SIGMA CLAV

EMS SIGMA PHARMA LTDA

SIGMA CLAV

amoxicilina + clavulanato de potássio

EMS SIGMA PHARMA LTDA

Comprimido Revestido 500 mg + 125 mg

LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO SIGMA CLAV

amoxicilina + clavulanato de potássio

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.

APRESENTAÇÕES

Comprimidos Revestidos. Caixas com 12, 18, 30* e 42* comprimidos revestidos.

*Embalagem fracionável

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO (ACIMA DE 12 ANOS) COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

amoxicilina tri-hidratada* . . . . . . . . 573,950 mg *equivalente a 500 mg de amoxicilina.

clavulanato de potassio* . . . . . . . . 148,907 mg *equivalente a 125 mg de acido clavulânico.

Excipiente q.s.p* . . . . . . . . 1com.rev.

*amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício, etilcelulose, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? SIGMA CLAV é um antibiótico usado em adultos e crianças indicado para tratamento de infecções em diferentes partes do corpo que são causadas por determinados tipos de bactérias.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SIGMA CLAV é um antibiótico que age eliminando as bactérias que causam infecções. O medicamento contém duas diferentes substâncias ativas denominadas amoxicilina e ácido clavulânico.

A amoxicilina pertence à família das penicilinas. O clavulanato pode ajudar na proteção da amoxicilina.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? SIGMA CLAV é contraindicado para pacientes que apresentam reações alérgicas e hipersensibilidade às penicilinas, além de disfunção do fígado ou icterícia (amarelamento da pele e dos olhos) associado ao uso de SIGMA CLAV ou de outras penicilinas.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com SIGMA CLAV, seu médico deve fazer uma pesquisa cuidadosa para avaliar se você tem ou já teve alguma reação alérgica a outros antibióticos, como penicilinas e cefalosporinas, ou a outras substâncias que provocam alergia (alérgenos).

Há relatos de reações alérgicas graves e ocasionalmente fatais (incluindo reações adversas sérias anafiláticas e da pele) em pacientes que recebem tratamento com derivados de penicilina. Essas reações ocorrem com maior facilidade nas pessoas que já apresentaram alergia à penicilina e/ou a múltiplos alérgenos. Caso haja uma reação alérgica, você deve interromper o tratamento com SIGMA CLAV, e seu médico vai então determinar a melhor terapia para seu caso.

Caso você apresente uma reação alérgica grave, seu médico pode recorrer a um tratamento de emergência com epinefrina e recomendar o uso de oxigênio e de esteroides intravenosos (aplicados na veia), além de assistência respiratória, inclusive intubação, se necessário.

Caso haja suspeita de mononucleose (doença causadora de febre, mal-estar e outros sintomas), converse com seu médico antes do tratamento com SIGMA CLAV. Se for o caso, este medicamento deve ser evitado devido a possibilidade de ocorrerem erupções da pele.

O uso prolongado de SIGMA CLAV também pode, ocasionalmente, resultar em crescimento excessivo de alguns germes não sensíveis a este medicamento.

Foi relatada colite pseudomembranosa (inflamação no cólon) com o uso de antibióticos, que pode ter gravidade variada entre leve e risco à vida. Se você apresentar diarreia prolongada ou significativa, ou sentir cólicas abdominais, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e seu médico irá avaliar sua condição física.

O médico deve fazer monitoramento apropriado caso haja prescrição de anticoagulantes orais ao mesmo tempo que SIGMA CLAV. Alguns ajustes de dose dos anticoagulantes orais podem ser necessários.

Converse com seu médico caso você esteja usando esses medicamentos.

Caso você apresente alguma alteração das funções do fígado ou dos rins, converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com SIGMA CLAV.

Durante o tratamento com altas doses de SIGMA CLAV, recomenda-se que você tome grande quantidade de líquidos para estimular a eliminação de urina e evitar possíveis danos aos rins.

Seu médico deve considerar a possibilidade de superinfecções por fungos ou bactérias durante o tratamento. Se ocorrer superinfecção, ele poderá recomendar a descontinuação do tratamento com SIGMA CLAV e prescrever a terapia apropriada.

SIGMA CLAV em comprimidos não contém sacarose, tartrazina ou quaisquer outros corantes azo.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Gravidez e Lactação (amamentação) Caso você fique grávida durante ou logo após o tratamento com SIGMA CLAV, suspenda a medicação e fale imediatamente com seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, deve-se evitar o uso de SIGMA CLAV na gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que o médico considere o tratamento essencial.

