SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTASSIO

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ANEXO A BULA PARA O PACIENTE

Av. Thumbergia, Qd K, Lt 01 – Bairro Expansul –CEP: 74986-710 – PABX: (062) 4012-1103 FAX: (062) 4012-1101-Aparecida de Goiânia -GO - Brasil Insc. Estadual: 10.150.166-8 - Http: //www.equiplex.com.br

INFORMAÇÕES AO PACIENTE SOLUÇÃO DE CLORETO DE POTÁSSIO

Cloreto de Potássio (DCB 02415)

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

APRESENTAÇÕES

Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 10% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 15% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL Sol. Inj. IV de Cloreto de Potássio 19,1% - Cx. 200 Amp. Plas. Trans. com 10 mL

VIA DE ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO.

COMPOSIÇÃO:

Cloreto de Potássio 10% Cada mL da solução contém:

Cloreto de Potássio . . . . . . . . 100mg Água para injetáveis . . . . . . . . q.s.p. 1mL Cloreto de Potássio 15% Cada mL da solução contém:

Cloreto de Potássio . . . . . . . . 150mg Água para injetáveis . . . . . . . . q.s.p. 1mL Cloreto de Potássio 19,1% Cada mL da solução contém:

Cloreto de Potássio . . . . . . . . 191mg Água para injetáveis . . . . . . . . q.s.p 1mL

CONTEÚDO ELETROLÍTICO:

Cloreto de Potássio 10% Potássio . . . . . . . . 1340,0 mEq/L Cloreto . . . . . . . . 1340,0 mEq/L Osmolaridade . . . . . . . . 2682,72 mOsm/L Cloreto de Potássio 15% Potássio . . . . . . . . 2010,0 mEq/L Cloreto . . . . . . . . 2010,0 mEq/L Osmolaridade . . . . . . . . 4024,0 mOsm/L Cloreto de Potássio 19,1% Potássio . . . . . . . . 2560,0 mEq/L Cloreto . . . . . . . . 2560,0 mEq/L Osmolaridade . . . . . . . . 5124,0 mOsm/L

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de hipocalemia (baixa concentração de potássio), alca lose metabólica (elevação do pH do sangue), podendo também ser utilizada no tratamento de intoxi cações digitálicas (por medicamentos digitálicos, ex: Digoxina e Digitoxina). O cloreto de potássio é o sal de escolha para repor estoques de potássio diminuído por diuréticos tiazídicos ou de alça, por diarréia intensa e pelo uso de corticosteróides em consequência de doenças das supra-renais ou nas doenças tubulares renais. Pode também ser usado em pacientes nos quais a diminuição de potás sio representa risco elevado, como pacientes cianóticos ou digitalizados.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloreto de potássio é um repositor de eletrólito, sendo formado por potássio e cloreto , dois íons normais e abundantes no organismo.

É quantitativamente o principal constituinte eletrólito das células.

Desempenha um papel essencial na manutenção do volume intracelular, pois participa do equilíbrio hidroeletrolítico e estabilidade da membrana celular.

O potássio é necessário para a condução dos impulsos nervosos em tecidos especiais como o cora ção, cérebro e o músculo esquelético e para a manutenção das funções renais e do equilíbrio ácidobase. São necessárias algumas concentrações intracelulares de potássio para numerosos processos metabólicos celulares. O cloreto de potássio também trabalha em processos osmóticos (transporte ativo) e sua deficiência no organismo pode causar sérios problemas.

Quando o cloreto de potássio é administrado, esses íons se difundem para setores do espaço intra e extracelular. A direção e a velocidade destas passagens são ditadas por fatores com a concentração prévia dos íons, presença de proteínas, hormônios, outros eletrólitos, etc.

Desta forma, é difícil tentar designar uma trajetória convencional para o medicamento no organismo.

