TENADREN

EMS SIGMA PHARMA LTDA

TENADREN EMS SIGMA PHARMA LTDA.

comprimido 40 mg + 12,5 mg 80 mg + 12,5 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

TENADREN® cloridrato de propranolol + hidroclorotiazida

APRESENTAÇÕES

Tenadren® 40 mg + 12,50 mg: embalagem contendo 4, 30, 100* e 120* comprimidos.

Tenadren® 80 mg + 12,50 mg: embalagem contendo 4, 30, 100* e 120* comprimidos.

* Embalagem Fracionável.

USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Tenadren® 40 mg + 12,5 mg contém:

cloridrato de propranolol . . . . . . . . 40 mg;

hidroclorotiazida . . . . . . . . 12,5 mg;

excipientes* qsp . . . . . . . . 1 comprimido.

*celulose microcristalina, lactose monoidratada, dióxido de silício, ácido esteárico e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Tenadren® 80 mg + 12,5 mg contém:

cloridrato de propranolol . . . . . . . . 80 mg;

hidroclorotiazida . . . . . . . . 12,5 mg;

excipientes* qsp . . . . . . . . 1 comprimido.

*celulose microcristalina, lactose monoidratada, ácido esteárico e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Tenadren® é destinado a promover a diminuição da pressão arterial, sendo indicado para tratamento da pressão arterial (hipertensão).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sabe-se que o princípio ativo propranolol age no coração, nos vasos sanguíneos e possivelmente no sistema nervoso central diminuindo a pressão alta e os batimentos cardíacos.

Propranolol inicia a sua ação em 30 minutos após a administração oral e o seu efeito máximo em cerca de 60 minutos.

Já a hidroclorotiazida age fazendo com que os rins eliminem um volume maior de água e de sal.

O início da ação diurética da hidroclorotiazida ocorrem em 2 horas e o seu efeito máximo em cerca de 4 horas.

Juntos, o cloridrato de propranolol e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta (hipertensão).

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista”.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações:

Você não deve usar Tenadren® nos seguintes casos:

 For alérgico a qualquer um de seus componentes da formulação;

 For alérgico a derivados da sulfonamida;

 Não estiver urinando ou com diminuição do volume urinário.

 For acometido de choque cardiogênico;

 For acometido de bradicardia sinusal,  For acometido de bloqueio atrioventricular;

 For acometido de asma brônquica,  For acometido de insuficiência cardíaca congestiva “Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 12 anos, onde a sua segurança e eficácia ainda não foram estabelecidas”.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista”.

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências e Precauções A utilização de Tenadren® durante a gravidez ou a lactação somente deverá ser feita quando necessária e de acordo com a orientação de seu médico.

Tanto o cloridrato de propranolol quanto a hidroclorotiazida são eliminados no leite materno.

Precauções:

Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha apresentado e sobre quaisquer tipos de alergias.

Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado ou dos rins, gota, se estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos.

Câncer de pele não-melanoma: foi observado um risco aumentado de câncer de pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas) com o aumento da dose cumulativa de hidroclorotiazida. Ações fotossensibilizadoras da hidroclorotiazida poderiam atuar como um possível mecanismo para a doença. Pacientes em tratamento com hidroclorotiazida devem ser informados sobre o risco de câncer de pele não-melanoma e aconselhados a verificar regularmente a sua pele quanto a novas lesões e a notificar imediatamente quaisquer lesões cutâneas suspeitas. Medidas preventivas tais como limitação da exposição à luz solar e aos raios UV podem ser aconselhadas aos pacientes no intuito de minimizar o risco de câncer de pele.

Lesões cutâneas suspeitas devem ser prontamente examinadas, incluindo exame histológico de biópsias. O uso de hidroclorotiazida pode ser revisto em pacientes com histórico de câncer de pele não-melanoma.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas:

Durante o tratamento você não poderá usar outro medicamento sem orientação do seu médico. Portanto, você deve perguntar ao médico sobre a necessidade do uso de qualquer outro medicamento durante o tratamento com Tenadren®, tais como: reserpina, cloridrato de verapamil, hidróxido de alumínio, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, clorpromazina, antipirina, lidocaína, tiroxina, cimetidina, teofilina, cloreto de tubocumarina e trietilodeto de galamina.

Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com Tenadren®.

Interações com exames laboratoriais:

O uso de Tenadren® pode alterar os resultados de alguns testes clínicos, tais como: aumentar os níveis de uréia sanguínea em pacientes com grave doença cardíaca, elevação de algumas enzimas séricas; diminuir a quantidade de iodeto ligado às proteínas plasmáticas; diminuir a eliminação de cálcio.

O medicamento Tenadren® deve ser descontinuado antes da realização de testes da função paratireóide.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista”.

“Informe seu médico ou cirurgião-dentista sobre o aparecimento de reações adversas indesejáveis.” “Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento”.

“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde”.