Lactação Você pode tomar SIGMA CLAV durante o período de lactação (amamentação).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas Converse com seu médico antes de iniciar o tratamento com SIGMA CLAV caso você esteja usando algum dos seguintes medicamentos:

- probenecida, utilizada em associação com outros medicamentos no tratamento de infecções;

- alopurinol, utilizado no tratamento da gota;

- anticoncepcionais orais, medicamentos utilizados para evitar a gravidez;

- dissulfiram, utilizado no tratamento do alcoolismo;

- anticoagulantes, como acenocumarol e varfarina, devido ao maior risco de sangramento;

- micofenolato de mofetila, utilizado para prevenção da rejeição em transplantes.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação SIGMA CLAV não deve ser tomado após o fim do prazo de validade descrito na embalagem. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15º e 30º C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 14 dias.

Aspecto físico/características organolépticas Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? SIGMA CLAV destina-se apenas para uso oral.

Modo de usar Os comprimidos de SIGMA CLAV devem ser administrados por via oral (pela boca).

Para reduzir desconfortos no estômago ou no intestino, tome este medicamento no início da refeição.

O tratamento não deve ser estendido por mais de 14 dias sem a revisão do médico.

Posologia para tratamento de infecções Tabela posológica de SIGMA CLAV Idade Apresentação Dosagem Adultos e crianças acima de 12 Comprimidos revestidos 500 mg 1 comprimido três vezes ao dia anos* + 125 mg (de 8 em 8 horas) * A dose diária usual recomendada é de 25 mg**/kg, dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.

Nos casos de infecções graves, a posologia deve ser aumentada, a critério de seu médico, até 50 mg/kg/dia, dose dividida por meio da administração de 8 em 8 horas.

** Cada dose de 25mg de SIGMA CLAV fornece 20 mg de amoxicilina e 5 mg de ácido clavulânico.

Os comprimidos de SIGMA CLAV não são recomendados para crianças menores de 12 anos.

Posologia para insuficiência renal (dos rins) . Adultos Insuficiência leve Insuficiência moderada Insuficiência grave Sem alterações de dosagem.

1 comprimido de 500 mg + 125 Os comprimidos de 500mg + . Crianças Insuficiência leve Sem alterações de dosagem.

mg de 12 em 12 horas.

125mg não são recomendados.

Insuficiência moderada Insuficiência grave 18,75 mg*/kg duas vezes ao dia 18,75 mg*/kg em dose única (de 12 em 12 horas) (máximo de diária (máximo de 625 mg).

duas doses de 625 mg ao dia).

* Cada dose de 18,75 mg de SIGMA CLAV fornece 15 mg de amoxicilina e 3,75 mg de ácido clavulânico.

Posologia para insuficiência hepática (do fígado) O tratamento deve ser cauteloso, e o médico vai avaliar regularmente a função de seu fígado.

A posologia deve ser aumentada, de acordo com as instruções do médico, em casos de infecção grave.

Deve-se administrar, no caso de crianças que pesam 40 kg ou mais, a posologia para adultos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se

você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais.

Só não tome duas doses com intervalo menor que 4 horas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia (em adultos).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - candidíase muco cutânea (infecção causada por fungo que ocorre na pele e mucosas);

- náusea e vômitos (em adultos) *;

- diarreia, náusea e vômitos (em crianças) *;

- vaginite (inflamação na vagina).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - tontura;

- dor de cabeça;

- indigestão;

- aumento em algumas enzimas do fígado**;

- erupções na pele, coceira e vermelhidão.

Reações raras (ocorrem de 0,01% a 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) - diminuição de glóbulos brancos, que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

- baixa contagem de plaquetas, que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

- eritema multiforme (lesões das mucosas e da pele).