O cloreto de potássio é eliminado principalmente pela urina (90%) e parcialmente pelas fezes (10%).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pacientes que apresentem hipercalemia (elevada concentra ção de potássio no sangue) de qualquer origem, insuficiência renal grave com oligúria (diminuição da produção de urina), doença de Addison descompensada, paralisia periódica familiar, desidratação agu da em fase hipovolêmica (diminuição do volume do sangue), diarréia grave, nefropatia (lesão ou doen ça do rim) com perda de potássio, choque térmico, politraumatismos e em portadores de anemia falci forme. Este medicamento é contra-indicado para pacientes que estejam recebendo diuréticos poupado res de potássio como a espirolactona. A relação risco-benefício também deve ser avaliada na presença de bloqueio cardíaco agudo ou completo.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A concentração normal de potássio sérico nos adultos é de 3,5 a 5 mEq/L e 4,5 mEq/L é usada como referência. Ao ultrapassar 6 mEq/L, é possível que as arritmias comecem. É imprescindível que a fun ção renal seja adequada já que os rins mantêm o equilíbrio normal de potássio. Deve-se ter muito cui dado ao administrar potássio em pacientes com insuficiência renal ou adrenal, com cardiopatia ou de sidratação aguda, choque térmico ou destruição extensa de tecidos como ocorre em grandes queima duras.

É necessário ter cuidado ao administrar potássio em pacientes que estão fazendo uso de diuréticos poupadores de potássio.

Uso na gravidez: não se sabe se a solução de cloreto de potássio pode causar algum dano fetal ou pode afetar a capacidade de reprodução quando administrado a uma mulher grávida. Da mesma maneira, não se sabe se este medicamento é excretado o leite materno.

*Gravidez: Categoria de risco C.

Não foram realizados estudos que avaliassem a segurança do uso do medicamento por mulheres grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Uso na pediatria: a segurança do uso e a eficiência da solução de cloreto de potássio em pacientes pe diátricos, não foram completamente estabelecidos por estudos adequados e bem-controlados. No en tanto, o seu uso em pacientes pediátricos mostrou ser seguro e eficaz para as indicações propostas.

Conforme relatado na literatura, a seleção da dosagem e a taxa constante de infusão devem ser selecio nados com cuidado em pacientes pediátricos, particularmente nos neonatos e crianças de baixo peso, devido ao risco maior de hiperpotassemia (elevação da concentração de potássio do sangue).

Pacientes Idosos: Nos pacientes idosos todo medicamento deve ser administrado com cautela e sob prescrição médica, pois estes normalmente apresentam variações fisiológicas (como aumento do per centual de gordura corporal, diminuição da função renal e hepática. etc) que podem alterar o efeito do medicamento.

Deve-se ter cuidado na utilização da solução em pacientes com problemas cardíacos, gastrintestinais, renais ou hepáticos.

Interações Medicamentosas:

-Inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (ex: Captopril e Maleato de Enalapril). antiin flamatórios não esteróides (ex: Ácido Acetil Salicílico, Ibuprofeno e Naproxeno), betabloqueadores (ex: Propranolol e Atenolol), heparina e suplementos que contém potássio, podem aumentar as concen trações séricas de potássio e produzir hipercalemia (elevada concentração de potássio), especialmente no caso de insuficiência renal;

- Glicosídeos digitálicos (ex: Digoxina e Digitoxina) usados na insuficiência cardíaca com bloqueio, o potássio sérico deve ser monitorado;

- Insulina e bicarbonato de sódio, diminuem a concentração sérica de potássio;

- Diuréticos tiazídicos (ex: Clorotiazida e Hidroclorotiazida), podem aumentar o risco de hiperpotas semia (elevação da concentração de potássio);

- Uso crônico ou abuso de laxativos, pode reduzir as concentrações séricas de potássio;

- Substitutos de sal ou inibidores da ECA (ex: Captopril, Enalapril e Lisinopril), podem causar hiper potassemia;

- O uso simultâneo com quinidina potencializa os efeitos antiarrítmicos da mesma;

- Adrenocorticóides (ex: Dexametasona, Betametasona e Hidrocortisona), podem diminuir seus efei tos;

- Ciclosporina pode causar hiperpotassemia devido ao hipoaldosteroismo (deficiência de aldosterona);

- Sangue de bancos de sangue, diuréticos poupadores de potássio (ex: Espironolactona), leite com bai xo teor salino e outros fármacos contendo potássio, promovem acúmulo de potássio com possível hi perpotassemia resultante, sobretudo em pacientes com insuficiência renal.

- Não há relatos de interações com exames laboratoriais, com a utilização de cloreto de potássio.

‘‘Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamen to.’’ ‘‘Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.’’