“Este medicamento contém LACTOSE”.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve guardar este medicamento em sua embalagem original.

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Aspecto físico Tenadren® 40 mg + 12,50 mg: Comprimido na cor branca, plano, gravado em uma das faces e liso na outra.

Tenadren® 80 mg + 12,50 mg: Comprimido na cor branca, plano, gravado em uma das faces e vincado na outra.

Características organolépticas Os comprimidos não possuem sabor ou odor característico.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.” “Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.” “Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.” “Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tenadren® comprimidos deve ser utilizado por via oral.

Dosagem A dose é determinada de acordo com a orientação do seu médico.

A dose inicial usual de propranolol é de 40 mg, duas vezes ao dia, podendo ser aumentada gradualmente até que se atinja o controle adequado da pressão arterial. A dose de propranolol usualmente eficaz é geralmente conseguida com 160 mg a 480 mg por dia. A dose diária hidroclorotiazida pode variar de 50 mg a 100 mg, conforme a necessidade do paciente definida pelo médico.

Quando doses de cloridrato de propranolol superiores a 320 mg são necessárias, a associação dos componentes em Tenadren® não é adequada, pois seu uso conduziria a uma dose excessiva da hidroclorotiazida.

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.” “Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico”.

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado”.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista o aparecimento de sintomas novos, agravação de sintomas atuais ou retorno de sintomas antigos.” “O uso inadequado do medicamento pode mascarar, ou agravar os sintomas.” “Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga corretamente suas orientações.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar Tenadren® conforme orientado pelo seu médico. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.

“Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista”.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia), formigamento das mãos, insônia, fraqueza, cansaço, agitação, alucinações, náusea, vômito, dor abdominal, diarreia, faringite, vermelhidão da pele, broncoespasmo, urticária, dificuldade respiratória, amarelamento da pele, secura da boca, sede, dores musculares ou cãibras.

Reações de frequência desconhecida: câncer de pele não-melanoma (carcinoma basocelular e carcinoma de células escamosas).

“Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do sistema de atendimento ao consumidor (SAC).” “Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.”

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Caso ocorra acidentalmente o uso em grande quantidade deste medicamento procurar um médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência.

Os sintomas mais prováveis serão sensação de aturdimento ou tontura em razão da queda repentina ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, confusão, redução da quantidade de urina eliminada ou aceleração dos batimentos cardíacos.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.” “Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.”

DIZERES LEGAIS

Reg. MS Nº: 1.3569.0231.

Farm. Resp: Dr. Adriano Pinheiro Coelho.

CRF-SP nº: 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.

Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Hortolândia / SP.

CEP. 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Manaus/AM Embalado por: EMS S/A.

Hortolândia/SP ou Fabricado e Embalado por: EMS S/A.

Hortolândia

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 27/11/2013 03/06/2016 Nº.

expediente 0993024/138 1867722/163 Assunto 10458MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente

NA

29/04/2016 Nº. expediente Assunto

NA NA

1642664/16-9 10250

MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE

Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula

NA

Não houve alteração no texto de bula.

Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA

30/05/2016 III – DIZERES

LEGAIS

Versões (VP/VPS)

VP/VPS VP/VPS

Apresentações relacionadas Comprimido de 40mg + 12,5mg e 80mg+12,5mg.

Embalagens contendo 4, 30, 100 e 120* comprimidos.

*Embalagem Fracionável.

Comprimido de 40mg + 12,5mg Embalagens contendo 4, 30, 100 e 120* comprimidos.

*Embalagem Fracionável.

17/01/2017 16/03/2017 N/A 0086834/175 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0427588/178 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 10451MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/04/2010 25/01/2017 30/11/2018 334960/10-8 0133189/17-2 Ofício nº 1113200181/2018,

GERÊNCIA DE FARMACOVIGILÂNCIA/ANVISA

10246

MEDICAMENTO NOVO ALTERAÇÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE

10250

MEDICAMENTO NOVO - INCLUSÃO DE LOCAL DE FABRICAÇÃO DO MEDICAMENTO DE LIBERAÇÃO CONVENCIONAL COM PRAZO DE ANÁLISE

Inclusão em bula de novas informações de segurança para medicamentos que contém o princípio ativo hidroclorotiazida 09/01/2017 III – DIZERES

LEGAIS

13/03/2017 III – DIZERES

LEGAIS

N/A

VP

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS

MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS

9. REAÇÕES

ADVERSAS.

5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP/VPS

Comprimido de 80mg + 12,5mg Embalagens contendo 4, 30, 100 e 120* comprimidos.

*Embalagem Fracionável.

VP/VPS

Comprimido de 80mg + 12,5mg Embalagens contendo 4, 30, 100 e 120* comprimidos.

*Embalagem Fracionável.

VP/VPS

Comprimido de 80mg + 12,5mg Embalagens contendo 4, 30, 100 e 120* comprimidos.