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) - alteração da coagulação (tempo de sangramento e tempo de protrombina), que pode resultar em sangramento ou hematomas (manchas roxas que surgem com mais facilidade que o normal);

- diminuição ou ausência reversível de granulócitos (células de defesa), que pode resultar em infecções frequentes, como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca;

- destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, dores de cabeça e falta de ar causada pela prática de exercícios físicos, vertigem, palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos;

- sinais repentinos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; se esses sintomas ocorrerem, pare de usar o medicamento e procure socorro médico o mais rápido possível;

- convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento;

- hipercinesia (presença de movimentos exacerbados e incontroláveis), tontura;

- efeitos relacionados ao sistema digestivo, como diarreia grave (aumento exagerado do número de evacuações com fezes líquidas), que também pode conter sangue e ser acompanhada de cólicas abdominais;

- sua língua pode mudar de cor, ficando amarela, marrom ou preta, e dar a impressão de ter pelos;

- efeitos relacionados ao fígado; esses sintomas podem manifestar-se como enjoo, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, coceira, amarelamento da pele e dos olhos e escurecimento da urina. As reações relacionadas ao fígado podem ocorrer até dois meses após o início do tratamento - reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e são semelhantes às erupções causadas pelo sarampo; as manchas podem formar bolhas ou marcas sobrelevadas, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele, as manchas ou as bolhas podem sangrar e descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre;

- doença dos rins, com problemas de micção, possivelmente dolorosa e com a presença de sangue.

- sintomas semelhantes aos da gripe com erupção cutânea, febre, glândulas inchadas e resultados anormais de exames de sangue (incluindo o aumento dos glóbulos brancos (eosinofilia) e enzimas hepáticas [Reação do medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS)]);

- meningite asséptica.

Outras reações adversas - trombocitopenia púrpura;

- ansiedade, insônia e confusão mental (relatos raros);

- glossite (inflamação e inchaço da língua).

Se ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade da pele, seu médico deve interromper o tratamento.

* A náusea está quase geralmente ligada a altas dosagens orais. Você pode reduzir as reações gastrintestinais tomando a dose do medicamento no início das refeições.

** Houve relatos de reações hepáticas (do fígado), principalmente em homens idosos, que podem estar relacionadas aos tratamentos prolongados. Esse tipo de reação é muito raro em crianças.

Crianças e adultos: alguns sinais e sintomas ocorrem normalmente durante o tratamento ou logo depois, mas em certos casos só se manifestam várias semanas após o término e se resolvem com facilidade. As reações hepáticas podem ser graves, mas raramente são fatais. Os casos de morte ocorreram quase sempre entre pacientes que sofriam de outra doença grave ou que usavam outros medicamentos conhecidos por causar efeitos hepáticos indesejáveis.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC), pelo telefone 0800191914.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de SIGMA CLAV. Se houver efeitos gastrintestinais evidentes, como enjoo, vômito e diarreia, procure seu médico para que os sintomas sejam tratados.

Pode ocorrer também o aparecimento de cristais nos rins, causados pela amoxicilina, com risco de falência renal.

A amoxicilina pode ser removida da circulação sanguínea por hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações

III) DIZERES LEGAIS

Registro M.S. 1.3569.0713 Farm. Resp. : Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA.

Rod. Jornalista F. A. Proenca, km 08 Bairro Chacara Assay – CEP 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ: 00.923.140/0001-31

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: Germed Farmacêutica LTDA.

Jaguariúna/SP Comercializado por: EMS S/A Hortolândia/SP

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

SAC: 0800191914 www.ems.com.br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº expediente Assunto expediente 10756 – SIMILAR – Notificação de 08/06/2017 1130387/17-5 alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade 22/08/2017 13/12/2018 1778212/17-1 2282185/17-6 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Data de Assunto expediente expediente aprovação N/A N/A N/A N/A (10450) – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A (10450) – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Embalagem com 12, 18, 30 (embalagem fracionável) e 42 Identificação do medicamento

VP/VPS

(embalagem fracionável) comprimidos revestidos.

Embalagem com 12, 18, 30 (embalagem fracionável) e 42 Dizeres Legais (embalagem

VP/VPS

fracionável) comprimidos revestidos.

4. O que devo saber antes de Embalagem com 12, usar este medicamento?

18, 30 (embalagem

VP

8. Quais os males que este fracionável) e 42 medicamento pode me causar?

(embalagem fracionável) 5. Advertências e precauções comprimidos

VPS

9. Reações adversas revestidos.

21/12/2018 11/04/2019 1204049/18-5 0326966/19-3 (10450) – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

- Identificação do medicamento -Interações Medicamentosas

VP 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

VPS

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA? / 9. REAÇÕES ADVERSAS Embalagem com 12, 18, 30 (embalagem fracionável) e 42 (embalagem fracionável) comprimidos revestidos.

VP / VPS

Embalagem com 12, 18, 30 (embalagem fracionável) e 42 (embalagem fracionável) comprimidos revestidos.

22/11/2019 xxx (10450) – SIMILAR – Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VP