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha o produto em temperatura ambiente (15º a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade a partir da data de fabricação: 24 meses após a data de fabricação (vide rótulo).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, usar imediatamente. Depois de aberto este medicamento, por ser de caráter estéril, não se pode em hipótese alguma a guarda e conservação das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmen te para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na em balagem primária. Não utilizar se detectadas partículas ou algum tipo de precipitado. Este medicamen to é um líquido, límpido, incolor e inodoro. Isento de partículas estranhas.

‘‘Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.’’ ‘‘Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.’’

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O modo correto de aplicação e administração de medicamento é pela via intravenosa.

A posologia é muito variável e depende da indicação clínica e das perdas, no entanto, geralmente empre ga-se as seguintes doses: - Adultos: Infusão IV, 10 a 15 mEq três ou quatro vezes ao dia, normalmente não mais que 3 mEq/Kg. Os pacientes que utilizam diuréticos tiazídicos ou de alça podem exigir 80 a 100 mEq ao dia. - Tratamento de urgência: Infusão IV, 400 mEq/dia numa concentração apropriada e com uma velocidade de até 20 mEq/hora.

- Dose pediátricas: Infusão IV, 3 mEq/Kg/dia ou 40 mEq/m²/dia. Um grama de cloreto de potássio pro porciona 13,41 mEq de potássio. Via de administração: intravenosa e individualizada.

Uso adulto e pediátrico.

Duração do tratamento a critério médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Aspirar somente 10 mL.

Modo de usar soluções parenterais de pequeno volume:

1. Destaque a ampola plástica de acordo com o movimento de cima para baixo como na figura abaixo;

2. Empurre o lacre em um movimento de 45º e o gire para rompê-lo;

3. Introduza uma seringa estéril na abertura de sucção da ampola plástica;

4. Com a ampola plástica voltada para cima realize a transferência da solução para a seringa.

1.

2.

3.

4.

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

?. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO

‘‘Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.’’

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer, podendo levar o paciente até mesmo a óbito, quando do equívoco no uso de cloreto de potássio na reconstituição de medicamentos ou superdose. Uma elevada concentração de potássio sérico maior que 5 mmol/L pode, afetar a condução de impulsos elétricos no coração. Quando a concentração está acima de 7mmol/L (hiper potassemia severa) ocorrem arritmias, bradicardia e hipotensão, levando à parada cardíaca, fraqueza mus cular, paralisia, parestesia das extremidades, confusão mental, ansiedade, dispnéia e cansaço. A hiperpotas semia pode ser provocada pela administração de cloreto de potássio em altas doses (superdose), e em algu mas circusntâncias, pode ocorrer na redução do líquido extracelular (desidratação), insuficiência renal crô nica, estados pós-traumáticos (pós-operatório, queimaduras), acidose respiratória, uso de medicamentos que bloqueiam a excreção de potássio (espironolactona) e na doença de Addison (deficiência na produção de hormônios adrenais que estimulam a excreção de potássio pelos rins).

São de incidência rara:

- Confusão mental;

- Ritmos cardíacos irregulares;

- Dispnéia (falta de ar);

- Ansiedade;

- Cansaço ou debilidade não habituais;

- Peso nas pernas;

- Inchaço ou formigamento nas mãos, pés ou lábios.

‘‘Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.’’

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Registro M.S . . . . . . . . 1.1772.0007 Farm. Resp.: Patrice Perillo Louly CRF-GO 5212 Fabricado por:

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lt. 01 - Bairro Expansul CEP: 74986-710 - Aparecida de Goiânia - GO CNPJ.: 01.784.792/0001-03 PABX: (62) 4012-1103 Serviço de Atendimento ao Consumidor - SAC: 0800-701-1103

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fatores contribuintes para hipercalemia (elevada concentração de potássio no sangue) são a transfusão de sangue, o uso de diuréticos poupadores de potássio, insuficiência adrenocortical (disfunção da glân dula adrenal) ou renal, acidose, queimaduras extensas ou politraumatismos. As manifestações da hiper calemia incluem fraqueza muscular, parestesias (sensações cutâneas como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços, etc), paralisias, hipotensão, arritmias e parada cardíaca. Hipercalemias fatais podem se desenvolver de forma rápida e sem sintomas. O tratamento consiste no uso do gluconato de cálcio, infusão de soluções concentradas de glicose, resinas trocadoras de cátions (por enema ou via oral), insulina e, quando indicado, bicarbonato de sódio. Diálise peritoneal ou extracorpórea podem ser cogitadas nos casos mais graves.