potássio_Pó_inj_V7_VP anterior VERSÃO 7 - Esta versão altera a versão A estabilidade de amoxicilina + clavulanato de potássio após a reconstituição dependerá do líquido escolhido pelo profissional de saúde para fazer a reconstituição.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Administração Nunca aplique amoxicilina + clavulanato de potássio sozinho (a autoaplicação não deve ser realizada). Seu médico ou outro profissional de saúde qualificado deve realizar a aplicação do medicamento para você.

A amoxicilina + clavulanato de potássio deve ser administrada por via intravenosa (injetada na veia). Não é adequada para administração intramuscular (no músculo).

As soluções reconstituídas apresentam-se como líquido límpido e levemente amarelado.

Qualquer resíduo de antibiótico deve ser descartado.

O tratamento pode ser iniciado por via parenteral (aplicação nas veias) e continuado com uma preparação oral (pela boca).

O tratamento não deve ser prolongado além de 14 dias sem revisão médica.

Posologia para tratamento de infecções Adultos e crianças acima de 12 anos A dose usual de amoxicilina + clavulanato de potássio IV é de 1,2 g (1 g + 200 mg) de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

Crianças de 3 meses a 12 anos A dose de amoxicilina + clavulanato de potássio IV é de 30 mg/kg* de 8 em 8 horas. Para infecções mais graves, o médico poderá diminuir o intervalo para 6 horas, de modo a aumentar o número de doses diárias.

Crianças de 0 a 3 meses A dose de amoxicilina + clavulanato de potássio IV é de 30 mg/kg* a cada 12 horas em crianças prematuras ou recémnascidas. Durante o período perinatal, o médico poderá aumentar para intervalos de 8 em 8 horas posteriormente.

*Cada 30 mg de amoxicilina + clavulanato de potássio fornece 5 mg de ácido clavulânico e 25 mg de amoxicilina.

Posologia para prevenção de infecções em cirurgias Adultos A prevenção cirúrgica com amoxicilina + clavulanato de potássio deve ter como objetivo proteger o paciente durante o período de risco de infecções. Desta forma, em adultos, procedimentos que durem menos de 1 hora podem ser cobertos contra infecções com 1,2 g (1 g + 200 m g) de amoxicilina + clavulanato de potássio administrada na indução da anestesia. Cirurgias mais longas requerem doses subsequentes de 1,2 g (1 g + 200 mg), no máximo de quatro para o período de 24 horas. Tais doses são geralmente administradas em intervalos de 0, 8, 16 e 24 horas. Esse esquema posológico pode ser continuado por vários dias se o procedimento aumentar significativamente o risco de infecções.

Se forem observados sinais clínicos claros de infecção cirúrgica, o médico deve fazer tratamento normal com amoxicilina + clavulanato de potássio por via intravenosa (pela veia) ou oral (pela boca) no pós-operatório.

Posologia para insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Adultos Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave Sem mudanças na posologia 1,2 g (1 mg + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV de 12 em 12 horas 1,2 g (1 g + 200 mg) IV seguido de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV a cada 24 horas. Caso faça diálise, o médico poderá recomendar uma dose adicional de 600 mg (500 mg + 100 mg) IV durante a diálise e ao final dela amoxicilina + clavulanato de potássio_Pó_inj_V7_VP anterior VERSÃO 7 - Esta versão altera a versão Crianças Reduções similares de dose podem ser feitas para crianças.

Posologia para insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) Para pacientes com insuficiência hepática, o médico irá definir a posologia com cautela e avaliar a função do fígado em intervalos regulares.

As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas e diluídas garantem somente os aspectos físico químicos das preparações.

Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.

A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição.

