SOLUCAO DE GLICERINA

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

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BULA PARA PACIENTE EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA SOLUÇÃO RETAL

GLICERINA 12% 120 mg/mL SOLUÇÃO DE GLICERINA 12% Glicerol (DCB 04469)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Solução retal, límpida, estéril e apirogênica.

APRESENTAÇÕES

Sol. Ret. de Glicerina 12% - Cx. 48 FR. Plas. Trans. de 250 mL + 48 sondas - SF.

Sol. Ret. de Glicerina 12% - Cx. 24 FR. Plas. Trans. de 500 mL + 24 sondas - SF.

Sol. Ret. de Glicerina 12% - Cx. 48 FR. Plas. Trans. de 250 mL - SF.

Sol. Ret. de Glicerina 12% - Cx. 24 FR. Plas. Trans. de 500 mL - SF.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAVENOSA E INDIVIDUALIZADA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

Cada mL da solução contém:

Glicerol (DCB. 04469) . . . . . . . . 120mg Água para injetáveis . . . . . . . . q.s.p/Ml

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. INDICAÇÕES Este medicamento é utilizado como auxiliar no pré e pós operatório, na lavagem intestinal e em exames radiológicos.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A Glicerina, também chamada de glicerol, corresponde ao 1,2,3-propanotriol. Quando administrada por via retal, atua como lubrificante e emoliente das fezes impactadas, em colaboração com a água, promovendo peristaltismo. Por sua propriedade desidratante, estimula os nervos da mucosa, produzindo efeito evacuante. Sendo assim o produto age provocando evacuação para completa limpeza intestinal.

A diluição de Glicerina em água para injetáveis produz uma solução muito eficiente na lavagem intestinal. Esta solução atua, portanto, como clíster. Quando necessário o esvaziamento do cólon intestinal, o clíster a base de glicerina é indicado, considerando que este produto não provoca cólicas ou irritações sensíveis. O mesmo não ocorre com laxantes e supositórios, que causam incômodos e mal-estar nos pacientes que os absorvem.

3. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado nos casos de: pessoas portadoras de apendicite, obstrução intestinal, hemorragia retal não diagnosticada e lesões intestinais.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A Glicerina deve ser utilizada com precaução por pacientes com risco de hipervolemia, insuficiência cardíaca ou distúrbio renal.

Pessoas desidratadas devem utilizar o medicamento com precaução, uma vez que há a risco de agravar a situação. Os enemas só devem ser usados quando há clara indicação para isso e não se dispõe de substituto adequado.

Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas que podem alterar o efeito do medicamento.

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não apresenta.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Mantenha o produto em temperatura ambiente (15º e 30ºC), protegido da luz e umidade. Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses (vide rótulo do produto).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua em embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Após aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não pode em hipótese alguma o armazenamento e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas ser descartadas.

Não utilizar se detectado partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamento é um líquido, límpido, incolor e inodoro.

Isento de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

O modo correto de aplicação e administração do medicamento é pela via retal. O volume aplicado da solução varia de acordo com o critério médico e as necessidades individuais do paciente. Via de administração: retal e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

A solução de Glicerina é aplicada normalmente à temperatura do corpo. Para soluções a 12%, a dose mínima recomendada é de 250mL/dia e a dose máxima de 1000mL/dia. Em caso de constipação crônica, com irritação da mucosa intestinal, convém utilizar a solução em menor concentração, intermitentemente, até que o efeito seja alcançado, pois será menos irritante. Duração do tratamento a critério médico.

Atenção: O local de adição de medicação, não deve ser utilizado, pois o produto Glicerina 12% não é para uso associado com outros medicamentos.

PARA ABRIR:

Tampa Bottleplex® 1.Romper o lacre de segurança, através de uma rotação no sentido horário;

2.Conectar a sonda no sítio de inserção.

Atenção: O local de adição de medicação, não deve ser utilizado, pois o produto Glicerina 12% não é para uso associado com outros medicamentos.

8. REAÇÕES ADVERSAS Como este é um produto de ação local, não havendo sua absorção, o mesmo não terá nenhuma reação adversa além do próprio efeito esperado para este tais como, cólicas intestinais e diarreias.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual e Municipal.

9. SUPERDOSE

Não apresenta.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Registro M.S . . . . . . . . 1.1772.0010 Farm. Resp.: Patrice Perillo Louly CRF-GO 5212 Fabricado por: EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lt.01 - Bairro Expansul CEP: 74986-710 - Aparecida de Goiânia - GO CNPJ.: 01.784.792/0001-03

INDÚSTRIA BRASILEIRA

PABX: (62) 4012-1103 Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC: 0800-701-1103

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada em 12/12/2016.

Revisão 06

HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do Expediente 08/11/2013 NA(Não se aplica) NA(Não se aplica) NA(Não se aplica) Dados da Petição/notificação que altera Bula Número do Expediente Assunto Data do Expediente Número do Expediente 0942769/13-4 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial Texto de Bula RDC 60/12 NA(Não se aplica) NA(Não se aplica) NA(Não se aplica) NA(Não se aplica) NA(Não se aplica) NA(Não se aplica) NA(Não se aplica) NA(Não se aplica) 28/11/2013 17/06/2014 26/07/2016 1009230/13-7 0495147/14-6 2118652/16-9 Dados da Alteração/Inclusão da Bula Assunto Descrição da Alteração/Inclusão Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas NA(Não se aplica) Submissão Inicial do Texto de Bula em adequação a RDC 47/2009 Bula VP e

VPS

250 mL e 500 mL 10464 ESPECÍFICO Inclusão Inicial Texto de Bula RDC 60/12 Correção do item ‘Reações Adversas’ relacionada ao número de telefone do Disque - Intoxicação da Anvisa e item ‘Dizeres Legais’ relacionado ao numero de registro do M.S.

Todas estas correções são referente a submissão inicial acima referida.

Bula VP e

VPS

250 mL e 500 mL Alteração de texto de Bula em adequação a RDC 60/12 Bula VP e

VPS

250 mL e 500 mL Atualização de Endereço do Fabricante Bula VP e

VPS

250 mL e 500 mL 10454 – ESPECÍFICO Notificação de alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10454 ESPECÍFICO Notificação de alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 NA(Não se aplica) NA(Não se aplica) NA(Não se aplica) Após protocolo online Após protocolo online 10454 ESPECÍFICO Notificação de alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Alteração da nomenclatura da embalagem primária “Frasco de Polietileno” para “Frasco Plástico Transparente” na descrição das apresentações do produto.

Bula VP e

VPS