Orientações quanto à perfuração de tampa butílicas A tampa butílica deve ser perfurada dentro do círculo central demarcado, inserindo assepticamente a agulha a um ângulo de 45° com bisel voltado para cima e, ao longo da perfuração, posicioná-la a um ângulo de 90°, conforme figura abaixo:

• Se houver necessidade de mais perfurações, estas também devem ocorrer no círculo central, mas não no mesmo local perfurado anteriormente;

• É recomendado não perfurar mais de 4 vezes a área demarcada (círculo central).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Candidíase mucocutânea, uma infecção micótica (por fungos) que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca. Na área genital ela pode causar coceira e queimação com a presença de uma fina camada branca. Na boca pode parecer como pintas brancas dolorosas, que aparecem na língua ou em outra parte da boca;

- Diarreia (várias evacuações amolecidas por dia).

amoxicilina + clavulanato de potássio_Pó_inj_V7_VP anterior VERSÃO 7 - Esta versão altera a versão Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Tontura, dor de cabeça;

- Enjoo, vômito, indigestão;

- Aumento moderado de algumas enzimas do fígado;

- Erupções da pele, coceira, urticária.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Diminuição reversível do número de glóbulos brancos;

- Baixa contagem de plaquetas no sangue, o que pode resultar em sangramento ou hematomas com mais facilidade do que o normal;

- Tromboflebite (formação de coágulos na veia) no local de administração;

- Manchas avermelhadas pelo corpo (eritema multiforme).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

- Diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

- Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

- Sinais súbitos de alergia, como erupções da pele, coceira e urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar;

- Convulsões; podem ocorrer em pacientes com função dos rins reduzida ou naqueles que recebem altas doses;

- Agitação, ansiedade, dificuldade de dormir e confusão mental são reações raras;

- Efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (que pode mostrar a presença de sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais);

- Hepatite e icterícia colestática (nesses casos, podem surgir efeitos relacionados ao fígado, como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina). As reações hepáticas relatadas ocorreram principalmente em homens e idosos e podem estar relacionadas ao tratamento prolongado;

são muito raras em crianças. Em geral, os sinais e sintomas (normalmente passageiros) ocorrem durante o tratamento ou logo depois, mas em alguns casos podem não ser aparentes até várias semanas após o término do tratamento;

- Doença dos rins – problemas ao urinar, que podem causar dor e a presença de sangue na urina;

- Sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de sangue [incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas] [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)];

- Meningite asséptica.

Se você apresentar qualquer reação de alergia de pele, interrompa o tratamento e fale com seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

É improvável que ocorram problemas em caso de superdose de amoxicilina + clavulanato de potássio. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

A superdose de amoxicilina pode causar cristalúria (formação de cristais nos rins), que em alguns casos leva à falência dos rins.

Seu médico deve indicar o melhor tratamento para quaisquer sintomas de superdose.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

amoxicilina + clavulanato de potássio_Pó_inj_V7_VP anterior VERSÃO 7 - Esta versão altera a versão

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043. 0811 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi– CRF-SP 41.116.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 23/11/2020.

Fabricado por:

MOMENTA FARMACÊUTICA LTDA.

Rua Enéas Luís Carlos Barbanti, 216 - São Paulo - SP Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Av. Vereador José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.

amoxicilina + clavulanato de potássio_Pó_inj_V7_VP anterior VERSÃO 7 - Esta versão altera a versão Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica o Data do expediente N do expediente 14/07/2015 0617739/15-5 08/07/2016 30/11/2017 09/01/2019 23/10/2019 19/05/2020 Não aplicável 2044732/16-9 2247217/17-7 0020419/19-6 2568513/19-9 1570762/20-8 Não aplicável Assunto 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

VP

Pó para solução injetável 1 g + 200 mg

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Pó para solução injetável 1 g + 200 mg

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Pó para solução injetável 1g + 200mg

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Pó para solução injetável 1g + 200mg

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Pó para solução injetável 1g + 200mg

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Pó para solução injetável 1g + 200mg

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Pó para solução injetável 1g + 200mg Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Como devo usar este medicamento?

Dizeres Legais 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?

Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável amoxicilina + clavulanato de potássio_Pó_inj_V7_VP anterior o 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

-Identificação do medicamento 1. Para que este medicamento é indicado?

2. Como este medicamento funciona?

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

6. Como devo usar este medicamento?

Dizeres legais 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

Dizeres Legais 6. Como devo usar este medicamento?